保元强肾Ⅰ号胶囊治疗慢性肾功能衰竭临床研究
作者：朱辟疆 田军民 邱建军 江丽萍
单位：212002 镇江 江苏省中西医结合肾脏病研究中心
关键词：肾功能衰竭，慢性；保元强肾Ⅰ号胶囊；必需氨基酸；血栓素B2；6酮前列腺素F1α
中西医结合实用临床急救990408 摘要 目的：探讨保元强肾Ⅰ号胶囊对慢性肾功能衰竭(CRF中后期尿毒症期)的疗效。方法：40例CRF尿毒症期患者分为2组，均采用低蛋白饮食(LPD)及一般综合治疗(维持水、电解质平衡，纠正心力衰竭和抗感染)。治疗组另加口服保元强肾Ⅰ号胶囊15粒，每日2次，连用60日。对照组加用必需氨基酸(EAA)注射液250 ml/d静滴，连用60日。观察用药后肾功能、尿前列腺素和营养状态的改善情况。结果：治疗组总有效率90%，显著优于对照组35%，P<0.01。治疗组治疗后血尿素氮〔BUN，(19.08±3.85)mmol/L〕、血肌酐〔SCr，(383.67±101.17)μmol/L〕均显著低于治疗前〔分别为(30.20±8.92)mmol/L和(582.20±99.27)μmol/L〕和对照组治疗后〔分别为(26.04±7.75)mmol/L和(605.34±170.58)μmol/L〕，P均<0.05；内生肌酐清除率〔CCr,(26.6±9.7)ml.s-1.1.73 m-2〕均显著高于治疗前〔(18.8±4.7)ml.s-1.1.73 m-2〕和对照组治疗后〔(13.1±6.8)ml.s-1.1.73 m-2〕，P均<0.05；6酮前列腺素F1α〔6ketoPGF1α，(56.04±16.19)ng/L〕均显著高于治疗前〔(31.53±19.66)ng/L〕和对照组治疗后〔(18.67±9.08)ng/L〕，P均<0.05；血红蛋白和红细胞〔分别为(78.1±13.3)g/L和(3.18±0.51)×1012/L〕均显著高于治疗前〔分别为(69.9±15.4)g/L和(2.26±0.74)×1012/L〕和对照组治疗后〔分别为(58.6±11.8)g/L和(2.01±0.38)×1012/L〕，P均<0.05。结论：保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症期有较好疗效，在降低BUN、SCr，增高CCr、6ketoPGF1α和纠正贫血方面均优于EAA的治疗。
, 百拇医药
Clinical studies on treatment for chronic renal failure with Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule(保元强肾Ⅰ号胶囊)
Zhu Pijiang,Tian Junmin,Qiu Jianjun,et al.
Jiangsu Nephrology study centre of integrated TCM WM,Zhenjiang 212002
Abstract Objective:To investigate the curative efficacy of Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule(BYQSC No.1) on moderated and advanced phases (uremia) of chronic renal failure (CRF).Methods:40 cases with CRF (uremia) were randomly divided into 2 groups.Low protein diet (LPD) and conventionally general therapy (keeping fluid and electrolyte balance,correcting heart failure,and antiinfections) were given to both two groups.The BYQSC No.1 15 pills twice a day for 60 days was added to treatment group (n=20).Otherwise essential amino acids (EAA) injection 250 ml/d infused intravenously for 60 days was added to control group (n=20).After using drugs the improvements of renal functions,urinary prostaglandins,and nutritional conditions were observed.Results:The total effective rate (90%) in treatment group was significantly superior to that (35%) in control group (P<0.01).After therapy in treatment group the levels of blood urea nitrogen 〔BUN,(19.08±3.85)mmol/L〕 and serum creatinine 〔SCr,(383.67±101.17)μmol/L〕 were significantly lower than those 〔(30.20±8.92)mmol/L and (582.20±99.27)μmol/L〕 respectively before therapy and were also significantly lower than those 〔(26.04±7.75)mmol/L and (605.34±170.58)μmol/L〕 respectively after therapy in control group (all P<0.05).After therapy in treatment group the creatinine clearance rate 〔CCr,(26.6±9.7)ml.s-1.1.73 m-2〕 was significantly higher than that 〔(18.8±4.7)ml.s-1.1.73 m-2〕 before therapy and also higher than that 〔(13.1±6.8) ml.s-1.1.73 m-2〕after therapy in control group (all P<0.05).The 6ketoprostaglandin F1α〔6ketoPGF1α，(56.04±16.19)ng/L〕 was significantly higher than that 〔(31.53±19.66)ng/L〕 before therapy and also higher than that 〔(18.67±9.08)ng/L〕 after therapy in control group (all P<0.05).The hemoglobin〔(78.1±13.3)g/L〕 and red blood cell count 〔(3.18±0.51)×1012/L〕were significantly higher than those 〔(69.9±15.4)g/L and (2.26±0.74)×1012/L〕 before therapy and also higher than those 〔(58.6±11.8)g/L and (2.01±0.38)×1012/L〕 significantly after therapy in control group (all P<0.05).Conclusions:BYQSC No.1 possesses better curative efficacy on moderate and advanced phases of CRF and is superior to treatment with EAA in depressing BUN,SCr,elevating CCr,6ketoPGF1α,and correcting anemia.
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Key words chronic renal failure Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule essential amino acid thromboxin B2 6ketoprostaglandin F1α
慢性肾功能衰竭(CRF)的非透析治疗已在临床广泛采用并引起普遍重视。我们采用补肾固元、活血化瘀、祛邪泄浊中药组成保元强肾Ⅰ号胶囊，对CRF中后期(尿毒症期)进行前瞻性研究，并与必需氨基酸(EAA)治疗作对照，报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例：根据1992年中华内科杂志编委会太平会议“CRF诊断标准及分期”〔1〕选择CRF尿毒症期患者40例，随机分为治疗组及对照组，每组20例。治疗组中男11例，女9例；年龄16～52岁，平均(37.1±9.5)岁；病程1个月～20年，平均(2.13±1.84)年；原发病：慢性肾炎16例，肾病综合征2例，糖尿病肾病及尿酸性肾病各1例；伴高血压13例次，水肿3例次，心脏扩大8例次，心力衰竭(心衰)2例次。对照组中男13例，女7例；年龄20～64岁，平均(39.3±9.9)岁；病程1个月～16年，平均(2.15±1.41)年；原发病：慢性肾炎15例，肾病综合征3例，狼疮性肾炎及遗传性肾炎各1例；伴高血压12例次，水肿2例次，心脏扩大9例次，心衰2例次。
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1.2 治疗方法：2组入院后均予一般处理，即纠正水、电解质及酸碱失衡，纠正心衰，控制感染，并去除引起暂时性肾功能减退的可逆因素，复查肾功能及尿前列腺素等作为治疗前准备，进入观察期。2组均采用低蛋白饮食(LPD)，以动物蛋白及蛋类优质蛋白为主，蛋白质摄入量为0.6 g.kg-1.d-1。保证能量供给，必要时加服葡萄糖。无水肿期液体入量保证尿量达到2 000～2 500 ml/d。有高血压者加用降压药，主要用血管紧张素转化酶抑制剂、钙拮抗剂，必要时加服哌唑嗪，均以2个月为1个疗程。治疗组加用保元强肾Ⅰ号胶囊15粒，每日2次(保元强肾Ⅰ号胶囊30粒中含大黄粉5 g，红参、熟附片各6 g，仙灵脾、丹参、川芎、生地各12 g，肉桂3 g，由本院制剂室制成胶囊)。对照组加用EAA注射液(每100 ml中含异亮氨酸0.56 g，L蛋氨酸0.88 g，L缬氨酸0.65 g，L亮氨酸0.88 g，L苯丙氨酸0.88 g，L色氨酸0.20 g，L盐酸赖氨酸0.64 g，L苏氨酸0.40 g，L盐酸组氨酸0.44 g)250 ml/d静滴，每次滴注时间3～4小时。为预防EAA引起的高氯性酸中毒，每次注射前口服碳酸氢钠3.0 g。
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1.3 观察指标：自觉症状及营养状态，血清白蛋白、血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)及肌酐清除率(CCr)，尿血栓素B2(TXB2)及6酮前列腺素F1α(6ketoPGF1α)等。
1.4 疗效评定标准：根据全国中医学会第3次中医肾病会议“慢肾衰中医疗效判定参考意见”〔2〕。分为：显效：自觉症状消失，肾功能提高1级；有效：症状基本消失，肾功能提高不到1级；稳定：症状减轻，肾功能无改善；无效：症状加重，肾功能恶化。
1.5 统计学方法：数据以均数±标准差(
±s)表示，进行显著性t检验，计数资料用χ2检验。
2 结果
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2.1 治疗结果：治疗组显效9例，有效9例，稳定2例，总有效率90%。对照组显效1例，有效6例，稳定7例，无效6例，总有效率35%。治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01)。
2.2 2组肾功能指标变化见表1。
表1 2组治疗前后BUN、SCr及CCr的变化(±s) 组别
例数
(例)
BUN
(mmol/L)
SCr
(μmol/L)
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CCr
(ml.s-1.1.73 m-2)
治疗组
治疗前
20
30.20± 8.92
582.20±99.27
18.8±4.7
治疗后
20
19.08± 3.85**△△
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383.67±101.17**△△
26.6±9.7*△△
对照组
治疗前
20
33.58±10.19
585.41±117.10
17.9±5.1
治疗后
20
26.04± 7.75*
, 百拇医药
605.34±170.58
13.1±6.8*
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0.01；与对照组
治疗后比较：△△P<0.01
2.3 2组治疗后尿TXB2、6ketoPGF1α变化见表2。并以本院20名健康职工(男12例，女8例；年龄18～60岁)的尿TXB2和6ketoPGF1α值作为正常参考值。
表2 2组治疗前后尿TXB2、6ketoPGF1α及其比值的变化(±s) 组别
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例数
(例)
TXB2
(ng/L)
6ketoPGF1α
(ng/L)
TXB2/
6ketoPGF1α
治疗组
治疗前
20
27.41±18.19△△
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31.53±19.66△△
0.99±0.76
治疗后
20
27.32±22.12
56.04±16.19*＃＃
0.65±0.58
对照组
治疗前
20
33.31±10.39△△
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29.43±10.14△△
1.35±0.99
治疗后
20
23.62±9.45**
18.67±9.08**
0.78±0.56*
正常参考值
20
295.40±119.50
421.50±339.00
, 百拇医药
0.94±0.49
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0.01；与正常参考值比较：△△P<0.01；与对照组治疗后比较：＃＃P<0.01
2.4 2组治疗前后血清白蛋白、Hb及RBC变化见表3。
表3 2组治疗前后血清白蛋白、Hb及RBC变化(±s) 组别
例数(例)
血清白蛋白(g/L)
Hb(g/L)
RBC(×1012/L)
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治疗组
治疗前
20
35.9±7.7
69.9±15.4
2.26±0.74
治疗后
20
38.8±7.6
78.1±13.3*△△
3.18±0.51*△△
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对照组
治疗前
20
36.1±4.7
71.1±14.3
2.32±0.53
治疗后
20
36.6±3.7
58.6±11.8*
2.01±0.38*
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注：与本组治疗前比较：*P<0.05；与对照组治疗后比较：
△△P<0.01
2.5 不良反应：治疗组服药第1周大多数患者排便次数增多(3～5次/d)，多为糊状便，部分患者伴轻度腹痛，一般不必处理，以后排便次数逐渐减少(1～2次/d)。对照组开始注射EAA时1/3患者出现头昏、恶心、饮食不振，减慢滴速后症状消失。无一例因不良反应影响治疗。
3 讨论
EAA加LPD方案是目前CRF非透析治疗的有效方案，它不仅可以缓解CRF的症状及一系列代谢紊乱，而且对早期CRF有延缓进展的作用〔3〕。本组患者均为CRF尿毒症期，治疗难度较大。本资料显示，加用EAA治疗对改善自觉症状及精神状态有一定的效果，治疗后血BUN比治疗前显著下降，在一定程度上起到延缓CRF进展的作用；但治疗前后SCr无显著差异，CCr比治疗前下降，总有效率仅35%，可见，EAA对改善CRF尿毒症期患者肾功能的作用仍不理想。而加用保元强肾Ⅰ号胶囊治疗后BUN及SCr均比治疗前显著降低，CCr比治疗前显著上升，贫血状态也明显改善，总有效率达90%，证明保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症期患者有明显改善肾功能的作用，其疗效显著高于加用EAA治疗者。
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中医学认为CRF的本质是脾肾虚损，尤以肾虚为主，以致肾不能分清泌浊，导致湿浊、溺毒潴留。这些浊邪物质一方面可以侵犯心、肝、脑、血液及胃、肠等脏腑，引起各种临床表现；另一方面又使脾肾功能进一步损伤，即所谓正虚则邪实，因实致虚，形成恶性循环，最终造成阴阳紊乱、气血双亏。保元强肾Ⅰ号胶囊中熟附片、仙灵脾温补肾阳，生地滋补肾阴，肉桂引药入肾，起到增强培补肾中元阴元阳之功。大黄治疗CRF的作用已被广泛认可，它不仅有祛邪泄浊、解毒活血的祛邪作用，同时也有补益作用，即所谓“推陈致新、通利水谷、调中化食、安和五脏”。这种既祛邪又兼补益的作用，正符合CRF虚中夹实的病情。据现代药理研究，大黄不但有抗凝、降粘、改善肾脏微循环及调整脂质代谢作用，而且对多种炎性因子及多肽生长因子均有抑制作用，能抑制系膜细胞增殖分化及肾小管细胞的高代谢，抑制肾小球及间质细胞纤维化作用〔4〕。仙灵脾不但是补肾要药，动物实验还证明它有扩张血管、降低血压和血脂的作用，且能降低肾功能衰竭动物尿蛋白的排泄，阻止肾小球肥大〔5〕。丹参、川芎活血化瘀，调节前列腺素平衡，改善肾脏微循环及抑制肾脏纤维化。红参大补元气，既增强补肾药之功，又增强活血化瘀药物之效，即益气活血，同时，红参的补气作用能改善患者的营养状况、提高生活质量，调整免疫状态；红参尚有促进造血功能的作用，因而可以改善贫血。我们以往的研究发现，保元强肾Ⅰ号胶囊可延长终末期肾衰患者血透间期，减少血透次数，并有调整血脂及尿中前列腺素的作用〔6〕。尿前列腺素由肾脏合成，CRF患者由于肾单位损害，前列腺素合成减少，故尿中前列腺素含量降低。本组CRF患者治疗前尿中TXB2、6ketoPGF1α值均显著低于正常参考值；治疗组患者治疗后尿中6ketoPGF1α值明显增高，而对照组治疗后尿中TXB2和6ketoPGF1α值均比治疗前降低。提示保元强肾Ⅰ号胶囊可改善CRF病理过程，从而使肾脏前列腺素合成增加。
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2组治疗前后血清白蛋白含量均无差异，提示保元强肾Ⅰ号胶囊同样有改善血清白蛋白的作用。治疗组治疗后Hb及RBC均较治疗前明显增加；而对照组则呈降低趋势。另外，治疗组治疗后对改善患者乏力、食欲及精神状态方面均明显优于对照组。提示保元强肾Ⅰ号胶囊在改善贫血、提高生活质量方面均有较好的效果，其疗效优于EAA。
综上所述，保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症有较好的改善肾功能和延缓病程进展的作用，其作用机制可能与改善CRF病理过程有关；对改善贫血、提高生活质量方面亦有明显效果，且无明显不良反应。
作者简介：朱辟疆，男，56岁，主任医师。中国中西医结合学会肾脏病专业委员会委员，江苏省中西医结合学会常务理事，肾病、免疫病专业委员会副主任委员，《中国中医药科技》、《浙江中西医结合杂志》编委，已发表学术论文近70篇。
4 参考文献
1 王海燕，郑法雷，刘玉春，等.原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准座谈会纪要.中华内科杂志，1993；32(2)：131134
, 百拇医药
2 时振声主编.时氏中医肾脏病学.第1版.北京：中国医药科技出版社，1997：269270
3 郑法雷，毕增祺.如何延缓慢性肾功能衰竭的进展.中华肾脏病杂志，1996；12(1)：4951
4 张燕平.大黄治疗慢性肾功能衰竭的研究进展.中国中西医结合杂志，1996；16(10)：638640
5 程庆
，师锁柱，于力方，等.淫羊霍对7/8肾切除大鼠肾脏病理改变的影响.肾脏病与透析肾移植杂志，1993；2(3)：239241
6 朱辟疆，李雨生.保元强肾Ⅰ号片延长终末期肾病血透间期研究.中国中西医结合杂志，1996；16(6)：326329
(收稿：19980429 修回：19990225), http://www.100md.com
单位：212002 镇江 江苏省中西医结合肾脏病研究中心
关键词：肾功能衰竭，慢性；保元强肾Ⅰ号胶囊；必需氨基酸；血栓素B2；6酮前列腺素F1α
中西医结合实用临床急救990408 摘要 目的：探讨保元强肾Ⅰ号胶囊对慢性肾功能衰竭(CRF中后期尿毒症期)的疗效。方法：40例CRF尿毒症期患者分为2组，均采用低蛋白饮食(LPD)及一般综合治疗(维持水、电解质平衡，纠正心力衰竭和抗感染)。治疗组另加口服保元强肾Ⅰ号胶囊15粒，每日2次，连用60日。对照组加用必需氨基酸(EAA)注射液250 ml/d静滴，连用60日。观察用药后肾功能、尿前列腺素和营养状态的改善情况。结果：治疗组总有效率90%，显著优于对照组35%，P<0.01。治疗组治疗后血尿素氮〔BUN，(19.08±3.85)mmol/L〕、血肌酐〔SCr，(383.67±101.17)μmol/L〕均显著低于治疗前〔分别为(30.20±8.92)mmol/L和(582.20±99.27)μmol/L〕和对照组治疗后〔分别为(26.04±7.75)mmol/L和(605.34±170.58)μmol/L〕，P均<0.05；内生肌酐清除率〔CCr,(26.6±9.7)ml.s-1.1.73 m-2〕均显著高于治疗前〔(18.8±4.7)ml.s-1.1.73 m-2〕和对照组治疗后〔(13.1±6.8)ml.s-1.1.73 m-2〕，P均<0.05；6酮前列腺素F1α〔6ketoPGF1α，(56.04±16.19)ng/L〕均显著高于治疗前〔(31.53±19.66)ng/L〕和对照组治疗后〔(18.67±9.08)ng/L〕，P均<0.05；血红蛋白和红细胞〔分别为(78.1±13.3)g/L和(3.18±0.51)×1012/L〕均显著高于治疗前〔分别为(69.9±15.4)g/L和(2.26±0.74)×1012/L〕和对照组治疗后〔分别为(58.6±11.8)g/L和(2.01±0.38)×1012/L〕，P均<0.05。结论：保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症期有较好疗效，在降低BUN、SCr，增高CCr、6ketoPGF1α和纠正贫血方面均优于EAA的治疗。
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Clinical studies on treatment for chronic renal failure with Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule(保元强肾Ⅰ号胶囊)
Zhu Pijiang,Tian Junmin,Qiu Jianjun,et al.
Jiangsu Nephrology study centre of integrated TCM WM,Zhenjiang 212002
Abstract Objective:To investigate the curative efficacy of Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule(BYQSC No.1) on moderated and advanced phases (uremia) of chronic renal failure (CRF).Methods:40 cases with CRF (uremia) were randomly divided into 2 groups.Low protein diet (LPD) and conventionally general therapy (keeping fluid and electrolyte balance,correcting heart failure,and antiinfections) were given to both two groups.The BYQSC No.1 15 pills twice a day for 60 days was added to treatment group (n=20).Otherwise essential amino acids (EAA) injection 250 ml/d infused intravenously for 60 days was added to control group (n=20).After using drugs the improvements of renal functions,urinary prostaglandins,and nutritional conditions were observed.Results:The total effective rate (90%) in treatment group was significantly superior to that (35%) in control group (P<0.01).After therapy in treatment group the levels of blood urea nitrogen 〔BUN,(19.08±3.85)mmol/L〕 and serum creatinine 〔SCr,(383.67±101.17)μmol/L〕 were significantly lower than those 〔(30.20±8.92)mmol/L and (582.20±99.27)μmol/L〕 respectively before therapy and were also significantly lower than those 〔(26.04±7.75)mmol/L and (605.34±170.58)μmol/L〕 respectively after therapy in control group (all P<0.05).After therapy in treatment group the creatinine clearance rate 〔CCr,(26.6±9.7)ml.s-1.1.73 m-2〕 was significantly higher than that 〔(18.8±4.7)ml.s-1.1.73 m-2〕 before therapy and also higher than that 〔(13.1±6.8) ml.s-1.1.73 m-2〕after therapy in control group (all P<0.05).The 6ketoprostaglandin F1α〔6ketoPGF1α，(56.04±16.19)ng/L〕 was significantly higher than that 〔(31.53±19.66)ng/L〕 before therapy and also higher than that 〔(18.67±9.08)ng/L〕 after therapy in control group (all P<0.05).The hemoglobin〔(78.1±13.3)g/L〕 and red blood cell count 〔(3.18±0.51)×1012/L〕were significantly higher than those 〔(69.9±15.4)g/L and (2.26±0.74)×1012/L〕 before therapy and also higher than those 〔(58.6±11.8)g/L and (2.01±0.38)×1012/L〕 significantly after therapy in control group (all P<0.05).Conclusions:BYQSC No.1 possesses better curative efficacy on moderate and advanced phases of CRF and is superior to treatment with EAA in depressing BUN,SCr,elevating CCr,6ketoPGF1α,and correcting anemia.
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Key words chronic renal failure Baoyuan Qiangshen No.1 Capsule essential amino acid thromboxin B2 6ketoprostaglandin F1α
慢性肾功能衰竭(CRF)的非透析治疗已在临床广泛采用并引起普遍重视。我们采用补肾固元、活血化瘀、祛邪泄浊中药组成保元强肾Ⅰ号胶囊，对CRF中后期(尿毒症期)进行前瞻性研究，并与必需氨基酸(EAA)治疗作对照，报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例：根据1992年中华内科杂志编委会太平会议“CRF诊断标准及分期”〔1〕选择CRF尿毒症期患者40例，随机分为治疗组及对照组，每组20例。治疗组中男11例，女9例；年龄16～52岁，平均(37.1±9.5)岁；病程1个月～20年，平均(2.13±1.84)年；原发病：慢性肾炎16例，肾病综合征2例，糖尿病肾病及尿酸性肾病各1例；伴高血压13例次，水肿3例次，心脏扩大8例次，心力衰竭(心衰)2例次。对照组中男13例，女7例；年龄20～64岁，平均(39.3±9.9)岁；病程1个月～16年，平均(2.15±1.41)年；原发病：慢性肾炎15例，肾病综合征3例，狼疮性肾炎及遗传性肾炎各1例；伴高血压12例次，水肿2例次，心脏扩大9例次，心衰2例次。
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1.2 治疗方法：2组入院后均予一般处理，即纠正水、电解质及酸碱失衡，纠正心衰，控制感染，并去除引起暂时性肾功能减退的可逆因素，复查肾功能及尿前列腺素等作为治疗前准备，进入观察期。2组均采用低蛋白饮食(LPD)，以动物蛋白及蛋类优质蛋白为主，蛋白质摄入量为0.6 g.kg-1.d-1。保证能量供给，必要时加服葡萄糖。无水肿期液体入量保证尿量达到2 000～2 500 ml/d。有高血压者加用降压药，主要用血管紧张素转化酶抑制剂、钙拮抗剂，必要时加服哌唑嗪，均以2个月为1个疗程。治疗组加用保元强肾Ⅰ号胶囊15粒，每日2次(保元强肾Ⅰ号胶囊30粒中含大黄粉5 g，红参、熟附片各6 g，仙灵脾、丹参、川芎、生地各12 g，肉桂3 g，由本院制剂室制成胶囊)。对照组加用EAA注射液(每100 ml中含异亮氨酸0.56 g，L蛋氨酸0.88 g，L缬氨酸0.65 g，L亮氨酸0.88 g，L苯丙氨酸0.88 g，L色氨酸0.20 g，L盐酸赖氨酸0.64 g，L苏氨酸0.40 g，L盐酸组氨酸0.44 g)250 ml/d静滴，每次滴注时间3～4小时。为预防EAA引起的高氯性酸中毒，每次注射前口服碳酸氢钠3.0 g。
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1.3 观察指标：自觉症状及营养状态，血清白蛋白、血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)及肌酐清除率(CCr)，尿血栓素B2(TXB2)及6酮前列腺素F1α(6ketoPGF1α)等。
1.4 疗效评定标准：根据全国中医学会第3次中医肾病会议“慢肾衰中医疗效判定参考意见”〔2〕。分为：显效：自觉症状消失，肾功能提高1级；有效：症状基本消失，肾功能提高不到1级；稳定：症状减轻，肾功能无改善；无效：症状加重，肾功能恶化。
1.5 统计学方法：数据以均数±标准差(
±s)表示，进行显著性t检验，计数资料用χ2检验。2 结果
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2.1 治疗结果：治疗组显效9例，有效9例，稳定2例，总有效率90%。对照组显效1例，有效6例，稳定7例，无效6例，总有效率35%。治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01)。
2.2 2组肾功能指标变化见表1。
表1 2组治疗前后BUN、SCr及CCr的变化(
±s) 组别例数
(例)
BUN
(mmol/L)
SCr
(μmol/L)
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CCr
(ml.s-1.1.73 m-2)
治疗组
治疗前
20
30.20± 8.92
582.20±99.27
18.8±4.7
治疗后
20
19.08± 3.85**△△
, 百拇医药
383.67±101.17**△△
26.6±9.7*△△
对照组
治疗前
20
33.58±10.19
585.41±117.10
17.9±5.1
治疗后
20
26.04± 7.75*
, 百拇医药
605.34±170.58
13.1±6.8*
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0.01；与对照组
治疗后比较：△△P<0.01
2.3 2组治疗后尿TXB2、6ketoPGF1α变化见表2。并以本院20名健康职工(男12例，女8例；年龄18～60岁)的尿TXB2和6ketoPGF1α值作为正常参考值。
表2 2组治疗前后尿TXB2、6ketoPGF1α及其比值的变化(
±s) 组别, 百拇医药
例数
(例)
TXB2
(ng/L)
6ketoPGF1α
(ng/L)
TXB2/
6ketoPGF1α
治疗组
治疗前
20
27.41±18.19△△
, 百拇医药
31.53±19.66△△
0.99±0.76
治疗后
20
27.32±22.12
56.04±16.19*＃＃
0.65±0.58
对照组
治疗前
20
33.31±10.39△△
, 百拇医药
29.43±10.14△△
1.35±0.99
治疗后
20
23.62±9.45**
18.67±9.08**
0.78±0.56*
正常参考值
20
295.40±119.50
421.50±339.00
, 百拇医药
0.94±0.49
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0.01；与正常参考值比较：△△P<0.01；与对照组治疗后比较：＃＃P<0.01
2.4 2组治疗前后血清白蛋白、Hb及RBC变化见表3。
表3 2组治疗前后血清白蛋白、Hb及RBC变化(
±s) 组别例数(例)
血清白蛋白(g/L)
Hb(g/L)
RBC(×1012/L)
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治疗组
治疗前
20
35.9±7.7
69.9±15.4
2.26±0.74
治疗后
20
38.8±7.6
78.1±13.3*△△
3.18±0.51*△△
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对照组
治疗前
20
36.1±4.7
71.1±14.3
2.32±0.53
治疗后
20
36.6±3.7
58.6±11.8*
2.01±0.38*
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注：与本组治疗前比较：*P<0.05；与对照组治疗后比较：
△△P<0.01
2.5 不良反应：治疗组服药第1周大多数患者排便次数增多(3～5次/d)，多为糊状便，部分患者伴轻度腹痛，一般不必处理，以后排便次数逐渐减少(1～2次/d)。对照组开始注射EAA时1/3患者出现头昏、恶心、饮食不振，减慢滴速后症状消失。无一例因不良反应影响治疗。
3 讨论
EAA加LPD方案是目前CRF非透析治疗的有效方案，它不仅可以缓解CRF的症状及一系列代谢紊乱，而且对早期CRF有延缓进展的作用〔3〕。本组患者均为CRF尿毒症期，治疗难度较大。本资料显示，加用EAA治疗对改善自觉症状及精神状态有一定的效果，治疗后血BUN比治疗前显著下降，在一定程度上起到延缓CRF进展的作用；但治疗前后SCr无显著差异，CCr比治疗前下降，总有效率仅35%，可见，EAA对改善CRF尿毒症期患者肾功能的作用仍不理想。而加用保元强肾Ⅰ号胶囊治疗后BUN及SCr均比治疗前显著降低，CCr比治疗前显著上升，贫血状态也明显改善，总有效率达90%，证明保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症期患者有明显改善肾功能的作用，其疗效显著高于加用EAA治疗者。
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中医学认为CRF的本质是脾肾虚损，尤以肾虚为主，以致肾不能分清泌浊，导致湿浊、溺毒潴留。这些浊邪物质一方面可以侵犯心、肝、脑、血液及胃、肠等脏腑，引起各种临床表现；另一方面又使脾肾功能进一步损伤，即所谓正虚则邪实，因实致虚，形成恶性循环，最终造成阴阳紊乱、气血双亏。保元强肾Ⅰ号胶囊中熟附片、仙灵脾温补肾阳，生地滋补肾阴，肉桂引药入肾，起到增强培补肾中元阴元阳之功。大黄治疗CRF的作用已被广泛认可，它不仅有祛邪泄浊、解毒活血的祛邪作用，同时也有补益作用，即所谓“推陈致新、通利水谷、调中化食、安和五脏”。这种既祛邪又兼补益的作用，正符合CRF虚中夹实的病情。据现代药理研究，大黄不但有抗凝、降粘、改善肾脏微循环及调整脂质代谢作用，而且对多种炎性因子及多肽生长因子均有抑制作用，能抑制系膜细胞增殖分化及肾小管细胞的高代谢，抑制肾小球及间质细胞纤维化作用〔4〕。仙灵脾不但是补肾要药，动物实验还证明它有扩张血管、降低血压和血脂的作用，且能降低肾功能衰竭动物尿蛋白的排泄，阻止肾小球肥大〔5〕。丹参、川芎活血化瘀，调节前列腺素平衡，改善肾脏微循环及抑制肾脏纤维化。红参大补元气，既增强补肾药之功，又增强活血化瘀药物之效，即益气活血，同时，红参的补气作用能改善患者的营养状况、提高生活质量，调整免疫状态；红参尚有促进造血功能的作用，因而可以改善贫血。我们以往的研究发现，保元强肾Ⅰ号胶囊可延长终末期肾衰患者血透间期，减少血透次数，并有调整血脂及尿中前列腺素的作用〔6〕。尿前列腺素由肾脏合成，CRF患者由于肾单位损害，前列腺素合成减少，故尿中前列腺素含量降低。本组CRF患者治疗前尿中TXB2、6ketoPGF1α值均显著低于正常参考值；治疗组患者治疗后尿中6ketoPGF1α值明显增高，而对照组治疗后尿中TXB2和6ketoPGF1α值均比治疗前降低。提示保元强肾Ⅰ号胶囊可改善CRF病理过程，从而使肾脏前列腺素合成增加。
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2组治疗前后血清白蛋白含量均无差异，提示保元强肾Ⅰ号胶囊同样有改善血清白蛋白的作用。治疗组治疗后Hb及RBC均较治疗前明显增加；而对照组则呈降低趋势。另外，治疗组治疗后对改善患者乏力、食欲及精神状态方面均明显优于对照组。提示保元强肾Ⅰ号胶囊在改善贫血、提高生活质量方面均有较好的效果，其疗效优于EAA。
综上所述，保元强肾Ⅰ号胶囊对CRF尿毒症有较好的改善肾功能和延缓病程进展的作用，其作用机制可能与改善CRF病理过程有关；对改善贫血、提高生活质量方面亦有明显效果，且无明显不良反应。
作者简介：朱辟疆，男，56岁，主任医师。中国中西医结合学会肾脏病专业委员会委员，江苏省中西医结合学会常务理事，肾病、免疫病专业委员会副主任委员，《中国中医药科技》、《浙江中西医结合杂志》编委，已发表学术论文近70篇。
4 参考文献
1 王海燕，郑法雷，刘玉春，等.原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准座谈会纪要.中华内科杂志，1993；32(2)：131134
, 百拇医药
2 时振声主编.时氏中医肾脏病学.第1版.北京：中国医药科技出版社，1997：269270
3 郑法雷，毕增祺.如何延缓慢性肾功能衰竭的进展.中华肾脏病杂志，1996；12(1)：4951
4 张燕平.大黄治疗慢性肾功能衰竭的研究进展.中国中西医结合杂志，1996；16(10)：638640
5 程庆
，师锁柱，于力方，等.淫羊霍对7/8肾切除大鼠肾脏病理改变的影响.肾脏病与透析肾移植杂志，1993；2(3)：2392416 朱辟疆，李雨生.保元强肾Ⅰ号片延长终末期肾病血透间期研究.中国中西医结合杂志，1996；16(6)：326329
(收稿：19980429 修回：19990225), http://www.100md.com