甲亢舒液的制备及临床应用
作者：覃集先
单位：玉林市卫生学校附院
关键词：
广西医学990558 甲亢舒液系口服液体纯中药制剂，由广西医科大学沈友谋教授提供基本组方，经我院和广西福华制药有限公司联合对配方进行整理研制而成。具有清热养阴，活血化瘀功效。对甲状腺机能亢进症患者有明显降低血清T3、T4、FT3、FT4含量，降低心率和体温等作用。
1 组方
由生石膏、生地黄、麦冬、红花、当归、黄芪、蔗糖等组合而成。
2 制备
取生石膏加水煎煮1小时，过滤，滤液备用，药渣与其它药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过、合并滤液，在80℃下浓缩至相对密度为1.20～1.24，浓缩放冷后，加乙醇使含量为60%，搅匀，静置24小时，滤过。在80℃回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.22，所得药膏与石膏煎煮滤液合并，加入蔗糖，加热使溶解、搅匀、滤过、分装、灭菌、备用。
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3 质量控制
3.1 性状：本品应为棕色至棕黑色液体，味甜，微苦。
3.2 鉴别：①取本品1ml，加水2ml，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。②取本品1～2ml，加氯化钡试液3～5滴，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸和硝酸中均不溶解。③取本品点在滤纸上，滴加茚三酮试液1滴，置100℃约2分钟，显蓝紫色。④取本品5ml，置分液漏斗中，加醋酸乙酯15ml，振摇、提取、分取醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取乙醇液5～10μl点于滤纸上，晾干，置紫外灯(365nm)观察，显淡蓝色荧光，置氨气中薰片刻，淡蓝色荧光增强，再喷以1%三氯化铝乙醇溶液，显强烈淡蓝色荧光。⑤取本品5ml，置分液漏斗中，加水5ml混匀，加氯仿振摇提取3次(20、10、10ml)，每次强力振摇5分钟以上，弃去氯仿提取液。水层加醋酸乙酯提取3次(每次10ml)弃去醋酸乙酯提取液水层加水饱和的正丁醇15ml，振摇提取，正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取生地黄对照药材1g，加水50ml，小火煮沸1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加60%乙醇15ml搅拌使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，自“加醋酸乙酯提取3次……”起，按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验(1)。取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(6∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点(2)。
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3.3 检查：(1)PH值：应为3.5～5.5(中国药典1995年版一部附录ⅦG)。(2)相对密度：应不低于1.04(中国药典1995年版一部附录ⅦA)。
4 临床应用
本品每日服3次，每次20ml，15日为一个疗程。经我院临床单用甲亢舒液治疗甲状腺机能亢进症90例(年龄17～66岁，女性80例，男性10例)进行观察，结果；第一疗程后，86例自觉心悸、乏力减轻，睡眠好转，出汗减少，大便次数减少，心率减慢明显，血清T3、T4、FT3、FT4含量均有明显降低，显效率为95%，第二疗程后，52例自觉症状消失，血清T3、T4、FT3、FT4含量在正常范围内22例。两个疗程均未发现有任何不良反应。
本品与131碘配合治疗甲状腺机能亢进症效果更为理想，应用131碘治疗甲亢，通常在服131碘前后2～4个月停服抗甲状腺药物(ATD)而形成一个“空白区”，在这段时间服用甲亢舒液，可使病人平稳渡过这个“空白区”。经我院对348例甲亢患者治疗的系统临床观察，治疗组(131碘配合甲亢舒液)甲亢并发症发生率为2.23%，早发甲低发生率0.56%，且未出现甲亢危象，而对照组(单用131碘)甲亢并发症发生率为17.5%，早发甲低发生率4.17%，甲亢危象发生率1.67%，两组对比有显著性差异(P<0.01)，治疗组总有效率99.45%，对照组97.50%。
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5 讨论
5.1 组方中生石膏有解肌清热，除烦止渴功能，治热病壮热不退，口渴、烦燥、脉洪大等气分实热亢盛之证(1)。生石膏水煎液通过抑制体温调节中枢而产生解热作用(2)。提高肌肉和外周神经的兴奋性抑制干渴作用(3)。生地黄有清热凉血、滋阴养血、生津等功效，现代研究表明生地黄水提液，具有抗炎抗过敏作用，有一定的强心、降压、改善肾功能等作用(4)。麦冬具有养阴润肺、清心除烦、益胃生津功能。红花有活血通经，散瘀止痛等功能。当归补血活血、调经止痛、润肠通便功能。黄芪有补气固表、利尿托毒、敛疮生肌等功效。药理研究表明：黄芪水煎液有提高机体免疫功能，增强机体代谢作用，降压、抗缺氧、抗辐射、保肝、利尿等作用(5)。由此可见，方中生石膏清热泻火除烦为君药，辅以生地黄麦冬清热凉血、养阴生津、配以活血化瘀、疏肝理气的红花、当归及补气固表的黄芪。
5.2 生石膏主要含硫酸钙，为保证其主要成分在成品中的含量在制备过程中生石膏先煎，滤液与其余药材提取浓缩药膏合并配液。配液时由于药液稀释可能产生较多沉淀，必要时可静置适宜的时间，也可滤过后加适量吐温80助悬。
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5.3 临床观察表明：甲亢舒液对甲状腺机能亢进症患者症状有明显改善，对血清T3、T4、FT3、FT4含量降低作用明显。特别是配合131碘治疗，使病人安全渡过不能服用ATD的“空白区”，降低并发症、早发甲低、甲亢危象等的发生率，是一种较好的治疗甲状腺机能亢进症辅助药物。
参考文献
1 江苏新医学院编.中药大辞典，上海科技出版社，1997：186
2 何昌善主编.中药学.上海科技出版社，1990：48
3 伊藤忠信.石膏的化学和药理作用.国外医学中医中药分册 1994，1：19
4 阴健主编.中药现代研究与临床应用.北京：学苑出版社，1994：64
5 李兰青.地黄药理研究进展.中成药 1994；16(9)：49, 百拇医药
单位：玉林市卫生学校附院
关键词：
广西医学990558 甲亢舒液系口服液体纯中药制剂，由广西医科大学沈友谋教授提供基本组方，经我院和广西福华制药有限公司联合对配方进行整理研制而成。具有清热养阴，活血化瘀功效。对甲状腺机能亢进症患者有明显降低血清T3、T4、FT3、FT4含量，降低心率和体温等作用。
1 组方
由生石膏、生地黄、麦冬、红花、当归、黄芪、蔗糖等组合而成。
2 制备
取生石膏加水煎煮1小时，过滤，滤液备用，药渣与其它药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过、合并滤液，在80℃下浓缩至相对密度为1.20～1.24，浓缩放冷后，加乙醇使含量为60%，搅匀，静置24小时，滤过。在80℃回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.22，所得药膏与石膏煎煮滤液合并，加入蔗糖，加热使溶解、搅匀、滤过、分装、灭菌、备用。
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3 质量控制
3.1 性状：本品应为棕色至棕黑色液体，味甜，微苦。
3.2 鉴别：①取本品1ml，加水2ml，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。②取本品1～2ml，加氯化钡试液3～5滴，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸和硝酸中均不溶解。③取本品点在滤纸上，滴加茚三酮试液1滴，置100℃约2分钟，显蓝紫色。④取本品5ml，置分液漏斗中，加醋酸乙酯15ml，振摇、提取、分取醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取乙醇液5～10μl点于滤纸上，晾干，置紫外灯(365nm)观察，显淡蓝色荧光，置氨气中薰片刻，淡蓝色荧光增强，再喷以1%三氯化铝乙醇溶液，显强烈淡蓝色荧光。⑤取本品5ml，置分液漏斗中，加水5ml混匀，加氯仿振摇提取3次(20、10、10ml)，每次强力振摇5分钟以上，弃去氯仿提取液。水层加醋酸乙酯提取3次(每次10ml)弃去醋酸乙酯提取液水层加水饱和的正丁醇15ml，振摇提取，正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取生地黄对照药材1g，加水50ml，小火煮沸1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加60%乙醇15ml搅拌使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，自“加醋酸乙酯提取3次……”起，按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验(1)。取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(6∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点(2)。
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3.3 检查：(1)PH值：应为3.5～5.5(中国药典1995年版一部附录ⅦG)。(2)相对密度：应不低于1.04(中国药典1995年版一部附录ⅦA)。
4 临床应用
本品每日服3次，每次20ml，15日为一个疗程。经我院临床单用甲亢舒液治疗甲状腺机能亢进症90例(年龄17～66岁，女性80例，男性10例)进行观察，结果；第一疗程后，86例自觉心悸、乏力减轻，睡眠好转，出汗减少，大便次数减少，心率减慢明显，血清T3、T4、FT3、FT4含量均有明显降低，显效率为95%，第二疗程后，52例自觉症状消失，血清T3、T4、FT3、FT4含量在正常范围内22例。两个疗程均未发现有任何不良反应。
本品与131碘配合治疗甲状腺机能亢进症效果更为理想，应用131碘治疗甲亢，通常在服131碘前后2～4个月停服抗甲状腺药物(ATD)而形成一个“空白区”，在这段时间服用甲亢舒液，可使病人平稳渡过这个“空白区”。经我院对348例甲亢患者治疗的系统临床观察，治疗组(131碘配合甲亢舒液)甲亢并发症发生率为2.23%，早发甲低发生率0.56%，且未出现甲亢危象，而对照组(单用131碘)甲亢并发症发生率为17.5%，早发甲低发生率4.17%，甲亢危象发生率1.67%，两组对比有显著性差异(P<0.01)，治疗组总有效率99.45%，对照组97.50%。
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5 讨论
5.1 组方中生石膏有解肌清热，除烦止渴功能，治热病壮热不退，口渴、烦燥、脉洪大等气分实热亢盛之证(1)。生石膏水煎液通过抑制体温调节中枢而产生解热作用(2)。提高肌肉和外周神经的兴奋性抑制干渴作用(3)。生地黄有清热凉血、滋阴养血、生津等功效，现代研究表明生地黄水提液，具有抗炎抗过敏作用，有一定的强心、降压、改善肾功能等作用(4)。麦冬具有养阴润肺、清心除烦、益胃生津功能。红花有活血通经，散瘀止痛等功能。当归补血活血、调经止痛、润肠通便功能。黄芪有补气固表、利尿托毒、敛疮生肌等功效。药理研究表明：黄芪水煎液有提高机体免疫功能，增强机体代谢作用，降压、抗缺氧、抗辐射、保肝、利尿等作用(5)。由此可见，方中生石膏清热泻火除烦为君药，辅以生地黄麦冬清热凉血、养阴生津、配以活血化瘀、疏肝理气的红花、当归及补气固表的黄芪。
5.2 生石膏主要含硫酸钙，为保证其主要成分在成品中的含量在制备过程中生石膏先煎，滤液与其余药材提取浓缩药膏合并配液。配液时由于药液稀释可能产生较多沉淀，必要时可静置适宜的时间，也可滤过后加适量吐温80助悬。
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5.3 临床观察表明：甲亢舒液对甲状腺机能亢进症患者症状有明显改善，对血清T3、T4、FT3、FT4含量降低作用明显。特别是配合131碘治疗，使病人安全渡过不能服用ATD的“空白区”，降低并发症、早发甲低、甲亢危象等的发生率，是一种较好的治疗甲状腺机能亢进症辅助药物。
参考文献
1 江苏新医学院编.中药大辞典，上海科技出版社，1997：186
2 何昌善主编.中药学.上海科技出版社，1990：48
3 伊藤忠信.石膏的化学和药理作用.国外医学中医中药分册 1994，1：19
4 阴健主编.中药现代研究与临床应用.北京：学苑出版社，1994：64
5 李兰青.地黄药理研究进展.中成药 1994；16(9)：49, 百拇医药