天龙熄风颗粒治疗肝阳化风证急性脑梗塞305例临床观察
作者：易振佳 金益强 胡随瑜
单位：中西医结合研究所 长沙 410008
关键词：脑梗塞；天龙熄风颗粒*；肝阳化风证；药物疗法；治疗应用
湖南医科大学学报990509 提要 报告天龙熄风颗粒剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞临床试验结果。412例病人随机分为二组：观察组(Ⅰ组)305例，总显效率69.84%；莶通栓丸对照组(Ⅱ组)107例，总显效率46.7%。提示前者显效率优于莶通栓丸，且无毒副作用。
中国图书分类号 R743.33 R255.2
Efficacy of tianlong xifeng granule(TXG)② in the treatment of
, http://www.100md.com
acute cerebral infarction of ganyanghuafengzheng③
Yi Zhenjia Jin Yiqiang Hu Suiyu
(Institute of Traditional Chinese Medicine Integrated with Western Medicine,Hunan Medical University, Changsha 410008)
In this article 412 patients with acute cerebral infarction of ganyanghuafengzheng are analyzed in order to compare the efficacy between TXG and xixian tongshuan pill(XTP). The patients were randomly divided into two groups: 305 patients in Group Ⅰ were treated with TXG, and 107 patients in Group Ⅱ treated with XTP. The results showed that the curative rate in Group Ⅰ was 69.84%, while in Group Ⅱ 46.73%. It is indicated that the efficacy of TXG is superior to that of XTP. No toxicity and side effect were found in the above two groups.
, 百拇医药
Key words cerebral infarction; tianlong xifeng granule*; ganyanghuafengzheng; drug therapy; therapeutic use
②traditional Chinese medicine； ③traditiolal Chinese term
天龙熄风颗粒剂属第三类中药新药[(98)卫药证字Z-105号]。作者曾报告用不同剂型的该剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞；先用汤剂取得确切疗效后[1]，再对照使用汤剂与颗粒剂，亦获得满意疗效[2]。本文报告其随机对照临床治疗结果，进一步验证其疗效。
1 临床资料
1.1 诊断标准
, 百拇医药
现代医学诊断标准参照1986年中华医学会第二次全国脑血管学术会议和《神经病学》(刘道宽、汪无级主编1991年2月版)所述标准，选择急性脑梗塞患者。中医辨证标准参照《中风病中医诊断、疗效评定标准、中医症状疗效计分法》[3](中华全国中医学会内科学会制定，1986年6月)，临床确诊为中风病中经络，证候表现为肝阳暴亢、风火上扰证。
1.2 病例与分组
412例患者均符合诊断标准及辨证标准，全部病例随机分为观察组和对照组：①天龙熄风颗粒治疗组(观察组)305例，男187例，女118例，年龄39～69(平均57±12.4)岁，病程6h～4d，平均2.8d。②莶通栓丸对照组(对照组)107例，男61例，女46例，年龄39～68(平均58.4±11.2)岁，病程1～14(平均3.1)d。观察组与对照组性别、年龄、病程及年龄分组差异均无显著性。所选病例均为住院病人，经头部CT扫描确诊为脑梗塞，辨证为肝阳暴亢、风火上扰证，且各组在职业分布、中风病计分、头部CT扫描梗塞部位、中医症状、舌象、脉象分布等经统计学处理差异均无显著性(P>0.05)，故具有可比性。
, 百拇医药
1.3 治疗与观察方法
观察组服用天龙熄风颗粒(每包4.5g，由广州花城制药厂生产)，每次2包，每日3次。对照组所服莶通栓丸系阳性对照药，为国家卫生部1990年批准的治疗缺血性中风及其后遗症的最新药物[(90)卫药准字Z-29号，由吉林抚松制药厂生产]。每次1丸，每日3次。两组疗程均为28d。治疗期间两组均停用其它治疗本病证的药物。
两组病例均采用单盲观察(对病人单盲)，以临床证候、CT扫描病灶为主要观察指标。疗程结束后行CT扫描病灶复查。证候评定采用计分方法。
1.4 疗效标准
参照《中风病中医诊断、疗效评定标准、中医症状疗效计分法》(中国中医药学会内科学会1986年6月制定)[3]，并参考中医部分症状积分及影像学检查指标。
, http://www.100md.com
1.4.1 疗效评定方法 积分数=(疗前积分-疗后积分)÷疗前积分×100%。基本痊愈：≥85%；显效：≥50%；有效：≥20%；无效：<20%。
1.4.2 CT疗效标准 痊愈：病灶消失；有效：病灶缩小；无效：病灶无变化。
1.5 统计学处理 计数资料用χ2检验；等级资料用Ridit分析；计量资料采用t检验；结果以
±s表示。
2 结 果
2.1 412例急性脑梗塞疗效分析
结果见表1。观察组总有效率和总显效率均显著高于对照组，差异有高度显著性(P<0.01)。
, http://www.100md.com 表1 天龙熄风颗粒中风病的疗效(例，%)
例数
临 床 疗 效
痊愈
显 效
有 效
无 效
总有效率①
总显效率②
观察组
305
74(24.26)
, 百拇医药
139(45.57)
57(18.69)
35(11.48)
270(88.52)
213(69.84)
对照组
107
11(10.28)
39(36.45)
39(36.45)
18(16.82)
89(83.18)
, http://www.100md.com
50(46.73)
P
<0.01
<0.01
①U=3.56; ②χ2=15.42
2.2 中风病治疗前后两组分项积分比较
经治疗后两组中风病的各分项积分均较治疗前明显降低(表2)。
表2 中风病治疗前后分项积分比较(±s)
观察组(305例)
对照组(107例)
, 百拇医药
例次
治前①
治后②③
例次
治前①
治后②
神志状态
0
0.00±0.00
0.00±0.00
0
0.00±0.00
, http://www.100md.com
0.00±0.00
语言表达
245
2.21±0.71
0.49±0.45
93
1.89±0.65
0.75±0.55
上肢肩关节活动
286
3.11±0.59
0.86±0.82
, 百拇医药
102
3.05±0.39
1.51±0.89
上肢指关节活动
281
3.19±1.12
1.03±0.75
100
2.92±0.56
1.65±0.79
下肢髋关节活动
290
, 百拇医药
3.25±0.43
0.93±0.81
103
3.10±0.50
1.57±1.06
下肢趾关节活动
287
3.07±0.48
1.07±0.85
93
3.10±0.74
1.77±0.79
, 百拇医药
综合机能
305
3.44±0.27
0.79±0.88
107
3.17±0.65
1.72±0.97
①治疗前各分项积分比较P>0.05；②与同组治疗前分项积分比较均为P<0.05；③分别与对照组治疗后分项积分组间比较均为P<0.05
2.3 主要症状的改善
各组经治疗后症状积分明显下降(表3)。
, 百拇医药 表3 治疗前后两组症状积分比较(±s)
观察组(305例)
对照组(107例)
例次
治前①
治后②③
例次
治前①
治后②
眩晕头痛
, 百拇医药
275
1.36±0.37
0.56±0.21
92
1.44±0.32
0.69±0.37
烦躁易怒
283
1.13±0.45
0.20±0.16
93
1.23±0.31
, 百拇医药
0.58±0.19
偏身麻木
277
1.43±0.51
0.57±0.43
91
1.49±0.40
0.85±0.23
口舌歪斜
263
1.27±0.51
0.54±0.21
, 百拇医药
96
1.34±0.34
0.82±0.34
半身不遂
286
1.48±0.47
0.44±0.32
101
1.47±0.30
0.71±0.31
①治疗前各分项积分比较P>0.05；②与同组治疗前分项积分比较均为P<0.05；③分别与对照组治后分项积分组间比较均为P<0.01
, http://www.100md.com
2.4 治疗后头部CT扫描病灶变化
结果见表4。观察组头部CT病灶痊愈和有效率均显著高于对照组，而无效率显著低于对照组，差异均有高度显著性(P<0.01)。
表4 头部CT扫描病灶变化
治疗
例数
复查
例数
头部CT扫描效果
痊愈数(%)
有效数(%)
无效数(%)
, 百拇医药
观察组
105
256
70(27.34)
140(54.69)
46(17.97)
对照组
107
94
13(13.82)
42(44.68)
39(41.49)
, 百拇医药 合 计
412
350
83
182
85
P
<0.01
<0.01
<0.01
观察组与对照组比较，经Ridit分析：
U=3.49,P<0.01。
2.5 不良反应
, 百拇医药
治疗过程中未见不良反应。治疗前后经血、尿、粪常规，心、肝、肾机能检查，未发现本药对心、肝、肾机能和血液系统有不良影响。说明本制剂临床应用无明显毒副作用，具有较好的安全性。
3 讨 论
历代医家对中风病均有论述。《金匮要略》论中风，有中络，中经，中腑，中脏之分，盖以风自外来(外风)，故所述病机与症状亦由浅而深。明.张景岳提出“非风”之说，认为中风病的发生“非外感风寒所致”，其病机主要是“阴亏于前，而阳损于后，阴陷于下，而阳泛于上”。清.叶天士《临证指南医案》更为明确指出“肝为阳脏，因精血衰耗，水不涵木，木少滋荣，故肝阳偏亢，内风时起”。中医治中风病认为中风偏瘫，失语诸证，非外来风邪为患，而是肝阳化风所致。起病急骤，变化迅速，以“风动”为主，风夹痰瘀阻于脑窍经脉为其病机，故肝阳化风型急性脑梗塞治疗宜以平肝熄风、活血通络为主。
天龙熄风颗粒剂以天麻、钩藤平熄肝阳上扰之内风，配白芍养阴柔肝共为君药。石决明平肝潜阳，大黄降火祛瘀与牛膝引血下行配伍，熊胆粉清泄肝阳有余之热，四味共凑平肝潜阳、泄火降逆，以加强君药熄风之力，共为臣药。丹参活血化瘀，地龙通经活络为佐药。甘草调和诸药为使药。该方剂总的作用为平肝熄风、活血通络。根据现代药理研究结果发现：天麻、钩藤均有明显镇静、抗惊厥作用；天麻能降低脑血管阻力，增加脑血流量；钩藤有降低血压的作用；白芍、地龙、石决明均有镇静、抗惊厥、降压作用；丹参有明显镇静、扩血管、改善微循环、抗凝、抗血小板聚集，且有促进纤溶作用；牛膝直接扩张血管，起降压、镇痛、利尿作用；甘草有解毒、解痉作用。根据以上药理资料，推测该制剂治疗急性中风病的药效学机制可能是镇静、抗惊、扩血管、降血压、利尿、脱水等功能。
, 百拇医药
本文病例选择中风病中经络肝阳暴亢风火上扰证者，以肢体机能障碍、语言蹇涩为主要临床表现，兼见眩晕头痛、烦躁易怒等肝阳化风症状。经随机单盲对照试验，证实天龙熄风颗粒明显改善以上兼证的同时，对改善主症有明显效果，并有效地缩小颅内血栓病灶，优于同类药物莶通栓丸，且无毒副作用。说明平肝熄风兼活血通络的治法，在中风病急性期治疗中具有十分重要的意义。
综上所述，天龙熄风颗粒疗效高，无毒副作用，确系一治疗急性脑梗塞较为理想的新的中成药。
参考文献
1 易振佳，李京，刘爱平.天龙熄风汤剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞60例临床观察.湖南中医杂志，1992，(1)：3～5
2 易振佳，金益强，胡随瑜.天龙熄风颗粒剂与汤剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞临床疗效比较.湖南医科大学学报，1992，17(增刊)：107～109
3 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第一辑).1993：32～36, 百拇医药
单位：中西医结合研究所 长沙 410008
关键词：脑梗塞；天龙熄风颗粒*；肝阳化风证；药物疗法；治疗应用
湖南医科大学学报990509 提要 报告天龙熄风颗粒剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞临床试验结果。412例病人随机分为二组：观察组(Ⅰ组)305例，总显效率69.84%；莶通栓丸对照组(Ⅱ组)107例，总显效率46.7%。提示前者显效率优于莶通栓丸，且无毒副作用。
中国图书分类号 R743.33 R255.2
Efficacy of tianlong xifeng granule(TXG)② in the treatment of
, http://www.100md.com
acute cerebral infarction of ganyanghuafengzheng③
Yi Zhenjia Jin Yiqiang Hu Suiyu
(Institute of Traditional Chinese Medicine Integrated with Western Medicine,Hunan Medical University, Changsha 410008)
In this article 412 patients with acute cerebral infarction of ganyanghuafengzheng are analyzed in order to compare the efficacy between TXG and xixian tongshuan pill(XTP). The patients were randomly divided into two groups: 305 patients in Group Ⅰ were treated with TXG, and 107 patients in Group Ⅱ treated with XTP. The results showed that the curative rate in Group Ⅰ was 69.84%, while in Group Ⅱ 46.73%. It is indicated that the efficacy of TXG is superior to that of XTP. No toxicity and side effect were found in the above two groups.
, 百拇医药
Key words cerebral infarction; tianlong xifeng granule*; ganyanghuafengzheng; drug therapy; therapeutic use
②traditional Chinese medicine； ③traditiolal Chinese term
天龙熄风颗粒剂属第三类中药新药[(98)卫药证字Z-105号]。作者曾报告用不同剂型的该剂治疗肝阳化风型急性脑梗塞；先用汤剂取得确切疗效后[1]，再对照使用汤剂与颗粒剂，亦获得满意疗效[2]。本文报告其随机对照临床治疗结果，进一步验证其疗效。
1 临床资料
1.1 诊断标准
, 百拇医药
现代医学诊断标准参照1986年中华医学会第二次全国脑血管学术会议和《神经病学》(刘道宽、汪无级主编1991年2月版)所述标准，选择急性脑梗塞患者。中医辨证标准参照《中风病中医诊断、疗效评定标准、中医症状疗效计分法》[3](中华全国中医学会内科学会制定，1986年6月)，临床确诊为中风病中经络，证候表现为肝阳暴亢、风火上扰证。
1.2 病例与分组
412例患者均符合诊断标准及辨证标准，全部病例随机分为观察组和对照组：①天龙熄风颗粒治疗组(观察组)305例，男187例，女118例，年龄39～69(平均57±12.4)岁，病程6h～4d，平均2.8d。②莶通栓丸对照组(对照组)107例，男61例，女46例，年龄39～68(平均58.4±11.2)岁，病程1～14(平均3.1)d。观察组与对照组性别、年龄、病程及年龄分组差异均无显著性。所选病例均为住院病人，经头部CT扫描确诊为脑梗塞，辨证为肝阳暴亢、风火上扰证，且各组在职业分布、中风病计分、头部CT扫描梗塞部位、中医症状、舌象、脉象分布等经统计学处理差异均无显著性(P>0.05)，故具有可比性。
, 百拇医药
1.3 治疗与观察方法
观察组服用天龙熄风颗粒(每包4.5g，由广州花城制药厂生产)，每次2包，每日3次。对照组所服莶通栓丸系阳性对照药，为国家卫生部1990年批准的治疗缺血性中风及其后遗症的最新药物[(90)卫药准字Z-29号，由吉林抚松制药厂生产]。每次1丸，每日3次。两组疗程均为28d。治疗期间两组均停用其它治疗本病证的药物。
两组病例均采用单盲观察(对病人单盲)，以临床证候、CT扫描病灶为主要观察指标。疗程结束后行CT扫描病灶复查。证候评定采用计分方法。
1.4 疗效标准
参照《中风病中医诊断、疗效评定标准、中医症状疗效计分法》(中国中医药学会内科学会1986年6月制定)[3]，并参考中医部分症状积分及影像学检查指标。
, http://www.100md.com
1.4.1 疗效评定方法 积分数=(疗前积分-疗后积分)÷疗前积分×100%。基本痊愈：≥85%；显效：≥50%；有效：≥20%；无效：<20%。
1.4.2 CT疗效标准 痊愈：病灶消失；有效：病灶缩小；无效：病灶无变化。
1.5 统计学处理 计数资料用χ2检验；等级资料用Ridit分析；计量资料采用t检验；结果以
±s表示。2 结 果
2.1 412例急性脑梗塞疗效分析
结果见表1。观察组总有效率和总显效率均显著高于对照组，差异有高度显著性(P<0.01)。
, http://www.100md.com 表1 天龙熄风颗粒中风病的疗效(例，%)
例数
临 床 疗 效
痊愈
显 效
有 效
无 效
总有效率①
总显效率②
观察组
305
74(24.26)
, 百拇医药
139(45.57)
57(18.69)
35(11.48)
270(88.52)
213(69.84)
对照组
107
11(10.28)
39(36.45)
39(36.45)
18(16.82)
89(83.18)
, http://www.100md.com
50(46.73)
P
<0.01
<0.01
①U=3.56; ②χ2=15.42
2.2 中风病治疗前后两组分项积分比较
经治疗后两组中风病的各分项积分均较治疗前明显降低(表2)。
表2 中风病治疗前后分项积分比较(
±s)观察组(305例)
对照组(107例)
, 百拇医药
例次
治前①
治后②③
例次
治前①
治后②
神志状态
0
0.00±0.00
0.00±0.00
0
0.00±0.00
, http://www.100md.com
0.00±0.00
语言表达
245
2.21±0.71
0.49±0.45
93
1.89±0.65
0.75±0.55
上肢肩关节活动
286
3.11±0.59
0.86±0.82
, 百拇医药
102
3.05±0.39
1.51±0.89
上肢指关节活动
281
3.19±1.12
1.03±0.75
100
2.92±0.56
1.65±0.79
下肢髋关节活动
290
, 百拇医药
3.25±0.43
0.93±0.81
103
3.10±0.50
1.57±1.06
下肢趾关节活动
287
3.07±0.48
1.07±0.85
93
3.10±0.74
1.77±0.79
, 百拇医药
综合机能
305
3.44±0.27
0.79±0.88
107
3.17±0.65
1.72±0.97
①治疗前各分项积分比较P>0.05；②与同组治疗前分项积分比较均为P<0.05；③分别与对照组治疗后分项积分组间比较均为P<0.05
2.3 主要症状的改善
各组经治疗后症状积分明显下降(表3)。
, 百拇医药 表3 治疗前后两组症状积分比较(
±s)观察组(305例)
对照组(107例)
例次
治前①
治后②③
例次
治前①
治后②
眩晕头痛
, 百拇医药
275
1.36±0.37
0.56±0.21
92
1.44±0.32
0.69±0.37
烦躁易怒
283
1.13±0.45
0.20±0.16
93
1.23±0.31
, 百拇医药
0.58±0.19
偏身麻木
277
1.43±0.51
0.57±0.43
91
1.49±0.40
0.85±0.23
口舌歪斜
263
1.27±0.51
0.54±0.21
, 百拇医药
96
1.34±0.34
0.82±0.34
半身不遂
286
1.48±0.47
0.44±0.32
101
1.47±0.30
0.71±0.31
①治疗前各分项积分比较P>0.05；②与同组治疗前分项积分比较均为P<0.05；③分别与对照组治后分项积分组间比较均为P<0.01
, http://www.100md.com
2.4 治疗后头部CT扫描病灶变化
结果见表4。观察组头部CT病灶痊愈和有效率均显著高于对照组，而无效率显著低于对照组，差异均有高度显著性(P<0.01)。
表4 头部CT扫描病灶变化
治疗
例数
复查
例数
头部CT扫描效果
痊愈数(%)
有效数(%)
无效数(%)
, 百拇医药
观察组
105
256
70(27.34)
140(54.69)
46(17.97)
对照组
107
94
13(13.82)
42(44.68)
39(41.49)
, 百拇医药 合 计
412
350
83
182
85
P
<0.01
<0.01
<0.01
观察组与对照组比较，经Ridit分析：
U=3.49,P<0.01。
2.5 不良反应
, 百拇医药
治疗过程中未见不良反应。治疗前后经血、尿、粪常规，心、肝、肾机能检查，未发现本药对心、肝、肾机能和血液系统有不良影响。说明本制剂临床应用无明显毒副作用，具有较好的安全性。
3 讨 论
历代医家对中风病均有论述。《金匮要略》论中风，有中络，中经，中腑，中脏之分，盖以风自外来(外风)，故所述病机与症状亦由浅而深。明.张景岳提出“非风”之说，认为中风病的发生“非外感风寒所致”，其病机主要是“阴亏于前，而阳损于后，阴陷于下，而阳泛于上”。清.叶天士《临证指南医案》更为明确指出“肝为阳脏，因精血衰耗，水不涵木，木少滋荣，故肝阳偏亢，内风时起”。中医治中风病认为中风偏瘫，失语诸证，非外来风邪为患，而是肝阳化风所致。起病急骤，变化迅速，以“风动”为主，风夹痰瘀阻于脑窍经脉为其病机，故肝阳化风型急性脑梗塞治疗宜以平肝熄风、活血通络为主。
天龙熄风颗粒剂以天麻、钩藤平熄肝阳上扰之内风，配白芍养阴柔肝共为君药。石决明平肝潜阳，大黄降火祛瘀与牛膝引血下行配伍，熊胆粉清泄肝阳有余之热，四味共凑平肝潜阳、泄火降逆，以加强君药熄风之力，共为臣药。丹参活血化瘀，地龙通经活络为佐药。甘草调和诸药为使药。该方剂总的作用为平肝熄风、活血通络。根据现代药理研究结果发现：天麻、钩藤均有明显镇静、抗惊厥作用；天麻能降低脑血管阻力，增加脑血流量；钩藤有降低血压的作用；白芍、地龙、石决明均有镇静、抗惊厥、降压作用；丹参有明显镇静、扩血管、改善微循环、抗凝、抗血小板聚集，且有促进纤溶作用；牛膝直接扩张血管，起降压、镇痛、利尿作用；甘草有解毒、解痉作用。根据以上药理资料，推测该制剂治疗急性中风病的药效学机制可能是镇静、抗惊、扩血管、降血压、利尿、脱水等功能。
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本文病例选择中风病中经络肝阳暴亢风火上扰证者，以肢体机能障碍、语言蹇涩为主要临床表现，兼见眩晕头痛、烦躁易怒等肝阳化风症状。经随机单盲对照试验，证实天龙熄风颗粒明显改善以上兼证的同时，对改善主症有明显效果，并有效地缩小颅内血栓病灶，优于同类药物莶通栓丸，且无毒副作用。说明平肝熄风兼活血通络的治法，在中风病急性期治疗中具有十分重要的意义。
综上所述，天龙熄风颗粒疗效高，无毒副作用，确系一治疗急性脑梗塞较为理想的新的中成药。
参考文献
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