KN－5000LASIK微型角膜刀研究△
作者：周行涛 褚仁远 张宝华 孙敬人
单位：周行涛，褚仁远 200031上海医科大学眼耳鼻喉科医院眼科；张宝华 孙敬人 无锡康宁医疗电子设备开发公司
关键词：
眼科新进展990501
摘要 目的评价国产KN-5000微型角膜刀在临床角膜瓣技术中的作用，评价治疗高度近视的临床效果，探讨其预测性、安全性和稳定性。方法选用连续病例24例44眼，随机分为实验组(A组)和对照组(B组)。A组11例21眼，术前平均球镜当量13.21±4.73D，最大散光度2.25D。B组13例24眼，术前平均球镜当量11.40±2.63D，最大散光度2.75D。术中分别用KN-5000微型角膜刀和Moria微型角膜刀制作角膜瓣。结果术中制瓣安全简捷，制瓣良好率A组21/21，B组23/24，2组无明显差异，无术中并发症发生。临床病例随访显示：2组术后3mo裸眼视力大于等于0.5的比率分别是61.9%和65.2%，术后屈光度按球镜当量计算实验组为-0.67±1.84D，对照组-0.76±1.75D。术后屈光度在-1D之内比率实验组为42.9%，对照组为47.8%，这2组差异经检验无意义。结论KN-5000微型角膜刀制作角膜瓣稳定性、预测性良好。进一步临床应用有待继续进行。
, 百拇医药
Study of KN-5000 microkeratome for lasik
ZHOU Xing Tao CHU Ren Yuan ZHANG Bao Hua SUN Jing Ren
From the Department of Ophthalmology,E＆ ENT Hospital,Shanghai Medical University，Shanghai 200031， China
Abstract Obiective To evaluate the effect of the KN-5000 microkeratome for LASIK.Methods The continuous cases were divided into 2 groups in random,the experimenta1 group was performed LASIK with the KN-5000 microkeratome,while the contro1 group was used an imported microkeratome.The flap,clinical effects,complications were observed.Results there was no difference in the rate of the fine complete flap in these two groups,there was no complication during the LASIK procedure.The results of the follow-up are that there was no significant difference in the effect,complication between the two microkeatomes.Conclusions The KN-5000 microkeratome is safe,effective,predictive for flap-making in LASIK. It needs clinical study in larger cases in further.
, 百拇医药
Key words LASIK microkeratome high myopia
屈光手术近20a来开始进入飞速发展的阶段。从RK、PRK，到LASIK随着高科技激光的介入，世界范围内屈光手术蓬勃兴起，成为当代眼科最重要的三大进展之一。LASIK，由于其治疗高度近视的优越性能，手术例数增加极快。中国拥有准分子激光仪多于100家，由PRK朝LASIK过渡的倾向与国际潮流相吻合[1]。LASIK的第一步骤是由微型角膜刀制作一个完美的角膜瓣，角膜瓣与术中、术后的并发症和效果密切相关。与LASIK如此相关的微型角膜刀，虽然应用要求日益扩大，但目前却无一不是欧美进口的。国产微型角膜刀在LASIK临床应用的效果如何?本课题目的即在于探讨国产微型角膜刀片LASIK角膜瓣技术中的作用，并评价LASIK治疗高度近视的临床效果、安全性和稳定性。
1 材料与方法
1.1对象 选用连续病例，随机分为2组：A：实验组(国产KN-5000刀)；B：对照组(Moria刀)。病人入选条件：18～45a，志愿要求准分子激光手术。排除全身特殊疾病包括胶原性疾病、糖尿病、瘢痕体质。排除圆锥角膜、干眼症。无眼部急慢性炎症。停戴软性角膜接触镜2wk、硬性角膜接触镜4wk以上。排除使用影响角膜愈合的药物。仔细检查眼前后节，排除视网膜裂孔、高眼压等禁忌症。A组(实验组)11例21眼，男：女比为4：7，平均年龄24±4.8a，术前平均球镜当量13.21±4.73D，最大散光度2.25D；B组(对照组)13例24眼，男：女比为4：9，平均年龄29±9.8a，术前平均球当量11.40±2.63D，最大散光度2.75D。
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1.2设备 KN-5000LASIK微型角膜刀、KN-1000角膜测厚仪、角膜地形图、激光仪：Laserscan2000、photolisingsystem,美国产。
1.3方法 手术包括制瓣过程按标准手术程序进行，表面麻醉、制瓣。超过22DS近视屈光度者制瓣前后进行角膜测厚。激光切削。单次切削〈140μm， 切削直径6～7.5mm，复瓣，BSS瓣下冲洗。术后20～30min常规检查角膜，角膜瓣异常者及时处理。术后3g . L-1氟氰酸眼液点眼7d，1g . L-1FML3～7d，常规随访。
1.4统计方法 所有数据应用软件系统(SASsystem)进行统计分析。
2 结果
临床病例显示：术中制瓣安全简捷，制瓣良好率A组21/21，B组23/24，对照组1眼游离瓣，复位良好，A组与B组相比无差异(P=0.34)。术后检查A组分别有1眼上皮脱失大于1/8象限、1眼瓣显著水肿，B组1眼瓣显著水肿(P=0.28)。A组和B组各有2眼瓣下异常(P=0.88)；瓣缘上皮延迟愈合A组2眼，B组1眼(P=0.47)。远期瓣缘混浊A组2眼，B组3眼(P=0.75)。
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术后24h内患者诉畏光、流泪、轻度眼胀、异物感或伴轻度眼痛。上皮愈合后眼痛消失。B组眼瓣缘上皮愈合延迟(7d)，异物感时间亦相应延长。实验组1例2眼术后40d发现高眼压(3.74kPa及4.01kPa)，用降眼压药后控制。无角膜穿孔、新生血管长入等并发症发生。未检出明显的不规则散光。术前后眼部情况，见表1～6。
表1 术前眼部情况
组别
AXIS(mm)
UCVA
S(D)
SE(D)
A
27.81±1.57
, 百拇医药
0.018
12.64±4.68
13.21±4.73
B
27.30±1.61
0.026
10.80±2.54
11.40±2.63
P
0.89
0.04
0.01
, http://www.100md.com
0.01
表2 术前眼部情况
组别
BCVA
IOP(kPa)
CT(μm)
D(μm)
A
0.82±0.22
2.24±0.30
556.43±44.44
123.76±14.90
, http://www.100md.com
B
0.75±0.21
2.11±0.40
544.35±24.08
123.50±15.59
P
0.75
0.23
0.01
0.83
表3 随访视力、屈光及眼压情况
组别
, http://www.100md.com
UCVA
SE(D)
-1D～1D比率
IOP(kPa)
A
0.75±0.25
0.67±1.84
42.9%
1.20±0.54
B
0.74±0.27
-0.76±1.75
, 百拇医药
47.8%
1.24±0.54
注：AXIS：眼轴；UCVA：裸眼远视力；S：球镜度数；SE：球镜当量；BCVA：最佳矫正视力；CT：角膜厚度；IOP：眼内压；D：切削深度
表4 Lasik术中制瓣比较
组别
制瓣数
制瓣异常(比率)
瓣下异常(比率)
实验组
21
0
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2(9.5%)
对照组
24
1(4.2%)
2(8.3%)
表5 Lasik术后角膜比较
组别
上皮脱失a
瓣水肿b
瓣延迟愈合c
实验组
1(1/21)
, http://www.100md.com
1(1/21)
2(2/21)
对照组
0
1(1/24)
1(1/24)
注：a：上皮脱失>1/8象限；b：瓣水肿明显，24h复查仍可见水肿未完全消退；c：瓣缘上皮愈合时间>48h
表6 Lasik术后远期伴发异常情况
组别
瓣缘混浊a
高眼压b
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黄斑出血c
实验组
2
1
0
对照组
3
0
1
注：a：实验组2眼、对照组1眼出现瓣缘轻度混浊，与PRK术后Ⅰ级Haze相似。对照组2眼术后4d出现瓣缘浸润混浊，荧光素染色阳性。应用抗菌抗病毒眼水后愈合。留下Ⅱ级Haze样混浊；b：实验组2眼术后40d分别测得眼压为3.74kPa和4.01kPa，给予5g . L噻吗心安眼水和Diamox025，每天2次，6d眼内压控制在19mmHg左右。视功能未受显著影响；c：对照组1眼于术后20d出现黄斑出血。中心视力受影响。对症处理，1mo后复查视力和眼底病变稳定
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3 讨论
3.1 角膜的屈光力为43.05D，占眼球的总屈光力(58.64D)的70%.以角膜为手术靶组织来矫正眼屈光不正由来已久。从60年代Barrapuer首次报告冷冻角膜磨镶术[2]，到Swinger等的非冷冻角膜磨镶术[3]，一直到自动角膜板层成形术(ALK)和原位角膜磨镶术[4]，微型角膜刀具始终起着十分关键的作用。并且，随着手术的发展，角膜刀具自身也逐渐多元化，无论手动还是自动的微型角膜刀具，均受到屈光手术医生的重视。保留上皮和前弹力层的LASIK手术，结合了准分子激光的精确的切削和角膜刀的板层角膜瓣技术，自90年代Pallikaris等[5]最先报告以来，是迄今最有前景的角膜性屈光手术，对中度和高度近视的矫正效果令人满意[6，7]。
3.2 LASIK的首要步骤是角膜瓣制作。微型角膜刀具制作的角膜瓣的优质与否，与术中、术后的并发症和效果密切相关。角膜瓣的厚度一般为130～160μm，直径7.5～10mm。用角膜刀切取的理想的角膜瓣和基质面是光滑、规则、边缘整齐，可复性和稳定性好。LASIK角膜刀具几乎全部由欧美提供，尚无亚洲制造的角膜刀具。改良LASIK微型角膜刀具的设计和制作，使之更适合角膜瓣的制作，提高角膜瓣技术的安全性、稳定性及易学性[8]，既是不可回避的临床实际问题，也是目前LASIK领域的一个活跃的研究点。许多屈光手术医师从手术的特殊角度出发，与相关领域的工程师或设计师积极合作，开发新的产品。并不断地推向临床应用实践。因此，开发国产LASIK微型角膜刀具，对促进LASIK在我国的健康发展无疑也会起到积极作用。国际上微型角膜刀有Automated、Corneal、Shaper等，特点各异[9]。Moria微型角膜刀(Moria Lanellar System for Keratoplasty-1)是目前屈光手术界已应用于临床的LASIK刀具的一种，性能和效果已获认可[10]，本文选择其为对照。第二部分实验中的电镜结果显示KN-5000微型角膜刀和对照刀的标本切面平整、均匀，仅偶见标本保存脱水造成的干纹、少量异物及细胞碎屑；标本边缘整齐，偶见哆裂(干燥引起)，并见少许颗粒或丝状物粘附。标本上皮面完整性良好，细胞形态正常，细胞核清晰。两者形态学上无显著差异。这说明国产LASIK微型角膜刀具备临床应用的品质。
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3.3 评价屈光手术的标准在于有效性、预测性、稳定性和安全性[11]。这一标准同样适于评价高度近视的LASIK治疗。术后非矫正视力是手术有效性的主要指标之一，既往报告LASIK矫正高度近视术后的裸眼视力为0.5以上的比率差异度很大，一般在45%～70%左右[12]。在本文中，实验组(国产组)和对照组均为高度近视，2组术前屈光度和裸眼远视力存有差别，实验组术前近视按球镜当量计为13.21D，对照组为11.40D，该差异不影响术后比较。2组的眼轴基本一致，分别为27.81mm和27.30mm，无统计意义。2组术后3mo裸眼视力大于等于0.5的比率分别是61.9%和65.2%，与文献相近。
3.4 术后的屈光度在一定程度上代表了手术的预测性。本文术后屈光度球镜当量计算实验组为-0.67±1.84D，对照组-0.76±1.75D。术后屈光度在-1D之内比率实验组为42.9%，对照组为47.8%，这2组差异经检验无意义。该结果与既往的报告如Guell等[11]的相近，但低于Salat等[13]的报告。通常认为，LASIK矫正超高度近视时，预测性降低，有些病例便可能需再次手术进行补矫。另外，预期矫正度也需要考虑，比如本文实验组和对照组中，鉴于老视以及近距离作业的要求，手术设计时预期矫正结果为轻度近视(-2.0D之内)的病例，其最后的屈光度显然倾向于偏离±1D的范围。
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3.5 屈光手术的稳定性PRK手术后的回退性众所周知，LASIK后的回退则被认为远较PRK为轻，术后1～3mo一般即基本稳定，可有0.5D左右的近视增加度，对裸眼视力影响不大。也有部分可能在术后6mo屈光度仍然不能稳定[12]。目前未见稳定性与微型角膜刀有相关性的报告。本文随访期内屈光度和视力基本稳定，2组也未见明显差异。
3.6 LASIK的并发症[11，14]包括术中的瓣异常，术后的低矫或过矫、不规则散光、角膜上皮植入、激素诱发的继发性高眼压、偏心等。与微型角膜刀密切相关的是术中的瓣的制作。在本文中，实验组未出现制瓣异常，对照组出现1眼游离瓣(P=0.34)，术后发现1眼或2眼有上皮脱失、瓣显著水肿、瓣缘上皮延迟愈合、瓣缘混浊等，但两组比较亦无显著不同。这些结果均表明，临床应用国产LASIK刀与进口刀同样安全可靠。
3.7 实验组1例2眼术后40d出现高眼压，对照组1眼术手20d出现黄斑出血，这3眼继发或伴发的远期异常提醒屈光手术医生进行病史采集和术前检查时，必须全面细致，重视青光眼素质和眼底异常的存在。
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KN-5000微型角膜刀制作角膜瓣稳定性、预测性良好。应用国产微型角膜刀的LASIK治疗高度近视安全有效。KN-5000微型角膜刀有着临床实用价值和推广应用前景，更大样本和更长时间的进一步研究有待继续进行。
作者简介：周行涛，男，1968年出生。1996年在青岛医学院获硕士学位，同年考入上海医科大学攻读医学博士学位。导师褚仁远教授。课题“国产板层角膜成形系统(LASIK微型角膜刀)研究”是卫生部临床重点项目“病理性近视眼机制和临床研究[9703025]”的分课题。1998年12月通过上海市卫生局组织的科技鉴定。
参考文献：
1 Richard E,Daniel SD.Preface ＆ lntroduction.Operative Techniques in Cataract and Refractive Surgery.Num.1 1998:1-2.
, http://www.100md.com
2 Barraquer JI.Keratomileusis for t myopia and aphakia.Ophthalmology 1981;88:701.
3 Swinger CA,Krumeich JCD.Planar lamellar refractive keratoplasty.J Refract Surg 1986;2:17-24.
4 Arenas-Archila E,Sanchez-Thorin JC,Naranio-Uribe JP.Myopic keratomileusis in situ:a preliminary report.J Cataract Refract Surg 1991;17:424-435.
5 Pallikaris IG,Papatzanaki ME,Stathi EZ.Laser in situ keratomileusis.Lasers Surg Med 1990;10:463-468.
, 百拇医药
6 Kremer FB,Dufek M.Excimer laser in situ keratomileusis.J Refract Surg 1995;11(supple):S244-247.
7 Fiander DC,Tayfour F.Excimer laser in situ keratomileusis in 123 myopic eyes. J Refract Surg 1995;11(suppl):S234-238.
8 Jonatan M,Davidor F,Brian S.Boxer Wachler. Microkeratomes.Operative Techniques in Cataract and Refractive Surgery,Num.1 1998:12.
9 Roberto A,Jonathan MD.Laser in situ keratomileusis formyopia from-5.5 to-11.5 diopters with astigm-atism.J Refract Surg 1998;114:19-26.
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10 Henry WS.Trends in technology Micrkeratones.Ocular Surgery News Interantional 1998;19(2):25-37.
11 Guell JI,Muller A.Laser in situ keratomileusis(LASIK) for myopia from-7 to-18 diopters.J Refract Surg 1996;12:222-228.
12 Pallikaris IG,Siganos DS.Excimer laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy for correction of high myopia.J Refract Corneal Surg 1994;10:498-510.
13 Salat T,Waring GOIII,E1-Maghraby A.Excimer laser in situ keratomileusis under corneal flap for myopia of 2 to 20 diopters.Am J Ophthalmol 1996;121:143-155.
14 Buratto L,Ferrari MC.Myopic keratomileusis with the excimer laser:one-year follow-up.Refract Corneal Surg 1993;9:12-19.
收稿1999-03-31, http://www.100md.com
单位：周行涛，褚仁远 200031上海医科大学眼耳鼻喉科医院眼科；张宝华 孙敬人 无锡康宁医疗电子设备开发公司
关键词：
眼科新进展990501
摘要 目的评价国产KN-5000微型角膜刀在临床角膜瓣技术中的作用，评价治疗高度近视的临床效果，探讨其预测性、安全性和稳定性。方法选用连续病例24例44眼，随机分为实验组(A组)和对照组(B组)。A组11例21眼，术前平均球镜当量13.21±4.73D，最大散光度2.25D。B组13例24眼，术前平均球镜当量11.40±2.63D，最大散光度2.75D。术中分别用KN-5000微型角膜刀和Moria微型角膜刀制作角膜瓣。结果术中制瓣安全简捷，制瓣良好率A组21/21，B组23/24，2组无明显差异，无术中并发症发生。临床病例随访显示：2组术后3mo裸眼视力大于等于0.5的比率分别是61.9%和65.2%，术后屈光度按球镜当量计算实验组为-0.67±1.84D，对照组-0.76±1.75D。术后屈光度在-1D之内比率实验组为42.9%，对照组为47.8%，这2组差异经检验无意义。结论KN-5000微型角膜刀制作角膜瓣稳定性、预测性良好。进一步临床应用有待继续进行。
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Study of KN-5000 microkeratome for lasik
ZHOU Xing Tao CHU Ren Yuan ZHANG Bao Hua SUN Jing Ren
From the Department of Ophthalmology,E＆ ENT Hospital,Shanghai Medical University，Shanghai 200031， China
Abstract Obiective To evaluate the effect of the KN-5000 microkeratome for LASIK.Methods The continuous cases were divided into 2 groups in random,the experimenta1 group was performed LASIK with the KN-5000 microkeratome,while the contro1 group was used an imported microkeratome.The flap,clinical effects,complications were observed.Results there was no difference in the rate of the fine complete flap in these two groups,there was no complication during the LASIK procedure.The results of the follow-up are that there was no significant difference in the effect,complication between the two microkeatomes.Conclusions The KN-5000 microkeratome is safe,effective,predictive for flap-making in LASIK. It needs clinical study in larger cases in further.
, 百拇医药
Key words LASIK microkeratome high myopia
屈光手术近20a来开始进入飞速发展的阶段。从RK、PRK，到LASIK随着高科技激光的介入，世界范围内屈光手术蓬勃兴起，成为当代眼科最重要的三大进展之一。LASIK，由于其治疗高度近视的优越性能，手术例数增加极快。中国拥有准分子激光仪多于100家，由PRK朝LASIK过渡的倾向与国际潮流相吻合[1]。LASIK的第一步骤是由微型角膜刀制作一个完美的角膜瓣，角膜瓣与术中、术后的并发症和效果密切相关。与LASIK如此相关的微型角膜刀，虽然应用要求日益扩大，但目前却无一不是欧美进口的。国产微型角膜刀在LASIK临床应用的效果如何?本课题目的即在于探讨国产微型角膜刀片LASIK角膜瓣技术中的作用，并评价LASIK治疗高度近视的临床效果、安全性和稳定性。
1 材料与方法
1.1对象 选用连续病例，随机分为2组：A：实验组(国产KN-5000刀)；B：对照组(Moria刀)。病人入选条件：18～45a，志愿要求准分子激光手术。排除全身特殊疾病包括胶原性疾病、糖尿病、瘢痕体质。排除圆锥角膜、干眼症。无眼部急慢性炎症。停戴软性角膜接触镜2wk、硬性角膜接触镜4wk以上。排除使用影响角膜愈合的药物。仔细检查眼前后节，排除视网膜裂孔、高眼压等禁忌症。A组(实验组)11例21眼，男：女比为4：7，平均年龄24±4.8a，术前平均球镜当量13.21±4.73D，最大散光度2.25D；B组(对照组)13例24眼，男：女比为4：9，平均年龄29±9.8a，术前平均球当量11.40±2.63D，最大散光度2.75D。
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1.2设备 KN-5000LASIK微型角膜刀、KN-1000角膜测厚仪、角膜地形图、激光仪：Laserscan2000、photolisingsystem,美国产。
1.3方法 手术包括制瓣过程按标准手术程序进行，表面麻醉、制瓣。超过22DS近视屈光度者制瓣前后进行角膜测厚。激光切削。单次切削〈140μm， 切削直径6～7.5mm，复瓣，BSS瓣下冲洗。术后20～30min常规检查角膜，角膜瓣异常者及时处理。术后3g . L-1氟氰酸眼液点眼7d，1g . L-1FML3～7d，常规随访。
1.4统计方法 所有数据应用软件系统(SASsystem)进行统计分析。
2 结果
临床病例显示：术中制瓣安全简捷，制瓣良好率A组21/21，B组23/24，对照组1眼游离瓣，复位良好，A组与B组相比无差异(P=0.34)。术后检查A组分别有1眼上皮脱失大于1/8象限、1眼瓣显著水肿，B组1眼瓣显著水肿(P=0.28)。A组和B组各有2眼瓣下异常(P=0.88)；瓣缘上皮延迟愈合A组2眼，B组1眼(P=0.47)。远期瓣缘混浊A组2眼，B组3眼(P=0.75)。
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术后24h内患者诉畏光、流泪、轻度眼胀、异物感或伴轻度眼痛。上皮愈合后眼痛消失。B组眼瓣缘上皮愈合延迟(7d)，异物感时间亦相应延长。实验组1例2眼术后40d发现高眼压(3.74kPa及4.01kPa)，用降眼压药后控制。无角膜穿孔、新生血管长入等并发症发生。未检出明显的不规则散光。术前后眼部情况，见表1～6。
表1 术前眼部情况
组别
AXIS(mm)
UCVA
S(D)
SE(D)
A
27.81±1.57
, 百拇医药
0.018
12.64±4.68
13.21±4.73
B
27.30±1.61
0.026
10.80±2.54
11.40±2.63
P
0.89
0.04
0.01
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0.01
表2 术前眼部情况
组别
BCVA
IOP(kPa)
CT(μm)
D(μm)
A
0.82±0.22
2.24±0.30
556.43±44.44
123.76±14.90
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B
0.75±0.21
2.11±0.40
544.35±24.08
123.50±15.59
P
0.75
0.23
0.01
0.83
表3 随访视力、屈光及眼压情况
组别
, http://www.100md.com
UCVA
SE(D)
-1D～1D比率
IOP(kPa)
A
0.75±0.25
0.67±1.84
42.9%
1.20±0.54
B
0.74±0.27
-0.76±1.75
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47.8%
1.24±0.54
注：AXIS：眼轴；UCVA：裸眼远视力；S：球镜度数；SE：球镜当量；BCVA：最佳矫正视力；CT：角膜厚度；IOP：眼内压；D：切削深度
表4 Lasik术中制瓣比较
组别
制瓣数
制瓣异常(比率)
瓣下异常(比率)
实验组
21
0
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2(9.5%)
对照组
24
1(4.2%)
2(8.3%)
表5 Lasik术后角膜比较
组别
上皮脱失a
瓣水肿b
瓣延迟愈合c
实验组
1(1/21)
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1(1/21)
2(2/21)
对照组
0
1(1/24)
1(1/24)
注：a：上皮脱失>1/8象限；b：瓣水肿明显，24h复查仍可见水肿未完全消退；c：瓣缘上皮愈合时间>48h
表6 Lasik术后远期伴发异常情况
组别
瓣缘混浊a
高眼压b
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黄斑出血c
实验组
2
1
0
对照组
3
0
1
注：a：实验组2眼、对照组1眼出现瓣缘轻度混浊，与PRK术后Ⅰ级Haze相似。对照组2眼术后4d出现瓣缘浸润混浊，荧光素染色阳性。应用抗菌抗病毒眼水后愈合。留下Ⅱ级Haze样混浊；b：实验组2眼术后40d分别测得眼压为3.74kPa和4.01kPa，给予5g . L噻吗心安眼水和Diamox025，每天2次，6d眼内压控制在19mmHg左右。视功能未受显著影响；c：对照组1眼于术后20d出现黄斑出血。中心视力受影响。对症处理，1mo后复查视力和眼底病变稳定
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3 讨论
3.1 角膜的屈光力为43.05D，占眼球的总屈光力(58.64D)的70%.以角膜为手术靶组织来矫正眼屈光不正由来已久。从60年代Barrapuer首次报告冷冻角膜磨镶术[2]，到Swinger等的非冷冻角膜磨镶术[3]，一直到自动角膜板层成形术(ALK)和原位角膜磨镶术[4]，微型角膜刀具始终起着十分关键的作用。并且，随着手术的发展，角膜刀具自身也逐渐多元化，无论手动还是自动的微型角膜刀具，均受到屈光手术医生的重视。保留上皮和前弹力层的LASIK手术，结合了准分子激光的精确的切削和角膜刀的板层角膜瓣技术，自90年代Pallikaris等[5]最先报告以来，是迄今最有前景的角膜性屈光手术，对中度和高度近视的矫正效果令人满意[6，7]。
3.2 LASIK的首要步骤是角膜瓣制作。微型角膜刀具制作的角膜瓣的优质与否，与术中、术后的并发症和效果密切相关。角膜瓣的厚度一般为130～160μm，直径7.5～10mm。用角膜刀切取的理想的角膜瓣和基质面是光滑、规则、边缘整齐，可复性和稳定性好。LASIK角膜刀具几乎全部由欧美提供，尚无亚洲制造的角膜刀具。改良LASIK微型角膜刀具的设计和制作，使之更适合角膜瓣的制作，提高角膜瓣技术的安全性、稳定性及易学性[8]，既是不可回避的临床实际问题，也是目前LASIK领域的一个活跃的研究点。许多屈光手术医师从手术的特殊角度出发，与相关领域的工程师或设计师积极合作，开发新的产品。并不断地推向临床应用实践。因此，开发国产LASIK微型角膜刀具，对促进LASIK在我国的健康发展无疑也会起到积极作用。国际上微型角膜刀有Automated、Corneal、Shaper等，特点各异[9]。Moria微型角膜刀(Moria Lanellar System for Keratoplasty-1)是目前屈光手术界已应用于临床的LASIK刀具的一种，性能和效果已获认可[10]，本文选择其为对照。第二部分实验中的电镜结果显示KN-5000微型角膜刀和对照刀的标本切面平整、均匀，仅偶见标本保存脱水造成的干纹、少量异物及细胞碎屑；标本边缘整齐，偶见哆裂(干燥引起)，并见少许颗粒或丝状物粘附。标本上皮面完整性良好，细胞形态正常，细胞核清晰。两者形态学上无显著差异。这说明国产LASIK微型角膜刀具备临床应用的品质。
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3.3 评价屈光手术的标准在于有效性、预测性、稳定性和安全性[11]。这一标准同样适于评价高度近视的LASIK治疗。术后非矫正视力是手术有效性的主要指标之一，既往报告LASIK矫正高度近视术后的裸眼视力为0.5以上的比率差异度很大，一般在45%～70%左右[12]。在本文中，实验组(国产组)和对照组均为高度近视，2组术前屈光度和裸眼远视力存有差别，实验组术前近视按球镜当量计为13.21D，对照组为11.40D，该差异不影响术后比较。2组的眼轴基本一致，分别为27.81mm和27.30mm，无统计意义。2组术后3mo裸眼视力大于等于0.5的比率分别是61.9%和65.2%，与文献相近。
3.4 术后的屈光度在一定程度上代表了手术的预测性。本文术后屈光度球镜当量计算实验组为-0.67±1.84D，对照组-0.76±1.75D。术后屈光度在-1D之内比率实验组为42.9%，对照组为47.8%，这2组差异经检验无意义。该结果与既往的报告如Guell等[11]的相近，但低于Salat等[13]的报告。通常认为，LASIK矫正超高度近视时，预测性降低，有些病例便可能需再次手术进行补矫。另外，预期矫正度也需要考虑，比如本文实验组和对照组中，鉴于老视以及近距离作业的要求，手术设计时预期矫正结果为轻度近视(-2.0D之内)的病例，其最后的屈光度显然倾向于偏离±1D的范围。
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3.5 屈光手术的稳定性PRK手术后的回退性众所周知，LASIK后的回退则被认为远较PRK为轻，术后1～3mo一般即基本稳定，可有0.5D左右的近视增加度，对裸眼视力影响不大。也有部分可能在术后6mo屈光度仍然不能稳定[12]。目前未见稳定性与微型角膜刀有相关性的报告。本文随访期内屈光度和视力基本稳定，2组也未见明显差异。
3.6 LASIK的并发症[11，14]包括术中的瓣异常，术后的低矫或过矫、不规则散光、角膜上皮植入、激素诱发的继发性高眼压、偏心等。与微型角膜刀密切相关的是术中的瓣的制作。在本文中，实验组未出现制瓣异常，对照组出现1眼游离瓣(P=0.34)，术后发现1眼或2眼有上皮脱失、瓣显著水肿、瓣缘上皮延迟愈合、瓣缘混浊等，但两组比较亦无显著不同。这些结果均表明，临床应用国产LASIK刀与进口刀同样安全可靠。
3.7 实验组1例2眼术后40d出现高眼压，对照组1眼术手20d出现黄斑出血，这3眼继发或伴发的远期异常提醒屈光手术医生进行病史采集和术前检查时，必须全面细致，重视青光眼素质和眼底异常的存在。
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KN-5000微型角膜刀制作角膜瓣稳定性、预测性良好。应用国产微型角膜刀的LASIK治疗高度近视安全有效。KN-5000微型角膜刀有着临床实用价值和推广应用前景，更大样本和更长时间的进一步研究有待继续进行。
作者简介：周行涛，男，1968年出生。1996年在青岛医学院获硕士学位，同年考入上海医科大学攻读医学博士学位。导师褚仁远教授。课题“国产板层角膜成形系统(LASIK微型角膜刀)研究”是卫生部临床重点项目“病理性近视眼机制和临床研究[9703025]”的分课题。1998年12月通过上海市卫生局组织的科技鉴定。
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收稿1999-03-31, http://www.100md.com