应用NCCLS EP10-T2评价国产电解质分析仪
作者：滕万钟 梁爱玲 肖春梅 樊瑞军 邱艳荣
单位：滕万钟、肖春梅、樊瑞军：宁夏自治区医院，宁夏 银川市 750021；梁爱玲、邱艳荣.区建五公司医院，宁夏 银川 750001
关键词：钾；钠；氯；离子钙；仪器评价
宁夏医学杂志/990110 【摘要】 目的 评价国产电解质分析仪以寻求适合国情的钾钠氯钙测定方法。方法 应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价试行准则(EP10-T2)》进行初步评价。结果 除远高于临床决定性水平的高钠高氯外，其余10项总不精密度均小于我国和美国CLIA88的允许误差范围。结论 AFT-500B电解质分析仪性能可靠，适合国情，正确使用将有助于许多临床实验室摆脱困扰。
【中图分类号】 R446 【文献标识码】 A
, 百拇医药
Evaluation of electrolytes analyzer made in China by NCCLS EP10-T2
TENG Wan-zhong，LIANG AI-ling，XIAO Chun-mei，et al. (Dept.of laboratory，Ningxia Autonomous Region Hosp.，Yinchuan 750021，China)
【Abstract】 Objectives To evaluate the electrolytes analyzer made in China in order to find the method of K、Na、Cl、Ca assay fit into China conditions.Methods Useing the NCCLS Document EP10-T2，i.e.《Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods；Tentative Guideline》.Results The total imprecision of 10 items are all lower than the allow error rang of China and US CLIA 88 except that too much higher than the medical decision level value of both sodium and chloride.Conclusions AFT-500B electrolytes analyzer had reliable funcfion and suifable price for China，so we belived that AFT-500B analyzer is very helpful for many clinical laboratory in China.
, 百拇医药
【Key words】 Potassium；Sodium；Chloride；Calcium ions；Apparatus evaluation
国内文献报道，钾、钠、氯、钙测定仍是困扰我国临床实验室的问题之一[1～4]，寻求性能可靠、适合国情的仪器或方法也应是摆脱困扰的途径之一。常用的火焰光度法一般仅测钾、钠，近年报道的酶法[1，5]，可分别测定钾、钠、氯、钙，评价甚好，但试剂价格昂贵，推广不易。国产AFT-500B电解质分析仪，一次进样可同步测定钾、钠、氯、离子钙，并可估计总钙。如其有关性能符合临床要求，将有助于许多临床实验室免除困扰。为此，我们参照NCCLS EP10-T2[6，7]，对该机进行了初步评价报告如后。
1 实验方法与结果
1.1 待评仪器：AFT-500B电解质分析仪，深圳康立科学仪器有限公司生产，机号981018。全部试剂由该公司提供。实验环境符合仪器要求。
, 百拇医药
1.2 仪器调试：由厂方工程师(用不同浓度已知值之质控血清)现场调试。钾、钠、氯、离子钙、pH的“斜率”和“均差”分别0.01/0.06、-0.00/11.4、-0.02/7.50、-0.00/-0.18、0.00/-0.32。电极号码：略。
1.3 试样制备：Boehringer Mannheim (B.M)冻乾质控血清三瓶。批号19374903，分别以双蒸水3.0、5.0、7.0ml复溶，制成高、中、低三种浓度的试样。按说明书以5ml双蒸水复溶时BM的标示值(
±s) 钾3.38±0.1，钠125±3.74，氯89.4±2.68，离子钙1.60±0.06。(离子钙为直接电位法，余皆I.S.E法)。高、低浓度靶值由计算得出，详见后文表内。
表1 数据记录表* 测试顺序
, http://www.100md.com
靶值水平
测定值
低 中 高
0
中
不统计
1
高
2.47
2
低
1.01
3
中
, 百拇医药
1.52
4
中
1.55
5
低
1.00
6
低
1.00
7
高
2.46
8
, 百拇医药
高
2.41
9
中
1.49
和
3.01
4.56
7.34
均值x
1.00
1.52
2.45
, 百拇医药
批内标准差s
0.006
0.03
0.032
批内方差s2
0
0
0
*项目： iCa 单位：mmol/L 1998年12月31日
注：s2小于0.01时，可计为零。
1.4 测试方法及顺序：仪器设置于自动定标状态，每日昼夜运转。测前清洗管道，两点定标后在质控菜单下按表1所列顺序依次测定各浓度试样。
, 百拇医药
每天测定一批，连续5天。每天所得钾、钠、氯、离子钙的测定值分别录入表1。5天4项共20页。
1.5 绘图观察线性及偏差：在座标纸上以X轴为靶值，Y轴为测定值，设X=Y画参考线，高中低三靶值应在此线相应位点。另将高中低三浓度各15个测定值的三个均值用点标于图上，画出测定线，和参考线比较可对线性及偏差做出初评，结果见图1～4。
图1 钾的线性 图2 钠的线性
图3 氯的线性 图4 离子钙的线性
, 百拇医药
表2 偏差计算(包括全部5天数据) 项目
天序
总均值
靶值
偏差
1 2 3 4 5
Y
C
D=Y-C
钾
低值
s
0.047
, 百拇医药
0.032
0.042
0.036
0.01
2.53
2.57
2.56
2.58
2.63
2.57
2.41
0.16
, 百拇医药
中值
s
0.01
0.012
0.017
0.017
0.026
3.50
3.54
3.56
3.58
3.61
, http://www.100md.com
3.56
3.38
0.18
高值
s
0.023
0.051
0.14
0.089
0.12
5.64
5.60
, 百拇医药
5.61
5.68
5.75
5.66
5.63
0.03
钠
低值
s
1.10
0.208
1.07
0.95
, http://www.100md.com
0.30
93.6
94.5
92.3
94.9
95.3
94.1
89.3
4.8
中值
s
0.55
, 百拇医药
0.173
0.173
0.74
1.04
128.1
127.2
129.6
128.2
128.6
128.3
125
3.3
, 百拇医药
高值
s
0.55
0.757
2.47
1.97
1.71
207.6
203.4
217.2
202.6
204.5
, http://www.100md.com
207.1
208.3
-1.2
氯
低值
s
1.70
0.61
2.01
0.55
0.36
65.9
, 百拇医药
67
66.5
66.6
67.6
66.7
63.9
2.8
中值
s
0.153
0.55
1.27
1.56
, http://www.100md.com
1.85
91.7
93.3
94.4
94.6
95.2
93.8
89.4
4.4
高值
s
0.378
, 百拇医药
1.4
4.85
0.93
1.23
153.2
156.5
165
161.8
163.2
159.9
149
10.9
, 百拇医药
离子钙
低值
s
0.017
0.006
0.003
0.07
0.017
1.02
1.00
1.00
1.05
, 百拇医药
0.97
1.008
1.14
-0.13
中值
s
0.03
0.03
0.07
0.03
0.04
1.54
, 百拇医药
1.52
1.51
1.51
1.51
1.52
1.60
-0.08
高值
s
0.047
0.032
0.078
0.096
, 百拇医药
0.061
2.47
2.45
2.59
2.59
2.56
2.53
2.67
-0.14
注：s：批内标准差；均值
, 百拇医药
表3 不精密度计算(包括全部5天数据)
钾
低 中 高
钠
低 中 高
氯
低 中 高
离子钙
低 中 高
(R)总批内方差1
0
0
0
, http://www.100md.com
0.68
0.4
2.76
1.55
1.56
5.61
0
0
0
(s)每日均值方差
0.001
0.002
0.004
, 百拇医药
1.43
0.76
35.7
0.4
1.90
24.24
0.00087
0.00017
0.0045
(T)校正的日间方差2
=(s)-(R)/3
0.001
, 百拇医药
0.002
0.004
1.20
0.63
34.78
-0.12
1.38
22.37
0.00087
0.00017
0.0045
(U)总不精密度方差
=(R)+(T)
, 百拇医药
0.001
0.002
0.004
1.88
1.03
37.54
1.43
2.94
27.98
0.00087
0.00017
0.0045
(V)总不精密度
, 百拇医药
标准差=
0.032
0.045
0.063
1.37
1.01
6.13
1.2
1.71
5.29
0.029
0.013
, 百拇医药
0.067
总均值(mmol/L)
2.57
3.56
5.66
94.1
128.3
207.1
66.7
93.8
159.9
1.008
1.52
, 百拇医药
2.53
(W)总不精密度CV
=(V)/总均值×100%
1.24
1.26
1.11
1.46
0.79
2.96
1.8
1.8
3.3
2.87
, http://www.100md.com
0.85
2.65
注：1.因每种数据个数相同(高、中、低各测三次)故可用各批内方差之均值。2.校正日间方差如小于零，可以零计。
1.6 偏差计算：方法及结果见表2。
1.7 不精密度计算：方法及结果见表3。
2 讨论
2.1 选用NCCLS EP10-T2实施评价的理由：一，我国是国际标准化组织(ISO)成员，NCCLSISO212的秘书处[8]，应用其颁布的定量方法学的暂行准则(Tentatie Guideline)有利于和国际接轨；二，和NCCLS的其他评价方法相比，EP10-T2最为便捷，只需5天即可完成全部测试；三，EP10-T2特定的测试顺序，不同浓度相互交错，更接近临床标本的实际情况，评价结果也更真实。
, http://www.100md.com
2.2 线性及偏差：观察图1～4和表2可知钾和离子钙的测定线是平行于参考线的一条直线，应视为在测试范围内线性良好而且偏差很小。AFT-500B具有极其便利易行的校正功能，使用品质可靠的定值血清，在校正菜单下将均差略作调整，即可达到更为满意的效果。钠和氯线性略逊于钾和钙，偏差亦较大。但钠的测定线的偏差有随浓度增高变小的趋势，氯则相反(见表2)。这两种情况都可用品质可靠的不同浓度的定值血清在校正菜单下调整“斜度”后再调整“均差”使之符合或接近靶值当可获得良好结果。
2.3 不精密度：不精密度是评价仪器性能的重要指标，其定义明确，众所周知是检定测定值重复性的指标。但因所用术语较多易于混淆及检定方法不同，所以文献中反映的情况相当混乱[9]。
本文用NCCLS EP10-T2评价AFT-500B的总不精密度，实际上包含批内和日间两种不精密度。由表3可知本文检定的AFT-500B的总不精密度CV值(CVT)，除高值钠和高值氯外，其余10项全部优于厂方标示的批间VC。AFT的各项总不精密度是否符合临床需要，可用我国现行的RC[10]或美国国会批准的法令CLIA88即临床实验室提高方案[11，12]予以衡量。现将实测AFT-500B的总不精密度标准差(ST)及CVT和上述标准比较列于表4。
, http://www.100md.com
表4 总不精密度和允许误差范围的比较 评价依据
浓度
检测项目
钾 钠 氯 钙
我国现行RCV
3.5
2.0
2.5
4.0
AFT-500B
低
1.24
, http://www.100md.com 1.4
1.8
2.87
CVT
中
1.26
0.79
1.8
0.85
高
1.11
-2.96
3.3
, 百拇医药
2.65
CLIA-88允差±0.5mmol/L±4mmol/L±5%±0.25mmol/L
AFT-500B
低±0.064mmol/L±2.74mmol/L
, http://www.100md.com
1.8%±0.058mmol/L±2ST
中±0.09mmol/L±2.02mmol/L
1.8%±0.026mmol/L
或2CVT
高±0.126mmol/L±12.4mmol/L
, http://www.100md.com
3.3%±0.134mmol/L
注：离子钙无允差标准，借用钙标准。
由表4可知除高值钠和高值氯外，其余10项都小于国内和国际的允差范围。但高值钠和高值氯的靶值都远大于其医学决定性水平(高钠150，高氯112[13]，临床少见，且可进一步校正，故不影响临床使用。因此，应该认为的不精密度符合临床需要。
2.4 携带污染(Carry-Over)：NCCLS ETP10-T2用t检验核查携带污染，t=携带污染回归值/标准误〔7〕。当t<-4.6或t>4.6时则P<0.01，携带污染有显著意义。本文用以检验AFT-500B各项目的携带污染，t值均明显小于4.6，无统计学意义。说明该仪器流通管路，分段冲洗的设计确有极好的抗互染力。
, 百拇医药
2.5 存在问题
2.5.1 钠、氯测定：本文所见钠、氯电极线性、偏差之表现亦见见于其他单位对AFT系列的评价。同时，也见于对其他厂家同类型产品DSI系列的报道[14，15]。虽不影响临床使用，但力求完美应是生产单位的努力方向。
2.5.2 离子钙与总钙：血内总钙由结合钙与离子钙组成，真正发挥生理功能的是离子钙而非结合钙。离子钙测定具有重要的临床应用价值[16～19]。但因方法学的限制绝大多数实验室不能测定离子钙。AFT-500B可测离子钙并可估价总钙应是填补了我国仪器制造业的一项空白，然而，目前在临床实践中，离子钙尚不能取代总钙。由于离子钙影响因素很多，与总钙的数量比值文献记载不一[16～19]，由经验式测算的总钙与总钙的测定值多有不同，如何令其统一，也应是制造商的改进方向。
2.5.3 调校与保养：据我们观察，“斜度”和“均差”的调校极其重要，而关键又在于调校所用血清定值是否准确。为了对用户和病人负责，也是对产品负责，厂方应自带品质可靠，定值准确的液体定值质控血清在现场调校。同时也应供应和仪器电极配套的定值质控品。电极保养同样十分重要。电极调理液只是钠电极的保养需求，对其他电极干扰很大。因此，有必要在设计上允许对钠电极单独灌注调理液。
, 百拇医药
AFT-500B电解质分析仪，人机对话分级菜单，中文显示，流通管式电极，自动定标、自动分段冲洗，一次进样可同步测定钾、钠、氯、离子钙，同时具有质控统计，病人数据保存，试剂用量少，24小时不必关机等多种功能。经本文用NCCLS EP10-T2方法评价，其线性、偏差、总不清密度及抗交叉污染能力均达到我国或CLLA88的允许误差标准，符合临床要求。其便利程度尚优于我们曾用过的三种进口机型，应是一种性能可靠、适合国情的电解质分析仪，正确使用此机将有助于摆脱此类测定的困扰。
3 参考文献
[1] 杨振华.1994～1995年度国外临床化学期刊文献简介[J].临床检验信息导报，1995，2
(3)：71
[2] 滕万钟.全国生化室间质评宁夏4年结果分析与建议[J].宁夏医学杂志，1996，18(5)：
, 百拇医药
275
[3] 邓其鸿.四川省200所医院六年临床生化室间质量评价[J].陕西医学检验，1996，11
(4)：37
[4] 新疆临床检验中心.新疆地区1989年临床化学室间质评简析[J].新疆医学临床检验专
辑，1990.24
[5] 蒋晓钦.新酶法测定血清钙[J].陕西医学检验，1998，13(3)：8
[6] 王玉琛.UV-160分光光度计初步评价-介绍NCCLS EP10-T2[J].实用医学检验杂志，1995，2(4)：41
[7] Carl C，et al.Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory
, 百拇医药
methods-second edition；Tentative guideline[J].NCCLS Document EP10-T2，1993，13：10
[8] David P.Kelly.NCCLS文件形成过程[J].临床检验信息导报，1997，4(4)：120
[9] 余立江.NCCLS文件EP5-T推荐的评价仪器过程精密度性能方法的应用[J].中华医学检验
杂志，1992，15(3)：172
[10] 卫生部临床检验中心.十一项临床化学常规检验的允许误差范围推荐值及有关问题[J].
中华医学检验杂志，1986，9(2)：81
[11] 邹光楣.临床生化检验水平测试方法[J].实用医学检验杂志，1996，3(4)：53
, 百拇医药
[12] James O.Weatgard Charts of Operational process Specifications (“OPSpecs
Chars”)for Assessing the Precision，Accuracy，and Quality Control Needed to
Satisfy Proficiency Testing Performance Criteria[J].Clin Chem，1992，38
(7)：1226
[13] 叶应妩.如何使用临床化验结果—临床医学决定性水平[Z].卫生部临床检验中心，1985.11～18
[14] 陈敬银.重视ISE法在定值质控血清质控中电解质的偏差[J].陕西医学检验，1998，13
, http://www.100md.com
(4)：62
[15] 周祥海.用离子选择电极测定氯应注意的问题[J].陕西医学检验，1998，13(2)：36
[16] Alex Kplan.Clinical Chemistry[M].1979.357
[17] 路西春.血中离子钙检测与临床应用[J].临床检验杂志，1988，6(2)：94
[18] 毕平安.血清离子钙分析有关问题探讨[J].陕西医学检验，1996，11(4)：33
[19] 黄恩芳.血清离子钙检测以及在血清蛋白异常病人中的变化观察[J].陕西医学检验，1998，13(1)：8
责编：马兴忠
收稿：1999—01—21, http://www.100md.com
单位：滕万钟、肖春梅、樊瑞军：宁夏自治区医院，宁夏 银川市 750021；梁爱玲、邱艳荣.区建五公司医院，宁夏 银川 750001
关键词：钾；钠；氯；离子钙；仪器评价
宁夏医学杂志/990110 【摘要】 目的 评价国产电解质分析仪以寻求适合国情的钾钠氯钙测定方法。方法 应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价试行准则(EP10-T2)》进行初步评价。结果 除远高于临床决定性水平的高钠高氯外，其余10项总不精密度均小于我国和美国CLIA88的允许误差范围。结论 AFT-500B电解质分析仪性能可靠，适合国情，正确使用将有助于许多临床实验室摆脱困扰。
【中图分类号】 R446 【文献标识码】 A
, 百拇医药
Evaluation of electrolytes analyzer made in China by NCCLS EP10-T2
TENG Wan-zhong，LIANG AI-ling，XIAO Chun-mei，et al. (Dept.of laboratory，Ningxia Autonomous Region Hosp.，Yinchuan 750021，China)
【Abstract】 Objectives To evaluate the electrolytes analyzer made in China in order to find the method of K、Na、Cl、Ca assay fit into China conditions.Methods Useing the NCCLS Document EP10-T2，i.e.《Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods；Tentative Guideline》.Results The total imprecision of 10 items are all lower than the allow error rang of China and US CLIA 88 except that too much higher than the medical decision level value of both sodium and chloride.Conclusions AFT-500B electrolytes analyzer had reliable funcfion and suifable price for China，so we belived that AFT-500B analyzer is very helpful for many clinical laboratory in China.
, 百拇医药
【Key words】 Potassium；Sodium；Chloride；Calcium ions；Apparatus evaluation
国内文献报道，钾、钠、氯、钙测定仍是困扰我国临床实验室的问题之一[1～4]，寻求性能可靠、适合国情的仪器或方法也应是摆脱困扰的途径之一。常用的火焰光度法一般仅测钾、钠，近年报道的酶法[1，5]，可分别测定钾、钠、氯、钙，评价甚好，但试剂价格昂贵，推广不易。国产AFT-500B电解质分析仪，一次进样可同步测定钾、钠、氯、离子钙，并可估计总钙。如其有关性能符合临床要求，将有助于许多临床实验室免除困扰。为此，我们参照NCCLS EP10-T2[6，7]，对该机进行了初步评价报告如后。
1 实验方法与结果
1.1 待评仪器：AFT-500B电解质分析仪，深圳康立科学仪器有限公司生产，机号981018。全部试剂由该公司提供。实验环境符合仪器要求。
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1.2 仪器调试：由厂方工程师(用不同浓度已知值之质控血清)现场调试。钾、钠、氯、离子钙、pH的“斜率”和“均差”分别0.01/0.06、-0.00/11.4、-0.02/7.50、-0.00/-0.18、0.00/-0.32。电极号码：略。
1.3 试样制备：Boehringer Mannheim (B.M)冻乾质控血清三瓶。批号19374903，分别以双蒸水3.0、5.0、7.0ml复溶，制成高、中、低三种浓度的试样。按说明书以5ml双蒸水复溶时BM的标示值(
±s) 钾3.38±0.1，钠125±3.74，氯89.4±2.68，离子钙1.60±0.06。(离子钙为直接电位法，余皆I.S.E法)。高、低浓度靶值由计算得出，详见后文表内。表1 数据记录表* 测试顺序
, http://www.100md.com
靶值水平
测定值
低 中 高
0
中
不统计
1
高
2.47
2
低
1.01
3
中
, 百拇医药
1.52
4
中
1.55
5
低
1.00
6
低
1.00
7
高
2.46
8
, 百拇医药
高
2.41
9
中
1.49
和
3.01
4.56
7.34
均值x
1.00
1.52
2.45
, 百拇医药
批内标准差s
0.006
0.03
0.032
批内方差s2
0
0
0
*项目： iCa 单位：mmol/L 1998年12月31日
注：s2小于0.01时，可计为零。
1.4 测试方法及顺序：仪器设置于自动定标状态，每日昼夜运转。测前清洗管道，两点定标后在质控菜单下按表1所列顺序依次测定各浓度试样。
, 百拇医药
每天测定一批，连续5天。每天所得钾、钠、氯、离子钙的测定值分别录入表1。5天4项共20页。
1.5 绘图观察线性及偏差：在座标纸上以X轴为靶值，Y轴为测定值，设X=Y画参考线，高中低三靶值应在此线相应位点。另将高中低三浓度各15个测定值的三个均值用点标于图上，画出测定线，和参考线比较可对线性及偏差做出初评，结果见图1～4。
图1 钾的线性 图2 钠的线性
图3 氯的线性 图4 离子钙的线性
, 百拇医药
表2 偏差计算(包括全部5天数据) 项目
天序
总均值
靶值
偏差
1 2 3 4 5
Y
C
D=Y-C
钾
低值
s
0.047
, 百拇医药
0.032
0.042
0.036
0.01
2.53
2.57
2.56
2.58
2.63
2.57
2.41
0.16
, 百拇医药
中值
s
0.01
0.012
0.017
0.017
0.026
3.50
3.54
3.56
3.58
3.61
, http://www.100md.com
3.56
3.38
0.18
高值
s
0.023
0.051
0.14
0.089
0.12
5.64
5.60
, 百拇医药
5.61
5.68
5.75
5.66
5.63
0.03
钠
低值
s
1.10
0.208
1.07
0.95
, http://www.100md.com
0.30
93.6
94.5
92.3
94.9
95.3
94.1
89.3
4.8
中值
s
0.55
, 百拇医药
0.173
0.173
0.74
1.04
128.1
127.2
129.6
128.2
128.6
128.3
125
3.3
, 百拇医药
高值
s
0.55
0.757
2.47
1.97
1.71
207.6
203.4
217.2
202.6
204.5
, http://www.100md.com
207.1
208.3
-1.2
氯
低值
s
1.70
0.61
2.01
0.55
0.36
65.9
, 百拇医药
67
66.5
66.6
67.6
66.7
63.9
2.8
中值
s
0.153
0.55
1.27
1.56
, http://www.100md.com
1.85
91.7
93.3
94.4
94.6
95.2
93.8
89.4
4.4
高值
s
0.378
, 百拇医药
1.4
4.85
0.93
1.23
153.2
156.5
165
161.8
163.2
159.9
149
10.9
, 百拇医药
离子钙
低值
s
0.017
0.006
0.003
0.07
0.017
1.02
1.00
1.00
1.05
, 百拇医药
0.97
1.008
1.14
-0.13
中值
s
0.03
0.03
0.07
0.03
0.04
1.54
, 百拇医药
1.52
1.51
1.51
1.51
1.52
1.60
-0.08
高值
s
0.047
0.032
0.078
0.096
, 百拇医药
0.061
2.47
2.45
2.59
2.59
2.56
2.53
2.67
-0.14
注：s：批内标准差；
均值, 百拇医药
表3 不精密度计算(包括全部5天数据)
钾
低 中 高
钠
低 中 高
氯
低 中 高
离子钙
低 中 高
(R)总批内方差1
0
0
0
, http://www.100md.com
0.68
0.4
2.76
1.55
1.56
5.61
0
0
0
(s)每日均值方差
0.001
0.002
0.004
, 百拇医药
1.43
0.76
35.7
0.4
1.90
24.24
0.00087
0.00017
0.0045
(T)校正的日间方差2
=(s)-(R)/3
0.001
, 百拇医药
0.002
0.004
1.20
0.63
34.78
-0.12
1.38
22.37
0.00087
0.00017
0.0045
(U)总不精密度方差
=(R)+(T)
, 百拇医药
0.001
0.002
0.004
1.88
1.03
37.54
1.43
2.94
27.98
0.00087
0.00017
0.0045
(V)总不精密度
, 百拇医药
标准差=
0.032
0.045
0.063
1.37
1.01
6.13
1.2
1.71
5.29
0.029
0.013
, 百拇医药
0.067
总均值(mmol/L)
2.57
3.56
5.66
94.1
128.3
207.1
66.7
93.8
159.9
1.008
1.52
, 百拇医药
2.53
(W)总不精密度CV
=(V)/总均值×100%
1.24
1.26
1.11
1.46
0.79
2.96
1.8
1.8
3.3
2.87
, http://www.100md.com
0.85
2.65
注：1.因每种数据个数相同(高、中、低各测三次)故可用各批内方差之均值。2.校正日间方差如小于零，可以零计。
1.6 偏差计算：方法及结果见表2。
1.7 不精密度计算：方法及结果见表3。
2 讨论
2.1 选用NCCLS EP10-T2实施评价的理由：一，我国是国际标准化组织(ISO)成员，NCCLSISO212的秘书处[8]，应用其颁布的定量方法学的暂行准则(Tentatie Guideline)有利于和国际接轨；二，和NCCLS的其他评价方法相比，EP10-T2最为便捷，只需5天即可完成全部测试；三，EP10-T2特定的测试顺序，不同浓度相互交错，更接近临床标本的实际情况，评价结果也更真实。
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2.2 线性及偏差：观察图1～4和表2可知钾和离子钙的测定线是平行于参考线的一条直线，应视为在测试范围内线性良好而且偏差很小。AFT-500B具有极其便利易行的校正功能，使用品质可靠的定值血清，在校正菜单下将均差略作调整，即可达到更为满意的效果。钠和氯线性略逊于钾和钙，偏差亦较大。但钠的测定线的偏差有随浓度增高变小的趋势，氯则相反(见表2)。这两种情况都可用品质可靠的不同浓度的定值血清在校正菜单下调整“斜度”后再调整“均差”使之符合或接近靶值当可获得良好结果。
2.3 不精密度：不精密度是评价仪器性能的重要指标，其定义明确，众所周知是检定测定值重复性的指标。但因所用术语较多易于混淆及检定方法不同，所以文献中反映的情况相当混乱[9]。
本文用NCCLS EP10-T2评价AFT-500B的总不精密度，实际上包含批内和日间两种不精密度。由表3可知本文检定的AFT-500B的总不精密度CV值(CVT)，除高值钠和高值氯外，其余10项全部优于厂方标示的批间VC。AFT的各项总不精密度是否符合临床需要，可用我国现行的RC[10]或美国国会批准的法令CLIA88即临床实验室提高方案[11，12]予以衡量。现将实测AFT-500B的总不精密度标准差(ST)及CVT和上述标准比较列于表4。
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表4 总不精密度和允许误差范围的比较 评价依据
浓度
检测项目
钾 钠 氯 钙
我国现行RCV
3.5
2.0
2.5
4.0
AFT-500B
低
1.24
, http://www.100md.com 1.4
1.8
2.87
CVT
中
1.26
0.79
1.8
0.85
高
1.11
-2.96
3.3
, 百拇医药
2.65
CLIA-88允差
±0.5mmol/L±4mmol/L±5%±0.25mmol/LAFT-500B
低
±0.064mmol/L±2.74mmol/L, http://www.100md.com
1.8%
±0.058mmol/L±2ST中
±0.09mmol/L±2.02mmol/L1.8%
±0.026mmol/L或2CVT
高
±0.126mmol/L±12.4mmol/L, http://www.100md.com
3.3%
±0.134mmol/L注：离子钙无允差标准，借用钙标准。
由表4可知除高值钠和高值氯外，其余10项都小于国内和国际的允差范围。但高值钠和高值氯的靶值都远大于其医学决定性水平(高钠150，高氯112[13]，临床少见，且可进一步校正，故不影响临床使用。因此，应该认为的不精密度符合临床需要。
2.4 携带污染(Carry-Over)：NCCLS ETP10-T2用t检验核查携带污染，t=携带污染回归值/标准误〔7〕。当t<-4.6或t>4.6时则P<0.01，携带污染有显著意义。本文用以检验AFT-500B各项目的携带污染，t值均明显小于4.6，无统计学意义。说明该仪器流通管路，分段冲洗的设计确有极好的抗互染力。
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2.5 存在问题
2.5.1 钠、氯测定：本文所见钠、氯电极线性、偏差之表现亦见见于其他单位对AFT系列的评价。同时，也见于对其他厂家同类型产品DSI系列的报道[14，15]。虽不影响临床使用，但力求完美应是生产单位的努力方向。
2.5.2 离子钙与总钙：血内总钙由结合钙与离子钙组成，真正发挥生理功能的是离子钙而非结合钙。离子钙测定具有重要的临床应用价值[16～19]。但因方法学的限制绝大多数实验室不能测定离子钙。AFT-500B可测离子钙并可估价总钙应是填补了我国仪器制造业的一项空白，然而，目前在临床实践中，离子钙尚不能取代总钙。由于离子钙影响因素很多，与总钙的数量比值文献记载不一[16～19]，由经验式测算的总钙与总钙的测定值多有不同，如何令其统一，也应是制造商的改进方向。
2.5.3 调校与保养：据我们观察，“斜度”和“均差”的调校极其重要，而关键又在于调校所用血清定值是否准确。为了对用户和病人负责，也是对产品负责，厂方应自带品质可靠，定值准确的液体定值质控血清在现场调校。同时也应供应和仪器电极配套的定值质控品。电极保养同样十分重要。电极调理液只是钠电极的保养需求，对其他电极干扰很大。因此，有必要在设计上允许对钠电极单独灌注调理液。
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AFT-500B电解质分析仪，人机对话分级菜单，中文显示，流通管式电极，自动定标、自动分段冲洗，一次进样可同步测定钾、钠、氯、离子钙，同时具有质控统计，病人数据保存，试剂用量少，24小时不必关机等多种功能。经本文用NCCLS EP10-T2方法评价，其线性、偏差、总不清密度及抗交叉污染能力均达到我国或CLLA88的允许误差标准，符合临床要求。其便利程度尚优于我们曾用过的三种进口机型，应是一种性能可靠、适合国情的电解质分析仪，正确使用此机将有助于摆脱此类测定的困扰。
3 参考文献
[1] 杨振华.1994～1995年度国外临床化学期刊文献简介[J].临床检验信息导报，1995，2
(3)：71
[2] 滕万钟.全国生化室间质评宁夏4年结果分析与建议[J].宁夏医学杂志，1996，18(5)：
, 百拇医药
275
[3] 邓其鸿.四川省200所医院六年临床生化室间质量评价[J].陕西医学检验，1996，11
(4)：37
[4] 新疆临床检验中心.新疆地区1989年临床化学室间质评简析[J].新疆医学临床检验专
辑，1990.24
[5] 蒋晓钦.新酶法测定血清钙[J].陕西医学检验，1998，13(3)：8
[6] 王玉琛.UV-160分光光度计初步评价-介绍NCCLS EP10-T2[J].实用医学检验杂志，1995，2(4)：41
[7] Carl C，et al.Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory
, 百拇医药
methods-second edition；Tentative guideline[J].NCCLS Document EP10-T2，1993，13：10
[8] David P.Kelly.NCCLS文件形成过程[J].临床检验信息导报，1997，4(4)：120
[9] 余立江.NCCLS文件EP5-T推荐的评价仪器过程精密度性能方法的应用[J].中华医学检验
杂志，1992，15(3)：172
[10] 卫生部临床检验中心.十一项临床化学常规检验的允许误差范围推荐值及有关问题[J].
中华医学检验杂志，1986，9(2)：81
[11] 邹光楣.临床生化检验水平测试方法[J].实用医学检验杂志，1996，3(4)：53
, 百拇医药
[12] James O.Weatgard Charts of Operational process Specifications (“OPSpecs
Chars”)for Assessing the Precision，Accuracy，and Quality Control Needed to
Satisfy Proficiency Testing Performance Criteria[J].Clin Chem，1992，38
(7)：1226
[13] 叶应妩.如何使用临床化验结果—临床医学决定性水平[Z].卫生部临床检验中心，1985.11～18
[14] 陈敬银.重视ISE法在定值质控血清质控中电解质的偏差[J].陕西医学检验，1998，13
, http://www.100md.com
(4)：62
[15] 周祥海.用离子选择电极测定氯应注意的问题[J].陕西医学检验，1998，13(2)：36
[16] Alex Kplan.Clinical Chemistry[M].1979.357
[17] 路西春.血中离子钙检测与临床应用[J].临床检验杂志，1988，6(2)：94
[18] 毕平安.血清离子钙分析有关问题探讨[J].陕西医学检验，1996，11(4)：33
[19] 黄恩芳.血清离子钙检测以及在血清蛋白异常病人中的变化观察[J].陕西医学检验，1998，13(1)：8
责编：马兴忠
收稿：1999—01—21, http://www.100md.com