山黄降脂片治疗高脂血症的临床研究
作者：于宝锋 钱春兰
单位：于宝锋 呼伦贝尔盟中蒙医院，内蒙古 海拉尔 021000；钱春兰 海拉尔市人民医院，内蒙古 海拉尔 021000
关键词：山黄降脂片；高脂血症
中国中医基础医学杂志991114 高脂血症随着人们的生活水平不断提高及老龄化逐年上升而使其发病率逐渐增加。由于它是引起人们心脑血管病的重要因素之一，所以近年来国内外对高脂血症的研究愈来愈被人们所重视。为了探索治疗高脂血症有效药物，我们进行了长期的临床观察，总结研制出山黄降脂片一药。自1995年以来用该药治疗高脂血症600例，并进行对照分析，现将结果报告如下。
临床资料
1 诊断标准及病例选择
1.1 高脂血症的诊断标准
, 百拇医药
依据《中华人民共和国卫生部药政局新药(西药)临床研究指导原则》，血清胆固醇(TC)≥6.5mmol/L(250mg/dl)，或甘油三脂(TG≥1.6mmol/L(140mg/dl)),或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值男性≤1.04mmol/L(≤40mg/dl)，女性≤1.17mmol/L(≤4.5mg/dl)者。
1.2 病例选择
入选的高脂血症病人均系我院门诊及住院患者600例，随机分为治疗组(山黄降脂片组)500例及对照组Ⅰ(藻酸双酯钠片)50例，对照组Ⅱ(绞股兰总甙片)50例。治疗组500例中男312例，女188例，年龄34岁～68岁，平均52.4±6.8岁；中医辨证属脾虚湿阻302例，阴虚火旺198例；高TC血症282例，高TG血症320例，低HDL-C血症123例。对照组Ⅰ50例中男31例，女19例，年龄33岁～67岁，平均51.2±7.4岁；中医辨证属脾虚湿阻29例，阴虚火旺21例；高TC血症28例，高TG23例，低HDL-C血症19例。对照组Ⅱ50例中男32例，女18例，年龄31岁～66岁，平均50.6±7.8岁；脾虚湿阻33例，阴虚火旺17例；高TC血症27例，高TG血症32例，低HDL-C21例。
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治疗方法
1 治疗组
山黄降脂片由山楂、姜黄、绞股蓝等10味中草药组成，经呼盟中蒙医院、呼盟中蒙医研究所制剂室监制，每片0.4g，每次8片，每日2次，30d为1个疗程，连服2个疗程。
2 对照组Ⅰ
藻酸双酯钠片，天津太平洋制药有限公司生产，津卫药准字(1993)第2470号，每片50mg，每次2片，每日3次。
3 对照组Ⅱ
绞股兰总甙片，广州白云山制药总厂中药厂生产，粤卫药准字第A32-160号，每片20mg，每次3片，每日3次，以上均30d为1疗程，连服2个疗程。
4 观察项目
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4.1 血TC、TG、HDL-C、血液流变学指标血粘度、血常规、尿常规、血GPT、血BUN、心电图等。
4.2 临床症状及不良反应
结果
1 疗效评定标准
1.1 显效：达到以下任何一项者：TC下降≥20%或下降10%以上并恢复到正常水平；TG下降≥40%或下降20%以上并恢复到正常水平；HDL-C上升≥0.26mmol/L。
1.2 有效：达以下任何一项者：TC下降≥10%～<20%；TG下降20%～<40%；HDL-C升高0.104～<0.26mmol/L。
1.3 无效：未达到有效标准者。
1.4 恶化：达以下任何一项者：TC上升≥10%；TG上升≥10%；HDL-C下降≥0.104mmol/L；TC/HDL-C增高≥10%。
, 百拇医药
2 结果
2.1 疗效分析
治疗组500例，显效329例(65.8%)，有效167例(33.4%)，总有效496例(99.2%)，无效4例(0.8%)；对照组Ⅰ50例，显效11例(22%)，有效15例(30%)，总有效26例(52%)，无效24例(48%)；对照组Ⅱ50例，显效17例(34%)，有效19例(38%)，总有效36例(72%)，无效14例(28%)。经比较分析，治疗组明显高于对照组Ⅰ和对照组Ⅱ(P<0.001和P<0.01)。
2.2 血脂疗效分析
各组治疗前后血TC、TG及HDL-C值比较(见附表)。
附表 各组治疗前后TC、TG及HCL-C值比较(mmol/L
±s) 组 别
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倒数
TC
TG
HDL-C
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治 疗
500
7.3±1.2
, 百拇医药
5.1±1.1***△
2.9±1.3
1.5±0.9***△
0.9±0.3
1.2±0.3***△
对照Ⅰ
50
7.2±1.1
7.0±0.9*
2.4±1.0
2.3±0.9
, 百拇医药
1.0±0.2
1.0±0.3
对照Ⅱ
50
7.2±1.0
6.8±0.9**
2.5±1.1
2.2±0.8*
1.0±0.2
1.1±0.2
注：与治疗前比较：P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。与对照组比较：△P<0.001。
, 百拇医药
从表中可见，藻酸双酯钠(对照Ⅰ)在血TC治疗前后对照有效P<0.05，TG、HDL-C治疗前后无差异，P>0.05。绞股兰总甙片(对照Ⅱ)在血TC、TG治疗前后对照有效，分别为P<0.01，P<0.05，HDL-C治疗前后无差异，P>0.05。山黄降脂片(治疗组)在血TC、TG、HDL-C等方面治疗前后对照差异非常显著，均在P<0.001，明显优于对照组。
2.3 治疗组50例治疗后全血粘度(mpa/s)变化
高切降低0.15±0.3(P<0.01)，低切降低0.5±0.6(P<0.01)，血浆粘度降低0.1±0.1(P<0.01)，红细胞压积(%)降低1.7±2.2(P<0.01)。提示山黄降脂片在改善血粘度方面亦有显著作用，对血小板聚集有明显的抑制作用。
2.4 不良反应
通过长期的临床观察，山黄降脂片在治疗过程中未发现不良反应。血常规、尿常规、血GPT、血BUN、心电图等检测，在治疗前后均在正常范围内。
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讨论
高脂血症是中老年人的常见病、多发病，是造成动脉粥样硬化、中风、心肌梗塞等多种疾病的主要原因之一。近年来国内外对高脂血症的研究愈来愈引起人们的关注。许多学者对治疗高脂血症的药物进行了深入研究和探索，虽然目前有不少降脂药已被应用，但一是疗效不肯定，二是有一定的毒副作用。山黄降脂片由山楂、姜黄、绞股蓝等药组成，具有醒脾开胃、逐瘀化浊等功效，且是纯中药制剂，无毒副作用。本项研究表明，本品既能降低血TC和TG，又能提高HDL-C的作用，促进人体的新陈代谢，是治疗高脂血症的理想药物，必将为高脂血症的治疗开辟广阔前景。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部药政局.新药(西药)临床研究指导原则汇编.1993.49-50.
(收稿日期 1999-07-03 修回日期 1999-08-13)
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单位：于宝锋 呼伦贝尔盟中蒙医院，内蒙古 海拉尔 021000；钱春兰 海拉尔市人民医院，内蒙古 海拉尔 021000
关键词：山黄降脂片；高脂血症
中国中医基础医学杂志991114 高脂血症随着人们的生活水平不断提高及老龄化逐年上升而使其发病率逐渐增加。由于它是引起人们心脑血管病的重要因素之一，所以近年来国内外对高脂血症的研究愈来愈被人们所重视。为了探索治疗高脂血症有效药物，我们进行了长期的临床观察，总结研制出山黄降脂片一药。自1995年以来用该药治疗高脂血症600例，并进行对照分析，现将结果报告如下。
临床资料
1 诊断标准及病例选择
1.1 高脂血症的诊断标准
, 百拇医药
依据《中华人民共和国卫生部药政局新药(西药)临床研究指导原则》，血清胆固醇(TC)≥6.5mmol/L(250mg/dl)，或甘油三脂(TG≥1.6mmol/L(140mg/dl)),或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)值男性≤1.04mmol/L(≤40mg/dl)，女性≤1.17mmol/L(≤4.5mg/dl)者。
1.2 病例选择
入选的高脂血症病人均系我院门诊及住院患者600例，随机分为治疗组(山黄降脂片组)500例及对照组Ⅰ(藻酸双酯钠片)50例，对照组Ⅱ(绞股兰总甙片)50例。治疗组500例中男312例，女188例，年龄34岁～68岁，平均52.4±6.8岁；中医辨证属脾虚湿阻302例，阴虚火旺198例；高TC血症282例，高TG血症320例，低HDL-C血症123例。对照组Ⅰ50例中男31例，女19例，年龄33岁～67岁，平均51.2±7.4岁；中医辨证属脾虚湿阻29例，阴虚火旺21例；高TC血症28例，高TG23例，低HDL-C血症19例。对照组Ⅱ50例中男32例，女18例，年龄31岁～66岁，平均50.6±7.8岁；脾虚湿阻33例，阴虚火旺17例；高TC血症27例，高TG血症32例，低HDL-C21例。
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治疗方法
1 治疗组
山黄降脂片由山楂、姜黄、绞股蓝等10味中草药组成，经呼盟中蒙医院、呼盟中蒙医研究所制剂室监制，每片0.4g，每次8片，每日2次，30d为1个疗程，连服2个疗程。
2 对照组Ⅰ
藻酸双酯钠片，天津太平洋制药有限公司生产，津卫药准字(1993)第2470号，每片50mg，每次2片，每日3次。
3 对照组Ⅱ
绞股兰总甙片，广州白云山制药总厂中药厂生产，粤卫药准字第A32-160号，每片20mg，每次3片，每日3次，以上均30d为1疗程，连服2个疗程。
4 观察项目
, http://www.100md.com
4.1 血TC、TG、HDL-C、血液流变学指标血粘度、血常规、尿常规、血GPT、血BUN、心电图等。
4.2 临床症状及不良反应
结果
1 疗效评定标准
1.1 显效：达到以下任何一项者：TC下降≥20%或下降10%以上并恢复到正常水平；TG下降≥40%或下降20%以上并恢复到正常水平；HDL-C上升≥0.26mmol/L。
1.2 有效：达以下任何一项者：TC下降≥10%～<20%；TG下降20%～<40%；HDL-C升高0.104～<0.26mmol/L。
1.3 无效：未达到有效标准者。
1.4 恶化：达以下任何一项者：TC上升≥10%；TG上升≥10%；HDL-C下降≥0.104mmol/L；TC/HDL-C增高≥10%。
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2 结果
2.1 疗效分析
治疗组500例，显效329例(65.8%)，有效167例(33.4%)，总有效496例(99.2%)，无效4例(0.8%)；对照组Ⅰ50例，显效11例(22%)，有效15例(30%)，总有效26例(52%)，无效24例(48%)；对照组Ⅱ50例，显效17例(34%)，有效19例(38%)，总有效36例(72%)，无效14例(28%)。经比较分析，治疗组明显高于对照组Ⅰ和对照组Ⅱ(P<0.001和P<0.01)。
2.2 血脂疗效分析
各组治疗前后血TC、TG及HDL-C值比较(见附表)。
附表 各组治疗前后TC、TG及HCL-C值比较(mmol/L
±s) 组 别, http://www.100md.com
倒数
TC
TG
HDL-C
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治 疗
500
7.3±1.2
, 百拇医药
5.1±1.1***△
2.9±1.3
1.5±0.9***△
0.9±0.3
1.2±0.3***△
对照Ⅰ
50
7.2±1.1
7.0±0.9*
2.4±1.0
2.3±0.9
, 百拇医药
1.0±0.2
1.0±0.3
对照Ⅱ
50
7.2±1.0
6.8±0.9**
2.5±1.1
2.2±0.8*
1.0±0.2
1.1±0.2
注：与治疗前比较：P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。与对照组比较：△P<0.001。
, 百拇医药
从表中可见，藻酸双酯钠(对照Ⅰ)在血TC治疗前后对照有效P<0.05，TG、HDL-C治疗前后无差异，P>0.05。绞股兰总甙片(对照Ⅱ)在血TC、TG治疗前后对照有效，分别为P<0.01，P<0.05，HDL-C治疗前后无差异，P>0.05。山黄降脂片(治疗组)在血TC、TG、HDL-C等方面治疗前后对照差异非常显著，均在P<0.001，明显优于对照组。
2.3 治疗组50例治疗后全血粘度(mpa/s)变化
高切降低0.15±0.3(P<0.01)，低切降低0.5±0.6(P<0.01)，血浆粘度降低0.1±0.1(P<0.01)，红细胞压积(%)降低1.7±2.2(P<0.01)。提示山黄降脂片在改善血粘度方面亦有显著作用，对血小板聚集有明显的抑制作用。
2.4 不良反应
通过长期的临床观察，山黄降脂片在治疗过程中未发现不良反应。血常规、尿常规、血GPT、血BUN、心电图等检测，在治疗前后均在正常范围内。
, http://www.100md.com
讨论
高脂血症是中老年人的常见病、多发病，是造成动脉粥样硬化、中风、心肌梗塞等多种疾病的主要原因之一。近年来国内外对高脂血症的研究愈来愈引起人们的关注。许多学者对治疗高脂血症的药物进行了深入研究和探索，虽然目前有不少降脂药已被应用，但一是疗效不肯定，二是有一定的毒副作用。山黄降脂片由山楂、姜黄、绞股蓝等药组成，具有醒脾开胃、逐瘀化浊等功效，且是纯中药制剂，无毒副作用。本项研究表明，本品既能降低血TC和TG，又能提高HDL-C的作用，促进人体的新陈代谢，是治疗高脂血症的理想药物，必将为高脂血症的治疗开辟广阔前景。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部药政局.新药(西药)临床研究指导原则汇编.1993.49-50.
(收稿日期 1999-07-03 修回日期 1999-08-13)
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