TG-Z型热风循环烘箱的缺陷分析及结构改进探讨
作者：欧阳桂峰 方传志
单位：广东健力宝药业有限公司，广东三水 528100
关键词：烘箱；热分布；交叉污染；设备改造
广东药学院学报000118
摘 要 通过对江苏某公司生产的TG-Z型热风循环烘箱在生产使用中存在的缺陷进行分析，发现其难于满足GMP的要求，然后针对其缺陷对烘箱结构改进进行探讨。
中图号 TQ460.5 文献标识码:A 文章编号:1006-8783(2000)01-0046-02
GMP(《药品生产质量管理规范》1998年修订)中第三十一条规定“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，以便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。”同时第五十八条规定“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”TG-Z型热风循环烘箱是江苏某公司生产的系列烘箱，与其他烘箱相比，它具有干燥速率及热效率高的特点。1997年我公司从该公司购进一台1997年生产的电汽两用TG-Z-Ⅳ型热风循环烘箱，并于1997年底投入生产使用，在使用过程中发现该烘箱很难满足GMP的要求，主要表现在热分布不均匀和交叉污染两个方面。最近，笔者曾与该公司取得联系，从中了解到，该公司并未对TG-Z型热风循环烘箱系列上述两个缺陷进行改进。下面就该烘箱结构特点和存在的缺陷进行分析，并对其结构改进进行探讨。
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1 TG-Z型热风循环烘箱的结构特点
TG-Z型热风循环烘箱的示意图见图1。
图1 TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机
其结构特点如下：①由于热风循环通过烘箱体内的循环通道，没有另外的循环风管，减少了热量的散失，达到节能的目的。②空气通过蒸汽加热翅片或电加热器后直接与物料进行热交换，同时对经过与物料进行热交换后的空气进行排湿，有利于提高热交换效率。③电加热器和蒸汽加热翅片分开布置，使整个烘箱结构紧凑，体积小。④烘箱的大部分部件均由不锈钢制成，减少了由于部件的锈蚀而带来的污染。
, 百拇医药
2 TG-Z型热风循环烘箱在使用过程中发现的缺
陷及其分析
由于烘箱的结构特点决定了其存在的缺陷，其中最主要表现在以下两个方面。
2.1 热分布不均匀 作为固体制剂生产用的主要设备，1997年烘箱安装好后，我们曾对烘箱进行了空腔热分布试验，以验证其热分布的均匀性。在试验中发现烘箱内各试验点的温差较大，通过对干燥室两侧的分风装置进行调整后，其温差仍达5 ℃以上。温差大导致物料干燥不均匀，同时也给选择一个合适的干燥温度带来了困难。从烘箱的结构可以看出，空气经过加热器加热后直接进入干燥室内与物料接触进行热交换，可能是由于没有足够的空间给加热后的空气进行混合，使空气温度不均匀而导致干燥室内的热分布不均匀。同时由于电加热器和蒸气加热翅片分开布置，当烘箱改变加热方式时，也需对干燥室两侧的分风装置进行调整，才能获得一个相对较均匀的热分布。
, 百拇医药
2.2 交叉污染问题 在我们使用烘箱进行干燥时发现，经过干燥工序后，颗粒中带入了较多的黑色小颗粒，致使压片后在片子表面产生黑点，影响外观。由于整个烘箱除蒸汽加热翅片、电加热器及其保护网外均由不锈钢制成，所以首先考虑污染的产生是由于清场不彻底或上述几个部件的锈蚀。但是经过彻底清场后及将电加热器护网改成不锈钢网后，黑点仍然存在，所以考虑黑点是由于蒸汽加热翅片或电加热器而产生。可能是在烘箱的使用过程中，被烘干的物料细粉随箱内循环气流携带而撞击并吸附在加热器的表面，由于加热器表面的温度高，使细粉炭化，在随后的使用过程中，炭化的细粉也可能被循环气流再次吹脱并循环撞击，吸附在烘盘中的物料上，因而在颗粒中引入黑点。
3 TG-Z型热风循环烘箱结构改进的探讨
针对我公司使用的TG-Z型热风循环烘箱存在的缺陷，建议将烘箱结构作如下改进(见图2)：
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图2 改进后TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机 8 亚高效过滤器
9 中效过滤器
①将蒸汽加热翅片及电加热器集中布置在气流方向物料的下侧，经改进后气流的循环方向为：风机→亚高效过滤器→分风装置→物料→分风装置→中效过滤器→加热器→风机。
经改进后的烘箱，经过加热后的空气及补充的新风首先要经过风机及烘箱体内上部一段较长的内循环通道的混合，然后再循环到干燥室与物料进行热交换，这样就保证了到达物料表面的空气的温度均匀，从而达到热分布的均匀性。同时蒸汽加热翅片及电加热器集中布置避免了因为加热方式的改变而带来的热分布情况变化。
, 百拇医药
②在气流方向物料的上侧增设亚高效过滤器,物料的下侧增设中效过滤器。经过这种改进后，亚高效过滤器保证了循环到干燥室内与物料直接接触的空气的洁净度，避免了交叉污染的发生。与此同时，也减轻了清场工作的劳动强度，改进前更换品种时需对干燥室、箱体内热风循环通道、加热器等进行全面清洁，而改进后只需对干燥室按要求进行清场。中效过滤器的作用主要有两个方面：一是滤除循环气流中的细粉，避免其吸附在加热器上而影响加热器的传热系数；二是保护亚高效过滤器。增设的中效过滤器和亚高效过滤器都应该是便于拆卸、清洗或更换，使用时应该注意监测过滤器的阻力，当阻力达到一定值时，则要进行清洁或更换。
经过上述改进后的烘箱，使交叉污染及热分布均匀性问题得到解决，但同时也增加了能耗，主要是以下几个方面所致：①经过加热后的温度较高的空气通过箱体内循环通道再到物料，增加了向操作室散发的热量；②对经过加热后的空气进行排湿，也带走了部分热量；③由于过滤器的增设，系统阻力增加，风机功率也需增加。从节能方面考虑，风机功率的增加是无法避免的，但是空间上允许的话，通过结构上的调整，前两方面的能耗还是可以降低的，其示意图见图3。
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图3 改进后TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机 8 亚高效过滤器
9 中效过滤器
药品是防病治病，保护人民健康与疾病作斗争的特殊商品，是关系到人体健康的必需品。为了保证人民的用药安全必须保证药品的安全、有效、稳定、均一，从生产过程中保证药品的质量。作为固体制剂常用的干燥设备，热风循环烘箱存在着种种缺陷[1]，已经很难满足GMP的要求。随着我国药品GMP认证制度的推行，对热风循环烘箱结构进行改进将是一个日益紧迫的问题。
参考文献
[1]姜小赤.关于RHX型热风循环烘箱结构改进的探讨.医药工程设计，1998，6∶4.
(收稿日期 1999-12-22), http://www.100md.com
单位：广东健力宝药业有限公司，广东三水 528100
关键词：烘箱；热分布；交叉污染；设备改造
广东药学院学报000118
摘 要 通过对江苏某公司生产的TG-Z型热风循环烘箱在生产使用中存在的缺陷进行分析，发现其难于满足GMP的要求，然后针对其缺陷对烘箱结构改进进行探讨。
中图号 TQ460.5 文献标识码:A 文章编号:1006-8783(2000)01-0046-02
GMP(《药品生产质量管理规范》1998年修订)中第三十一条规定“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，以便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。”同时第五十八条规定“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”TG-Z型热风循环烘箱是江苏某公司生产的系列烘箱，与其他烘箱相比，它具有干燥速率及热效率高的特点。1997年我公司从该公司购进一台1997年生产的电汽两用TG-Z-Ⅳ型热风循环烘箱，并于1997年底投入生产使用，在使用过程中发现该烘箱很难满足GMP的要求，主要表现在热分布不均匀和交叉污染两个方面。最近，笔者曾与该公司取得联系，从中了解到，该公司并未对TG-Z型热风循环烘箱系列上述两个缺陷进行改进。下面就该烘箱结构特点和存在的缺陷进行分析，并对其结构改进进行探讨。
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1 TG-Z型热风循环烘箱的结构特点
TG-Z型热风循环烘箱的示意图见图1。
图1 TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机
其结构特点如下：①由于热风循环通过烘箱体内的循环通道，没有另外的循环风管，减少了热量的散失，达到节能的目的。②空气通过蒸汽加热翅片或电加热器后直接与物料进行热交换，同时对经过与物料进行热交换后的空气进行排湿，有利于提高热交换效率。③电加热器和蒸汽加热翅片分开布置，使整个烘箱结构紧凑，体积小。④烘箱的大部分部件均由不锈钢制成，减少了由于部件的锈蚀而带来的污染。
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2 TG-Z型热风循环烘箱在使用过程中发现的缺
陷及其分析
由于烘箱的结构特点决定了其存在的缺陷，其中最主要表现在以下两个方面。
2.1 热分布不均匀 作为固体制剂生产用的主要设备，1997年烘箱安装好后，我们曾对烘箱进行了空腔热分布试验，以验证其热分布的均匀性。在试验中发现烘箱内各试验点的温差较大，通过对干燥室两侧的分风装置进行调整后，其温差仍达5 ℃以上。温差大导致物料干燥不均匀，同时也给选择一个合适的干燥温度带来了困难。从烘箱的结构可以看出，空气经过加热器加热后直接进入干燥室内与物料接触进行热交换，可能是由于没有足够的空间给加热后的空气进行混合，使空气温度不均匀而导致干燥室内的热分布不均匀。同时由于电加热器和蒸气加热翅片分开布置，当烘箱改变加热方式时，也需对干燥室两侧的分风装置进行调整，才能获得一个相对较均匀的热分布。
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2.2 交叉污染问题 在我们使用烘箱进行干燥时发现，经过干燥工序后，颗粒中带入了较多的黑色小颗粒，致使压片后在片子表面产生黑点，影响外观。由于整个烘箱除蒸汽加热翅片、电加热器及其保护网外均由不锈钢制成，所以首先考虑污染的产生是由于清场不彻底或上述几个部件的锈蚀。但是经过彻底清场后及将电加热器护网改成不锈钢网后，黑点仍然存在，所以考虑黑点是由于蒸汽加热翅片或电加热器而产生。可能是在烘箱的使用过程中，被烘干的物料细粉随箱内循环气流携带而撞击并吸附在加热器的表面，由于加热器表面的温度高，使细粉炭化，在随后的使用过程中，炭化的细粉也可能被循环气流再次吹脱并循环撞击，吸附在烘盘中的物料上，因而在颗粒中引入黑点。
3 TG-Z型热风循环烘箱结构改进的探讨
针对我公司使用的TG-Z型热风循环烘箱存在的缺陷，建议将烘箱结构作如下改进(见图2)：
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图2 改进后TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机 8 亚高效过滤器
9 中效过滤器
①将蒸汽加热翅片及电加热器集中布置在气流方向物料的下侧，经改进后气流的循环方向为：风机→亚高效过滤器→分风装置→物料→分风装置→中效过滤器→加热器→风机。
经改进后的烘箱，经过加热后的空气及补充的新风首先要经过风机及烘箱体内上部一段较长的内循环通道的混合，然后再循环到干燥室与物料进行热交换，这样就保证了到达物料表面的空气的温度均匀，从而达到热分布的均匀性。同时蒸汽加热翅片及电加热器集中布置避免了因为加热方式的改变而带来的热分布情况变化。
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②在气流方向物料的上侧增设亚高效过滤器,物料的下侧增设中效过滤器。经过这种改进后，亚高效过滤器保证了循环到干燥室内与物料直接接触的空气的洁净度，避免了交叉污染的发生。与此同时，也减轻了清场工作的劳动强度，改进前更换品种时需对干燥室、箱体内热风循环通道、加热器等进行全面清洁，而改进后只需对干燥室按要求进行清场。中效过滤器的作用主要有两个方面：一是滤除循环气流中的细粉，避免其吸附在加热器上而影响加热器的传热系数；二是保护亚高效过滤器。增设的中效过滤器和亚高效过滤器都应该是便于拆卸、清洗或更换，使用时应该注意监测过滤器的阻力，当阻力达到一定值时，则要进行清洁或更换。
经过上述改进后的烘箱，使交叉污染及热分布均匀性问题得到解决，但同时也增加了能耗，主要是以下几个方面所致：①经过加热后的温度较高的空气通过箱体内循环通道再到物料，增加了向操作室散发的热量；②对经过加热后的空气进行排湿，也带走了部分热量；③由于过滤器的增设，系统阻力增加，风机功率也需增加。从节能方面考虑，风机功率的增加是无法避免的，但是空间上允许的话，通过结构上的调整，前两方面的能耗还是可以降低的，其示意图见图3。
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图3 改进后TG-Z型热风循环烘箱示意图
1 蒸汽加热翅片 2 分风装置 3 烘车 4 电加热器
5 排湿口 6 新风口 7 风机 8 亚高效过滤器
9 中效过滤器
药品是防病治病，保护人民健康与疾病作斗争的特殊商品，是关系到人体健康的必需品。为了保证人民的用药安全必须保证药品的安全、有效、稳定、均一，从生产过程中保证药品的质量。作为固体制剂常用的干燥设备，热风循环烘箱存在着种种缺陷[1]，已经很难满足GMP的要求。随着我国药品GMP认证制度的推行，对热风循环烘箱结构进行改进将是一个日益紧迫的问题。
参考文献
[1]姜小赤.关于RHX型热风循环烘箱结构改进的探讨.医药工程设计，1998，6∶4.
(收稿日期 1999-12-22), http://www.100md.com