植入型心律转复除颤器的临床应用
作者：王方正 姚焰
单位：王方正(100037 北京，中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外血管病医院 临床电生理研究室)；姚焰(100037 北京，中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外心血管病医院 临床电生理研究室)
关键词：心律失常；心律转复除颤器
临床内科杂志000101 分类号：R816.2 文献标识码：A
文章编号：1001-9057(2000)01-0005-02
clinical application of implantable cardioverter defibrillator
WANG Fangzheng,YAO Yan.
, http://www.100md.com
Key words：Arrhythmia； Cardioverter defibrillator
自从1980年问世以来，植入型心律转复除颤器(ICD)已成为临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的一个重要手段。ICD的概念最早出现于60年代，但对于其应用价值一直存在争议，直到1980年，Mirowski首先将其应用于人体，其有效性及临床应用价值才开始被承认。1985年，美国食品与药物管理局(FDA)批准了CPI公司的第一代ICD(植入型心脏自动除颤器，AICD)用于临床，自那时以来，ICD的制造技术取得了较大突破，无论是在设计、功能及可靠性等方面均有了很大的改善。
AICD除了体积庞大、使用寿命短之外，其主要的缺陷是不具备抗心动过速起搏和低能量转复功能。而目前新一代的ICD已经能够进行双腔除颤及起搏，某些型号的ICD尚同时具备心房颤动的除颤功能。
从植入技术方面而言，由于采用了新能源及集成电路芯片，在功能不断增加的同时，ICD的体积正变得越来越小，目前一般均使用经静脉植入的电极导线系统，ICD本身亦多埋藏在胸前。
, 百拇医药
ICD的临床应用现状
ICD在临床上主要是应用于有致命性室性心律失常的患者，其最终目的是降低患者的猝死发生率。自从
ICD问世以来，临床上曾经历了被临床医生保留的接受和完全接受两个阶段。
早期一些带有长期随访结果的研究已证实，植入ICD之后，每年的猝死发生率为1%～2%，远远低于未植入ICD的患者(15%～25%)。自从1996年多中心自动除颤器植入试验(MADIT)以及其他一些临床试验的结果发表以来，ICD植入的适应证已经大大地放宽了。这些试验的结果均证实，ICD能转复持续性室性心动过速(室速)包括起搏终止及电击转复心室颤动(室颤)。与抗心律失常药物相比较，ICD通常都能提高患者的存活率。本文简要介绍几个较重要的前瞻性临床随机试验及其为ICD的临床应用所提供的结论。
90年代初期进行的三个临床试验(AVID、CASH和CIDS)，均在患有得到证实的持续性室速/室颤患者群体中比较了ICD治疗的效果。其中(1)抗心律失常药物与植入型除颤器对比试验(AVID)比较了抗心律失常药物与ICD对危及生命的室性心律失常复苏成功患者的治疗效果；(2)汉堡心脏骤停研究(CASH)则对持续性室性快速心律失常导致心脏骤停的幸存者，比较了应用ICD及抗心律失常药物治疗的效果；(3)加拿大植入型除颤器研究(CIDS)则是一个比较ICD与胺碘酮治疗效果的多中心随机前瞻性研究。尽管病例入选标准和方法不同，三个试验的结果都令人信服地证实，在延长生存率方面，ICD治疗要明显优于抗心律失常药物。
, http://www.100md.com
另外，值得一提的还有MADIT与CABG-Patch两个试验。提出MADIT的原因是：(1)心律失常抑制试验(CAST)表明，与对照组相比，抗心律失常药物组心律失常事件高危患者的死亡率增高；(2)临床报告和数个回顾性研究结果提示，对有症状的危及生命的室性心律失常，ICD治疗的长期(3年，5年)结局比药物治疗组好得多。MADIT的主要目的是，与惯用的药物治疗相比，ICD是否能使可能有危及生命的室性心律失常冠心病患者的死亡率显著降低。其结果发现：(1)ICD治疗组中，没有因植入操作或与ICD器械有关的死亡；(2)与惯用药物治疗组相比较，ICD组的总死亡率降低了54%。其结论是，在心肌梗塞后高危患者组，用ICD作预防性治疗，可使总死亡率较惯用抗心律失常药物治疗组显著降低，说明ICD治疗能显著提高患者的生存率。
冠状动脉搭桥术试验(CABG-Patch试验)，为ICD预防性治疗冠状动脉搭桥术后室性心律失常高危患者试验。试验目的是评价ICD对于冠状动脉搭桥术后左心功能不全、信号平均心电图异常的室性心律失常高危患者的预防治疗效果。其结论是：ICD不能提高冠状动脉搭桥术、伴有体表信号平均心电图异常患者的生存率。其原因很可能是由于冠状动脉重建术改善了心肌缺血和左室功能。而MADIT患者无需冠状血管重建术，并且，他们的心律失常事件的指示物较强(非持续性室速，左室EF<35%，心电生理检查可诱发持续性室速/室颤，且不能为抗心律失常药物所抑制)。
, 百拇医药
总之，无论从ICD治疗早期的临床经验积累和多个回顾性研究的分析，以及在90年代的几个有说服力的多中心随机前瞻性临床试验结果(尤其AVID和MADIT)，都一致地证明对有心律失常事件高危患者，即使有较严重的心力衰竭，ICD治疗不但在降低猝死发生率方面，而且在降低总死亡率和提高生存率方面，其效果均明显优于抗心律失常药物。这也正是ACC/AHA1998年制定ICD治疗适应证指南时，把ICD治疗从过去的“治疗的最后手段”修改为“首选治疗”的原因。中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)也决定采用该指南。
1998年ACC/AHA关于ICD治疗的适应证：
Ⅰ类：(1)非一过性或可逆性原因所引起的室颤或室速所导致的心脏骤停。(2)自发的持续性室速。(3)原因不明的晕厥。在心电生理检查时能诱发出有血液动力学显著临床表现的持续性室速或室颤，而药物治疗无效、不能耐受或不可取。(4)伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发室颤或持续性室速而不能被Ⅰ类抗心律失常药物所抑制。
, 百拇医药
ⅡA类：(无)。
ⅡB类：(1)推测心脏骤停是由于心室颤动所致，而由于身体的原因不能进行心电生理检查。(2)在等待心脏移植术时，有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状。(3)诸如长QT间期综合征或肥厚性心肌病等有致命性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病。(4)伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤。(5)病因为确定的晕厥反复发作，伴有心室功能障碍和心电生理检查时可诱发出室性心律失常、而排除了其它可引起晕厥的原因。
Ⅲ类：(1)原因不明的晕厥，没有可诱发的室性快速心律失常。(2)无休止的室速或室颤。(3)室速或室颤，其起源处可被外科手术或导管消融所消除，例如伴随预激综合征的房性心律失常、右室流出道室速、特发性左室室速或分支性室速。(4)由于一过性或可逆性病症(如急性心肌梗塞、电解质紊乱、药物、创伤)所致的室性快速心律失常。(5)明显的精神性疾患，可能被器械植入术所加重、或是不能进行系统的随访。(6)预计有生存期≤6个月的终末性疾病。(7)有左室功能障碍和QRS时限延长而无自发的或可诱发的持续性或非持续性室速的、准备进行紧急冠状动脉旁路手术的冠心病患者。(8)NYHA分级Ⅳ级的、非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭患者。
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ICD的展望
随着ICD在临床的普及，对其制造工艺及设计构想也提出了更高的要求。主要体现在以下几个方面：
一、双腔ICD系统：可以减少起搏与ICD系统分离所产生的花费以及潜在的相互干扰，并且可以提高治疗的特异性。
二、心律的识别：对所有自发性、潜在的恶性室性心律失常准确的探测是对ICD系统的基本要求，也是ICD的基本功能之一。据报告，因不准确的识别所导致不适当的治疗(误放电)，在单腔ICD为10%至30%。而双腔ICD由于记录了心室以及心房两个心腔的心内膜电图，对室速的识别准确性增高，使误放电电击的发生率降低为2%。
未来ICD的心律失常识别算法，将把重点放在心律的分辨和发放适当的治疗上。根据心房和心室频率特有的性质来设计更多的识别加强指标，以进一步提高识别的灵敏性和特异性。目前主流的ICD系统基本上可以探测到全部或几乎全部的潜在地致命性心律失常。在如何做到这一点上，不同厂家有各自的设计及算法。例如CPI公司的Ventak单腔ICD使用“突发心率起始”、“R-R间期稳定性”并与一项特殊的安全功能“持续性心率时限”结合，以保证其对心律失常进行识别的特异性。
三、ICD脉冲发生器的小型化：同近10年心脏起搏器的发展一样，尤其要着重减少ICD的厚度。减小脉冲发生器体积关键是应用新的电容器技术，如扁电容器和其它技术。目前最小的ICD仅为33cc。
此外，未来ICD的发展趋势尚包括对房性心律失常的治疗、电极导线系统、对患者的监测、更先进的程控系统以及ICD工艺技术上的改善(例如集成电路芯片、电池以及电容器等)。
收稿日期：1999-10-25, http://www.100md.com
单位：王方正(100037 北京，中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外血管病医院 临床电生理研究室)；姚焰(100037 北京，中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外心血管病医院 临床电生理研究室)
关键词：心律失常；心律转复除颤器
临床内科杂志000101 分类号：R816.2 文献标识码：A
文章编号：1001-9057(2000)01-0005-02
clinical application of implantable cardioverter defibrillator
WANG Fangzheng,YAO Yan.
, http://www.100md.com
Key words：Arrhythmia； Cardioverter defibrillator
自从1980年问世以来，植入型心律转复除颤器(ICD)已成为临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的一个重要手段。ICD的概念最早出现于60年代，但对于其应用价值一直存在争议，直到1980年，Mirowski首先将其应用于人体，其有效性及临床应用价值才开始被承认。1985年，美国食品与药物管理局(FDA)批准了CPI公司的第一代ICD(植入型心脏自动除颤器，AICD)用于临床，自那时以来，ICD的制造技术取得了较大突破，无论是在设计、功能及可靠性等方面均有了很大的改善。
AICD除了体积庞大、使用寿命短之外，其主要的缺陷是不具备抗心动过速起搏和低能量转复功能。而目前新一代的ICD已经能够进行双腔除颤及起搏，某些型号的ICD尚同时具备心房颤动的除颤功能。
从植入技术方面而言，由于采用了新能源及集成电路芯片，在功能不断增加的同时，ICD的体积正变得越来越小，目前一般均使用经静脉植入的电极导线系统，ICD本身亦多埋藏在胸前。
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ICD的临床应用现状
ICD在临床上主要是应用于有致命性室性心律失常的患者，其最终目的是降低患者的猝死发生率。自从
ICD问世以来，临床上曾经历了被临床医生保留的接受和完全接受两个阶段。
早期一些带有长期随访结果的研究已证实，植入ICD之后，每年的猝死发生率为1%～2%，远远低于未植入ICD的患者(15%～25%)。自从1996年多中心自动除颤器植入试验(MADIT)以及其他一些临床试验的结果发表以来，ICD植入的适应证已经大大地放宽了。这些试验的结果均证实，ICD能转复持续性室性心动过速(室速)包括起搏终止及电击转复心室颤动(室颤)。与抗心律失常药物相比较，ICD通常都能提高患者的存活率。本文简要介绍几个较重要的前瞻性临床随机试验及其为ICD的临床应用所提供的结论。
90年代初期进行的三个临床试验(AVID、CASH和CIDS)，均在患有得到证实的持续性室速/室颤患者群体中比较了ICD治疗的效果。其中(1)抗心律失常药物与植入型除颤器对比试验(AVID)比较了抗心律失常药物与ICD对危及生命的室性心律失常复苏成功患者的治疗效果；(2)汉堡心脏骤停研究(CASH)则对持续性室性快速心律失常导致心脏骤停的幸存者，比较了应用ICD及抗心律失常药物治疗的效果；(3)加拿大植入型除颤器研究(CIDS)则是一个比较ICD与胺碘酮治疗效果的多中心随机前瞻性研究。尽管病例入选标准和方法不同，三个试验的结果都令人信服地证实，在延长生存率方面，ICD治疗要明显优于抗心律失常药物。
, http://www.100md.com
另外，值得一提的还有MADIT与CABG-Patch两个试验。提出MADIT的原因是：(1)心律失常抑制试验(CAST)表明，与对照组相比，抗心律失常药物组心律失常事件高危患者的死亡率增高；(2)临床报告和数个回顾性研究结果提示，对有症状的危及生命的室性心律失常，ICD治疗的长期(3年，5年)结局比药物治疗组好得多。MADIT的主要目的是，与惯用的药物治疗相比，ICD是否能使可能有危及生命的室性心律失常冠心病患者的死亡率显著降低。其结果发现：(1)ICD治疗组中，没有因植入操作或与ICD器械有关的死亡；(2)与惯用药物治疗组相比较，ICD组的总死亡率降低了54%。其结论是，在心肌梗塞后高危患者组，用ICD作预防性治疗，可使总死亡率较惯用抗心律失常药物治疗组显著降低，说明ICD治疗能显著提高患者的生存率。
冠状动脉搭桥术试验(CABG-Patch试验)，为ICD预防性治疗冠状动脉搭桥术后室性心律失常高危患者试验。试验目的是评价ICD对于冠状动脉搭桥术后左心功能不全、信号平均心电图异常的室性心律失常高危患者的预防治疗效果。其结论是：ICD不能提高冠状动脉搭桥术、伴有体表信号平均心电图异常患者的生存率。其原因很可能是由于冠状动脉重建术改善了心肌缺血和左室功能。而MADIT患者无需冠状血管重建术，并且，他们的心律失常事件的指示物较强(非持续性室速，左室EF<35%，心电生理检查可诱发持续性室速/室颤，且不能为抗心律失常药物所抑制)。
, 百拇医药
总之，无论从ICD治疗早期的临床经验积累和多个回顾性研究的分析，以及在90年代的几个有说服力的多中心随机前瞻性临床试验结果(尤其AVID和MADIT)，都一致地证明对有心律失常事件高危患者，即使有较严重的心力衰竭，ICD治疗不但在降低猝死发生率方面，而且在降低总死亡率和提高生存率方面，其效果均明显优于抗心律失常药物。这也正是ACC/AHA1998年制定ICD治疗适应证指南时，把ICD治疗从过去的“治疗的最后手段”修改为“首选治疗”的原因。中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)也决定采用该指南。
1998年ACC/AHA关于ICD治疗的适应证：
Ⅰ类：(1)非一过性或可逆性原因所引起的室颤或室速所导致的心脏骤停。(2)自发的持续性室速。(3)原因不明的晕厥。在心电生理检查时能诱发出有血液动力学显著临床表现的持续性室速或室颤，而药物治疗无效、不能耐受或不可取。(4)伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发室颤或持续性室速而不能被Ⅰ类抗心律失常药物所抑制。
, 百拇医药
ⅡA类：(无)。
ⅡB类：(1)推测心脏骤停是由于心室颤动所致，而由于身体的原因不能进行心电生理检查。(2)在等待心脏移植术时，有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状。(3)诸如长QT间期综合征或肥厚性心肌病等有致命性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病。(4)伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤。(5)病因为确定的晕厥反复发作，伴有心室功能障碍和心电生理检查时可诱发出室性心律失常、而排除了其它可引起晕厥的原因。
Ⅲ类：(1)原因不明的晕厥，没有可诱发的室性快速心律失常。(2)无休止的室速或室颤。(3)室速或室颤，其起源处可被外科手术或导管消融所消除，例如伴随预激综合征的房性心律失常、右室流出道室速、特发性左室室速或分支性室速。(4)由于一过性或可逆性病症(如急性心肌梗塞、电解质紊乱、药物、创伤)所致的室性快速心律失常。(5)明显的精神性疾患，可能被器械植入术所加重、或是不能进行系统的随访。(6)预计有生存期≤6个月的终末性疾病。(7)有左室功能障碍和QRS时限延长而无自发的或可诱发的持续性或非持续性室速的、准备进行紧急冠状动脉旁路手术的冠心病患者。(8)NYHA分级Ⅳ级的、非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭患者。
, http://www.100md.com
ICD的展望
随着ICD在临床的普及，对其制造工艺及设计构想也提出了更高的要求。主要体现在以下几个方面：
一、双腔ICD系统：可以减少起搏与ICD系统分离所产生的花费以及潜在的相互干扰，并且可以提高治疗的特异性。
二、心律的识别：对所有自发性、潜在的恶性室性心律失常准确的探测是对ICD系统的基本要求，也是ICD的基本功能之一。据报告，因不准确的识别所导致不适当的治疗(误放电)，在单腔ICD为10%至30%。而双腔ICD由于记录了心室以及心房两个心腔的心内膜电图，对室速的识别准确性增高，使误放电电击的发生率降低为2%。
未来ICD的心律失常识别算法，将把重点放在心律的分辨和发放适当的治疗上。根据心房和心室频率特有的性质来设计更多的识别加强指标，以进一步提高识别的灵敏性和特异性。目前主流的ICD系统基本上可以探测到全部或几乎全部的潜在地致命性心律失常。在如何做到这一点上，不同厂家有各自的设计及算法。例如CPI公司的Ventak单腔ICD使用“突发心率起始”、“R-R间期稳定性”并与一项特殊的安全功能“持续性心率时限”结合，以保证其对心律失常进行识别的特异性。
三、ICD脉冲发生器的小型化：同近10年心脏起搏器的发展一样，尤其要着重减少ICD的厚度。减小脉冲发生器体积关键是应用新的电容器技术，如扁电容器和其它技术。目前最小的ICD仅为33cc。
此外，未来ICD的发展趋势尚包括对房性心律失常的治疗、电极导线系统、对患者的监测、更先进的程控系统以及ICD工艺技术上的改善(例如集成电路芯片、电池以及电容器等)。
收稿日期：1999-10-25, http://www.100md.com