卫生技术评估与循证医学
作者：李静 李幼平 刘鸣
单位：李静(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041); 李幼平(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041); 刘鸣(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041)
关键词：卫生技术；卫生技术评估 循证医学；Cochrane协作网
华西医学000104 摘 要：随着人口增长、年龄老化、新技术和新药物的应用、人类健康需求层次的提高，使全世界都面临着严峻的挑战：有限卫生资源与无限增长的卫生需求之间的矛盾。本文通过简要介绍卫生技术、卫生技术评估的基本概念，国际上卫生技术评估的产生背景、现况、评估的范畴和特点及评估结果对卫生技术合理应用的影响，国内卫生技术应用和评估的现状、存在问题，说明在我国建立具有权威性的卫生技术评估机构的必要性；同时阐述了循证医学与卫生技术评估的密切关系，中国循证医学中心在卫生技术评估中的作用和价值。
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分类号：R181.3+2 文献标识码：C
文章编号：1002-0179(2000)01-0006-04
Health Technology Assessment and Evidence-Based Medicine
Li Jing LI You-ping LIU Ming.
(The Chinese Cochrane Center,The First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu,Sichuan 610041,P.R.China.)
Abstract：With increasing population and decreasing resources,the whole world is facing a challenge of how to make the most efficient use of limited healthcare resources to meet the growing need and demand which result from population aging,rising expectation,and the development of new technology.This reflection on the concept,history,status,methodology,impact and common problems of international and national health technology assessment is an effort to emphasize the importance,urgency and necessity of establishing health technology assessment organization in China to meet the requirement of health care system renovation and rational use of health technology.In addition,the potential role and value of Evidence-based Medicine in health technology assessment and their close relationship are also stressed.
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Key words：Health technology;Health technology assessment;Evidence-based Medicine;Cochrane Collaboration▲
1 背景
随着人口增长、年龄老化、新技术和新药物的应用、人类健康需求层次的提高，使医疗费用以高于国民生产总值的速度增长，国家卫生总费用已超过了社会经济的承受能力；而高新技术、高档设备、高价药品的层出不穷，更加剧了有限卫生资源与无限增长的卫生需求之间这一全球性的矛盾。一方面，高科技卫生技术的应用与推广增强了人们诊断、防治疾病的能力，提高了人类健康水平；另一方面，某些行之有效的医疗技术滥用、过度使用，特别是某些不成熟卫生技术的应用带来的消极影响和不良后果，如生命安全和健康威胁、人口性别比例失调、医疗费用过度上涨等，使人们越来越认识到应该对卫生技术广泛应用产生的影响和社会后果进行系统研究和全面评价，制定相应的政策和策略进行控制，在保证或提高医疗质量的前提下防止、限制卫生技术的副效应和医疗费用上涨。卫生技术评估正是在此种背景下应运而生。近40年来，流行病学、卫生统计学、卫生经济学和社会医学的方法学的日益成熟特别是随机对照试验和成本—效果分析的应用，使卫生技术评估更加系统和科学。
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1972年，英国流行病学家Achie Cochrane在其著作《Effectiveness and Efficiency.Random Reflections on Health Services》曾指出，应以随机对照试验的结果为依据来评价哪些卫生技术该应用于临床医学实践，其思想促进了卫生技术评估的发展，至今仍然影响着卫生技术的评估。
卫生技术(Health Technology)是应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复的药物、器械设备、医疗方案、手术程序、后勤支持系统和行政管理组织。
卫生技术评估(Health Technology Assessment,HTA)是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用)和社会适应性(社会、法律、伦理、政治)进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
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通过卫生技术评估，可为调控机构等提供药物、治疗方案或程序和其它技术是否进入市场的决策依据；帮助卫生技术的提供者和付费者决定应列入卫生福利计划的卫生技术，确定合理的报销项目和比例；帮助临床医务工作者、卫生技术的提供者和消费者根据具体的问题合理选择卫生保健措施；为医院、卫生保健网络和机构的管理人员获得和管理卫生技术提供帮助；帮助卫生部门的官员制定公共卫生计划；帮助卫生保健产品生产厂商进行产品开发和市场规划；制定卫生技术的生产、应用、维护和再利用等方面的标准；为政府官员制定卫生技术的创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供决策依据。
2 国际上卫生技术评估情况
技术评估60年代首先在美国兴起，1972年美国国会众议院制定和通过了技术评估条例，建立了技术评估办公室(Office of Technology Assessment,OTA)〔1〕，1973年首次进行了卫生技术评估。1980年以后丹麦、荷兰、瑞典相继开展了医学技术评估工作。1990年法国、英国、加拿大、澳大利亚先后建立了国家医学技术评估规划和相应机构，为这些国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰提供科学、可靠的依据。
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1994年和1995年，Seymour Perry等〔2〕对全世界卫生技术评估的现状进行了调查。参与调查的24个国家有103个HTA组织，其中美国53个、加拿大17个、英国4个、西班牙4个、荷兰3个、瑞典2个、瑞士2个、芬兰2个、其它国家如澳大利亚、新西兰、日本、中国、比利时、丹麦、法国、德国、希腊、匈亚利、以色列、意大利、挪威、南非、土尔其、乌拉圭均只有一个。HTA组织在发达国家占绝大多数，发展中国家最少，分布明显不均，从一个侧面反映出合理配备和利用卫生资源与一个国家的综合国力和管理水平息息相关。
HTA的组织形式包括：政府机构、盈利和非盈利的私营研究组织、医疗保险公司、医学企业、卫生行业机构、医院和学校学术项目等。33%的HTA组织属国家、省、地区和州级的政府组织，16.5%为非盈利的私营研究组织，15.5%为私立学校的学术项目。在加拿大，64%的HTA组织属各级政府机构，美国仅19%为政府机构，89%为私营组织；而在欧洲及其它国家，61%的私营组织中部分是由政府建立和/或资助的独立、非盈利研究项目或机构。调查结果显示国际上卫生技术评估的范畴与特点：
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(1)技术类型：评估最多的是医疗器械与设备、医疗方案和手术程序，评估后勤支持系统和行政管理机构较少。在美国，89%HTA组织评价器械和设备，85%评价医疗方案，74%评价药物；
(2)技术阶段：93%HTA组织评估新型技术，80%评估已普遍接受的或标准卫生技术，仅44%的HTA组织评价陈旧技术。美国和加拿大评估新技术最多；欧洲及其它国家评估新技术和已普遍接受的技术较多；
(3)技术用途：89%HTA组织评估治疗性技术，84%诊断性技术，63%预防性技术，53%康复技术，27%公共卫生技术。美国87%、加拿大82%、欧洲79%的HTA组织主要评估治疗性和诊断性技术；
(4)评估指标：90%HTA组织评估效果，83%为效力，77%为成本-效果，76%为成本，73%为安全性，54%为生存质量，54%为伦理、法律、社会影响。美国66%、加拿大88%、欧洲及其它国家88%的HTA组织采用成本-效果方法评估卫生技术。此外，美国和加拿大最常评估效力，而欧洲和其它国家最常评估成本；
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(5)评估方法：信息合成如文献综述或Meta-分析(91%)，咨询专家(85%)，与其它技术进行比较分析(75%)，卫生经济分析(67%)，专家小组讨论表决(66%)，仅41%采用临床试验；美国的HTA组织最常采用信息合成和咨询专家，加拿大最常采用信息合成和比较分析，欧洲及其它国家最常采用信息合成、成本分析；
(6)评估结果的传播：95%的HTA组织主要通过公开出版发行的杂志。加拿大和欧洲及其它国家常通过杂志，而美国和欧洲的多数组织通过研究所和计算机网络系统如INTERNET；
(7)评估结果的用户：90%的HTA组织报告其评估结果主要为卫生技术的提供者如医师、医院管理人员和卫生组织采用；药厂和医疗器械厂商也是主要用户之一。在加拿大，70%的HTA组织报告其评估结果被国有部门采用。欧洲与非欧洲国家相比，私有和国有机构采用评估结果的情况相差甚大，而美国则不很明显，这与各国的卫生福利制度密切相关。
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卫生技术评估的最终目的是通过提供科学、可靠的信息或提出明确的建议，以影响卫生技术的推广和应用，提高卫生保健系统的效率(增加效果或降低成本)。1995年，加拿大魁北克的卫生技术评估委员会调查了21份HTA报告(覆盖16个题目)对卫生政策和医疗费用的影响〔3〕。除3个HTA报告外，其余的报告均产生了巨大影响。例如：在80年代末期低渗造影剂(LOM)应用于临床之前，均使用高渗造影剂(HOM)。据报道，LOM的副作用较HOM小，从而很快取代了HOM在临床的地位，使魁北克每年医疗费用因此而增加约2千万美元。1990年，魁北克的卫生技术评估委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta-分析。报告明确指出，没有证据说明使用HOM会增加生命危险，仅严重副作用的发生率稍有增加。这一结果的公布使魁北克在1990～1992年间因使用LOM的医疗费用明显降低，净节约(除去处理严重副作用的费用)约1千2百万美元，即使保守估计，也可节约1千万美元左右。此外，心导管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用(约分别为6百万美元和7百万美元)。再者，有关高档技术如器官移植、MRI、血流动力学实验等的HTA报告对卫生部门的政策、制定指南和合理分配资源均产生了明显的影响。而一篇有关乳腺癌普查的HTA报告结果显示，对50岁～70岁的妇女进行普查成本-效果最好，这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策，优化了卫生保健系统。
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卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。1978年，技术评估机构分析了肺炎球菌疫苗的成本-效果。结果是，在65岁以上老人中每获得一个健康生命年的成本是1 000美元，成本-效果比极佳。国会据此修订了老年保健法，规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。1981年OTA还研究了流感疫苗，发现在65岁以上的老年人中使用这种疫苗收益也是大于成本。1987年国会再度修订了老年保健法，要求对65岁以上的老人接种此疫苗。
卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。从国际情况分析，(1)HTA在发展中国家和发达国家间分布不均匀。与发达国家相比，发展中国家卫生资源与卫生需求之间的矛盾更突出，合理应用卫生技术更为重要，HTA机构却较少；(2)卫生技术对伦理、法律、社会的影响方面评价不够；(3)缺乏统一的卫生技术评估方法，不利于国际间的交流；(4)缺乏统一的管理机构，可能造成重复劳动，不利于HTA结果和信息在世界范围内的传播和应用。
3 国内卫生技术评估情况
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中国是一个发展中国家，拥有世界上1/5的人口，要用有限的卫生资源满足无限增长的卫生需求，我们面临的挑战更为艰巨。卫生部统计信息中心1999年发布的“第二次国家卫生服务调查主要结果的初步报告”表明〔4〕，目前我国的卫生服务存在下列问题：(1)由于企业经济效益不景气、职工下岗、社会医疗保障制度不完善、医疗费用上涨幅度过大，使卫生服务需要量最大的城市居民医疗卫生服务有效需求受到约束和抑制；(2)医疗费用(包括药费、检查和治疗费用)上涨幅度过大。过去5年中，4 000多所卫生部门综合医院门诊费用增加了3.3倍，住院费用增加了2.1倍；(3)“低水平、广覆盖、个人帐户和社会统筹相结合”的医疗保险制度改革对医疗卫生机构的生存和发展将带来严峻挑战；(4)自我医疗比例的增加，威胁着医疗机构的生存和发展，要求我们改变医疗机构的传统服务方式和“基本医疗服务”的内容；(5)政府对健康和公共卫生的职责和相关政策不到位，各级政府对医疗卫生机构的经济责任不明确，财政补助的内容和方式不规范，使政府卫生资金的配置、公共卫生和基本卫生服务的政府作用、医疗机构的经营和运行机制等缺乏具体政策指导。卫生部张文康部长在今年卫生厅局长会议上明确指出，今年卫生改革的主要任务是：(1)抓紧城镇职工基本医疗保险制度改革中医疗机构的配套改革；(2)推进卫生监督体制改革；(3)继续加强农村初级卫生保健工作；(4)确保大灾之后无大疫，其核心是合理利用卫生资源，最大限度地满足人民群众的卫生需求。因此，借鉴国外的先进经验，由政府卫生主管部门牵头，规划、建立并认证目前的卫生技术评估机构，通过对卫生技术应用的安全性、有效性、经济性和社会影响进行全面、科学地论证，制定技术使用的相关政策，特别是新技术、新方法、高档设备、高档检查的准入政策和落后技术的淘汰政策，对推动卫生改革的深化十分重要和迫切。
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我国的卫生技术评估起步较晚，80年代引入技术评估的概念，至90年代医学技术评估才日益受到重视。目前我国有4家正规的卫生技术评估机构：中国循证医学中心(华西医科大学)、医学技术评估中心(上海医科大学)、生物工程技术评估中心(浙江大学)和医学伦理研究中心(北京医科大学)。由于缺乏统一的调控机制和管理机构，各中心之间无法协调，评估的项目零散，方法不系统、规范，缺乏有效的传播媒体，更未把医学技术评估与卫生政策研究相结合，使得评估结果的科学性、可靠性及影响力十分有限。目前我国卫生技术的使用现状是：一方面卫生资源贫乏，供需矛盾十分严重，另一方面资源分配严重不均，浪费惊人。例如：CT作为一种高清晰、高灵敏的诊断技术在全世界被广泛应用。美国1991年每百万人口有40.7台，日本1988年每百万人中有44.3台，而我国1992年底全国仅拥有800台，平均每百万人口有0.67台(预计2000年我国每百万人口5台CT最为适宜)，且近1/3购入时为“二手”货，从总体上讲，目前我国的CT数量远远不能满足临床需求；而另一方面，北京市1992年每百万人口约有7台，青海全省400万人口却只有1台，存在明显的区域分布不合理，过度利用与利用不足并存。再者，试管婴儿及人工授精技术等辅助生殖技术的诞生，一方面使众多不孕不育的患者实现了生儿育女的愿望，目前我国至少有几百家医院在开展此项研究；另一方面，因其广阔的市场前景和经济上的诱惑力，某些不具备技术力量的区县级医院也试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪费，损害了患者的利益和身心，也带来一些伦理、道德等方面的负面影响。因此，在我国迫切需要对辅助生殖技术进行严格评估，建立相应的法规和实施细则。
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因此，建立我国具有权威性的卫生技术评估机构，科学地进行医学技术的评估，将技术评估成果与卫生决策相结合，合理配置和使用先进的医疗技术，改进卫生政策和卫生技术管理中存在的问题，迫在眉睫。
4 卫生技术评估与循证医学、Cochrane协作网的关系
4.1 卫生技术评估、循证医学、Cochrane协作网三者之间既存在密切的联系，也存在细微的差异
(1) 目的：HTA是为各层次的卫生决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，为患者作出最佳的选择；Cochrane协作网主要是为医疗决策特别是患者的治疗、康复提供重要的科学依据。
, http://www.100md.com (2)方法：HTA主要是应用多学科(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理论和方法，或对卫生技术进行临床试验，或对卫生技术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法评估卫生技术。目前世界上各评估机构最常采用信息合成的方法包括文献综述或系统评价；循证医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的诊断、治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系统评价。Cochrane协作网主要是生产系统评价，即系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，经过严格评价，筛选出符合质量合格标准者，进行定性或定量分析和合成(Meta-analysis)得出综合、可靠的结论，为疾病的预防、治疗和康复提供高水平、高质量的依据。Cochrane协作网的系统评价具有严格、固定的方法和程序，并根据新的临床试验及时更新，同时利用出版物、光盘或软盘和国际互联网向世界各地传播，使忙碌的临床医务工作者能在短时间内查寻到科学、可靠的信息。
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(3)范畴：HTA主要是对卫生保健领域和医疗服务系统的卫生技术从技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行系统全面的评价，包括：药物、器械设备、医疗方案、手术程序、后勤支持系统和行政管理组织；循证医学从特定疾病的病因、诊断、预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践；Cochrane协作网则主要对疾病防治、康复方面的措施进行系统评价。因此，HTA、循证医学和Cochrane协作网的研究范畴各有侧重，但又互相关联。
(4)影响：HTA主要影响卫生技术的合理应用和卫生资源的合理分配；循证医学主要通过制定临床实践指南以规范医务工作者的行为，为患者制定最佳决策；Cochrane协作网则为HTA和循证医学提供最佳的临床研究依据和信息。
4.2 国际上卫生技术评估、循证医学和Cochrane协作网三者的合作情况
在国际上，虽然卫生技术评估、循证医学、Cochrane协作网为三个不同的机构或组织，但互相之间有密切的联系。(1)丹麦：HTA组织为Cochrane协作网的直肠、结肠癌及麻醉评价小组提供资金进行系统评价；HTA的工作人员参与Cochrane的方法学培训，以进行高质量的系统评价；(2)芬兰：HTA、循证医学实践中心、Cochrane中心联合举办系统评价的方法学培训班、开设文献评价课程、联合出版临床研究依据和系统评价以促进卫生技术的科学评估和合理应用；(3)美国：美国有12个循证医学实践中心，各中心除自定题目进行系统评价外，政府每年根据国家卫生政策的需求资助一些重大课题，其中包括对常见的高档医疗器械、高价药物等卫生技术的评估，为卫生决策提供科学、可靠的依据。
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4.3 中国循证医学/Cochrane中心在卫生技术评估中的作用
中国Cochrane中心于1999年3月正式注册成为国际Cochrane协作网的第十五个中心，它是亚洲的第一个Cochrane中心，也是中国唯一的一个Cochrane中心，肩负着中国与国际Cochrane协作网之间的联系。该中心的主要任务是：培训科研人员、系统评价的评价者和用户；利用中国丰富的医学文献资源建立中国的临床试验库；开展循证医疗实践。因此，中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：(1)培训：培训卫生技术评估的人才，或进行高质量的临床试验，或进行科学、可靠的信息合成，以规范评估方法，提高评估质量；(2)提供信息：由于疾病谱、医务人员技术水平及经济条件等在各个国家、地区的差异，卫生技术的合理应用具有明显的区域性。因此，要评价出适合中国国情的卫生技术，必须根据我国的文献资料进行卫生技术评估。而中国Cochrane中心的临床试验资料库集中收集了我国的文献资料，是进行卫生技术评估的重要信息源；(3)目前我国卫生技术评估报告的影响力十分有限，主要原因之一是缺乏有效的传播途径。而中国Cochrane中心已经建立了自己的网络系统，可与国内、国际相关组织密切联系，将评估结果通过网络系统向用户公布，以便卫生决策者、医务工作者和卫生管理人员及时查阅和应用；(4)中国循证医学/Cochrane中心已经开始在华西医科大学附属第一医院进行上市药物评价，对新药的准入和已经在院内应用的药物进行严格评估，建立“基本药物清单”，减少药商促销和回扣对医务人员造成的不良影响，以规范药物的临床应用，在保证医疗质量的前提下控制药品在医疗费用中的比例，并将我们的经验向全国推广，配合国家今年的卫生体制改革。■
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参考文献：
[1] Banta HD,Perry S.A history of ISTAHC:A personal perspective on its first 10 years.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(3):430-453.
[2] Perry S,Gardner E,Thamer M.The status of health technology assessment worldwide:Results of an international survey.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(1):81-98.
[3] Jacob R,McGregor.Assessing the impact of health technology assessment.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(1):68-80.
[4] 卫生部统计信息中心：第二次国家卫生服务调查主要结果的初步报告。1999年全国卫生厅局长会议大会参阅材料。
收稿日期：1999-12-15, 百拇医药
单位：李静(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041); 李幼平(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041); 刘鸣(中国循证医学中心、华西医科大学附属第一医院，成都，610041)
关键词：卫生技术；卫生技术评估 循证医学；Cochrane协作网
华西医学000104 摘 要：随着人口增长、年龄老化、新技术和新药物的应用、人类健康需求层次的提高，使全世界都面临着严峻的挑战：有限卫生资源与无限增长的卫生需求之间的矛盾。本文通过简要介绍卫生技术、卫生技术评估的基本概念，国际上卫生技术评估的产生背景、现况、评估的范畴和特点及评估结果对卫生技术合理应用的影响，国内卫生技术应用和评估的现状、存在问题，说明在我国建立具有权威性的卫生技术评估机构的必要性；同时阐述了循证医学与卫生技术评估的密切关系，中国循证医学中心在卫生技术评估中的作用和价值。
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分类号：R181.3+2 文献标识码：C
文章编号：1002-0179(2000)01-0006-04
Health Technology Assessment and Evidence-Based Medicine
Li Jing LI You-ping LIU Ming.
(The Chinese Cochrane Center,The First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu,Sichuan 610041,P.R.China.)
Abstract：With increasing population and decreasing resources,the whole world is facing a challenge of how to make the most efficient use of limited healthcare resources to meet the growing need and demand which result from population aging,rising expectation,and the development of new technology.This reflection on the concept,history,status,methodology,impact and common problems of international and national health technology assessment is an effort to emphasize the importance,urgency and necessity of establishing health technology assessment organization in China to meet the requirement of health care system renovation and rational use of health technology.In addition,the potential role and value of Evidence-based Medicine in health technology assessment and their close relationship are also stressed.
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Key words：Health technology;Health technology assessment;Evidence-based Medicine;Cochrane Collaboration▲
1 背景
随着人口增长、年龄老化、新技术和新药物的应用、人类健康需求层次的提高，使医疗费用以高于国民生产总值的速度增长，国家卫生总费用已超过了社会经济的承受能力；而高新技术、高档设备、高价药品的层出不穷，更加剧了有限卫生资源与无限增长的卫生需求之间这一全球性的矛盾。一方面，高科技卫生技术的应用与推广增强了人们诊断、防治疾病的能力，提高了人类健康水平；另一方面，某些行之有效的医疗技术滥用、过度使用，特别是某些不成熟卫生技术的应用带来的消极影响和不良后果，如生命安全和健康威胁、人口性别比例失调、医疗费用过度上涨等，使人们越来越认识到应该对卫生技术广泛应用产生的影响和社会后果进行系统研究和全面评价，制定相应的政策和策略进行控制，在保证或提高医疗质量的前提下防止、限制卫生技术的副效应和医疗费用上涨。卫生技术评估正是在此种背景下应运而生。近40年来，流行病学、卫生统计学、卫生经济学和社会医学的方法学的日益成熟特别是随机对照试验和成本—效果分析的应用，使卫生技术评估更加系统和科学。
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1972年，英国流行病学家Achie Cochrane在其著作《Effectiveness and Efficiency.Random Reflections on Health Services》曾指出，应以随机对照试验的结果为依据来评价哪些卫生技术该应用于临床医学实践，其思想促进了卫生技术评估的发展，至今仍然影响着卫生技术的评估。
卫生技术(Health Technology)是应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复的药物、器械设备、医疗方案、手术程序、后勤支持系统和行政管理组织。
卫生技术评估(Health Technology Assessment,HTA)是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用)和社会适应性(社会、法律、伦理、政治)进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
, 百拇医药
通过卫生技术评估，可为调控机构等提供药物、治疗方案或程序和其它技术是否进入市场的决策依据；帮助卫生技术的提供者和付费者决定应列入卫生福利计划的卫生技术，确定合理的报销项目和比例；帮助临床医务工作者、卫生技术的提供者和消费者根据具体的问题合理选择卫生保健措施；为医院、卫生保健网络和机构的管理人员获得和管理卫生技术提供帮助；帮助卫生部门的官员制定公共卫生计划；帮助卫生保健产品生产厂商进行产品开发和市场规划；制定卫生技术的生产、应用、维护和再利用等方面的标准；为政府官员制定卫生技术的创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供决策依据。
2 国际上卫生技术评估情况
技术评估60年代首先在美国兴起，1972年美国国会众议院制定和通过了技术评估条例，建立了技术评估办公室(Office of Technology Assessment,OTA)〔1〕，1973年首次进行了卫生技术评估。1980年以后丹麦、荷兰、瑞典相继开展了医学技术评估工作。1990年法国、英国、加拿大、澳大利亚先后建立了国家医学技术评估规划和相应机构，为这些国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰提供科学、可靠的依据。
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1994年和1995年，Seymour Perry等〔2〕对全世界卫生技术评估的现状进行了调查。参与调查的24个国家有103个HTA组织，其中美国53个、加拿大17个、英国4个、西班牙4个、荷兰3个、瑞典2个、瑞士2个、芬兰2个、其它国家如澳大利亚、新西兰、日本、中国、比利时、丹麦、法国、德国、希腊、匈亚利、以色列、意大利、挪威、南非、土尔其、乌拉圭均只有一个。HTA组织在发达国家占绝大多数，发展中国家最少，分布明显不均，从一个侧面反映出合理配备和利用卫生资源与一个国家的综合国力和管理水平息息相关。
HTA的组织形式包括：政府机构、盈利和非盈利的私营研究组织、医疗保险公司、医学企业、卫生行业机构、医院和学校学术项目等。33%的HTA组织属国家、省、地区和州级的政府组织，16.5%为非盈利的私营研究组织，15.5%为私立学校的学术项目。在加拿大，64%的HTA组织属各级政府机构，美国仅19%为政府机构，89%为私营组织；而在欧洲及其它国家，61%的私营组织中部分是由政府建立和/或资助的独立、非盈利研究项目或机构。调查结果显示国际上卫生技术评估的范畴与特点：
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(1)技术类型：评估最多的是医疗器械与设备、医疗方案和手术程序，评估后勤支持系统和行政管理机构较少。在美国，89%HTA组织评价器械和设备，85%评价医疗方案，74%评价药物；
(2)技术阶段：93%HTA组织评估新型技术，80%评估已普遍接受的或标准卫生技术，仅44%的HTA组织评价陈旧技术。美国和加拿大评估新技术最多；欧洲及其它国家评估新技术和已普遍接受的技术较多；
(3)技术用途：89%HTA组织评估治疗性技术，84%诊断性技术，63%预防性技术，53%康复技术，27%公共卫生技术。美国87%、加拿大82%、欧洲79%的HTA组织主要评估治疗性和诊断性技术；
(4)评估指标：90%HTA组织评估效果，83%为效力，77%为成本-效果，76%为成本，73%为安全性，54%为生存质量，54%为伦理、法律、社会影响。美国66%、加拿大88%、欧洲及其它国家88%的HTA组织采用成本-效果方法评估卫生技术。此外，美国和加拿大最常评估效力，而欧洲和其它国家最常评估成本；
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(5)评估方法：信息合成如文献综述或Meta-分析(91%)，咨询专家(85%)，与其它技术进行比较分析(75%)，卫生经济分析(67%)，专家小组讨论表决(66%)，仅41%采用临床试验；美国的HTA组织最常采用信息合成和咨询专家，加拿大最常采用信息合成和比较分析，欧洲及其它国家最常采用信息合成、成本分析；
(6)评估结果的传播：95%的HTA组织主要通过公开出版发行的杂志。加拿大和欧洲及其它国家常通过杂志，而美国和欧洲的多数组织通过研究所和计算机网络系统如INTERNET；
(7)评估结果的用户：90%的HTA组织报告其评估结果主要为卫生技术的提供者如医师、医院管理人员和卫生组织采用；药厂和医疗器械厂商也是主要用户之一。在加拿大，70%的HTA组织报告其评估结果被国有部门采用。欧洲与非欧洲国家相比，私有和国有机构采用评估结果的情况相差甚大，而美国则不很明显，这与各国的卫生福利制度密切相关。
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卫生技术评估的最终目的是通过提供科学、可靠的信息或提出明确的建议，以影响卫生技术的推广和应用，提高卫生保健系统的效率(增加效果或降低成本)。1995年，加拿大魁北克的卫生技术评估委员会调查了21份HTA报告(覆盖16个题目)对卫生政策和医疗费用的影响〔3〕。除3个HTA报告外，其余的报告均产生了巨大影响。例如：在80年代末期低渗造影剂(LOM)应用于临床之前，均使用高渗造影剂(HOM)。据报道，LOM的副作用较HOM小，从而很快取代了HOM在临床的地位，使魁北克每年医疗费用因此而增加约2千万美元。1990年，魁北克的卫生技术评估委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta-分析。报告明确指出，没有证据说明使用HOM会增加生命危险，仅严重副作用的发生率稍有增加。这一结果的公布使魁北克在1990～1992年间因使用LOM的医疗费用明显降低，净节约(除去处理严重副作用的费用)约1千2百万美元，即使保守估计，也可节约1千万美元左右。此外，心导管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用(约分别为6百万美元和7百万美元)。再者，有关高档技术如器官移植、MRI、血流动力学实验等的HTA报告对卫生部门的政策、制定指南和合理分配资源均产生了明显的影响。而一篇有关乳腺癌普查的HTA报告结果显示，对50岁～70岁的妇女进行普查成本-效果最好，这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策，优化了卫生保健系统。
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卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。1978年，技术评估机构分析了肺炎球菌疫苗的成本-效果。结果是，在65岁以上老人中每获得一个健康生命年的成本是1 000美元，成本-效果比极佳。国会据此修订了老年保健法，规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。1981年OTA还研究了流感疫苗，发现在65岁以上的老年人中使用这种疫苗收益也是大于成本。1987年国会再度修订了老年保健法，要求对65岁以上的老人接种此疫苗。
卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。从国际情况分析，(1)HTA在发展中国家和发达国家间分布不均匀。与发达国家相比，发展中国家卫生资源与卫生需求之间的矛盾更突出，合理应用卫生技术更为重要，HTA机构却较少；(2)卫生技术对伦理、法律、社会的影响方面评价不够；(3)缺乏统一的卫生技术评估方法，不利于国际间的交流；(4)缺乏统一的管理机构，可能造成重复劳动，不利于HTA结果和信息在世界范围内的传播和应用。
3 国内卫生技术评估情况
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中国是一个发展中国家，拥有世界上1/5的人口，要用有限的卫生资源满足无限增长的卫生需求，我们面临的挑战更为艰巨。卫生部统计信息中心1999年发布的“第二次国家卫生服务调查主要结果的初步报告”表明〔4〕，目前我国的卫生服务存在下列问题：(1)由于企业经济效益不景气、职工下岗、社会医疗保障制度不完善、医疗费用上涨幅度过大，使卫生服务需要量最大的城市居民医疗卫生服务有效需求受到约束和抑制；(2)医疗费用(包括药费、检查和治疗费用)上涨幅度过大。过去5年中，4 000多所卫生部门综合医院门诊费用增加了3.3倍，住院费用增加了2.1倍；(3)“低水平、广覆盖、个人帐户和社会统筹相结合”的医疗保险制度改革对医疗卫生机构的生存和发展将带来严峻挑战；(4)自我医疗比例的增加，威胁着医疗机构的生存和发展，要求我们改变医疗机构的传统服务方式和“基本医疗服务”的内容；(5)政府对健康和公共卫生的职责和相关政策不到位，各级政府对医疗卫生机构的经济责任不明确，财政补助的内容和方式不规范，使政府卫生资金的配置、公共卫生和基本卫生服务的政府作用、医疗机构的经营和运行机制等缺乏具体政策指导。卫生部张文康部长在今年卫生厅局长会议上明确指出，今年卫生改革的主要任务是：(1)抓紧城镇职工基本医疗保险制度改革中医疗机构的配套改革；(2)推进卫生监督体制改革；(3)继续加强农村初级卫生保健工作；(4)确保大灾之后无大疫，其核心是合理利用卫生资源，最大限度地满足人民群众的卫生需求。因此，借鉴国外的先进经验，由政府卫生主管部门牵头，规划、建立并认证目前的卫生技术评估机构，通过对卫生技术应用的安全性、有效性、经济性和社会影响进行全面、科学地论证，制定技术使用的相关政策，特别是新技术、新方法、高档设备、高档检查的准入政策和落后技术的淘汰政策，对推动卫生改革的深化十分重要和迫切。
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我国的卫生技术评估起步较晚，80年代引入技术评估的概念，至90年代医学技术评估才日益受到重视。目前我国有4家正规的卫生技术评估机构：中国循证医学中心(华西医科大学)、医学技术评估中心(上海医科大学)、生物工程技术评估中心(浙江大学)和医学伦理研究中心(北京医科大学)。由于缺乏统一的调控机制和管理机构，各中心之间无法协调，评估的项目零散，方法不系统、规范，缺乏有效的传播媒体，更未把医学技术评估与卫生政策研究相结合，使得评估结果的科学性、可靠性及影响力十分有限。目前我国卫生技术的使用现状是：一方面卫生资源贫乏，供需矛盾十分严重，另一方面资源分配严重不均，浪费惊人。例如：CT作为一种高清晰、高灵敏的诊断技术在全世界被广泛应用。美国1991年每百万人口有40.7台，日本1988年每百万人中有44.3台，而我国1992年底全国仅拥有800台，平均每百万人口有0.67台(预计2000年我国每百万人口5台CT最为适宜)，且近1/3购入时为“二手”货，从总体上讲，目前我国的CT数量远远不能满足临床需求；而另一方面，北京市1992年每百万人口约有7台，青海全省400万人口却只有1台，存在明显的区域分布不合理，过度利用与利用不足并存。再者，试管婴儿及人工授精技术等辅助生殖技术的诞生，一方面使众多不孕不育的患者实现了生儿育女的愿望，目前我国至少有几百家医院在开展此项研究；另一方面，因其广阔的市场前景和经济上的诱惑力，某些不具备技术力量的区县级医院也试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪费，损害了患者的利益和身心，也带来一些伦理、道德等方面的负面影响。因此，在我国迫切需要对辅助生殖技术进行严格评估，建立相应的法规和实施细则。
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因此，建立我国具有权威性的卫生技术评估机构，科学地进行医学技术的评估，将技术评估成果与卫生决策相结合，合理配置和使用先进的医疗技术，改进卫生政策和卫生技术管理中存在的问题，迫在眉睫。
4 卫生技术评估与循证医学、Cochrane协作网的关系
4.1 卫生技术评估、循证医学、Cochrane协作网三者之间既存在密切的联系，也存在细微的差异
(1) 目的：HTA是为各层次的卫生决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，为患者作出最佳的选择；Cochrane协作网主要是为医疗决策特别是患者的治疗、康复提供重要的科学依据。
, http://www.100md.com (2)方法：HTA主要是应用多学科(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理论和方法，或对卫生技术进行临床试验，或对卫生技术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法评估卫生技术。目前世界上各评估机构最常采用信息合成的方法包括文献综述或系统评价；循证医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的诊断、治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系统评价。Cochrane协作网主要是生产系统评价，即系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，经过严格评价，筛选出符合质量合格标准者，进行定性或定量分析和合成(Meta-analysis)得出综合、可靠的结论，为疾病的预防、治疗和康复提供高水平、高质量的依据。Cochrane协作网的系统评价具有严格、固定的方法和程序，并根据新的临床试验及时更新，同时利用出版物、光盘或软盘和国际互联网向世界各地传播，使忙碌的临床医务工作者能在短时间内查寻到科学、可靠的信息。
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(3)范畴：HTA主要是对卫生保健领域和医疗服务系统的卫生技术从技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行系统全面的评价，包括：药物、器械设备、医疗方案、手术程序、后勤支持系统和行政管理组织；循证医学从特定疾病的病因、诊断、预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践；Cochrane协作网则主要对疾病防治、康复方面的措施进行系统评价。因此，HTA、循证医学和Cochrane协作网的研究范畴各有侧重，但又互相关联。
(4)影响：HTA主要影响卫生技术的合理应用和卫生资源的合理分配；循证医学主要通过制定临床实践指南以规范医务工作者的行为，为患者制定最佳决策；Cochrane协作网则为HTA和循证医学提供最佳的临床研究依据和信息。
4.2 国际上卫生技术评估、循证医学和Cochrane协作网三者的合作情况
在国际上，虽然卫生技术评估、循证医学、Cochrane协作网为三个不同的机构或组织，但互相之间有密切的联系。(1)丹麦：HTA组织为Cochrane协作网的直肠、结肠癌及麻醉评价小组提供资金进行系统评价；HTA的工作人员参与Cochrane的方法学培训，以进行高质量的系统评价；(2)芬兰：HTA、循证医学实践中心、Cochrane中心联合举办系统评价的方法学培训班、开设文献评价课程、联合出版临床研究依据和系统评价以促进卫生技术的科学评估和合理应用；(3)美国：美国有12个循证医学实践中心，各中心除自定题目进行系统评价外，政府每年根据国家卫生政策的需求资助一些重大课题，其中包括对常见的高档医疗器械、高价药物等卫生技术的评估，为卫生决策提供科学、可靠的依据。
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4.3 中国循证医学/Cochrane中心在卫生技术评估中的作用
中国Cochrane中心于1999年3月正式注册成为国际Cochrane协作网的第十五个中心，它是亚洲的第一个Cochrane中心，也是中国唯一的一个Cochrane中心，肩负着中国与国际Cochrane协作网之间的联系。该中心的主要任务是：培训科研人员、系统评价的评价者和用户；利用中国丰富的医学文献资源建立中国的临床试验库；开展循证医疗实践。因此，中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：(1)培训：培训卫生技术评估的人才，或进行高质量的临床试验，或进行科学、可靠的信息合成，以规范评估方法，提高评估质量；(2)提供信息：由于疾病谱、医务人员技术水平及经济条件等在各个国家、地区的差异，卫生技术的合理应用具有明显的区域性。因此，要评价出适合中国国情的卫生技术，必须根据我国的文献资料进行卫生技术评估。而中国Cochrane中心的临床试验资料库集中收集了我国的文献资料，是进行卫生技术评估的重要信息源；(3)目前我国卫生技术评估报告的影响力十分有限，主要原因之一是缺乏有效的传播途径。而中国Cochrane中心已经建立了自己的网络系统，可与国内、国际相关组织密切联系，将评估结果通过网络系统向用户公布，以便卫生决策者、医务工作者和卫生管理人员及时查阅和应用；(4)中国循证医学/Cochrane中心已经开始在华西医科大学附属第一医院进行上市药物评价，对新药的准入和已经在院内应用的药物进行严格评估，建立“基本药物清单”，减少药商促销和回扣对医务人员造成的不良影响，以规范药物的临床应用，在保证医疗质量的前提下控制药品在医疗费用中的比例，并将我们的经验向全国推广，配合国家今年的卫生体制改革。■
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参考文献：
[1] Banta HD,Perry S.A history of ISTAHC:A personal perspective on its first 10 years.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(3):430-453.
[2] Perry S,Gardner E,Thamer M.The status of health technology assessment worldwide:Results of an international survey.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(1):81-98.
[3] Jacob R,McGregor.Assessing the impact of health technology assessment.International Journal of Technology Assessment in Health Care.1997;13(1):68-80.
[4] 卫生部统计信息中心：第二次国家卫生服务调查主要结果的初步报告。1999年全国卫生厅局长会议大会参阅材料。
收稿日期：1999-12-15, 百拇医药