针灸治疗老年性痴呆临床随机对照试验方法学评价
作者：李宁 吴滨 杨华 张永玲
单位：李宁(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041); 吴滨(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041); 杨华(华西医科大学图书馆，成都，610041); 张永玲(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041)
关键词：针灸；老年性痴呆；临床防治随机对照试验；方法学评价
华西医学000102 摘 要：目的：评价国内针灸治疗老年性痴呆临床随机对照试验(RCT)的质量，为改进和提高临床治疗水平提供依据。方法：依据中国医学生物资料库(CMB)中“针灸”与“痴呆”的结合主题词查找到65篇文章；手工检索了7种中医核心杂志1990～1998年间所发表的文章，检索到9篇文章；从已查找到的文章的参考文献处查到6篇文章。依据防治性研究的临床对照试验原则，查找到符合RCT标准的文章19篇，进行分析评价。结果：近年发表的针灸治疗老年性痴呆RCT共计19篇，占所有针灸研究痴呆文章的25%。其中15篇有明确的诊断纳入标准，4篇有明确的排除标准；4篇论文中描述了具体的随机分组方法；8篇文章描述有组间可比性的统计学分析；无一篇述及盲法的运用；临床疗效判定均以各种积分量表评定，以总有效率表示；结果均作统计学处理，处理方法主要是t检验。结论：近年来老年性痴呆的针灸RCT数量不断增加，但RCT质量需待提高，应努力提倡有资金资助的大样本前瞻性的长期的协作性研究。
, 百拇医药
分类号：R245-0；R749.1+6；R181.3+2 文献标识码：A
文章编号：1002-0179(2000)01-0003-02
Methodological Evaluation of Randomized Controlled Trials for AD and VD Treated by Acupunctureand Moxibustion from Chinese Medical Literatures
LI Ning WU Bing YANG Hua
(Department of Acupuncture,The First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu.610041)
, 百拇医药
Abstract：Objective：To assess the quality of randomized controlled trials(RCTs)relevant to acupuncture and moxibustion in the treatment of dementia from Chinese medical journals to provide scientific basis with the hope to improve clinical works.Method：Sixty-five trials were searched from CMB;Seven traditional Chinese mdical core journals from the years of 1990 to 1998 were handsearched and 9 trials were identified;other 6 trials were identified from the references.Ninereen RCTs were identified in all.Result：The quantity and quality of these studies were far from satisfaction,they could not meet the clinical need.Conclusion：Improving the quality of RCT design and further testify the curative effect of senile dementia treated by Acupuncture and Moxibustion were neecled.
, 百拇医药
Key words：Acupuncture and Moxibustion;Dementia;Clinical trials;Randomized controlled trials;Methodological Evaluation.▲
随着我国卫生条件的改善和保健工作的进步，人口的预期寿命已超过70岁，到下世纪中叶我国60岁以上的老年人将达到4.1亿，随之而来的一系列变化中包括神经系统退行疾病的发病率将急剧上升，这其中老年性痴呆的发病是首当其冲的问题。目前我国政府已将老年性痴呆列入“九五”攻关课题。本文就近十几年来老年性痴呆的针灸(含传统针刺、艾灸、针灸合治、电针、头针等)临床随机对照治疗(RCT)研究文章进行设计方法学质量的评价，以期能为提高中医药、针灸临床随机对照治疗试验研究质量及获得真实性结论提供参考依据。
1 资料和方法
1.1 资料收集方法
, 百拇医药
a.从中国医学生物资料库(CMB)中查找主题词“针灸”与“痴呆”，将两者用“AND”结合共查找到65篇针灸对痴呆的研究文章，分布于23种杂志上。
b.根据《中文核心期刊要目总览》(第二版 北京大学出版社) 中关于中国医学核心期刊内容，手工检索了《上海中医杂志》、《辽宁中医杂志》、《江苏中医杂志》、《山东中医杂志》、《云南中医杂志》、《山西中医杂志》、《北京中医药大学学报》第七种未在上述23种杂志中的1990～1998年所发表的文章，共查找到针灸对老年痴呆研究文章9篇，分布在3种杂志上。
c.从已查找到的文章的参考文献处又查找到6篇针灸对痴呆研究文章，分布在3种杂志上。
通过以上三种方法查找，因《长春中医学院学报》1994年、《成都医药》1994年、《中医杂志》1997年、《中华全国中医脑病学术研讨会》1989年等四种杂志及文献汇编共四篇文章我院缺刊而未查找到外，此次共查找到76篇文章，分布在23种杂志上，其中10种杂志为中医核心期刊杂志。
, 百拇医药
1.2 RCT选择标准
仔细阅读76篇文章，根据循证医学(EMB)制定的手检RCT标准：a.在一个或多个病人中进行的一种研究。b.同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。共检出符合标准论文19篇(占25%)。
1.3 研究内容
依据世界卫生组织制定的《针灸临床研究规范》和EMB的标准，拟对这19篇文章进行以下内容的总结：发表杂志处及年限，纳入和排除标准、研究对象选择及样本大小，随机化方法及盲法的运用、组间可比性及研究手段，疗效的评价及随访等内容。并对其设计的方法质量进行评价。
2 结果
2.1 19篇RCT文章共分布在11种杂志上，其中有5种杂志为中医核心杂志。文章发表最多的杂志分别是：《中国针灸》6篇，《针灸临床杂志》3篇，《针刺研究》2篇，其余杂志均为1篇。受基金资助研究项目文章5篇，其中3篇是受广东省自然科学基金项目资助、1篇受广东省级科研基金资助、1篇受天津中西医结合医学科研基金资助。文章发表年份：1991～1993年2篇(10.52%)、1994～1996年2篇(10.52%)、1997～1999年15篇(78.94%)。
, 百拇医药
2.2 目前中医及西医各自有一套针对老年性痴呆的诊断标准。在这次研究中有12篇文章研究对象选择为血管性痴呆(VD)，有明确的中西医结合的诊断纳入标准：6篇文章研究对象选择为老年性痴呆，但仅有2篇明确了亚型(即AD与VD)的区分并采用了西医诊断纳入标准；4篇未作区分，仅据1990年订传统中医痴呆诊断为纳入标准；1篇为脑外伤后痴呆研究。19篇研究中有4篇(21.1%)提出了明确的排除标准。8篇(42.11%)指出了研究病人来源于住院治疗，1篇(5.26%)为门诊来源，2篇(10.53%)为病房与门诊结合来源，8篇(42.11%)未指明病人来源。19篇文章中样本含量从32～180例不等，其中样本量在100例以上的有5篇(26.32%)，50～100例的有9篇(47.37%)，30～50例的有5篇(26.32%)，所有论文均未描述研究所需样本量大小的计算依据。
2.3 19篇研究均在文中描述有“随机化分组”字样，但仅有4篇(21.1%)指明了具体运用随机化分组的方法，如用随机表分组、依据住院先后顺序随机分组等。其余研究均仅有文字”随机分为……组”的描述。19篇研究中无一篇描述了盲法的运用。8篇(42.1%)研究进行了组间的基本资料可比性的统计学比较。4篇为单纯针灸治疗对比其他疗法的研究，5篇为针药合用治疗对比药物疗法，3篇研究为电针治疗对比体针治疗，1篇研究为不同穴位的比较治疗，3篇为针灸药合治对比针灸治疗，1篇为针刺治疗对比物理治疗，2篇为多组分配对比治疗(含电针、光针及药物)。
, 百拇医药
2.4 19篇研究中有16篇论文(84.21%)指明了治疗观察时间，其中最长5个月，最短30天，3篇(15.78%)未指明最终治疗疗程。所有文章的疗效的最终评价标准均以中西医制定的各种定性测量评分表评分后依所得分数定为显效、有效、好转、无效，以总有效率表示。所有结果均进行了统计学处理(包括有x2检验2篇(10.52%)，Ridit检验2篇(10.52%)，t检验与p检验共15篇(78.95%))，并均有统计学意义，结论均为针灸对老年痴呆治疗有效且明显优于对照组。19篇研究无一提及有随访。
3 讨论
3.1 本次研究表明针灸对老年性痴呆临床RCT研究文章呈逐年上升之势，且发表在中医核心杂志上的文章数量增多，这是符合老年痴呆的逐渐增多的发病率及国际上对疾病防治性研究的临床设计方案趋势，因为严格的临床随机对照设计是最能够提供科学的、有效的、真实的结论和证据的设计。
, 百拇医药 3.2 只有真正能做到随机化分组、对照组设立及盲法的正确运用的RCT研究才能有效的避免偏倚、沾染等因素，从而取得科学的、真实的结论，为此我们依据上述三点对所检出的研究进行设计评价。
第一、真正的随机化分组能尽可能减少和避免一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究结果符合客观实际，从而获得真实性的研究结论。为确保真正的随机分配，应采用完全随机方案隐藏法，如中心随机、编号或编码的容器、随机表的运用等，并在文章中将所采用的随机法详细描述，这样的文章可信性较高。而本次研究中随机化存在严重问题，主要表现为①部分研究人员对“随机化”概念不清，将“随意”与“随机”混为一谈。②研究中不能详细交代或描述随机化分组的具体方法。从而使结论的可信性下降。
第二、盲法是指试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配的所在组，接受的是试验措施还是对照措施。其可分为单盲、双盲及三盲的运用。盲法的运用可有效地避免研究人员或受试者的偏倚和主观偏见，从而使研究结论可信度增高。但在针灸研究中要让为患者实施针灸操作的研究人员不知道治疗情况是十分困难的，这时可以也必须有第三者将试验结果的评估情况对治疗方面保密，结果评估人应对行医者负责，并且也要负责记录从患者处得到的治疗反应细节以及治疗效果，这一点对目前老年性痴呆的疗效评价尚无定量标准，主要以各种量表定性评价的研究尤为重要，只有这样科学的运用盲法，减少测试者的主观偏见，才能使结论的可信性增加。但本次研究显示19篇文章均未在文中描述有盲法的具体运用。
, 百拇医药
第三、对照组的设立是使结果能进行有意义的比较，这要求试验组和对照组组间各方面条件除干预措施外，其余处理要一致，并有统计学分析。而研究显示仅有10篇论文两组间除干预措施外，其余处理要一致；8篇文章描述有组间基本资料的统计学分析，其余均未述及，不知是否有对照可比性。
3.3 此外，针灸对老年性痴呆的治疗研究，除有科学的设计方案外，还应依据《针灸临床研究规范》的要求在文中详细描述：取穴的标准，针具与型号，如针刺则进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况以及针刺得气情况，如电针则电针仪的型号、电刺激波型、脉冲时间、电压、电流、频率与电刺激的极性等，如艾灸针灸的方法、壮数等，以便增加结论的可信性及可重复性，但是，本次研究发现所有RCT研究论文中均未详细描述以上要求。
4 结论
这次依据针灸临床研究规范和循证医学原则进行的文献评价表明：针灸作为治疗手段已广泛运用于老年性痴呆的防治中，但其临床随机对照性试验(RCT)研究质量的水平仍然很低，有些大样本的RCT研究尚不能排除为累积资料的回顾性总结。为此临床医生应加强对临床科研设计的学习和培训，以提高研究质量，进一步探索针灸对老年性痴呆防治作用的效力。■
参考文献：
[1] 王家良，主编：临床流行病学—临床科研设计、衡量与评价。上海：上海科学技术出版社，1990年。
[2] 盛树力，主编：老年性痴呆：从分子生物学到临床诊治。北京：科学技术文献出版社，1998年。
[3] Sackett DL,et al：Evidence-based Medicine：How to Practice and Teach EBM London 1997.
收稿日期：1999-12-10, http://www.100md.com
单位：李宁(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041); 吴滨(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041); 杨华(华西医科大学图书馆，成都，610041); 张永玲(华西医科大学附属第一医院针灸科，成都，610041)
关键词：针灸；老年性痴呆；临床防治随机对照试验；方法学评价
华西医学000102 摘 要：目的：评价国内针灸治疗老年性痴呆临床随机对照试验(RCT)的质量，为改进和提高临床治疗水平提供依据。方法：依据中国医学生物资料库(CMB)中“针灸”与“痴呆”的结合主题词查找到65篇文章；手工检索了7种中医核心杂志1990～1998年间所发表的文章，检索到9篇文章；从已查找到的文章的参考文献处查到6篇文章。依据防治性研究的临床对照试验原则，查找到符合RCT标准的文章19篇，进行分析评价。结果：近年发表的针灸治疗老年性痴呆RCT共计19篇，占所有针灸研究痴呆文章的25%。其中15篇有明确的诊断纳入标准，4篇有明确的排除标准；4篇论文中描述了具体的随机分组方法；8篇文章描述有组间可比性的统计学分析；无一篇述及盲法的运用；临床疗效判定均以各种积分量表评定，以总有效率表示；结果均作统计学处理，处理方法主要是t检验。结论：近年来老年性痴呆的针灸RCT数量不断增加，但RCT质量需待提高，应努力提倡有资金资助的大样本前瞻性的长期的协作性研究。
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分类号：R245-0；R749.1+6；R181.3+2 文献标识码：A
文章编号：1002-0179(2000)01-0003-02
Methodological Evaluation of Randomized Controlled Trials for AD and VD Treated by Acupunctureand Moxibustion from Chinese Medical Literatures
LI Ning WU Bing YANG Hua
(Department of Acupuncture,The First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu.610041)
, 百拇医药
Abstract：Objective：To assess the quality of randomized controlled trials(RCTs)relevant to acupuncture and moxibustion in the treatment of dementia from Chinese medical journals to provide scientific basis with the hope to improve clinical works.Method：Sixty-five trials were searched from CMB;Seven traditional Chinese mdical core journals from the years of 1990 to 1998 were handsearched and 9 trials were identified;other 6 trials were identified from the references.Ninereen RCTs were identified in all.Result：The quantity and quality of these studies were far from satisfaction,they could not meet the clinical need.Conclusion：Improving the quality of RCT design and further testify the curative effect of senile dementia treated by Acupuncture and Moxibustion were neecled.
, 百拇医药
Key words：Acupuncture and Moxibustion;Dementia;Clinical trials;Randomized controlled trials;Methodological Evaluation.▲
随着我国卫生条件的改善和保健工作的进步，人口的预期寿命已超过70岁，到下世纪中叶我国60岁以上的老年人将达到4.1亿，随之而来的一系列变化中包括神经系统退行疾病的发病率将急剧上升，这其中老年性痴呆的发病是首当其冲的问题。目前我国政府已将老年性痴呆列入“九五”攻关课题。本文就近十几年来老年性痴呆的针灸(含传统针刺、艾灸、针灸合治、电针、头针等)临床随机对照治疗(RCT)研究文章进行设计方法学质量的评价，以期能为提高中医药、针灸临床随机对照治疗试验研究质量及获得真实性结论提供参考依据。
1 资料和方法
1.1 资料收集方法
, 百拇医药
a.从中国医学生物资料库(CMB)中查找主题词“针灸”与“痴呆”，将两者用“AND”结合共查找到65篇针灸对痴呆的研究文章，分布于23种杂志上。
b.根据《中文核心期刊要目总览》(第二版 北京大学出版社) 中关于中国医学核心期刊内容，手工检索了《上海中医杂志》、《辽宁中医杂志》、《江苏中医杂志》、《山东中医杂志》、《云南中医杂志》、《山西中医杂志》、《北京中医药大学学报》第七种未在上述23种杂志中的1990～1998年所发表的文章，共查找到针灸对老年痴呆研究文章9篇，分布在3种杂志上。
c.从已查找到的文章的参考文献处又查找到6篇针灸对痴呆研究文章，分布在3种杂志上。
通过以上三种方法查找，因《长春中医学院学报》1994年、《成都医药》1994年、《中医杂志》1997年、《中华全国中医脑病学术研讨会》1989年等四种杂志及文献汇编共四篇文章我院缺刊而未查找到外，此次共查找到76篇文章，分布在23种杂志上，其中10种杂志为中医核心期刊杂志。
, 百拇医药
1.2 RCT选择标准
仔细阅读76篇文章，根据循证医学(EMB)制定的手检RCT标准：a.在一个或多个病人中进行的一种研究。b.同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。共检出符合标准论文19篇(占25%)。
1.3 研究内容
依据世界卫生组织制定的《针灸临床研究规范》和EMB的标准，拟对这19篇文章进行以下内容的总结：发表杂志处及年限，纳入和排除标准、研究对象选择及样本大小，随机化方法及盲法的运用、组间可比性及研究手段，疗效的评价及随访等内容。并对其设计的方法质量进行评价。
2 结果
2.1 19篇RCT文章共分布在11种杂志上，其中有5种杂志为中医核心杂志。文章发表最多的杂志分别是：《中国针灸》6篇，《针灸临床杂志》3篇，《针刺研究》2篇，其余杂志均为1篇。受基金资助研究项目文章5篇，其中3篇是受广东省自然科学基金项目资助、1篇受广东省级科研基金资助、1篇受天津中西医结合医学科研基金资助。文章发表年份：1991～1993年2篇(10.52%)、1994～1996年2篇(10.52%)、1997～1999年15篇(78.94%)。
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2.2 目前中医及西医各自有一套针对老年性痴呆的诊断标准。在这次研究中有12篇文章研究对象选择为血管性痴呆(VD)，有明确的中西医结合的诊断纳入标准：6篇文章研究对象选择为老年性痴呆，但仅有2篇明确了亚型(即AD与VD)的区分并采用了西医诊断纳入标准；4篇未作区分，仅据1990年订传统中医痴呆诊断为纳入标准；1篇为脑外伤后痴呆研究。19篇研究中有4篇(21.1%)提出了明确的排除标准。8篇(42.11%)指出了研究病人来源于住院治疗，1篇(5.26%)为门诊来源，2篇(10.53%)为病房与门诊结合来源，8篇(42.11%)未指明病人来源。19篇文章中样本含量从32～180例不等，其中样本量在100例以上的有5篇(26.32%)，50～100例的有9篇(47.37%)，30～50例的有5篇(26.32%)，所有论文均未描述研究所需样本量大小的计算依据。
2.3 19篇研究均在文中描述有“随机化分组”字样，但仅有4篇(21.1%)指明了具体运用随机化分组的方法，如用随机表分组、依据住院先后顺序随机分组等。其余研究均仅有文字”随机分为……组”的描述。19篇研究中无一篇描述了盲法的运用。8篇(42.1%)研究进行了组间的基本资料可比性的统计学比较。4篇为单纯针灸治疗对比其他疗法的研究，5篇为针药合用治疗对比药物疗法，3篇研究为电针治疗对比体针治疗，1篇研究为不同穴位的比较治疗，3篇为针灸药合治对比针灸治疗，1篇为针刺治疗对比物理治疗，2篇为多组分配对比治疗(含电针、光针及药物)。
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2.4 19篇研究中有16篇论文(84.21%)指明了治疗观察时间，其中最长5个月，最短30天，3篇(15.78%)未指明最终治疗疗程。所有文章的疗效的最终评价标准均以中西医制定的各种定性测量评分表评分后依所得分数定为显效、有效、好转、无效，以总有效率表示。所有结果均进行了统计学处理(包括有x2检验2篇(10.52%)，Ridit检验2篇(10.52%)，t检验与p检验共15篇(78.95%))，并均有统计学意义，结论均为针灸对老年痴呆治疗有效且明显优于对照组。19篇研究无一提及有随访。
3 讨论
3.1 本次研究表明针灸对老年性痴呆临床RCT研究文章呈逐年上升之势，且发表在中医核心杂志上的文章数量增多，这是符合老年痴呆的逐渐增多的发病率及国际上对疾病防治性研究的临床设计方案趋势，因为严格的临床随机对照设计是最能够提供科学的、有效的、真实的结论和证据的设计。
, 百拇医药 3.2 只有真正能做到随机化分组、对照组设立及盲法的正确运用的RCT研究才能有效的避免偏倚、沾染等因素，从而取得科学的、真实的结论，为此我们依据上述三点对所检出的研究进行设计评价。
第一、真正的随机化分组能尽可能减少和避免一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究结果符合客观实际，从而获得真实性的研究结论。为确保真正的随机分配，应采用完全随机方案隐藏法，如中心随机、编号或编码的容器、随机表的运用等，并在文章中将所采用的随机法详细描述，这样的文章可信性较高。而本次研究中随机化存在严重问题，主要表现为①部分研究人员对“随机化”概念不清，将“随意”与“随机”混为一谈。②研究中不能详细交代或描述随机化分组的具体方法。从而使结论的可信性下降。
第二、盲法是指试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配的所在组，接受的是试验措施还是对照措施。其可分为单盲、双盲及三盲的运用。盲法的运用可有效地避免研究人员或受试者的偏倚和主观偏见，从而使研究结论可信度增高。但在针灸研究中要让为患者实施针灸操作的研究人员不知道治疗情况是十分困难的，这时可以也必须有第三者将试验结果的评估情况对治疗方面保密，结果评估人应对行医者负责，并且也要负责记录从患者处得到的治疗反应细节以及治疗效果，这一点对目前老年性痴呆的疗效评价尚无定量标准，主要以各种量表定性评价的研究尤为重要，只有这样科学的运用盲法，减少测试者的主观偏见，才能使结论的可信性增加。但本次研究显示19篇文章均未在文中描述有盲法的具体运用。
, 百拇医药
第三、对照组的设立是使结果能进行有意义的比较，这要求试验组和对照组组间各方面条件除干预措施外，其余处理要一致，并有统计学分析。而研究显示仅有10篇论文两组间除干预措施外，其余处理要一致；8篇文章描述有组间基本资料的统计学分析，其余均未述及，不知是否有对照可比性。
3.3 此外，针灸对老年性痴呆的治疗研究，除有科学的设计方案外，还应依据《针灸临床研究规范》的要求在文中详细描述：取穴的标准，针具与型号，如针刺则进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况以及针刺得气情况，如电针则电针仪的型号、电刺激波型、脉冲时间、电压、电流、频率与电刺激的极性等，如艾灸针灸的方法、壮数等，以便增加结论的可信性及可重复性，但是，本次研究发现所有RCT研究论文中均未详细描述以上要求。
4 结论
这次依据针灸临床研究规范和循证医学原则进行的文献评价表明：针灸作为治疗手段已广泛运用于老年性痴呆的防治中，但其临床随机对照性试验(RCT)研究质量的水平仍然很低，有些大样本的RCT研究尚不能排除为累积资料的回顾性总结。为此临床医生应加强对临床科研设计的学习和培训，以提高研究质量，进一步探索针灸对老年性痴呆防治作用的效力。■
参考文献：
[1] 王家良，主编：临床流行病学—临床科研设计、衡量与评价。上海：上海科学技术出版社，1990年。
[2] 盛树力，主编：老年性痴呆：从分子生物学到临床诊治。北京：科学技术文献出版社，1998年。
[3] Sackett DL,et al：Evidence-based Medicine：How to Practice and Teach EBM London 1997.
收稿日期：1999-12-10, http://www.100md.com