五味沙棘含片治疗慢性支气管炎急性发作期患者的临床研究
作者：张瑞明 陈光远 常静 夏庆 张泰怀 杨仁旭 李群英
单位：张瑞明(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 陈光远(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 常静(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 夏庆(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 张泰怀(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 杨仁旭(成都中医药大学附属医院)； 李群英(成都市中西医结合医院)
关键词：五味沙棘含片；先锋Ⅳ胶囊；随机对照；临床研究
华西医学000133 摘 要：本文以五味沙棘含片、五味沙棘散与先锋Ⅳ胶囊进行随机复合对照临床试验，共治疗慢性支气管炎急性发作期患者220例，其中治疗组(五味沙棘含片+先锋Ⅳ胶囊)60例、对照组1(五味沙棘散+先锋Ⅳ胶囊)60例、对照组2(先锋Ⅳ胶囊)60例、开放治疗组(五味沙棘含片)40例。研究结果表明：治疗组总有效率91.67%，显效率61.67%；开放治疗组总有效率87.50%，显效率60.00%；对照组1总有效率90.00%，显效率53.33%；对照组2总有效率65.00%，显效率33.33%。经统计学处理，五味沙棘含片加先锋Ⅳ组的止咳化痰，清热平喘效果均明显优于单纯先锋Ⅳ组(P<0.05)。提示五味沙棘含片有较好的清热化痰、止咳平喘作用。用药过程中，未发现该药的不良反应。
, 百拇医药
分类号：R562.2+1；R974 文献标识码：B
文章编号：1002-0179(2000)01-0059-02
A Randomized Control Study of Acute Phase of Chronic Bronchitis Treated with Wuwei Shaji Hanpian
ZHANG Rui-ming CHEN Guang-yuan CHANG Jing▲
五味沙棘含片具有清热祛痰、止咳定喘的功效，用于慢性支气管炎急性发作，肺热咳嗽，喘促痰多，胸中满闷，胸胁作痛等症。为观察其临床疗效及安全性，共治疗慢性支气管炎急性发作200例，现将临床研究报告如下：
1 对象与方法
, 百拇医药
1.1 病例选择：按全国统一诊断标准选择患者。
纳入标准 年龄18～65岁，符合慢性支气管炎急性发作，中医辨证属痰热型咳嗽患者，均作为纳入试验病例。
排除标准(包括不适应症和剔除标准)经检查证实结核、肿瘤、真菌、某些化学刺激性过敏因素引起的咳嗽、喘息者；合并严重的心功能不全、肝、肾系统病变及严重的原发性疾病、精神病患者；年龄不足18岁或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.2 药品及剂量疗程
①试验药：五味沙棘含片，1.5克/片，批号：980134.由四川雅达药业股份有限公司提供；
②对照药1：五味沙棘散，1.5克/包，批号：980122.由峨嵋健康药物研究所与四川雅达药业股份有限公司提供；
, 百拇医药
③对照药2：先锋Ⅳ胶囊，0.5/片，批号971201，由上海医药工业研究院、上海现代制药有限公司提供。
1.3 分组情况
治疗组 五味沙棘含片，每次1片，每日12片，同时服用先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
对照组1 五味沙棘散，每次1包，每日2次，(相当于五味沙棘含片一天剂量)，同时服用先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
对照组2 先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
开放治疗组 同治疗组。
以上四组疗程均为6天，在用药过程中，不得使用其它抗感染、止咳平喘药。
1.4 临床观察指标：治疗前后各查一次血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图，部分病人作胸部X线片、痰涂片或痰培养。
, 百拇医药
治疗过程中详细观察病情变化及不良反应，作好中医症状记分。
1.5 疗效判断标准：临床疗效判断标准根据《中药新药临床研究指导原则》1制定。
痊愈：咳嗽、咯痰、气喘症状消失，肺部体征消失，实验室检查正常
显效：咳嗽、咯痰、气喘、胸闷症状明显好转(+++→+)，肺部干、湿罗音显著减轻，实验室检查有明显改善。
有效：咳嗽、咯痰、气喘症状好转(+++→++或++→+)，肺部干、湿罗音减少。
无效：咳嗽、咯痰、气喘症状无改善或减轻不明显，肺部体征及实验室检查与治疗前比较无改善。
1.6 统计学处理：随机对照分组用配对T检验，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验，等级资料用秩和检验。
, http://www.100md.com
2 结果
2.1 一般临床资料 纳入病例220例，其中治疗组60例，对照1组60例，对照2组60例，开放组40例。随机对照各组的病人来源、性别、年龄、病情程度以及其他一般资料均无统计学差异(P>0.05)。见表1、表2。
表1.各组一般临床资料比较 项 目
治疗组
对照组1
对照组2
开放组
病例数
60
60
, 百拇医药
60
40
性别(男/女)
29/31
28/32
26/34
25/15
年龄(
±SD)
49.85±11.64
51.82±12.73
49.74±17.96
, 百拇医药
52.34±11.28
住院/门诊(例)
48/12
47/13
51/9
26/14
病情(轻/中/重)
6/39/15
7/38/15
8/35/17
3/21/16
注：随机对照各组各项资料比较，P>0.05，具有可比性。
, 百拇医药
2.2 临床疗效
2.2.1 各组疗效比较：见表3。
由表3可见，治疗组(包括开放组)与对照组2显效率/有效率比较，有统计学意义(P<0.01)。治疗组、开放组、对照组1三组疗效比较，无统计学意义(P>0.05)。说明三组疗效相当。
表2.治疗前中医证候程度比较 症状
治疗组
对照组1
对照组2
开放治疗组
例数
轻
, http://www.100md.com
中
重
例数
轻
中
重
例数
轻
中
重
例数
轻
中
重
, http://www.100md.com
咳嗽
60
5
40
15
60
4
35
21
60
4
32
24
50
, 百拇医药
5
26
9
咯痰
60
20
28
12
60
19
31
10
60
16
, 百拇医药
31
13
40
12
22
6
发热
40
21
13
6
44
25
15
, 百拇医药
4
46
24
16
6
24
10
11
3
口渴
47
21
15
11
, 百拇医药
47
20
19
8
52
26
17
9
32
11
15
6
舌质红
54
, http://www.100md.com
16
16
22
52
14
19
19
50
14
17
19
27
7
12
, http://www.100md.com
8
脉数
40
13
11
16
37
13
10
14
42
16
14
12
, 百拇医药
35
24
10
1
治疗前中医证候程度比较，P>0.05，具有可比性。表3.各组疗效比较 组别
n
治愈
例%
显效
例%
有效
例%
无效
, 百拇医药
例%
总显效率
总有效率
治疗组
60
10(16.67)
27(45)
18(30.00)
5(8.00)
61.67
91.67
对照组1
60
, 百拇医药
8(13.33)
24(40)
22(36.67)
6(10.00)
53.33
90.00
对照组2
60
4(6.67)
16(26.67)
19(31.67)
21(35.00)
, http://www.100md.com
33.34
65.00
开放组
40
6(15.00)
18(45.00)
11(27.50)
5(12.50)
60
87.5
X2＝11.64 P<0.01
2.2.2 安全性检测
, http://www.100md.com
安全性检测表明，五味沙棘含片对患者的心、肝、肾功能及血、尿常规无不良影响。
2.2.3 不良反应：治疗组100例患者服用五味沙棘含片，其中2人在服药后出现轻度恶心，持续5～10分钟左右，不经任何处理自行消失，不影响治疗。有部分病人出现染苔(黑苔)，停药后自行消失，不影响治疗，考虑与药物天然色素有关。
3 讨论
五味沙棘含片是传统蒙古族验方五味沙棘散改剂型为含片的四类新药，五味沙棘散收载于《中华人民共和国药典》1部〔2〕，系蒙古族验方。由沙棘膏、桅子、木香、白葡萄干、甘草组成，方中沙棘膏、桅子清肺热，宽胸化痰，利湿白葡萄干、甘草甘温调中并有止咳之功效；木香调中行气以宽胸化痰湿。根据现代药理研究〔3〕，沙棘果实中含有多种对人体有益且具有生物活性的物质，主要有黄酮类化合物，多种维生素和有机酸，也富含多种人体必需的微量元素等。临床研究证明，该药能提高人体内SOD活性，增强人体免疫功能，有抗衰老、抗病毒、止咳化痰、消除呼吸道炎症等药效作用。桅子对溶血性链球菌有抑制作用，能抑制体温中枢而有退热效果。全方组成具有清热化痰、止咳定喘之功效，用于慢性支气管炎急性发作，痰热咳嗽、喘促痰多、胸中满闷、胸胁作痛等症。
, http://www.100md.com
本研究结果表明：治疗组(五味沙棘含片+先锋Ⅳ)临床治愈率16.67%，总显效率61.67%，总有效率91.67%；开放治疗组临床治愈率15.00%，总显效率60.00%，总有效率87.50%；对照组1(五味沙棘散+先锋Ⅳ)临床治愈率13.33%，总显效率53.33%，总有效率90.00%；对照组2临床治愈率6.67%，总显效率33.33%，总有效率65.00%。治疗组与对照组1显效率相比无统计学意义，治疗组与对照组2显效率相比有显著性差异。
本试验结果显示，五味沙棘含片对慢性支气管炎急性发作所出现的咳嗽、气喘、咯痰等症状有良好的改善作用，治疗前后有统计学意义，并且明显优于先锋Ⅳ组。
研究表明五味沙棘含片与先锋Ⅳ合用治疗慢性支气管炎急性发作较单纯用先锋Ⅳ效果为优。
在临床研究过程中，未发现该药对血、尿、心、肝、肾功能的损害。治疗组100例患者，仅有2例在用药过程中，出现轻微恶心反应，后自行缓解，未影响继续治疗。
, 百拇医药
通过本临床试验，证明五味沙棘含片有良好的止咳化痰平喘作用，与先锋Ⅳ合用对患者的临床症状、体征有很好的改善作用。不良反应轻微，服用方便，安全可靠，适用于慢性支气管炎轻、中度患者。■
参考文献：
[1] 中药新药临床研究指导原则。第一辑 中华人民共和国卫生部。
[2] 《中华人民共和国药典》1995年版一部 广州科技出版社，1995∶418。
[3] 《中药现代研究与临床运用》中医古籍出版社，1993年。
收稿日期：1999-06-04, http://www.100md.com
单位：张瑞明(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 陈光远(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 常静(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 夏庆(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 张泰怀(华西医科大学附属第一医院中医科，成都，610041)； 杨仁旭(成都中医药大学附属医院)； 李群英(成都市中西医结合医院)
关键词：五味沙棘含片；先锋Ⅳ胶囊；随机对照；临床研究
华西医学000133 摘 要：本文以五味沙棘含片、五味沙棘散与先锋Ⅳ胶囊进行随机复合对照临床试验，共治疗慢性支气管炎急性发作期患者220例，其中治疗组(五味沙棘含片+先锋Ⅳ胶囊)60例、对照组1(五味沙棘散+先锋Ⅳ胶囊)60例、对照组2(先锋Ⅳ胶囊)60例、开放治疗组(五味沙棘含片)40例。研究结果表明：治疗组总有效率91.67%，显效率61.67%；开放治疗组总有效率87.50%，显效率60.00%；对照组1总有效率90.00%，显效率53.33%；对照组2总有效率65.00%，显效率33.33%。经统计学处理，五味沙棘含片加先锋Ⅳ组的止咳化痰，清热平喘效果均明显优于单纯先锋Ⅳ组(P<0.05)。提示五味沙棘含片有较好的清热化痰、止咳平喘作用。用药过程中，未发现该药的不良反应。
, 百拇医药
分类号：R562.2+1；R974 文献标识码：B
文章编号：1002-0179(2000)01-0059-02
A Randomized Control Study of Acute Phase of Chronic Bronchitis Treated with Wuwei Shaji Hanpian
ZHANG Rui-ming CHEN Guang-yuan CHANG Jing▲
五味沙棘含片具有清热祛痰、止咳定喘的功效，用于慢性支气管炎急性发作，肺热咳嗽，喘促痰多，胸中满闷，胸胁作痛等症。为观察其临床疗效及安全性，共治疗慢性支气管炎急性发作200例，现将临床研究报告如下：
1 对象与方法
, 百拇医药
1.1 病例选择：按全国统一诊断标准选择患者。
纳入标准 年龄18～65岁，符合慢性支气管炎急性发作，中医辨证属痰热型咳嗽患者，均作为纳入试验病例。
排除标准(包括不适应症和剔除标准)经检查证实结核、肿瘤、真菌、某些化学刺激性过敏因素引起的咳嗽、喘息者；合并严重的心功能不全、肝、肾系统病变及严重的原发性疾病、精神病患者；年龄不足18岁或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.2 药品及剂量疗程
①试验药：五味沙棘含片，1.5克/片，批号：980134.由四川雅达药业股份有限公司提供；
②对照药1：五味沙棘散，1.5克/包，批号：980122.由峨嵋健康药物研究所与四川雅达药业股份有限公司提供；
, 百拇医药
③对照药2：先锋Ⅳ胶囊，0.5/片，批号971201，由上海医药工业研究院、上海现代制药有限公司提供。
1.3 分组情况
治疗组 五味沙棘含片，每次1片，每日12片，同时服用先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
对照组1 五味沙棘散，每次1包，每日2次，(相当于五味沙棘含片一天剂量)，同时服用先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
对照组2 先锋Ⅳ胶囊0.5克，一日两次。
开放治疗组 同治疗组。
以上四组疗程均为6天，在用药过程中，不得使用其它抗感染、止咳平喘药。
1.4 临床观察指标：治疗前后各查一次血、尿、大便常规，肝肾功能、心电图，部分病人作胸部X线片、痰涂片或痰培养。
, 百拇医药
治疗过程中详细观察病情变化及不良反应，作好中医症状记分。
1.5 疗效判断标准：临床疗效判断标准根据《中药新药临床研究指导原则》1制定。
痊愈：咳嗽、咯痰、气喘症状消失，肺部体征消失，实验室检查正常
显效：咳嗽、咯痰、气喘、胸闷症状明显好转(+++→+)，肺部干、湿罗音显著减轻，实验室检查有明显改善。
有效：咳嗽、咯痰、气喘症状好转(+++→++或++→+)，肺部干、湿罗音减少。
无效：咳嗽、咯痰、气喘症状无改善或减轻不明显，肺部体征及实验室检查与治疗前比较无改善。
1.6 统计学处理：随机对照分组用配对T检验，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验，等级资料用秩和检验。
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2 结果
2.1 一般临床资料 纳入病例220例，其中治疗组60例，对照1组60例，对照2组60例，开放组40例。随机对照各组的病人来源、性别、年龄、病情程度以及其他一般资料均无统计学差异(P>0.05)。见表1、表2。
表1.各组一般临床资料比较 项 目
治疗组
对照组1
对照组2
开放组
病例数
60
60
, 百拇医药
60
40
性别(男/女)
29/31
28/32
26/34
25/15
年龄(
±SD)49.85±11.64
51.82±12.73
49.74±17.96
, 百拇医药
52.34±11.28
住院/门诊(例)
48/12
47/13
51/9
26/14
病情(轻/中/重)
6/39/15
7/38/15
8/35/17
3/21/16
注：随机对照各组各项资料比较，P>0.05，具有可比性。
, 百拇医药
2.2 临床疗效
2.2.1 各组疗效比较：见表3。
由表3可见，治疗组(包括开放组)与对照组2显效率/有效率比较，有统计学意义(P<0.01)。治疗组、开放组、对照组1三组疗效比较，无统计学意义(P>0.05)。说明三组疗效相当。
表2.治疗前中医证候程度比较 症状
治疗组
对照组1
对照组2
开放治疗组
例数
轻
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中
重
例数
轻
中
重
例数
轻
中
重
例数
轻
中
重
, http://www.100md.com
咳嗽
60
5
40
15
60
4
35
21
60
4
32
24
50
, 百拇医药
5
26
9
咯痰
60
20
28
12
60
19
31
10
60
16
, 百拇医药
31
13
40
12
22
6
发热
40
21
13
6
44
25
15
, 百拇医药
4
46
24
16
6
24
10
11
3
口渴
47
21
15
11
, 百拇医药
47
20
19
8
52
26
17
9
32
11
15
6
舌质红
54
, http://www.100md.com
16
16
22
52
14
19
19
50
14
17
19
27
7
12
, http://www.100md.com
8
脉数
40
13
11
16
37
13
10
14
42
16
14
12
, 百拇医药
35
24
10
1
治疗前中医证候程度比较，P>0.05，具有可比性。表3.各组疗效比较 组别
n
治愈
例%
显效
例%
有效
例%
无效
, 百拇医药
例%
总显效率
总有效率
治疗组
60
10(16.67)
27(45)
18(30.00)
5(8.00)
61.67
91.67
对照组1
60
, 百拇医药
8(13.33)
24(40)
22(36.67)
6(10.00)
53.33
90.00
对照组2
60
4(6.67)
16(26.67)
19(31.67)
21(35.00)
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33.34
65.00
开放组
40
6(15.00)
18(45.00)
11(27.50)
5(12.50)
60
87.5
X2＝11.64 P<0.01
2.2.2 安全性检测
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安全性检测表明，五味沙棘含片对患者的心、肝、肾功能及血、尿常规无不良影响。
2.2.3 不良反应：治疗组100例患者服用五味沙棘含片，其中2人在服药后出现轻度恶心，持续5～10分钟左右，不经任何处理自行消失，不影响治疗。有部分病人出现染苔(黑苔)，停药后自行消失，不影响治疗，考虑与药物天然色素有关。
3 讨论
五味沙棘含片是传统蒙古族验方五味沙棘散改剂型为含片的四类新药，五味沙棘散收载于《中华人民共和国药典》1部〔2〕，系蒙古族验方。由沙棘膏、桅子、木香、白葡萄干、甘草组成，方中沙棘膏、桅子清肺热，宽胸化痰，利湿白葡萄干、甘草甘温调中并有止咳之功效；木香调中行气以宽胸化痰湿。根据现代药理研究〔3〕，沙棘果实中含有多种对人体有益且具有生物活性的物质，主要有黄酮类化合物，多种维生素和有机酸，也富含多种人体必需的微量元素等。临床研究证明，该药能提高人体内SOD活性，增强人体免疫功能，有抗衰老、抗病毒、止咳化痰、消除呼吸道炎症等药效作用。桅子对溶血性链球菌有抑制作用，能抑制体温中枢而有退热效果。全方组成具有清热化痰、止咳定喘之功效，用于慢性支气管炎急性发作，痰热咳嗽、喘促痰多、胸中满闷、胸胁作痛等症。
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本研究结果表明：治疗组(五味沙棘含片+先锋Ⅳ)临床治愈率16.67%，总显效率61.67%，总有效率91.67%；开放治疗组临床治愈率15.00%，总显效率60.00%，总有效率87.50%；对照组1(五味沙棘散+先锋Ⅳ)临床治愈率13.33%，总显效率53.33%，总有效率90.00%；对照组2临床治愈率6.67%，总显效率33.33%，总有效率65.00%。治疗组与对照组1显效率相比无统计学意义，治疗组与对照组2显效率相比有显著性差异。
本试验结果显示，五味沙棘含片对慢性支气管炎急性发作所出现的咳嗽、气喘、咯痰等症状有良好的改善作用，治疗前后有统计学意义，并且明显优于先锋Ⅳ组。
研究表明五味沙棘含片与先锋Ⅳ合用治疗慢性支气管炎急性发作较单纯用先锋Ⅳ效果为优。
在临床研究过程中，未发现该药对血、尿、心、肝、肾功能的损害。治疗组100例患者，仅有2例在用药过程中，出现轻微恶心反应，后自行缓解，未影响继续治疗。
, 百拇医药
通过本临床试验，证明五味沙棘含片有良好的止咳化痰平喘作用，与先锋Ⅳ合用对患者的临床症状、体征有很好的改善作用。不良反应轻微，服用方便，安全可靠，适用于慢性支气管炎轻、中度患者。■
参考文献：
[1] 中药新药临床研究指导原则。第一辑 中华人民共和国卫生部。
[2] 《中华人民共和国药典》1995年版一部 广州科技出版社，1995∶418。
[3] 《中药现代研究与临床运用》中医古籍出版社，1993年。
收稿日期：1999-06-04, http://www.100md.com