复方环丙沙星栓的药效学实验和临床疗效观察
作者：葛欣 何晓英 谢景文 李茂星 马慧萍
单位：葛欣 何晓英 谢景文 李茂星 马慧萍(兰州军区总医院 兰州 730050)
关键词：复方环丙沙星栓；阴道炎；药效学实验；临床疗效观察
西北药学杂志000112 摘要 采用金葡菌和大肠杆菌混合感染及淋球菌感染的大鼠阴道炎模型， 进行复方环丙沙星栓药效学实验，同时对49例阴道炎患者进行疗效观察，结果表明该制剂对 阴道炎有显著治疗作用。
为治疗阴道炎，我们研制了由环丙沙星和甲硝唑等抗菌谱不同的药物 组成的复方栓剂，进行了药效学和临床疗效观察，现报道如下。
1 仪器与材料
1.1 仪器 Olympus-CH30显微镜(日本)；YJ-1450医用 净化工作台(苏州金燕净化厂)。
, 百拇医药
1.2 试药 盐酸环丙沙星(上海三维制药公司)；甲硝唑( 武汉制药厂)；半合成脂肪酸酯(湖南益阳油脂化工厂)；洗必泰栓(10mg/枚，自制)，复方 环丙沙星栓(盐酸环丙沙星100mg/枚，甲硝唑60mg/枚，简称CPFX，自制)。
1.3 动物 Wistar大鼠，雌性，体重(250±20)g，(兰州 医学院实验动物中心)。
1.4 菌种 金黄色葡萄球菌(ATCC，25923)；大肠杆菌(A TCC，25922)；淋球菌(本院检验科)。
2 方法与结果
2.1 对大鼠阴道炎的疗效
2.1.1 大鼠阴道炎模型的建立〔1〕 取大鼠分二组，一组阴道 内注入金葡菌(3×10-3个/ml)和大肠杆菌(16×10-3个/ml)的混和液，另一 组阴道注入淋球菌液(5×10-2个/ml)，均为0.05ml/100g。隔日再接种一次，5d后 取阴道分泌物做镜检和生化检查，取混合细菌感染模型(HM)和淋球菌感染模型(LM)大鼠随机 分组给药。
, 百拇医药
2.1.2 对HM和LM大鼠的作用 HM，LM大鼠各60只，各随机均分5组：复 方环丙沙星栓3个剂量组(31.2，20.3，13.2mg/kg)，洗必泰组(5.0mg/kg)和空白基质对 照组。每天阴道给药，连续6d。
2.1.3 观察指标及药效评价 细菌转阴率：停药后d1、d2、d5，分别取 阴道分泌物做细菌培养和涂片镜检，3次检查病原体均阴性者为转阴。
阴道粘膜：停药当天处死大鼠，取阴道标本观察阴道粘膜组织充血、水肿、出血、分泌物 量及光滑度：0级为无充血、水肿、出血，分泌物正常及阴道粘膜光滑；Ⅰ级为阴道粘膜光 滑并伴随轻度充血、水肿，分泌物正常；Ⅱ级为阴道粘膜略光滑，中度充血、水肿并伴点状 出血，分泌物增加；Ⅲ级为阴道粘膜不光滑，重度充血、水肿，可见密集出血点，分泌物明 显增加，疗效评价结果见表1。
表1 对大鼠阴道细菌感染的疗效(n＝12) 组 别
, 百拇医药
剂量
(mg/kg)
治 愈率(%)
HM LM
CPFX
31.2
91.0
92.9
CPFX
20.3
68.2
82.4
CPFX
, 百拇医药
13.2
59.1
71.4
洗必泰
5.0
31.8
14.3
2.2 临床疗效观察〔2〕
2.2.1 一般资料 随机选择妇科门诊已婚阴道炎患者49例，就诊前未局 部用药，年龄24～57岁。经阴道分泌物检查及细菌培养确诊为混合细菌性阴道炎31例，淋球 菌性阴道炎7例，滴虫性阴道炎11例。病程在1年之内12例(24.5%)；1～2年19例(38.8%)； 2年以上18例(36.7%)。
, 百拇医药
临床症状：轻度为白带多、稀薄，外阴瘙痒，阴道粘膜轻微充血；中度为白带增多，呈凝乳 样，有异味，外阴瘙痒及灼热感，阴道粘膜充血水肿，分泌物多；重度为白带多，凝乳状或 黄绿色脓样，有较强异味，外阴瘙痒及灼热感严重，伴有尿痛、尿急，阴道粘膜严重充血， 有大量分泌物及散在红色斑点(见表2)。表2 复方环丙沙星栓治疗阴道炎近期疗效(例)
混合性
淋球菌性
滴虫性
治愈率
(%)
有效率
(%)
治愈(%)
, 百拇医药
好转(%)
治愈(%)
好转(%)
治愈(%)
好转(%)
轻度
9(100)
0
2(66.7)
1(33.3)
3(100)
0(0)
93.3
, 百拇医药
100
中度
19(100)
0
1(50.0)
1(50.0)
3(50.0)
2(33 .3)
85.2
96.3
重度
3(100)
0
, 百拇医药
0(0)
1(50.0)
1(50.0)
1(50.0)
57.1
85.7
合计
31(100)
0
3(42.9)
3(42.9)
7(63.6)
3(27. 7)
, 百拇医药
83.7
95.9
2.2.2 治疗方法 每晚置阴道一枚复方环丙沙星栓，连续用药7d，一个 疗程结束后检查阴道分泌物，治疗过程中随访。
2.2.3 疗效评定 治愈：阴道分泌物细菌培养或涂片检查病原体消失， 临床症状消失；好转：阴道分泌物检查有散在病原体，临床症状减轻；无效：阴道分泌物检 查有较多病原体，临床症状无改变。以治愈、好转两项计为有效(见表2)。
3 讨论
实验表明，该栓剂抗菌范围较大，对混合细菌及淋菌感染有显著的效果。复方环丙沙星栓扩 大了抗菌范围，减少了二药的剂量，加入氮酮促进粘膜吸收，提高了抗菌强度。
参考文献
【1】 林彩，李英衢，唐先哲，等.诺氟沙星栓对大鼠细 菌性阴道炎动物模型疗效观察.中国抗生素杂志，1997，22(1)：71
【2】 赵秀兰.双唑泰栓治疗阴道炎326例分析.实用妇 科与产科杂志，1992，8(4)：210
(收稿：1999-09-10), http://www.100md.com
单位：葛欣 何晓英 谢景文 李茂星 马慧萍(兰州军区总医院 兰州 730050)
关键词：复方环丙沙星栓；阴道炎；药效学实验；临床疗效观察
西北药学杂志000112 摘要 采用金葡菌和大肠杆菌混合感染及淋球菌感染的大鼠阴道炎模型， 进行复方环丙沙星栓药效学实验，同时对49例阴道炎患者进行疗效观察，结果表明该制剂对 阴道炎有显著治疗作用。
为治疗阴道炎，我们研制了由环丙沙星和甲硝唑等抗菌谱不同的药物 组成的复方栓剂，进行了药效学和临床疗效观察，现报道如下。
1 仪器与材料
1.1 仪器 Olympus-CH30显微镜(日本)；YJ-1450医用 净化工作台(苏州金燕净化厂)。
, 百拇医药
1.2 试药 盐酸环丙沙星(上海三维制药公司)；甲硝唑( 武汉制药厂)；半合成脂肪酸酯(湖南益阳油脂化工厂)；洗必泰栓(10mg/枚，自制)，复方 环丙沙星栓(盐酸环丙沙星100mg/枚，甲硝唑60mg/枚，简称CPFX，自制)。
1.3 动物 Wistar大鼠，雌性，体重(250±20)g，(兰州 医学院实验动物中心)。
1.4 菌种 金黄色葡萄球菌(ATCC，25923)；大肠杆菌(A TCC，25922)；淋球菌(本院检验科)。
2 方法与结果
2.1 对大鼠阴道炎的疗效
2.1.1 大鼠阴道炎模型的建立〔1〕 取大鼠分二组，一组阴道 内注入金葡菌(3×10-3个/ml)和大肠杆菌(16×10-3个/ml)的混和液，另一 组阴道注入淋球菌液(5×10-2个/ml)，均为0.05ml/100g。隔日再接种一次，5d后 取阴道分泌物做镜检和生化检查，取混合细菌感染模型(HM)和淋球菌感染模型(LM)大鼠随机 分组给药。
, 百拇医药
2.1.2 对HM和LM大鼠的作用 HM，LM大鼠各60只，各随机均分5组：复 方环丙沙星栓3个剂量组(31.2，20.3，13.2mg/kg)，洗必泰组(5.0mg/kg)和空白基质对 照组。每天阴道给药，连续6d。
2.1.3 观察指标及药效评价 细菌转阴率：停药后d1、d2、d5，分别取 阴道分泌物做细菌培养和涂片镜检，3次检查病原体均阴性者为转阴。
阴道粘膜：停药当天处死大鼠，取阴道标本观察阴道粘膜组织充血、水肿、出血、分泌物 量及光滑度：0级为无充血、水肿、出血，分泌物正常及阴道粘膜光滑；Ⅰ级为阴道粘膜光 滑并伴随轻度充血、水肿，分泌物正常；Ⅱ级为阴道粘膜略光滑，中度充血、水肿并伴点状 出血，分泌物增加；Ⅲ级为阴道粘膜不光滑，重度充血、水肿，可见密集出血点，分泌物明 显增加，疗效评价结果见表1。
表1 对大鼠阴道细菌感染的疗效(n＝12) 组 别
, 百拇医药
剂量
(mg/kg)
治 愈率(%)
HM LM
CPFX
31.2
91.0
92.9
CPFX
20.3
68.2
82.4
CPFX
, 百拇医药
13.2
59.1
71.4
洗必泰
5.0
31.8
14.3
2.2 临床疗效观察〔2〕
2.2.1 一般资料 随机选择妇科门诊已婚阴道炎患者49例，就诊前未局 部用药，年龄24～57岁。经阴道分泌物检查及细菌培养确诊为混合细菌性阴道炎31例，淋球 菌性阴道炎7例，滴虫性阴道炎11例。病程在1年之内12例(24.5%)；1～2年19例(38.8%)； 2年以上18例(36.7%)。
, 百拇医药
临床症状：轻度为白带多、稀薄，外阴瘙痒，阴道粘膜轻微充血；中度为白带增多，呈凝乳 样，有异味，外阴瘙痒及灼热感，阴道粘膜充血水肿，分泌物多；重度为白带多，凝乳状或 黄绿色脓样，有较强异味，外阴瘙痒及灼热感严重，伴有尿痛、尿急，阴道粘膜严重充血， 有大量分泌物及散在红色斑点(见表2)。表2 复方环丙沙星栓治疗阴道炎近期疗效(例)
混合性
淋球菌性
滴虫性
治愈率
(%)
有效率
(%)
治愈(%)
, 百拇医药
好转(%)
治愈(%)
好转(%)
治愈(%)
好转(%)
轻度
9(100)
0
2(66.7)
1(33.3)
3(100)
0(0)
93.3
, 百拇医药
100
中度
19(100)
0
1(50.0)
1(50.0)
3(50.0)
2(33 .3)
85.2
96.3
重度
3(100)
0
, 百拇医药
0(0)
1(50.0)
1(50.0)
1(50.0)
57.1
85.7
合计
31(100)
0
3(42.9)
3(42.9)
7(63.6)
3(27. 7)
, 百拇医药
83.7
95.9
2.2.2 治疗方法 每晚置阴道一枚复方环丙沙星栓，连续用药7d，一个 疗程结束后检查阴道分泌物，治疗过程中随访。
2.2.3 疗效评定 治愈：阴道分泌物细菌培养或涂片检查病原体消失， 临床症状消失；好转：阴道分泌物检查有散在病原体，临床症状减轻；无效：阴道分泌物检 查有较多病原体，临床症状无改变。以治愈、好转两项计为有效(见表2)。
3 讨论
实验表明，该栓剂抗菌范围较大，对混合细菌及淋菌感染有显著的效果。复方环丙沙星栓扩 大了抗菌范围，减少了二药的剂量，加入氮酮促进粘膜吸收，提高了抗菌强度。
参考文献
【1】 林彩，李英衢，唐先哲，等.诺氟沙星栓对大鼠细 菌性阴道炎动物模型疗效观察.中国抗生素杂志，1997，22(1)：71
【2】 赵秀兰.双唑泰栓治疗阴道炎326例分析.实用妇 科与产科杂志，1992，8(4)：210
(收稿：1999-09-10), http://www.100md.com