浅谈规范药品说明书问题
作者：胡志祥
单位：胡志祥(湖北省仙桃市脑血管病医院 仙桃 433002)
关键词：
西北药学杂志000139 药品说明书是具有法律意义的重要文件，是临床用药的主要依据，也是药物情报 的重要来源之一。笔者发现目前药品说明书存在很多问题，主要问题分述如下。
1 药名不统一
同一种药品，异名者颇多。例如“对氨甲基苯甲酸注射液”与“氨甲苯酸注射液”；“病毒 唑注射液”、“利巴韦林注射液”与“三氮唑核苷注射液”。简化药名或同药异名，容易使 人误认为是两种不同的药品，导致重复应用，造成不良后果。因此药名宜统一采用国际非专 利名称(INN)，与中国药典等国家药品标准名称一致。上述两种药品名应称为对氨甲基苯甲 酸注射液与利巴韦林注射液。
2 用法项下用语不严谨
氨苄西林钠针剂说明书用法项下，有的注明“溶于生理盐水中(不得溶于葡萄糖或葡萄糖氯 化钠注射液)作静脉滴注”，有的只注明“溶于100ml输液内”。氨苄西林在弱酸性及弱碱 性溶液中均不稳定，同时增加过敏反应发生率；葡萄糖对药物水解有催化作用，故一般不用 葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液作稀释剂。
3 副作用或不良反应缺项
笔者在本院药房随机抽查药品说明书50份，无副作用或不良反应项目者17份(34%)。某厂氨 苄 西林针只注明“对青霉素过敏者禁用，用前需作皮试”。文献记载：氨苄西林的不良反 应尚多，除过敏反应外，最常见的为皮疹，亦可有腹泻、呕吐、转氨酶升高等，肾功能不全 者减量、患传染性单核细胞增多症者慎用等〔1〕。某厂的氯霉素针剂，只说明对造 血系统有损害，对可能出现的溶血性贫血、胃肠道反应、视神经炎、中毒性精神病等不良反 应均未提及。
副作用或不良反应是药品说明书的重要组成部分，应详细说明，不能少写，更不能不写。全 国首例病家状告药厂案，系由上海一家药厂未标示卡马西平片可能的不良反应引发。
4 剂量不明确
枇杷止咳冲剂说明书标明儿童酌减，施尔康片说明书标示“12岁以上需服者一日1片，口服 ”，二者均未说明儿童服用剂量。
剂量直接关系到药品的有效性与安全性，目前药品说明书中只有成人剂量，多无小儿剂量， 更无老人剂量，实为其不足。
5 掺入广告用语
在笔者调查的50份药品说明书中，有11份(22%)宣传疗效。例如绞股蓝片标明总有效率94.8 %；女金胶囊标明有效率95%以上；三金片说明书中列举6位患者的来信。此种作法违背药品 广告法有关规定。
参考文献
【1】 赵延德，薛涛云，周诗桂，等编著.常用药物手册 .第2版.广州：广东科技出版社，1995：391～392
(收稿：1999-08-27), 百拇医药
单位：胡志祥(湖北省仙桃市脑血管病医院 仙桃 433002)
关键词：
西北药学杂志000139 药品说明书是具有法律意义的重要文件，是临床用药的主要依据，也是药物情报 的重要来源之一。笔者发现目前药品说明书存在很多问题，主要问题分述如下。
1 药名不统一
同一种药品，异名者颇多。例如“对氨甲基苯甲酸注射液”与“氨甲苯酸注射液”；“病毒 唑注射液”、“利巴韦林注射液”与“三氮唑核苷注射液”。简化药名或同药异名，容易使 人误认为是两种不同的药品，导致重复应用，造成不良后果。因此药名宜统一采用国际非专 利名称(INN)，与中国药典等国家药品标准名称一致。上述两种药品名应称为对氨甲基苯甲 酸注射液与利巴韦林注射液。
2 用法项下用语不严谨
氨苄西林钠针剂说明书用法项下，有的注明“溶于生理盐水中(不得溶于葡萄糖或葡萄糖氯 化钠注射液)作静脉滴注”，有的只注明“溶于100ml输液内”。氨苄西林在弱酸性及弱碱 性溶液中均不稳定，同时增加过敏反应发生率；葡萄糖对药物水解有催化作用，故一般不用 葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液作稀释剂。
3 副作用或不良反应缺项
笔者在本院药房随机抽查药品说明书50份，无副作用或不良反应项目者17份(34%)。某厂氨 苄 西林针只注明“对青霉素过敏者禁用，用前需作皮试”。文献记载：氨苄西林的不良反 应尚多，除过敏反应外，最常见的为皮疹，亦可有腹泻、呕吐、转氨酶升高等，肾功能不全 者减量、患传染性单核细胞增多症者慎用等〔1〕。某厂的氯霉素针剂，只说明对造 血系统有损害，对可能出现的溶血性贫血、胃肠道反应、视神经炎、中毒性精神病等不良反 应均未提及。
副作用或不良反应是药品说明书的重要组成部分，应详细说明，不能少写，更不能不写。全 国首例病家状告药厂案，系由上海一家药厂未标示卡马西平片可能的不良反应引发。
4 剂量不明确
枇杷止咳冲剂说明书标明儿童酌减，施尔康片说明书标示“12岁以上需服者一日1片，口服 ”，二者均未说明儿童服用剂量。
剂量直接关系到药品的有效性与安全性，目前药品说明书中只有成人剂量，多无小儿剂量， 更无老人剂量，实为其不足。
5 掺入广告用语
在笔者调查的50份药品说明书中，有11份(22%)宣传疗效。例如绞股蓝片标明总有效率94.8 %；女金胶囊标明有效率95%以上；三金片说明书中列举6位患者的来信。此种作法违背药品 广告法有关规定。
参考文献
【1】 赵延德，薛涛云，周诗桂，等编著.常用药物手册 .第2版.广州：广东科技出版社，1995：391～392
(收稿：1999-08-27), 百拇医药