卡托普利薄膜包衣片的研究
作者：孟秋果 常宏 郭宝萃 戴金萍 郝志军
单位：孟秋果(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；常宏(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；郭宝萃(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；戴金萍(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；郝志军(河北省药品检验所)
关键词：卡托普利；化学合成；辅药；分析
河北医科大学学报000229
中图号 R927.11
为提高我厂生产的卡托普利片的质量,降低成本,我们将该糖衣片改用薄膜包衣进行了工艺革新,经多次实验,结果表明各项指标皆优于糖衣片。
1 材料与方法
, 百拇医药 1.1 材料:①主要设备:糖衣锅BY-1000型,JMT-50AB胶体磨,空气压缩机,喷枪PQ-Z型。②包衣材料:瑞泰包衣粉,GS-H,山东肥城瑞泰公司生产。
1.2 方法
1.2.1 包衣液配制:将按片芯总重量的5%～8%的包衣粉溶于80%～85%的药用乙醇中,制成浓度为5%～6%的包衣液。
1.2.2 操作:①将片芯投入予热的包衣锅中,启动排风及吸尘装置,开动包衣机,送热风,除去片芯上吸附的细粉。②将包衣液置喷枪中开启空压机,使液浆均匀地喷雾于片面上,同时送热风,使片芯干燥,片面形成均匀光洁的衣膜,然后调凉风吹至室温为止。出锅在常温下干燥12 h,即可包装。
2 结 果
为检查卡托普利薄膜包衣片的稳定性,对该片剂进行光照、高温、高湿以及加速实验,并与糖衣片进行比较,见表1。
, 百拇医药
表1 实验前两种片剂各项数据 包衣类型
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
白色
44.13±2.16
, 百拇医药 15±1.58
99.5±0.24
糖衣片
白色
39.20±2.25
30±2.03
99.0±0.36
2.1 强光照射实验:取卡托普利糖衣片及薄膜衣片置照度4 000 1×的光照箱中观察10 d,结果见表2。表2 光对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
光照时间
(t/d)
外观
, 百拇医药
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
44.13±2.25
15±1.56
99.5±0.25
, 百拇医药
糖衣片
10
白色
39.20±2.35
30±2.11
99.0±0.35
2.2 高温实验:取两种卡托普利片置60 ℃恒温培养箱中观察10 d,结果见表3。表3 温度对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
时间(t/d)
外观
硬度
(kg.m/s2)
, 百拇医药
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
44.13±2.16
14±1.61
99.3±0.25
糖衣片
10
类白色
, 百拇医药
39.20±2.45
25±2.23
98.6±0.38
2.3 高湿实验:取两种片置相对湿度为92.5%(KNO3饱和溶液)的干燥器中,置25 ℃恒温培养箱中观察10 d,结果见表4。表4 湿度对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
时间(t/d)
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
, http://www.100md.com
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
42.14±2.35
13±1.62
99.0±0.23
糖衣片
10
类白色
36.26±2.65
, 百拇医药
23±2.21
97.8±0.37
2.4 加速实验:取带有完整包装的两种片置40 ℃、相对湿度为75%(NaCl的饱和溶液)的干燥器中观察3个月,结果见表5。表5 卡托普利片的加速实验结果 包衣类型
时间(月)
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
, http://www.100md.com
(%)
薄膜衣片
1
白色
44.13±2.35
15.0±1.56
99.6±0.22
2
白色
43.12±2.16
14.5±1.58
99.3±0.24
, 百拇医药 3
白色
42.14±2.55
14.0±1.61
99.0±0.23
糖衣片
1
白色
39.20±2.16
30.0±2.01
99.2±0.33
2
白色
, http://www.100md.com
37.24±2.25
27.0±2.12
98.5±0.34
3
类白色
36.26±2.55
24.0±2.20
97.9±0.36
2.5 生产工艺对比,见表6。表6 两种生产工艺对比数据 包衣类型
操作手续
生产周期(t/h)
, 百拇医药 成本
(元/瓶)
每片增重
(m/g)
防潮
薄膜衣片
包衣粉直接溶于
溶媒,操作简便
5～6
2.25
0.0056
好
糖衣片
, 百拇医药
多种成份配比配制烦锁
12
3.00
0.0600
差
3 讨 论
以上各项实验结果表明,薄膜衣片对高温、高湿、强光等稳定性好,生产周期缩短,用料少,成本降低,优于糖衣片。将卡托普利由糖衣片改为薄膜衣片可提高产品质量,缩短生产周期,降低成本。
(1999-01-20 收稿), 百拇医药
单位：孟秋果(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；常宏(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；郭宝萃(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；戴金萍(河北医科大学制药厂，石家庄 050017)；郝志军(河北省药品检验所)
关键词：卡托普利；化学合成；辅药；分析
河北医科大学学报000229
中图号 R927.11
为提高我厂生产的卡托普利片的质量,降低成本,我们将该糖衣片改用薄膜包衣进行了工艺革新,经多次实验,结果表明各项指标皆优于糖衣片。
1 材料与方法
, 百拇医药 1.1 材料:①主要设备:糖衣锅BY-1000型,JMT-50AB胶体磨,空气压缩机,喷枪PQ-Z型。②包衣材料:瑞泰包衣粉,GS-H,山东肥城瑞泰公司生产。
1.2 方法
1.2.1 包衣液配制:将按片芯总重量的5%～8%的包衣粉溶于80%～85%的药用乙醇中,制成浓度为5%～6%的包衣液。
1.2.2 操作:①将片芯投入予热的包衣锅中,启动排风及吸尘装置,开动包衣机,送热风,除去片芯上吸附的细粉。②将包衣液置喷枪中开启空压机,使液浆均匀地喷雾于片面上,同时送热风,使片芯干燥,片面形成均匀光洁的衣膜,然后调凉风吹至室温为止。出锅在常温下干燥12 h,即可包装。
2 结 果
为检查卡托普利薄膜包衣片的稳定性,对该片剂进行光照、高温、高湿以及加速实验,并与糖衣片进行比较,见表1。
, 百拇医药
表1 实验前两种片剂各项数据 包衣类型
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
白色
44.13±2.16
, 百拇医药 15±1.58
99.5±0.24
糖衣片
白色
39.20±2.25
30±2.03
99.0±0.36
2.1 强光照射实验:取卡托普利糖衣片及薄膜衣片置照度4 000 1×的光照箱中观察10 d,结果见表2。表2 光对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
光照时间
(t/d)
外观
, 百拇医药
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
44.13±2.25
15±1.56
99.5±0.25
, 百拇医药
糖衣片
10
白色
39.20±2.35
30±2.11
99.0±0.35
2.2 高温实验:取两种卡托普利片置60 ℃恒温培养箱中观察10 d,结果见表3。表3 温度对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
时间(t/d)
外观
硬度
(kg.m/s2)
, 百拇医药
崩解时限
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
44.13±2.16
14±1.61
99.3±0.25
糖衣片
10
类白色
, 百拇医药
39.20±2.45
25±2.23
98.6±0.38
2.3 高湿实验:取两种片置相对湿度为92.5%(KNO3饱和溶液)的干燥器中,置25 ℃恒温培养箱中观察10 d,结果见表4。表4 湿度对卡托普利片稳定性的影响 包衣类型
时间(t/d)
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
, http://www.100md.com
(t/min)
质量分数
(%)
薄膜衣片
10
白色
42.14±2.35
13±1.62
99.0±0.23
糖衣片
10
类白色
36.26±2.65
, 百拇医药
23±2.21
97.8±0.37
2.4 加速实验:取带有完整包装的两种片置40 ℃、相对湿度为75%(NaCl的饱和溶液)的干燥器中观察3个月,结果见表5。表5 卡托普利片的加速实验结果 包衣类型
时间(月)
外观
硬度
(kg.m/s2)
崩解时限
(t/min)
质量分数
, http://www.100md.com
(%)
薄膜衣片
1
白色
44.13±2.35
15.0±1.56
99.6±0.22
2
白色
43.12±2.16
14.5±1.58
99.3±0.24
, 百拇医药 3
白色
42.14±2.55
14.0±1.61
99.0±0.23
糖衣片
1
白色
39.20±2.16
30.0±2.01
99.2±0.33
2
白色
, http://www.100md.com
37.24±2.25
27.0±2.12
98.5±0.34
3
类白色
36.26±2.55
24.0±2.20
97.9±0.36
2.5 生产工艺对比,见表6。表6 两种生产工艺对比数据 包衣类型
操作手续
生产周期(t/h)
, 百拇医药 成本
(元/瓶)
每片增重
(m/g)
防潮
薄膜衣片
包衣粉直接溶于
溶媒,操作简便
5～6
2.25
0.0056
好
糖衣片
, 百拇医药
多种成份配比配制烦锁
12
3.00
0.0600
差
3 讨 论
以上各项实验结果表明,薄膜衣片对高温、高湿、强光等稳定性好,生产周期缩短,用料少,成本降低,优于糖衣片。将卡托普利由糖衣片改为薄膜衣片可提高产品质量,缩短生产周期,降低成本。
(1999-01-20 收稿), 百拇医药