益寿调脂片治疗原发性高脂血症91例疗效观察★
作者：孙立 刘荣坤 张荣华 胡庆铁刘杏琴 郑仕富 彭明鹂陈超 冯所安 陈创然 朱秉匡
单位：孙立 刘荣坤 张荣华 胡庆铁刘杏琴 郑仕富 彭明鹂 陈超(暨南大学医学院第一附属医院(510632))；冯所安 陈创然 朱秉匡(广州中药一厂研究所(510130))
关键词：高脂血症；中药疗法；＠益寿调脂片；治疗应用；降血脂药(中药)；治疗应用▲
新中医000207摘 要：121例原发性高脂血症患者随机分成2组，治疗组服用益寿调脂片，对照组服用舒降之。结果显示益寿调脂片对降胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、动脉硬化指数(AI)、载脂蛋白B(ApoB)疗效显著，并能显著降低TC/HDL-C及升高ApoA/ApoB的比值。其中，降TC、AI、ApoB疗效与舒降之差异无显著性意义(P>0.05)；而降TG疗效明显优于舒降之(P<0.005)，降LDL-C的疗效则不如舒降之显著(P<0.001)。对升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，2组疗效均不理想，且2组疗效无显著差异。
, 百拇医药
益寿调脂片是由广东省名中医朱秉匡教授治疗老年前期和老年期原发性高脂血症经验方研制而成的中药片剂，具有健脾补肾，活血化痰之功效。其临床及实验研究已作部分报道〔1〕，现将该药与舒降之治疗原发性高脂血症的疗效作比较研究，结果报道如下。
1 临床资料
1.1 病例选择 观察病例的诊断标准参照卫生部颁布的《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》及《血脂异常防治建议》〔2〕制订。
1.2 一般资料 病例选自暨南大学医学院第一附属医院，共121例，年龄40～74岁。随机分为2组。益寿调脂片组(治疗组)91例，男42例，女49例，平均年龄55.01±8.45岁；舒降之组(对照组)30例，男10例，女20例；平均年龄54.36±9.48。经χ2检验，2组的性别、年龄及治疗前血脂水平差异无显著性意义，具有可比性。
, 百拇医药
1.3 辨证分型 确诊病例按《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》分为5型，即痰浊阻遏型，脾肾阳虚型，肝肾阴虚型，阴虚阳亢型，气虚(滞)血瘀型。
2 治疗方法
治疗组：服用益寿调脂片(广州中药一厂生产，由黄芪、丹参、枸杞子、何首乌、泽泻、大蒜等组成，每片含生药0.53 g)，每次4片，每天3次。对照组：服用舒降之(辛伐他汀，美国默沙东公司产品，每片5 mg)，每天1片，睡前服。2组疗程均为60天。
3 观察方法
3.1 观察期间，保持与服药前相似的膳食和生活方式，合并有高血压、冠心病者可维持原治疗。试验期间不加用任何干扰血脂代谢药物。
3.2 血脂测定 取血前一餐，禁止饮酒和高脂饮食，次日空腹取静脉血。血清TC、TG、HDL-C采用酶法(试剂盒由台湾元生生物科技股份有限公司提供)，血浆ApoA1、ApoB 100采用免疫比浊法(试剂盒由上海北海医学科技股份有限公司提供)，低密度脂蛋白胆固
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醇(LDL-C)按Friedewald公式计算(均以mmol/L为单位)：LDL-C＝TC-HDL-C-(1/2.2)TG。动脉硬化指数(AI)＝(TC-HDL)/HDL-C。
4 疗效标准
个体疗效按卫生部1988年公布的《心血管药物临床研究指导原则》的暂行标准评定。总体疗效按《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》评定。
所有资料的统计学处理均采用SPSS8.0软件进行统计。
5 治疗结果
5.1 2组治疗前后血脂及脂蛋白水平变化 结果显示益寿调脂片对降低TC、TG、LDL-C、AI、ApoB疗效显著，并能显著降低TC/HDL-C及升高ApoA/ApoB的比值，其降TC、AI、ApoB疗效与舒降之差异无显著性意义，然降低LDL-C的强度不如舒降之显著，而降低TG的强度却显著高于舒降之组。见表1。
, 百拇医药
5.2 2组个体疗效观察 结果显示益寿调脂片对TC、HDL-C的疗效与舒降之经Wilconxon检验差异无显著性意义，对TG的疗效则明显高于舒降之组。见表2。
5.3 2组总体疗效观察 结果显示益寿调脂片的总有效率与舒降之比较，经Wilconxon检验差异无显著性意义。见表3。
5.4 2组中医证型疗效比较 2组中医证型组成经χ2检验差异无显著性意义(P>0.05)；2组之间相同证型疗效比较，经Wilconxon检验差异无显著性意义(P>0.2)；每组内各证型疗效比较，经Kruskal Wallis检验差异亦无显著性意义(P>0.4)，显示益寿调脂片与舒降之对高脂血症各中医证型的疗效相似。见表4。
表1
2组血脂及载脂蛋白治疗前后变化比较(
±s) 组别
, 百拇医药
TC
(mmol/L)
TG
(mmol/L)
HDL-C
(mmo/L)
TC/
HDL-C
LDL-C
(mmol/L)
AI
ApoA
(g/L)
, http://www.100md.com
ApoB
(g/L)
ApoA/
ApoB
治
疗
组
治疗前
6.71±1.15
2.72±1.73
1.10±0.37
6.81±2.57
4.38±1.14
, 百拇医药
5.80±2.57
1.14±0.11
1.10±0.20
1.07±0.19
治疗后
5.54±0.80※※
1.63±0.79※※
1.14±0.31
5.18±1.51※※
3.66±0.81※※
4.38±2.12※※
, 百拇医药
1.10±0.10※※
1.00±0.15※※
1.12±0.22※
差值
-17.5
-40.0
+3.9
-23.9
-16.5
-24.5
-4.2
-8.8
, http://www.100md.com
+4.9
对
照
组
治疗前
6.46±1.39
2.47±1.76
1.09±0.39
6.57±2.34
4.25±1.58
5.56±2.33
1.06±0.07
, http://www.100md.com
1.12±0.14
0.97±0.16
治疗后
5.23±0.90※※
2.22±1.82△
1.07±0.37
5.29±1.47※※
3.15±0.99※※△△
4.33±1.49※※
1.11±0.08※※
, http://www.100md.com
1.04±0.20
1.09±0.25※※
差值
-19.0
-10.1
-1.7
-19.5
-25.8
-22.2
+4.5
-6.8
+12.8
, 百拇医药
注：差值：-示下降，+示上升 治疗前后比较※P<0.05，※※P<0.01。治疗后2组间比较△P<0.05，△△P<0.001。治疗前2组各项比较均P>0.05。
表2
2组个体疗效比较[例(%)] 项目
组别
n
显效
有效
无效
恶化
总有效率
p值
, 百拇医药
TC
治疗组
72
33(45.8)
23(31.9)
16(22.2)
0(0)
56(77.8)
>0.2
对照组
21
12(57.1)
7(33.3)
, 百拇医药
2(9.5)
0(0)
17(90.6)
TG
治疗组
51
36(70.6)
14(27.6)
1(2.0)
0(0)
50(98.0)
<0.001
对照组
, 百拇医药
20
6(30.0)
4(20.0)
6(30.0)
4(20.0)
10(50.0)
HDL-C
治疗组
43
19(44.2)
12(27.9)
7(16.3)
, 百拇医药 5(11.6)
31(72.1)
>0.05
对照组
15
3(20.0)
4(26.7)
6(40.0)
2(13.3)
7(46.7)
表32组总体疗效比较[例(%)] 组别
n
, http://www.100md.com
临床控制
显效
有效
无效
总有效率
p值
治疗组
91
17(18.7)
48(52.7)
18(19.8)
8(8.8)
83(91.2)
, http://www.100md.com
＝0.901
对照组
30
6(20.0)
15(50.0)
5(16.7)
4(13.3)
24(86.7)
表42组中医证型疗效比较(例) 证 型
治疗组(n＝91)
对照组(n＝30)
Wilconxon检验
, 百拇医药
P值
n
临床
控制
显效
有效
无效
n
临床
控制
显效
有效
无效
痰浊阻遏
, 百拇医药
7
3
3
0
1
3
0
2
0
1
＝0.201
脾肾阳虚
16
2
, 百拇医药
8
4
2
2
0
1
1
0
＝0.761
肝肾阴虚
7
1
3
2
, http://www.100md.com
1
6
1
3
2
0
＝0.647
阴虚阳亢
7
0
5
2
0
6
, 百拇医药
1
3
0
2
＝0.804
气虚(滞)血瘀
54
11
29
10
4
13
4
6
, 百拇医药
2
1
＝0.556
Kruskal-Wallis检验
P＝0.466
P＝0.748
5.5 2组治疗前后心率、血压、体重变化 2组自身前后及组间比较，差异无显著性意义(P>0.05)，表略。
5.6 其他反应 治疗组服药期间，口干3例(5.5%)，对照组见腹部不适1例(3%)，睡眠差2例(7%)。均不影响服药，且用药过程中逐渐适应，皆能顺利完成疗程。
6 讨论
高脂血症，特别是高胆固醇血症(尤其是高LDL-C血症)是导致动脉粥样硬化和冠心病的主要危险因素。益寿调脂片的动物实验已经证明，其具有明显的降低高脂血症模型兔血清TC、TG、AI、ApoB、Lp(a)、ox-LDL等作用，并能升高血清HDL-C、ApoAl及ApoAl/ApoB比值的作用，且能抑制家兔主动脉粥样硬化斑块的形成〔3〕，临床用益寿调脂片与绞股蓝总甙片治疗高脂血症的临床对比观察，证明其调脂作用明显优于绞股蓝总甙片(P<0.001)〔4〕。舒降之(辛伐他汀)是目前HMG-CoA还原酶抑制剂中降血清胆固醇作用最强的一种，因此，我们选用此药作为对照，以进一步评估益寿调脂片改善血脂的强度。
, 百拇医药
本研究结果显示，益寿调脂片对降低TC、TG、LDL-C、AI、ApoB疗效显著，并能显著降低TC/HDL及升高ApoA/ApoB的比值，且其降TC、AI、ApoB疗效与舒降之无明显差异。然降低LDL-C的强度不如舒降之显著(P<0.001)。对升高HDL-C 2组疗效均不理想，且2组疗效没有显著差异。而2组对降低TC/HDL比值的疗效却依然显著(分别降低了23.5%、19.5%，2组前后比较均为P<0.01)。本研究结果亦显示舒降之降TG效果并不显著，而益寿调脂片降TG的个体疗效总有效率为98.0%，显著高于舒降之组(P<0.005)。
中医学认为高脂血症主要为嗜食肥甘厚味，脾肾不足所致，属本虚标实之证，其中脾肾不足为本，瘀血痰浊为标。故治疗需采用补肾健脾益气、活血化痰之法。健脾益气则脾胃之气健旺，运化正常，痰浊不生，血络通畅；培补肝肾则阴液得充，阴阳相济以治本。活血化痰法使痰浊消散，血脉通畅以治标，从而达到标本兼治的目的。本研究表明，益寿调脂片对高脂血症中医各型治疗的疗效相似，可用于各种证型的高脂血症的治疗。■
, 百拇医药
★广东省中医药管理局资助课题(No.96056)
★国务院侨办资助课题(No.93-95-47)
参考文献：
[1]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片调脂和改善血流变临床研究.中国中医药信息杂志，1999，6(1)∶32～34
[2]方 圻，王钟林，宁田海，等.血脂异常防治建议.中华心血管病杂志，1997，25(3)∶165～168
[3]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片抗高脂血症及动脉粥样硬化的实验研究.中国中西医结合杂志，1998，18(10)∶616～619
[4]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片防治高脂血症的研究.中国中医基础医学杂志，1999，5(1)：36～39
修改日期：1999-10-13, 百拇医药
单位：孙立 刘荣坤 张荣华 胡庆铁刘杏琴 郑仕富 彭明鹂 陈超(暨南大学医学院第一附属医院(510632))；冯所安 陈创然 朱秉匡(广州中药一厂研究所(510130))
关键词：高脂血症；中药疗法；＠益寿调脂片；治疗应用；降血脂药(中药)；治疗应用▲
新中医000207摘 要：121例原发性高脂血症患者随机分成2组，治疗组服用益寿调脂片，对照组服用舒降之。结果显示益寿调脂片对降胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、动脉硬化指数(AI)、载脂蛋白B(ApoB)疗效显著，并能显著降低TC/HDL-C及升高ApoA/ApoB的比值。其中，降TC、AI、ApoB疗效与舒降之差异无显著性意义(P>0.05)；而降TG疗效明显优于舒降之(P<0.005)，降LDL-C的疗效则不如舒降之显著(P<0.001)。对升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，2组疗效均不理想，且2组疗效无显著差异。
, 百拇医药
益寿调脂片是由广东省名中医朱秉匡教授治疗老年前期和老年期原发性高脂血症经验方研制而成的中药片剂，具有健脾补肾，活血化痰之功效。其临床及实验研究已作部分报道〔1〕，现将该药与舒降之治疗原发性高脂血症的疗效作比较研究，结果报道如下。
1 临床资料
1.1 病例选择 观察病例的诊断标准参照卫生部颁布的《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》及《血脂异常防治建议》〔2〕制订。
1.2 一般资料 病例选自暨南大学医学院第一附属医院，共121例，年龄40～74岁。随机分为2组。益寿调脂片组(治疗组)91例，男42例，女49例，平均年龄55.01±8.45岁；舒降之组(对照组)30例，男10例，女20例；平均年龄54.36±9.48。经χ2检验，2组的性别、年龄及治疗前血脂水平差异无显著性意义，具有可比性。
, 百拇医药
1.3 辨证分型 确诊病例按《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》分为5型，即痰浊阻遏型，脾肾阳虚型，肝肾阴虚型，阴虚阳亢型，气虚(滞)血瘀型。
2 治疗方法
治疗组：服用益寿调脂片(广州中药一厂生产，由黄芪、丹参、枸杞子、何首乌、泽泻、大蒜等组成，每片含生药0.53 g)，每次4片，每天3次。对照组：服用舒降之(辛伐他汀，美国默沙东公司产品，每片5 mg)，每天1片，睡前服。2组疗程均为60天。
3 观察方法
3.1 观察期间，保持与服药前相似的膳食和生活方式，合并有高血压、冠心病者可维持原治疗。试验期间不加用任何干扰血脂代谢药物。
3.2 血脂测定 取血前一餐，禁止饮酒和高脂饮食，次日空腹取静脉血。血清TC、TG、HDL-C采用酶法(试剂盒由台湾元生生物科技股份有限公司提供)，血浆ApoA1、ApoB 100采用免疫比浊法(试剂盒由上海北海医学科技股份有限公司提供)，低密度脂蛋白胆固
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醇(LDL-C)按Friedewald公式计算(均以mmol/L为单位)：LDL-C＝TC-HDL-C-(1/2.2)TG。动脉硬化指数(AI)＝(TC-HDL)/HDL-C。
4 疗效标准
个体疗效按卫生部1988年公布的《心血管药物临床研究指导原则》的暂行标准评定。总体疗效按《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》评定。
所有资料的统计学处理均采用SPSS8.0软件进行统计。
5 治疗结果
5.1 2组治疗前后血脂及脂蛋白水平变化 结果显示益寿调脂片对降低TC、TG、LDL-C、AI、ApoB疗效显著，并能显著降低TC/HDL-C及升高ApoA/ApoB的比值，其降TC、AI、ApoB疗效与舒降之差异无显著性意义，然降低LDL-C的强度不如舒降之显著，而降低TG的强度却显著高于舒降之组。见表1。
, 百拇医药
5.2 2组个体疗效观察 结果显示益寿调脂片对TC、HDL-C的疗效与舒降之经Wilconxon检验差异无显著性意义，对TG的疗效则明显高于舒降之组。见表2。
5.3 2组总体疗效观察 结果显示益寿调脂片的总有效率与舒降之比较，经Wilconxon检验差异无显著性意义。见表3。
5.4 2组中医证型疗效比较 2组中医证型组成经χ2检验差异无显著性意义(P>0.05)；2组之间相同证型疗效比较，经Wilconxon检验差异无显著性意义(P>0.2)；每组内各证型疗效比较，经Kruskal Wallis检验差异亦无显著性意义(P>0.4)，显示益寿调脂片与舒降之对高脂血症各中医证型的疗效相似。见表4。
表1
2组血脂及载脂蛋白治疗前后变化比较(
±s) 组别, 百拇医药
TC
(mmol/L)
TG
(mmol/L)
HDL-C
(mmo/L)
TC/
HDL-C
LDL-C
(mmol/L)
AI
ApoA
(g/L)
, http://www.100md.com
ApoB
(g/L)
ApoA/
ApoB
治
疗
组
治疗前
6.71±1.15
2.72±1.73
1.10±0.37
6.81±2.57
4.38±1.14
, 百拇医药
5.80±2.57
1.14±0.11
1.10±0.20
1.07±0.19
治疗后
5.54±0.80※※
1.63±0.79※※
1.14±0.31
5.18±1.51※※
3.66±0.81※※
4.38±2.12※※
, 百拇医药
1.10±0.10※※
1.00±0.15※※
1.12±0.22※
差值
-17.5
-40.0
+3.9
-23.9
-16.5
-24.5
-4.2
-8.8
, http://www.100md.com
+4.9
对
照
组
治疗前
6.46±1.39
2.47±1.76
1.09±0.39
6.57±2.34
4.25±1.58
5.56±2.33
1.06±0.07
, http://www.100md.com
1.12±0.14
0.97±0.16
治疗后
5.23±0.90※※
2.22±1.82△
1.07±0.37
5.29±1.47※※
3.15±0.99※※△△
4.33±1.49※※
1.11±0.08※※
, http://www.100md.com
1.04±0.20
1.09±0.25※※
差值
-19.0
-10.1
-1.7
-19.5
-25.8
-22.2
+4.5
-6.8
+12.8
, 百拇医药
注：差值：-示下降，+示上升 治疗前后比较※P<0.05，※※P<0.01。治疗后2组间比较△P<0.05，△△P<0.001。治疗前2组各项比较均P>0.05。
表2
2组个体疗效比较[例(%)] 项目
组别
n
显效
有效
无效
恶化
总有效率
p值
, 百拇医药
TC
治疗组
72
33(45.8)
23(31.9)
16(22.2)
0(0)
56(77.8)
>0.2
对照组
21
12(57.1)
7(33.3)
, 百拇医药
2(9.5)
0(0)
17(90.6)
TG
治疗组
51
36(70.6)
14(27.6)
1(2.0)
0(0)
50(98.0)
<0.001
对照组
, 百拇医药
20
6(30.0)
4(20.0)
6(30.0)
4(20.0)
10(50.0)
HDL-C
治疗组
43
19(44.2)
12(27.9)
7(16.3)
, 百拇医药 5(11.6)
31(72.1)
>0.05
对照组
15
3(20.0)
4(26.7)
6(40.0)
2(13.3)
7(46.7)
表32组总体疗效比较[例(%)] 组别
n
, http://www.100md.com
临床控制
显效
有效
无效
总有效率
p值
治疗组
91
17(18.7)
48(52.7)
18(19.8)
8(8.8)
83(91.2)
, http://www.100md.com
＝0.901
对照组
30
6(20.0)
15(50.0)
5(16.7)
4(13.3)
24(86.7)
表42组中医证型疗效比较(例) 证 型
治疗组(n＝91)
对照组(n＝30)
Wilconxon检验
, 百拇医药
P值
n
临床
控制
显效
有效
无效
n
临床
控制
显效
有效
无效
痰浊阻遏
, 百拇医药
7
3
3
0
1
3
0
2
0
1
＝0.201
脾肾阳虚
16
2
, 百拇医药
8
4
2
2
0
1
1
0
＝0.761
肝肾阴虚
7
1
3
2
, http://www.100md.com
1
6
1
3
2
0
＝0.647
阴虚阳亢
7
0
5
2
0
6
, 百拇医药
1
3
0
2
＝0.804
气虚(滞)血瘀
54
11
29
10
4
13
4
6
, 百拇医药
2
1
＝0.556
Kruskal-Wallis检验
P＝0.466
P＝0.748
5.5 2组治疗前后心率、血压、体重变化 2组自身前后及组间比较，差异无显著性意义(P>0.05)，表略。
5.6 其他反应 治疗组服药期间，口干3例(5.5%)，对照组见腹部不适1例(3%)，睡眠差2例(7%)。均不影响服药，且用药过程中逐渐适应，皆能顺利完成疗程。
6 讨论
高脂血症，特别是高胆固醇血症(尤其是高LDL-C血症)是导致动脉粥样硬化和冠心病的主要危险因素。益寿调脂片的动物实验已经证明，其具有明显的降低高脂血症模型兔血清TC、TG、AI、ApoB、Lp(a)、ox-LDL等作用，并能升高血清HDL-C、ApoAl及ApoAl/ApoB比值的作用，且能抑制家兔主动脉粥样硬化斑块的形成〔3〕，临床用益寿调脂片与绞股蓝总甙片治疗高脂血症的临床对比观察，证明其调脂作用明显优于绞股蓝总甙片(P<0.001)〔4〕。舒降之(辛伐他汀)是目前HMG-CoA还原酶抑制剂中降血清胆固醇作用最强的一种，因此，我们选用此药作为对照，以进一步评估益寿调脂片改善血脂的强度。
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本研究结果显示，益寿调脂片对降低TC、TG、LDL-C、AI、ApoB疗效显著，并能显著降低TC/HDL及升高ApoA/ApoB的比值，且其降TC、AI、ApoB疗效与舒降之无明显差异。然降低LDL-C的强度不如舒降之显著(P<0.001)。对升高HDL-C 2组疗效均不理想，且2组疗效没有显著差异。而2组对降低TC/HDL比值的疗效却依然显著(分别降低了23.5%、19.5%，2组前后比较均为P<0.01)。本研究结果亦显示舒降之降TG效果并不显著，而益寿调脂片降TG的个体疗效总有效率为98.0%，显著高于舒降之组(P<0.005)。
中医学认为高脂血症主要为嗜食肥甘厚味，脾肾不足所致，属本虚标实之证，其中脾肾不足为本，瘀血痰浊为标。故治疗需采用补肾健脾益气、活血化痰之法。健脾益气则脾胃之气健旺，运化正常，痰浊不生，血络通畅；培补肝肾则阴液得充，阴阳相济以治本。活血化痰法使痰浊消散，血脉通畅以治标，从而达到标本兼治的目的。本研究表明，益寿调脂片对高脂血症中医各型治疗的疗效相似，可用于各种证型的高脂血症的治疗。■
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★广东省中医药管理局资助课题(No.96056)
★国务院侨办资助课题(No.93-95-47)
参考文献：
[1]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片调脂和改善血流变临床研究.中国中医药信息杂志，1999，6(1)∶32～34
[2]方 圻，王钟林，宁田海，等.血脂异常防治建议.中华心血管病杂志，1997，25(3)∶165～168
[3]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片抗高脂血症及动脉粥样硬化的实验研究.中国中西医结合杂志，1998，18(10)∶616～619
[4]钟 毅，朱秉匡，郑仕富.益寿调脂片防治高脂血症的研究.中国中医基础医学杂志，1999，5(1)：36～39
修改日期：1999-10-13, 百拇医药