黄芫花乙醇液抗早孕312例临床分析
作者：鱼爱和 邓虹珠 李瀛 戴燕
单位：鱼爱和(中国人民解放军261医院，北京 100094)；李瀛(中国人民解放军261医院，北京 100094)；戴燕(中国人民解放军261医院，北京 100094)；邓虹珠(第一军医大学南方医院，广东 广州 510515)
关键词：黄芫花乙醇液；临床；早孕▲
中国中药杂志000220 摘 要：目的：了解自制黄芫花乙醇液抗早孕(孕周小于12周)临床效果。方法：回顾性调查了本院1979～1998年312份临床病历并进行了分析。结果：显示其完全流产率为83.97%，总有效率为94.55%，与前列腺素类似物抗早孕效果相似。流产时间的中位数为20 h 11 min；平均流血量为(78.18±77.25) ml。在完全流产的病历中，初孕、经孕未产与经产妇3组间的流产率无显著性差异；流产率与年龄有非常显著差异，而与孕期无关。结论：黄芫花乙醇液抗早孕是安全有效的。
, 百拇医药
我院于70年代开始在北京西山地区采集黄芫花Wikstroemia chamaedaphne Meissn的籽和花蕾，以乙醇进行提取制得黄芫花乙醇液。作者回顾性调查了1979年至1998年20年间我院临床用其中止早孕的312份病历。现将资料进行总结分析，报告如下。
1 材料与方法
1.1 对象 停经12周之内，自愿要求中止妊娠的健康妇女；检查心肝肾等脏器无明显病变，生殖系统无急慢性炎症，对人工流产有一定顾忌或不宜做人流手术者。
1.2 药物 黄芫花乙醇液由本院制剂室生产[1]。取黄芫花籽或花蕾1 000 g加85%～95%乙醇800 ml，加热回流提取，反复3次，经过滤、减压蒸干、流通蒸汽灭菌、分装等处理，终产品每支1.0 ml(相当于原生药1 g)。本品为无水乙醇溶液。含量测定采用高效液相法，以河朔荛花素为对照品控制制剂的含量。我们曾测定3批制剂含量，分别为1.12 mg.ml-1，1.05 mg.ml-1，1.18 mg.ml-1；RSD为1.63%，1.82%，1.71%[1]。
, 百拇医药
1.3 方法 为加强黄芫花乙醇液抗早孕的完全流产率，给药前肌注丙酸睾丸酮100 mg.d-1，共3 d[2]。术前外阴常规清洗，消毒阴道、宫颈。探针测宫腔深度，然后经阴道通过内径1 mm的塑料导管，将药注入宫腔；再用原注射器吸取注射用水0.5 ml注入子宫，注药后拔出导管。黄芫花乙醇液用量：孕8周以内注药0.8 ml，孕9周注药0.9 ml，孕10周注药1 ml，孕11周以上注药1.2 ml。
1.4 自拟疗效判断标准 胚囊、绒毛和蜕膜自然完整排出为完全流产；胚胎组织部分排出,部分残留于宫腔需刮宫者为不全流产；当用药72 h或再用药1次仍无宫缩，无组织排出者为无效。
2 结果
2.1 一般情况 本组病人停经最短者4周，停经少于5周者1人(0.32%)，5～8周者120人(38.46%)，9～12周191人(61.22%)。平均年龄为27.2±6.0岁；312例病人中初孕者112例(35.90%)，经产者170例(54.49%)，经孕未产者30例。原有剖宫产史者21例。住院时间为(4.15±2.51) d。
, 百拇医药
2.2 临床效果 按1.4疗效判断标准，本组312例中完全流产为262例(83.97%)，不全流产33例(10.58%)，总有效率为94.55%；无效17例(5.45%)。在无效的17例中，孕期平均为(8.88±1.67)周。在完全流产的病例中，用χ2检验统计学方法对初孕、经孕未产和经产3组比较，P>0.05，其差异不显著(表1)。
表1 黄芫花乙醇液中止早孕效果与孕产次的关系 孕次
例次
完全流产
例(%)
不全流产
例(%)
无效
, http://www.100md.com
例(%)
初孕
112
94(83.93)
12(10.71)
6(5.36)
经孕未产
30
26(86.67)
2(6.67)
2(6.67)
经产
170
, 百拇医药
142(83.53)
19(11.18)
9(5.29)
用χ2检验得知流产率与年龄有关。年龄小于30岁者，完全流产率高于31岁以上者，两者差异非常显著(P<0.01)，(见表2)。 表2 黄芫花乙醇液中止早孕效果与年龄的关系 年龄
/岁
例数
完全流产
/例(%)
不全流产
/例(%)
, http://www.100md.com
无效
/例(%)
≤30
238
206(86.55)
23(9.66)
9(3.78)
>30
74
56(75.68)
10(13.51)
8(10.81)
, http://www.100md.com 流产率与孕期无关。孕期小于8周的完全流产率与大于8周的病人相比，用χ2检验其差异无统计学意义(P>0.05)(见表3)。 表3 黄芫花乙醇液中止早孕效果与孕周的关系 孕期
/周
例数
完全流产
/例(%)
不全流产
/例(%)
无效
/例(%)
≤8
121
, http://www.100md.com
105(86.78)
12(9.92)
4(3.31)
>8
191
157(82.20)
21(10.99)
13(6.81)
2.3 流产时间 流产时间是从注药至胚囊排出所需的时间。本组病人平均流产时间为(20.18±12.38) h；最长为78 h，最短为2.75 h。
2.4 注药流产的出血量 出血量系指注药后出血开始到胚囊排出后出血停止的量，采用目测方法。早孕病人出血情况见表4。经统计平均出血量为(78.18±77.25) ml。出血量少于或等于100 ml者262例(88.81%)；出血量大于200 ml 5例(1.69%)，最多者为900 ml。由于此调查为回顾性的，所以无法统计流产后出血持续天数及月经来潮、再孕情况。 表4 黄芫花乙醇液抗早孕病人的出血量 出血量
, 百拇医药
/ml
例数
占总数比率
%
≤50
192
65.08
51～100
70
23.73
101～150
20
6.78
, http://www.100md.com
151～200
8
2.71
201～250
2
0.68
251～300
1
0.34
>300
2
0.68
注：n=295，另有17例用药无效者未包括在内
, http://www.100md.com
2.5 不良反应 调查中发现，此组较严重的不良反应为发热。病例中≥37.0 ℃的病人有193例(193/312，61.86%)，其中≥38.5 ℃者8例(8/312，2.56%)。发热一般发生在分娩前后数小时，当胎儿娩出后体温逐渐恢复正常。用药患者偶见恶心，其中2例呕吐较重需静点补液。下腹疼痛较重者18例，其中痉挛性腹痛3例需用杜冷丁缓解，其他不需做特别处理。
3 讨论
本文的回顾性调查显示，黄芫花乙醇液中止12周以内的早孕完全流产率为83.97%，总有效率为94.55%，与前列腺素(PG)类似物抗早孕效果相似[3]。
米非司酮药物流产主要用于停经56 d以内的孕妇。人工流产电吸术是当前国内外中止早孕最普遍的方法，其合并症包括术中的子宫穿孔、漏吸、人流综合症；术后的宫颈粘连、子宫内膜异位等，对一些未产妇有时不免带来不孕的危害。而黄芫花乙醇液适用范围广，比较安全，疗效确切，可做为中止早孕的有效方法。
, http://www.100md.com
本组病例的不全流产率为10.58%，其中1例(孕次为第5胎，孕期为11周)由于胚囊排不尽致出血量过大(900 ml)而采取清宫术。故对于用黄芫花乙醇液中止早孕的病人应严密监视排出物及出血量。
黄芫花乙醇液抗早孕的机理主要是其直接作用于蜕膜组织，使蜕膜细胞变性坏死，引起内源性前列腺素的合成与释放，从而引发宫缩、软化宫颈，导致流产[4]。我们认为有必要对于黄芫花乙醇液的基础工作及其制剂做进一步的研究，使黄芫花乙醇液在计划生育工作中做出应有的贡献。
参考文献：
[1]鱼爱和，范武峰，冯方波，等.黄芫花乙醇液的毒性及质量标准研究.中成药，1999，21(3)：119.
[2]张建国，李培全.芫花萜膜抗早孕的临床应用.实用妇产科杂志，1994，10(1)：8.
[3]王娜宁.ONO-802阴道给药抗早孕50例临床效果观察.生殖与避孕，1988，8(2)：26.
[4]章晓梅，王钦明，岑谣华，等.黄芫花乙醇液宫腔注射抗早孕74例的临床观察及其机理的初步探讨.生殖与避孕，1984，4(4)：42.
收稿日期：1998-12-10, 百拇医药
单位：鱼爱和(中国人民解放军261医院，北京 100094)；李瀛(中国人民解放军261医院，北京 100094)；戴燕(中国人民解放军261医院，北京 100094)；邓虹珠(第一军医大学南方医院，广东 广州 510515)
关键词：黄芫花乙醇液；临床；早孕▲
中国中药杂志000220 摘 要：目的：了解自制黄芫花乙醇液抗早孕(孕周小于12周)临床效果。方法：回顾性调查了本院1979～1998年312份临床病历并进行了分析。结果：显示其完全流产率为83.97%，总有效率为94.55%，与前列腺素类似物抗早孕效果相似。流产时间的中位数为20 h 11 min；平均流血量为(78.18±77.25) ml。在完全流产的病历中，初孕、经孕未产与经产妇3组间的流产率无显著性差异；流产率与年龄有非常显著差异，而与孕期无关。结论：黄芫花乙醇液抗早孕是安全有效的。
, 百拇医药
我院于70年代开始在北京西山地区采集黄芫花Wikstroemia chamaedaphne Meissn的籽和花蕾，以乙醇进行提取制得黄芫花乙醇液。作者回顾性调查了1979年至1998年20年间我院临床用其中止早孕的312份病历。现将资料进行总结分析，报告如下。
1 材料与方法
1.1 对象 停经12周之内，自愿要求中止妊娠的健康妇女；检查心肝肾等脏器无明显病变，生殖系统无急慢性炎症，对人工流产有一定顾忌或不宜做人流手术者。
1.2 药物 黄芫花乙醇液由本院制剂室生产[1]。取黄芫花籽或花蕾1 000 g加85%～95%乙醇800 ml，加热回流提取，反复3次，经过滤、减压蒸干、流通蒸汽灭菌、分装等处理，终产品每支1.0 ml(相当于原生药1 g)。本品为无水乙醇溶液。含量测定采用高效液相法，以河朔荛花素为对照品控制制剂的含量。我们曾测定3批制剂含量，分别为1.12 mg.ml-1，1.05 mg.ml-1，1.18 mg.ml-1；RSD为1.63%，1.82%，1.71%[1]。
, 百拇医药
1.3 方法 为加强黄芫花乙醇液抗早孕的完全流产率，给药前肌注丙酸睾丸酮100 mg.d-1，共3 d[2]。术前外阴常规清洗，消毒阴道、宫颈。探针测宫腔深度，然后经阴道通过内径1 mm的塑料导管，将药注入宫腔；再用原注射器吸取注射用水0.5 ml注入子宫，注药后拔出导管。黄芫花乙醇液用量：孕8周以内注药0.8 ml，孕9周注药0.9 ml，孕10周注药1 ml，孕11周以上注药1.2 ml。
1.4 自拟疗效判断标准 胚囊、绒毛和蜕膜自然完整排出为完全流产；胚胎组织部分排出,部分残留于宫腔需刮宫者为不全流产；当用药72 h或再用药1次仍无宫缩，无组织排出者为无效。
2 结果
2.1 一般情况 本组病人停经最短者4周，停经少于5周者1人(0.32%)，5～8周者120人(38.46%)，9～12周191人(61.22%)。平均年龄为27.2±6.0岁；312例病人中初孕者112例(35.90%)，经产者170例(54.49%)，经孕未产者30例。原有剖宫产史者21例。住院时间为(4.15±2.51) d。
, 百拇医药
2.2 临床效果 按1.4疗效判断标准，本组312例中完全流产为262例(83.97%)，不全流产33例(10.58%)，总有效率为94.55%；无效17例(5.45%)。在无效的17例中，孕期平均为(8.88±1.67)周。在完全流产的病例中，用χ2检验统计学方法对初孕、经孕未产和经产3组比较，P>0.05，其差异不显著(表1)。
表1 黄芫花乙醇液中止早孕效果与孕产次的关系 孕次
例次
完全流产
例(%)
不全流产
例(%)
无效
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例(%)
初孕
112
94(83.93)
12(10.71)
6(5.36)
经孕未产
30
26(86.67)
2(6.67)
2(6.67)
经产
170
, 百拇医药
142(83.53)
19(11.18)
9(5.29)
用χ2检验得知流产率与年龄有关。年龄小于30岁者，完全流产率高于31岁以上者，两者差异非常显著(P<0.01)，(见表2)。 表2 黄芫花乙醇液中止早孕效果与年龄的关系 年龄
/岁
例数
完全流产
/例(%)
不全流产
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无效
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≤30
238
206(86.55)
23(9.66)
9(3.78)
>30
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56(75.68)
10(13.51)
8(10.81)
, http://www.100md.com 流产率与孕期无关。孕期小于8周的完全流产率与大于8周的病人相比，用χ2检验其差异无统计学意义(P>0.05)(见表3)。 表3 黄芫花乙醇液中止早孕效果与孕周的关系 孕期
/周
例数
完全流产
/例(%)
不全流产
/例(%)
无效
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121
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105(86.78)
12(9.92)
4(3.31)
>8
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157(82.20)
21(10.99)
13(6.81)
2.3 流产时间 流产时间是从注药至胚囊排出所需的时间。本组病人平均流产时间为(20.18±12.38) h；最长为78 h，最短为2.75 h。
2.4 注药流产的出血量 出血量系指注药后出血开始到胚囊排出后出血停止的量，采用目测方法。早孕病人出血情况见表4。经统计平均出血量为(78.18±77.25) ml。出血量少于或等于100 ml者262例(88.81%)；出血量大于200 ml 5例(1.69%)，最多者为900 ml。由于此调查为回顾性的，所以无法统计流产后出血持续天数及月经来潮、再孕情况。 表4 黄芫花乙醇液抗早孕病人的出血量 出血量
, 百拇医药
/ml
例数
占总数比率
%
≤50
192
65.08
51～100
70
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101～150
20
6.78
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151～200
8
2.71
201～250
2
0.68
251～300
1
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>300
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0.68
注：n=295，另有17例用药无效者未包括在内
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2.5 不良反应 调查中发现，此组较严重的不良反应为发热。病例中≥37.0 ℃的病人有193例(193/312，61.86%)，其中≥38.5 ℃者8例(8/312，2.56%)。发热一般发生在分娩前后数小时，当胎儿娩出后体温逐渐恢复正常。用药患者偶见恶心，其中2例呕吐较重需静点补液。下腹疼痛较重者18例，其中痉挛性腹痛3例需用杜冷丁缓解，其他不需做特别处理。
3 讨论
本文的回顾性调查显示，黄芫花乙醇液中止12周以内的早孕完全流产率为83.97%，总有效率为94.55%，与前列腺素(PG)类似物抗早孕效果相似[3]。
米非司酮药物流产主要用于停经56 d以内的孕妇。人工流产电吸术是当前国内外中止早孕最普遍的方法，其合并症包括术中的子宫穿孔、漏吸、人流综合症；术后的宫颈粘连、子宫内膜异位等，对一些未产妇有时不免带来不孕的危害。而黄芫花乙醇液适用范围广，比较安全，疗效确切，可做为中止早孕的有效方法。
, http://www.100md.com
本组病例的不全流产率为10.58%，其中1例(孕次为第5胎，孕期为11周)由于胚囊排不尽致出血量过大(900 ml)而采取清宫术。故对于用黄芫花乙醇液中止早孕的病人应严密监视排出物及出血量。
黄芫花乙醇液抗早孕的机理主要是其直接作用于蜕膜组织，使蜕膜细胞变性坏死，引起内源性前列腺素的合成与释放，从而引发宫缩、软化宫颈，导致流产[4]。我们认为有必要对于黄芫花乙醇液的基础工作及其制剂做进一步的研究，使黄芫花乙醇液在计划生育工作中做出应有的贡献。
参考文献：
[1]鱼爱和，范武峰，冯方波，等.黄芫花乙醇液的毒性及质量标准研究.中成药，1999，21(3)：119.
[2]张建国，李培全.芫花萜膜抗早孕的临床应用.实用妇产科杂志，1994，10(1)：8.
[3]王娜宁.ONO-802阴道给药抗早孕50例临床效果观察.生殖与避孕，1988，8(2)：26.
[4]章晓梅，王钦明，岑谣华，等.黄芫花乙醇液宫腔注射抗早孕74例的临床观察及其机理的初步探讨.生殖与避孕，1984，4(4)：42.
收稿日期：1998-12-10, 百拇医药