《成都中医药大学学报》随机对照临床试验文献评价
作者：迟焕海 毛兵 王蕾 张颖
单位：华西医科大学附属第一医院中医科 成都 610041
关键词：中医杂志评价；RCTs；CCTs
华西医学000304摘要：目的：了解中医工作者临床试验的科研设计和论文撰写的现状，引起对临床试验随机对照论文(RCTs)的重视，使中医论文的撰写逐步达到规范化和科学性。方法和结果：按Corchane手册的标准把成都中医药大学学报(1980～1998年)共19卷78期杂志的论文进行手检，共检出论文1975篇，属于临床试验论文410篇，占20.8%。在410篇临床试验论文中，属于RCTs者59篇占14.4%；属于临床对照试验论文(CCTs)33篇占8.1%。在59篇RCTs中，前10年(1980～1989年)仅有7篇，近9年(1990～1998年)达52篇，二者相比，近9年RCTs有显著提高，说明中医工作者和杂志编辑对RCTs越来越重视，但在RCTs中也有许多不足，有待改正。
, http://www.100md.com
[中图分类号]R24；R181.3+2 [文献标识码]B
[文章编号]1002-0179(2000)03-0272-02
The Evaluation Papers Related to Clinical RCTs Studies Published in Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicing from 1980～1998
CHI Huan-hai,MAO Bing,WANG Lei,et al.
表3.19卷成都中医药大学学报RCTs.CCTs分布情况 年
80
81
, 百拇医药
82
83
84
85
86
87
88
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90
91
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96
97
98
临床
25
18
7
26
22
29
19
15
12
13
, 百拇医药
19
19
19
19
16
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45
37
试验%
100
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100
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100
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RCTs n
1
0
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0
0
3
2
1
0
0
4
, 百拇医药
1
5
3
5
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%
4
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, 百拇医药
CCTs n
4
2
2
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2
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13
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8
5
图1.19卷RCTs.CCTs占临床试验百分率趋势图
, 百拇医药
表4.RCTs.CCTs分阶段情况 年
临床试验
RCTs
CCTs
P
n
%
n
%
n
%
1980～1989
186
, 百拇医药
100
7
3.76
17
9.14
>0.05
1990～1998
224
100
52
23.21
16
7.14
, 百拇医药
>0.05
随着信息网络时代的到来，医学研究成果被迅速传播到世界各地。对临床科研设计和科研文章的撰写越来越要求规范化、国际化和科学性。为了解我国中医药大学学报临床治疗试验的科研设计和论文撰写的现状，我们于1999年7月对成都中医药大学学报1980年～1998年共19卷78期杂志进行了手检工作，按Corhrane手册的标准对其中的临床治疗试验做了有关的统计、分析和评价，结果如下：
1 材料和方法
1.1 材料：成都中医药大学学报(成都中医学院学报)1980～1998年共19卷78期。
1.2 方法：我科经中国Corhrane中心培训的临床医学专业技术人员逐篇查阅杂志，根据Corhrane中心手检指南检索出的相关的随机对照试验(Randomizged controlled trials,RCTs)和临床对照试验(Controlled clinical trials,CCTs)的科研文章。
, 百拇医药
1.3 RCTs和CCTs判定标准。
1.3.1 在一个或多个病人中进行的一种研究。
1.3.2 同期比较的两种或多种干预措施。
1.3.3 RCTs：将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(用随机数字表、计算机随机排序、抛硬币等方法)的临床治疗试验。
CCTs：将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(如根据入院顺序、住院号或出生日期等交替分配到治疗和对照组)或者不能确定分配法的临床治疗试验。
1.4 收集临床治疗试验的标准。
1.4.1 凡含有“随机”或“半随机”“对照”字样的临床治疗试验。
1.4.2 凡含有“双盲/单盲”字样的临床治疗试验。
, 百拇医药
1.4.3 凡含有“安慰剂”字样的临床治疗试验。
1.5 统计方法：X2检验。
2 结果
2.1 概况：见表1、2
表1.19卷78期成都中医药大学
学报所载论文概况 项目
论文总数
临床试验论文
其他
79.2 表2.19卷78期成都中医学学报刊登
临床试验论文情况 项目
, 百拇医药
临床试验论文
RCTs
CCTs
其它
论文篇数n
410
59
33
318
%
100.00
14.4
8.1
, 百拇医药
77.6
2.2 RCTs.CCTs每年分布情况，见表3。
表3、图1表示，随着年份的增加，RCTs占临床试验的百分率有增加趋势，尤以近10年增加明显，最高达31.2%(94年)。CCTs占临床试验的百分率改变不明显，在临床试验性的文章里，也有增加趋势，(最低为1982年的7篇，到1997年为45篇，增加6.43倍)。在RCTs中属于随机双盲试验者3篇，占5.1%，随机单盲有11篇，占18.6%，能够注明随机分组方法(如按随机表、计算机、抛硬币等)的文章3篇(按随机表)，占5.1%。
2.3 RCTs，CCTs分阶段情况，见表4。
3 讨论
随机性临床治疗试验设计要求试验中两组病人分配是平均的，不随主观意愿转移，随机分配主要解决的是分配误差，其中随机双盲对照试验，不仅能解决分配误差，而且解决了主观偏倚，使试验的可信度明显提高。
, 百拇医药
RCTs是采取随机分配的方法，将合格的研究对象分配到试验组和对照组，接受相应的干预措施，在一致的条件下或者环境中同步进行研究和观察试验的效应，并用客观效应指标对实验结果进行科学的衡量或评价是临床床研究的主要方法之一。RCTs具有组间可比性好，防止选择性偏倚的影响，纳入标准和排除标准一致，诊断确切，盲法衡量和分析，结果真实可靠等优点。从科研设计方案论证强度来看，RCTs属于一级论证方案。因此临床试验中RCTs占有率越高，其杂志在登载临床治疗试验论文水平越高，其研究结果准确性和可信性越好。本文通过对成都中医药大学学报(成都中医学院学报)19卷78期进行手检，19卷杂志共载论文1975篇，其中临床试验论文410篇，占论文总数的20.8%，在410篇临床试验论文中，属于RCTs者59篇，占临床试验论文的14.4%；RCTs呈逐年上升的趋势，特别是近9年(1990～1998年)，RCTs论文数上升尤为显著，从前10年的(1980年～1989年)RCTs占临床试验论文的3.76%，提高到23.21%(1990～1998年)(见表4)。由此可见，随着统计学在临床科研设计的普及，RCTs越来越受到临床科研者和期刊的编辑的重视，才使成都中医药大学学报临床治疗试验的研究水平不断提高。
, 百拇医药
随机双盲对照试验更能提高RCTs的真实性和准确性，但是19卷78期杂志中属于随机双盲对照试验的文章3篇，占RCTs的5.1%，由于手检是在论文中有“随机”字样的治疗对照临床试验的论文均纳入RCTs中，但是绝大多数论文仅有“随机”，而没有记载具体的随机方法(如随机表，计算机、抛硬币等)及组间基线状态的可比性，因此对随机的可靠性难于判定，如能提供随机的具体方法和组间基线状态，对评价治疗药物和/或治疗措施的有效性，可靠性以及确定公认的治疗方案有重要的临床意义。此外，少数RCTs中虽然有“随机”分配受试者的记载，但根据治疗组(数量过大)和对照组(数量过小)的病例数量，观察时间等方面，都不具有可比性，使试验结果的可信性下降。
本组CCTs检索包括“半随机”和“非随机对照试验两部分”，共有33篇。半随机试验是根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等方法将研究对象交替分配到治疗组和对照组，进行临床试验。半随机对照试验对受试者的分配法是由医生、病人或家庭决定的，是随意而不是随机的，其研究结果容易受到分配方法的偏倚的影响，常使试验组和对照组间基线存在着显著差别，研究结果可比性和可信性方面明显减低。在评价治疗性试验的结果时，常受到其它因素的干扰，不可能得到科学可靠的结论。
Cochrane协作网是一个国际组织，志在国际合作，制作和保存高质量的临床治疗效果的系统评价(Systematic Review,SR)，向全世界推广传播，帮助临床医生和医疗机构做出更为科学、有效的卫生决策。通过我们的检索表示，成都中医药大学学报取得很大成绩，特别是近9年RCTs数量增多明显，但与较好杂志还存在着差距，希望中医、中西医结合的临床工作者撰写出高质量的随机双盲对照临床治疗试验的论文，也希望今后多刊登这样的论文，以提高杂志质量，为临床医务工作者提供可靠信息和服务。 (收稿日期：2000-03-06), http://www.100md.com
单位：华西医科大学附属第一医院中医科 成都 610041
关键词：中医杂志评价；RCTs；CCTs
华西医学000304摘要：目的：了解中医工作者临床试验的科研设计和论文撰写的现状，引起对临床试验随机对照论文(RCTs)的重视，使中医论文的撰写逐步达到规范化和科学性。方法和结果：按Corchane手册的标准把成都中医药大学学报(1980～1998年)共19卷78期杂志的论文进行手检，共检出论文1975篇，属于临床试验论文410篇，占20.8%。在410篇临床试验论文中，属于RCTs者59篇占14.4%；属于临床对照试验论文(CCTs)33篇占8.1%。在59篇RCTs中，前10年(1980～1989年)仅有7篇，近9年(1990～1998年)达52篇，二者相比，近9年RCTs有显著提高，说明中医工作者和杂志编辑对RCTs越来越重视，但在RCTs中也有许多不足，有待改正。
, http://www.100md.com
[中图分类号]R24；R181.3+2 [文献标识码]B
[文章编号]1002-0179(2000)03-0272-02
The Evaluation Papers Related to Clinical RCTs Studies Published in Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicing from 1980～1998
CHI Huan-hai,MAO Bing,WANG Lei,et al.
表3.19卷成都中医药大学学报RCTs.CCTs分布情况 年
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临床
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15
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19
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RCTs n
1
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表4.RCTs.CCTs分阶段情况 年
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随着信息网络时代的到来，医学研究成果被迅速传播到世界各地。对临床科研设计和科研文章的撰写越来越要求规范化、国际化和科学性。为了解我国中医药大学学报临床治疗试验的科研设计和论文撰写的现状，我们于1999年7月对成都中医药大学学报1980年～1998年共19卷78期杂志进行了手检工作，按Corhrane手册的标准对其中的临床治疗试验做了有关的统计、分析和评价，结果如下：
1 材料和方法
1.1 材料：成都中医药大学学报(成都中医学院学报)1980～1998年共19卷78期。
1.2 方法：我科经中国Corhrane中心培训的临床医学专业技术人员逐篇查阅杂志，根据Corhrane中心手检指南检索出的相关的随机对照试验(Randomizged controlled trials,RCTs)和临床对照试验(Controlled clinical trials,CCTs)的科研文章。
, 百拇医药
1.3 RCTs和CCTs判定标准。
1.3.1 在一个或多个病人中进行的一种研究。
1.3.2 同期比较的两种或多种干预措施。
1.3.3 RCTs：将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(用随机数字表、计算机随机排序、抛硬币等方法)的临床治疗试验。
CCTs：将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(如根据入院顺序、住院号或出生日期等交替分配到治疗和对照组)或者不能确定分配法的临床治疗试验。
1.4 收集临床治疗试验的标准。
1.4.1 凡含有“随机”或“半随机”“对照”字样的临床治疗试验。
1.4.2 凡含有“双盲/单盲”字样的临床治疗试验。
, 百拇医药
1.4.3 凡含有“安慰剂”字样的临床治疗试验。
1.5 统计方法：X2检验。
2 结果
2.1 概况：见表1、2
表1.19卷78期成都中医药大学
学报所载论文概况 项目
论文总数
临床试验论文
其他
79.2 表2.19卷78期成都中医学学报刊登
临床试验论文情况 项目
, 百拇医药
临床试验论文
RCTs
CCTs
其它
论文篇数n
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8.1
, 百拇医药
77.6
2.2 RCTs.CCTs每年分布情况，见表3。
表3、图1表示，随着年份的增加，RCTs占临床试验的百分率有增加趋势，尤以近10年增加明显，最高达31.2%(94年)。CCTs占临床试验的百分率改变不明显，在临床试验性的文章里，也有增加趋势，(最低为1982年的7篇，到1997年为45篇，增加6.43倍)。在RCTs中属于随机双盲试验者3篇，占5.1%，随机单盲有11篇，占18.6%，能够注明随机分组方法(如按随机表、计算机、抛硬币等)的文章3篇(按随机表)，占5.1%。
2.3 RCTs，CCTs分阶段情况，见表4。
3 讨论
随机性临床治疗试验设计要求试验中两组病人分配是平均的，不随主观意愿转移，随机分配主要解决的是分配误差，其中随机双盲对照试验，不仅能解决分配误差，而且解决了主观偏倚，使试验的可信度明显提高。
, 百拇医药
RCTs是采取随机分配的方法，将合格的研究对象分配到试验组和对照组，接受相应的干预措施，在一致的条件下或者环境中同步进行研究和观察试验的效应，并用客观效应指标对实验结果进行科学的衡量或评价是临床床研究的主要方法之一。RCTs具有组间可比性好，防止选择性偏倚的影响，纳入标准和排除标准一致，诊断确切，盲法衡量和分析，结果真实可靠等优点。从科研设计方案论证强度来看，RCTs属于一级论证方案。因此临床试验中RCTs占有率越高，其杂志在登载临床治疗试验论文水平越高，其研究结果准确性和可信性越好。本文通过对成都中医药大学学报(成都中医学院学报)19卷78期进行手检，19卷杂志共载论文1975篇，其中临床试验论文410篇，占论文总数的20.8%，在410篇临床试验论文中，属于RCTs者59篇，占临床试验论文的14.4%；RCTs呈逐年上升的趋势，特别是近9年(1990～1998年)，RCTs论文数上升尤为显著，从前10年的(1980年～1989年)RCTs占临床试验论文的3.76%，提高到23.21%(1990～1998年)(见表4)。由此可见，随着统计学在临床科研设计的普及，RCTs越来越受到临床科研者和期刊的编辑的重视，才使成都中医药大学学报临床治疗试验的研究水平不断提高。
, 百拇医药
随机双盲对照试验更能提高RCTs的真实性和准确性，但是19卷78期杂志中属于随机双盲对照试验的文章3篇，占RCTs的5.1%，由于手检是在论文中有“随机”字样的治疗对照临床试验的论文均纳入RCTs中，但是绝大多数论文仅有“随机”，而没有记载具体的随机方法(如随机表，计算机、抛硬币等)及组间基线状态的可比性，因此对随机的可靠性难于判定，如能提供随机的具体方法和组间基线状态，对评价治疗药物和/或治疗措施的有效性，可靠性以及确定公认的治疗方案有重要的临床意义。此外，少数RCTs中虽然有“随机”分配受试者的记载，但根据治疗组(数量过大)和对照组(数量过小)的病例数量，观察时间等方面，都不具有可比性，使试验结果的可信性下降。
本组CCTs检索包括“半随机”和“非随机对照试验两部分”，共有33篇。半随机试验是根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等方法将研究对象交替分配到治疗组和对照组，进行临床试验。半随机对照试验对受试者的分配法是由医生、病人或家庭决定的，是随意而不是随机的，其研究结果容易受到分配方法的偏倚的影响，常使试验组和对照组间基线存在着显著差别，研究结果可比性和可信性方面明显减低。在评价治疗性试验的结果时，常受到其它因素的干扰，不可能得到科学可靠的结论。
Cochrane协作网是一个国际组织，志在国际合作，制作和保存高质量的临床治疗效果的系统评价(Systematic Review,SR)，向全世界推广传播，帮助临床医生和医疗机构做出更为科学、有效的卫生决策。通过我们的检索表示，成都中医药大学学报取得很大成绩，特别是近9年RCTs数量增多明显，但与较好杂志还存在着差距，希望中医、中西医结合的临床工作者撰写出高质量的随机双盲对照临床治疗试验的论文，也希望今后多刊登这样的论文，以提高杂志质量，为临床医务工作者提供可靠信息和服务。 (收稿日期：2000-03-06), http://www.100md.com