中西医、中医核心杂志临床研究文献评价
作者：李廷谦 毛兵 常静 杨晓楠 王蕾 张颖 夏庆 迟焕海 巫刚 熊泽宇 陈光远 黄宗文 马建昕 王刚 赖珍玉
单位：华西医科大学附属第一医院 成都 610041
关键词：核心杂志；临床研究；RCT；CCT；文献评价
华西医学000302摘要：根据Cochrane中心手检指南，对13种中西医、中医核心杂志近20年所载论文进行逐篇手检，并对其中RCTs文章进行方法学质量评述。结果表明，检索共2315期，论文总数90421篇，其中临床研究论文32939篇，占36.43%，在临床试验论文中，属RCTs者共3312篇占10.06%。其中以中国中西医结合杂志最多占24.24%，其余依次为北京中医药大学学报、山西中医、辽宁中医杂志和中医杂志，最低者仅占4.03%。通过逐年统计，80年代初期RCT构成比均在5%以下。90年代开始明显上升，到1995～1998，中国中西医结合杂志高达47.08%，其余依次为北京中医药大学学报、中医杂志和辽宁中医杂志分别占33.74%、25.78%和21.75%。其余杂志直至90年代后期其RCT构成比仍在20%以下。依次为山西中医、山东中医杂志、江苏中医、新中医、上海中医杂志、浙江中医杂志、云南中医杂志、四川中医和陕西中医。最低者仅占7.35%和7.02%。本组双盲试验极少，仅有71篇占2.14%。在RCTs论文中，绝大多数文章只有“随机”字样，但没有记载具体的随机方法和组间基线的可比性。即使个别有记载也过于简单。多数没有纳入标准和排除标准，部分没有诊断标准及疗效观察指标，部分期刊所载RCTs论文缺乏客观观察指标。疗程不规范，样本含量小。多数缺乏正确的统计方法。使试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷。其中中国中西医结合杂志论著和经验交流RCTs论文，大多数质量较高。
, 百拇医药
[中图分类号]R24；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)03-0266-04
An Evaluation of Clinical Research Literatures in Core Journals of Traditional Chinese Medicine Integrated with Western Medicine or Traditional Chinese Medicine
LI Ting-qian,MAO Bing,CHANG Jing,et al.
(The First University Hospital of West China University of Medical Sciences,Chengdu 610041)
, http://www.100md.com
Abstract：According to the hand-search guideline of Cochrane center,we hand-searched 13 core journals of traditional Chinese medicine integrated western medicine(TCM-WM)or traditional Chinese medicine(TCM)published in recent 20 years.The results showed that there were 32939(36.43%)clinical research articles in a total of 90421 articles of 2315 volumes.In them 3312(10.06%)in the category of RCTs.The number of RCTs in Chinese Journal of TCM-WM was ranked the first position(24.24%),and followed by Journal of Beijing University of TCM,Shanxi Journal of TCM,Liaoning Journal of TCM and Journal of TCM.The lowest was only 4.03%.In early 80's,the adoption of RCTs was all below 5% in these journals,and in creased its ase significantly in 90's.In the year 1995 to 1998,the constitutive ratio of RCTs in Chinese Journal of TCM-WM risen up to the scale of 47.08%,followed by Journal of Beijing University of TCM,Journal of TCM and Liaoning Journal of TCM with the rates of 33.74%,25.78% and 21.75%.The adoption of RCTs in the rest journals was less than 20% in the late 90's,and the lowest was only 7.35% including Shanxi Journal of TCM,Shangdong Journal of TCM,Jiangsu Journal of TCM,Xin Zhongyi,Shanghai Journal of TCM,Zhejiang Journal of TCM,Yunnan Journal of TCM,Sichuan Journal of TCM and Shanxi Journal of TCM.We only found 71(2.14%)randomized double blinded trials.Most of RCTs declared “randomized" literally,but without any description of the randomization method,baseline of comparability or oversimpliflation.Most of the RCTs were lack of inclusion or exclusion criteria,some diagnostic and curative criteria,and external observation parameter.Some used nonstandard period of treatment and the contents of samples were too small.Most of the RCTs implemented incorrect statistical method.Thus the results showed limitation in term of prospective ability,randomization,comparability and creditability.The quality most of the RCTs treatises and experience communication pablished in Chinese Journal of TCM-WM had high quahity.
, http://www.100md.com
Key words:Core journal;Clinical research;RCT;CCT;Literature evaluation
中医是在长期医疗实践中发展起来的，具有几千年的历史，积累了丰富的经验。近20+年来，中西医和中医工作者，继承发扬传统医学，开展中医药的临床和基础研究，取得重大成就，愈来愈受到世界的关注和重视。但如何使中医现代化，更好与国际接轨，使经验医学向循证医学转变是当今发展的必然。循证医学是遵循科学依据的医学，即证据必然来源于设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告。为了了解中医、中西医结合临床研究现状，改进和提高临床科研水平，为循证医学提供真实的证据，收集中医临床研究质量可靠的随机对照试验，建立中医临床研究文献资料库，为进一步进行系统评价和临床应用提供参考证据，并将中医临床研究推向世界。我们对中医、中西医结合核心杂志，除去中药及针灸杂志外共13种期刊。从1998年回顾到创刊号近20年来登载的临床试验文章逐篇进行手检，对其中RCT进行方法学质量评价。
, 百拇医药
1 资料和方法
1.1 资料：以中医、中西医13种核心杂志作为调查对象，包括《中国中西医结合杂志》、《中医杂志》、《江苏中医》、《云南中医杂志》、《上海中医杂志》、《新中医》、《浙江中医杂志》、《四川中医》、《辽宁中医杂志》、《山东中医杂志》、《北京中医药大学学报》、《陕西中医》及《山西中医》，从1998年回顾性查阅至1980年为止，除因我校图书馆及省科情所缺《陕西中医》1期、《山西中医》6期漏查外，其余11种期刊均无漏检。
1.2 方法：经中国Cochrane中心培训的临床医学专业技术人员逐篇查阅杂志，根据Cochrane中心手检指南检索出相关的随机对照试验(Randomized Controlled Trials,RCTs)和临床对照试验(Controlled Clinical Trials,CCTs)。
1.3 RCT和CCT判定标准：(1)在一个或多个病人中进行的一种研究。(2)同期比较的两种或多种干预措施。(3)RCT：将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(随机数字表、计算机随机排序、抛硬币法等)的临床治疗试验。(4)CCT：将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组)或不能确定分配法的临床治疗试验。
, 百拇医药
1.4 收集临床治疗试验的标准：(1)凡含有“随机”或“半随机”、“对照”字样的临床治疗试验。(2)凡含有“双盲”或“单盲”字样的临床治疗试验。(3)凡含有“安慰剂”字样的临床治疗试验。
1.5 调查内容：包括对象选择、随机化方法、盲法、组间基线可比性、样本量大小、统计学处理、副作用及不良反应、观察指标及疗效评定指标等。
2 结果
2.1 概况：见表1。
如表1所示，所检13种杂志共2315期，所载论文总数共90421篇，其中临床研究文章共32939篇，占36.43%。其中以中国中西医结合杂志临床研究论文比例最高，为68.98%。其余依次为山东中医杂志占57.39%，陕西中医占46.32%，中医杂志为45.54%，以北京中医药大学学报最低仅占14.57%。
, http://www.100md.com
2.2 13种杂志临床研究论文中RCT及CCT含量：表2。
表2所示，在临床试验论文中RCT共3312篇占10.05%，CCT共2522篇占7.66%。在13种杂志中，中国中西医结合杂志临床研究论文共4678篇，其中RCT最多共1134篇，占24.24%；其余RCT依次为北京中医药大学学报，占19.66%，山西中医占11.33%，辽宁中医和中医杂志分别占10.24%和10.03%，以陕西中医和四川中医最低，分别为4.03%及4.19%。CCT在临床试验论文中所占百分比仍以中国中西医结合杂志最高占13.62%，其余依次为北京中医药大学学报为10.55%，上海中医杂志占9.84%，中医杂志占8.71%，以四川中医和浙江中医杂志最低，分别占3.10%及5.00%。
2.3 不同年代各类杂志临床研究论文中RCT构成比：表3。
表1.各种杂志手检概况 杂志名称
, 百拇医药
年代
期
n
论文总数
n
临床试验
n %
中国中西医结合杂志
1981～1998
192
6782
4678
68.98
, 百拇医药
中医杂志
1980～1998
228
8798
4007
45.54
江苏中医
1980～1998
198
7011
2024
28.87
辽宁中医杂志
, 百拇医药
1980～1998
228
7323
2216
30.26
云南中医杂志
1981～1998
108
3384
1190
35.17
新中医
1980～1998
, 百拇医药
228
8591
2437
28.37
四川中医
1983～1998
180
13947
3511
25.17
上海中医药杂志
1980～1998
222
, 百拇医药
6223
1972
31.69
浙江中医杂志
1981～1998
216
8979
2800
31.18
山东中医杂志
1982～1998
132
4567
, 百拇医药
2620
57.39
北京中医药大学学报
1981～1998
102
2863
417
14.57
陕西中医
1980～1998
203
8729
4043
, http://www.100md.com
46.32
**山西中医
1985～1998
78
3225
1024
31.75
总计
——
2315
90421
32939
36.43
, http://www.100md.com
注：缺1998年第1期
**缺1986年第1～6期表2.各种杂志RCT及CCT含量 杂志名称
年代
临床治疗
n
RCTs
n %
CCTs
n %
中国中西医结合杂志
1981～1998
4678
, http://www.100md.com
1134
24.24
637
13.62
中医杂志
1980～1998
4007
402
10.03
349
8.71
江苏中医
1980～1998
, 百拇医药
2024
149
7.36
136
6.72
辽宁中医杂志
1980～1998
2216
228
10.24
151
6.81
云南中医杂志
, 百拇医药
1981～1998
1190
85
7.14
92
7.73
新中医
1980～1998
2437
219
8.99
165
6.77
, 百拇医药
四川中医
1983～1998
3511
147
4.19
109
3.10
上海中医药杂志
1980～1998
1972
182
9.23
194
, http://www.100md.com
9.84
浙江中医杂志
1981～1998
2800
170
6.67
146
5.00
山东中医杂志
1982～1998
2620
235
8.97
, http://www.100md.com
175
6.68
北京中医药大学学报
1981～1998
417
82
19.66
44
10.55
陕西中医
1980～1998
4043
163
, http://www.100md.com
4.03
213
5.27
**山西中医
1985～1998
1024
116
11.33
75
7.32
总计
——
32939
, 百拇医药
3312
10.06
2522
7.66
注：缺1998年第1期
**缺1986年第1～6期表3 不同年代各类杂志临床研究论文中RCT构成比 杂志名称
80～84
85～89
90～94
95～98
临床论文
RCT
, http://www.100md.com
%
临床论文
RCT
%
临床论文
RCT
%
临床论文
RCT
%
中国中西医结合杂志
454
16
, http://www.100md.com
3.52
1500
173
11.53
1509
373
24.71
1215
572
47.08
中医杂志
1347
41
, http://www.100md.com
3.04
1149
71
6.18
902
132
13.30
609
157
25.78
江苏中医
250
3
, http://www.100md.com
1.20
544
7
1.29
552
31
5.61
678
108
15.93
辽宁中医杂志
269
4
, http://www.100md.com
1.48
445
17
3.82
770
47
6.10
732
159
21.72
云南中医杂志
114
1
, 百拇医药
0.88
221
7
3.17
341
23
6.74
514
54
10.51
新中医
291
2
, http://www.100md.com
0.69
429
9
2.10
698
49
7.21
1019
159
15.60
四川中医
138
1
, 百拇医药
0.70
1019
14
1.37
1035
35
3.38
1319
97
7.35
上海中医药杂志
327
13
, 百拇医药
3.98
551
33
5.99
500
59
11.80
594
77
12.96
浙江中医杂志
348
2
, 百拇医药
0.57
633
12
1.89
921
41
4.18
898
115
12.81
山东中医杂志
175
2
, http://www.100md.com
1.14
541
4
0.70
800
38
4.75
1104
186
16.84
北京中医药大学学报
22
0
, 百拇医药
0
61
1
1.64
171
26
15.20
163
55
33.74
*陕西中医
175
2
, 百拇医药
1.14
984
8
1.07
1531
62
4.05
1353
95
7.02
**山西中医
——
——
, 百拇医药
140
4
2.85
405
30
7.41
479
82
17.12
注：*缺1988年第1期
**缺1986年第1～6期
如表3所示，以5年为一年代组，在80年代RCT构成比均低，个别杂志为0。85～89年除中国中西医结合杂志、中医杂志和上海中医杂志RCT构成比分别为11.53%和6.18%和5.99%以外，其余各杂志均在5%以下。90～94年，中国中西医结合杂志上升至24.71%，所占比例最高。其余依次为北京中医药大学学报，占15.20%，中医杂志占13.30%，上海中医杂志为11.80%，其余均低于10%。95～98年代，中国中西医结合杂志占47.08%。其余依次为：北京中医药大学学报占33.74%，中医杂志占25.78%，辽宁中医杂志占21.72%，以陕西中医和四川中医最低分别占7.02%和7.35%。
, 百拇医药
2.4 RCTs中存在的问题：
本组双盲试验论文很少，在3312篇临床研究论文中仅有71篇占2.14%，其中中西医结合杂志42篇。其余12种期刊合计仅有27篇，有7种期刊无一篇双盲试验的报道。RCT论文中绝大多数文章只有“随机”……字样，而没有记载具体的随机方法和组间基线的资料，即使有记载者也过于简单，甚至将随机、半随机和随意混淆不清。有组间基线资料记载者多数仅有年龄、性别、病程，缺乏病情程度、证候、实验观察相关指标的可比性。多数没有纳入和排除标准，部分甚至缺乏观察指标，只有疗效判定标准有观察内容直接得出疗效结果。多数存在样本量少，两组样本含量不相当甚至相差甚大。缺乏多中心研究。多数缺乏统计方法。观察不良反应者也很少提及。
本组对中国中西医结合杂志第16卷(1996年)共12期142篇RCTs及浙江中医杂志22～25卷(1995～1998年)116篇RCTs进行分析统计。中国中西医结合杂志RCTs142篇论文中，论著和经验交流占68篇，短篇和基层园地占74篇。有随机方法者6篇，有基线资料记载者138篇(97.18%)，有诊断标准者120篇，有统计方法记载者73篇(51.41%)，其中论著和经验交流为45/68(66.12%)，有疗程记载者125篇(88.03%)。有观察指标者122篇(85.92%)，其中论著和经验交流者65/66(95.59%)。样本含量两组均>100例者共12篇，<20例者18篇，两组样本含量差异至1倍以上者14篇，如164/52，98/32，146/47等，其中以论著和经验交流部分较优，但仍存在无随机方法、无明显纳入排除标准。有不良反应观察记录者38篇。个别试验观察时间跨度大，其中一篇观察支气管哮喘患者治疗组、对照组各419例，但时间跨度长达11年(1982～1993年)且无脱落、失访患者记录，难以表明其前瞻、随机、同步观察的可信性。在浙江中医杂志116篇RCTs论文中，具有随机方法者仅5篇，有两组基线资料者84篇，其中32篇仅有年龄、性别，部分有病程。缺乏病情程度、证候等可比性。有统计方法者只8篇，只有疗效的百分数未进行任何统计者10篇，有诊断标准者52篇(44.83%)。有疗程记载者95篇，但其中20篇疗程时间不固定或两组疗程不一致。有观察指标者52篇(44.83%)，其中23篇仅列出观察症状，但无任何量化指标及变化观察。无一篇有病情程度记载者。两组样本含量>100例者8篇，<20例者11篇，其中部分样本量相差高达4倍以上，如258/46，126/30等。部分有记载观察时间，5篇跨度长达3～5年。双盲试验1篇，但两组病例数不相等24/18，且无具体治疗方法。有不良反应观察者7篇。
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3 讨论
临床试验的原则是随机、对照、盲法和重复性。对照试验能排除综合效果、检测技术、实验条件误差等外施加因素的影响。随机化要求试验中两组患者的分配是均匀的，具有代表性的，不随主观意愿而转移。随机分配主要是解决分配误差，RCT论文是采用随机的方法，将纳入标准和排除标准一致，诊断确切的合格研究对象分别分配到试验组和对照组，同步进行研究和观察试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。因此RCT论文具有组间可比性好，可较好地防止选择性偏倚的影响，是临床科研的重要原则之一。盲法能排除心理因素的影响，随机双盲对照试验，使主客观偏倚都可得到排除，不仅仅解决分配误差，而且更能提高RCT论文的真实性和准确性，使试验的可信度明显提高。由于几千年来的历史，中医重视个人经验的积累，而前瞻性的研究尚在起步中，是一种典型的经验医学。如何使中医药更好的提高疗效，将宝贵的临床经验扩大应用，并进行高质量可靠的前瞻性随机对照试验，使经验医学向循证医学转变，是当前发展的必然。
, 百拇医药
本组通过对13种中西医结合、中医核心期刊近20年的手检结果表明，临床试验论文占论文总数的36.43%，各期刊分布不匀，最少仅占14.57%，最多达68.98%。中医是在长期临床实践中发展起来的，具有宝贵的临床经验和临床有效的药物，遵循前瞻性的临床随机对照试验，进行更多的设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告，发扬祖国医学，并科学地将中医成就向国际介绍是当前非常重要的任务。因此，提倡发表更多的高质量临床研究论文。
手检13种期刊在临床试验32939篇论文中，属RCTs者共3312篇占10.06%，数量太少。其中以中国中西医结合杂志最多占24.24%，其余依次为北京中医药大学学报、山西中医、辽宁中医杂志和中医杂志，最低者仅占4.03%。CCT在临床试验论文32939篇中有2522篇占7.66%，仍以中国中西医结合杂志最高占13.62%，其余依次为北京中医药大学学报、上海中医杂志、中医杂志，最低者仅占3.10%。表明部分杂志论文的质量较低。通过对近20年各期刊的逐年统计，80年代初期RCT构成比均在5%以下，个别期刊甚至为0；80年代后期部分杂志如中国中西医结合杂志、中医杂志和上海中医杂志开始有所提高。90年代开始明显上升，到1995～1998年，中国中西医结合杂志高达47.08%，其余依次为北京中医药大学学报、中医杂志和辽宁中医杂志分别占33.74%、25.78%和21.75%，表明随着临床流行病学学科的发展，RCT越来越受到中西医结合、中医临床科学工作者和期刊编辑的重视，使发表的RCT论文构成比不断提高。但其余杂志直至90年代后期其RCT构成比仍在20%以下，其中最低者仅占7.02%和7.35%，是值得注意的。
, 百拇医药
本组双盲试验极少，在3312篇RCT论文中仅有71篇占2.14%，其中中西医结合杂志42篇，其余12种期刊合计共27篇，其中有7种期刊近20年来无一篇双盲试验的报道。
在RCTs论文中，尚存在较多的质量问题，绝大多数文章只有“随机”字样，但没有记载具体的随机方法和组间基线的可比性，即使个别有记载也过于简单，甚至将随机、半随机和随意混淆不清。多数没有纳入标准和排除标准，部分没有诊断标准及疗效观察指标，尤其缺乏客观观察指标。疗程不规范、不统一。不良反应观察少，样本含量小，尤其两组样本量差异较大，且观察时间过长，可控因素差。多数缺乏正确的统计方法。使试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷，在评价治疗试验的结果时，受到多种其他因素的干扰，不可能得到科学可靠的结论，影响进一步为进行系统评价和为临床提供高效证据。希望在我们已经取得成绩的基础上，了解我们临床研究现状，发现尚存在的问题，通过临床科技工作者和杂志社共同努力，为我国中医药事业的发展，开展高质量的临床试验研究，跟上时代步伐，为中医药现代化作出应有的贡献。
, 百拇医药
参考文献
1，Dichersin R,Larson K.Definitions of RCT and CCT establishing and maintaining and international register of RCTs.Oxford:The Cochranle Library,1998.
2，王家良，主编：临床流行病学-临床科研设计、衡量与评价。上海科学技术出版社，1990，38-44。
3，李廷谦等：《中国中西医结合杂志》发表的论文中，有关临床试验的评价。中国中西医结合杂志，1999；19(7)：435。
4，巫刚等：《中医杂志》随机对照临床治疗试验文献评介。中医杂志2000；15(2)：18。
(收稿日期：2000-07-03), 百拇医药
单位：华西医科大学附属第一医院 成都 610041
关键词：核心杂志；临床研究；RCT；CCT；文献评价
华西医学000302摘要：根据Cochrane中心手检指南，对13种中西医、中医核心杂志近20年所载论文进行逐篇手检，并对其中RCTs文章进行方法学质量评述。结果表明，检索共2315期，论文总数90421篇，其中临床研究论文32939篇，占36.43%，在临床试验论文中，属RCTs者共3312篇占10.06%。其中以中国中西医结合杂志最多占24.24%，其余依次为北京中医药大学学报、山西中医、辽宁中医杂志和中医杂志，最低者仅占4.03%。通过逐年统计，80年代初期RCT构成比均在5%以下。90年代开始明显上升，到1995～1998，中国中西医结合杂志高达47.08%，其余依次为北京中医药大学学报、中医杂志和辽宁中医杂志分别占33.74%、25.78%和21.75%。其余杂志直至90年代后期其RCT构成比仍在20%以下。依次为山西中医、山东中医杂志、江苏中医、新中医、上海中医杂志、浙江中医杂志、云南中医杂志、四川中医和陕西中医。最低者仅占7.35%和7.02%。本组双盲试验极少，仅有71篇占2.14%。在RCTs论文中，绝大多数文章只有“随机”字样，但没有记载具体的随机方法和组间基线的可比性。即使个别有记载也过于简单。多数没有纳入标准和排除标准，部分没有诊断标准及疗效观察指标，部分期刊所载RCTs论文缺乏客观观察指标。疗程不规范，样本含量小。多数缺乏正确的统计方法。使试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷。其中中国中西医结合杂志论著和经验交流RCTs论文，大多数质量较高。
, 百拇医药
[中图分类号]R24；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)03-0266-04
An Evaluation of Clinical Research Literatures in Core Journals of Traditional Chinese Medicine Integrated with Western Medicine or Traditional Chinese Medicine
LI Ting-qian,MAO Bing,CHANG Jing,et al.
(The First University Hospital of West China University of Medical Sciences,Chengdu 610041)
, http://www.100md.com
Abstract：According to the hand-search guideline of Cochrane center,we hand-searched 13 core journals of traditional Chinese medicine integrated western medicine(TCM-WM)or traditional Chinese medicine(TCM)published in recent 20 years.The results showed that there were 32939(36.43%)clinical research articles in a total of 90421 articles of 2315 volumes.In them 3312(10.06%)in the category of RCTs.The number of RCTs in Chinese Journal of TCM-WM was ranked the first position(24.24%),and followed by Journal of Beijing University of TCM,Shanxi Journal of TCM,Liaoning Journal of TCM and Journal of TCM.The lowest was only 4.03%.In early 80's,the adoption of RCTs was all below 5% in these journals,and in creased its ase significantly in 90's.In the year 1995 to 1998,the constitutive ratio of RCTs in Chinese Journal of TCM-WM risen up to the scale of 47.08%,followed by Journal of Beijing University of TCM,Journal of TCM and Liaoning Journal of TCM with the rates of 33.74%,25.78% and 21.75%.The adoption of RCTs in the rest journals was less than 20% in the late 90's,and the lowest was only 7.35% including Shanxi Journal of TCM,Shangdong Journal of TCM,Jiangsu Journal of TCM,Xin Zhongyi,Shanghai Journal of TCM,Zhejiang Journal of TCM,Yunnan Journal of TCM,Sichuan Journal of TCM and Shanxi Journal of TCM.We only found 71(2.14%)randomized double blinded trials.Most of RCTs declared “randomized" literally,but without any description of the randomization method,baseline of comparability or oversimpliflation.Most of the RCTs were lack of inclusion or exclusion criteria,some diagnostic and curative criteria,and external observation parameter.Some used nonstandard period of treatment and the contents of samples were too small.Most of the RCTs implemented incorrect statistical method.Thus the results showed limitation in term of prospective ability,randomization,comparability and creditability.The quality most of the RCTs treatises and experience communication pablished in Chinese Journal of TCM-WM had high quahity.
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Key words:Core journal;Clinical research;RCT;CCT;Literature evaluation
中医是在长期医疗实践中发展起来的，具有几千年的历史，积累了丰富的经验。近20+年来，中西医和中医工作者，继承发扬传统医学，开展中医药的临床和基础研究，取得重大成就，愈来愈受到世界的关注和重视。但如何使中医现代化，更好与国际接轨，使经验医学向循证医学转变是当今发展的必然。循证医学是遵循科学依据的医学，即证据必然来源于设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告。为了了解中医、中西医结合临床研究现状，改进和提高临床科研水平，为循证医学提供真实的证据，收集中医临床研究质量可靠的随机对照试验，建立中医临床研究文献资料库，为进一步进行系统评价和临床应用提供参考证据，并将中医临床研究推向世界。我们对中医、中西医结合核心杂志，除去中药及针灸杂志外共13种期刊。从1998年回顾到创刊号近20年来登载的临床试验文章逐篇进行手检，对其中RCT进行方法学质量评价。
, 百拇医药
1 资料和方法
1.1 资料：以中医、中西医13种核心杂志作为调查对象，包括《中国中西医结合杂志》、《中医杂志》、《江苏中医》、《云南中医杂志》、《上海中医杂志》、《新中医》、《浙江中医杂志》、《四川中医》、《辽宁中医杂志》、《山东中医杂志》、《北京中医药大学学报》、《陕西中医》及《山西中医》，从1998年回顾性查阅至1980年为止，除因我校图书馆及省科情所缺《陕西中医》1期、《山西中医》6期漏查外，其余11种期刊均无漏检。
1.2 方法：经中国Cochrane中心培训的临床医学专业技术人员逐篇查阅杂志，根据Cochrane中心手检指南检索出相关的随机对照试验(Randomized Controlled Trials,RCTs)和临床对照试验(Controlled Clinical Trials,CCTs)。
1.3 RCT和CCT判定标准：(1)在一个或多个病人中进行的一种研究。(2)同期比较的两种或多种干预措施。(3)RCT：将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(随机数字表、计算机随机排序、抛硬币法等)的临床治疗试验。(4)CCT：将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组)或不能确定分配法的临床治疗试验。
, 百拇医药
1.4 收集临床治疗试验的标准：(1)凡含有“随机”或“半随机”、“对照”字样的临床治疗试验。(2)凡含有“双盲”或“单盲”字样的临床治疗试验。(3)凡含有“安慰剂”字样的临床治疗试验。
1.5 调查内容：包括对象选择、随机化方法、盲法、组间基线可比性、样本量大小、统计学处理、副作用及不良反应、观察指标及疗效评定指标等。
2 结果
2.1 概况：见表1。
如表1所示，所检13种杂志共2315期，所载论文总数共90421篇，其中临床研究文章共32939篇，占36.43%。其中以中国中西医结合杂志临床研究论文比例最高，为68.98%。其余依次为山东中医杂志占57.39%，陕西中医占46.32%，中医杂志为45.54%，以北京中医药大学学报最低仅占14.57%。
, http://www.100md.com
2.2 13种杂志临床研究论文中RCT及CCT含量：表2。
表2所示，在临床试验论文中RCT共3312篇占10.05%，CCT共2522篇占7.66%。在13种杂志中，中国中西医结合杂志临床研究论文共4678篇，其中RCT最多共1134篇，占24.24%；其余RCT依次为北京中医药大学学报，占19.66%，山西中医占11.33%，辽宁中医和中医杂志分别占10.24%和10.03%，以陕西中医和四川中医最低，分别为4.03%及4.19%。CCT在临床试验论文中所占百分比仍以中国中西医结合杂志最高占13.62%，其余依次为北京中医药大学学报为10.55%，上海中医杂志占9.84%，中医杂志占8.71%，以四川中医和浙江中医杂志最低，分别占3.10%及5.00%。
2.3 不同年代各类杂志临床研究论文中RCT构成比：表3。
表1.各种杂志手检概况 杂志名称
, 百拇医药
年代
期
n
论文总数
n
临床试验
n %
中国中西医结合杂志
1981～1998
192
6782
4678
68.98
, 百拇医药
中医杂志
1980～1998
228
8798
4007
45.54
江苏中医
1980～1998
198
7011
2024
28.87
辽宁中医杂志
, 百拇医药
1980～1998
228
7323
2216
30.26
云南中医杂志
1981～1998
108
3384
1190
35.17
新中医
1980～1998
, 百拇医药
228
8591
2437
28.37
四川中医
1983～1998
180
13947
3511
25.17
上海中医药杂志
1980～1998
222
, 百拇医药
6223
1972
31.69
浙江中医杂志
1981～1998
216
8979
2800
31.18
山东中医杂志
1982～1998
132
4567
, 百拇医药
2620
57.39
北京中医药大学学报
1981～1998
102
2863
417
14.57
陕西中医
1980～1998
203
8729
4043
, http://www.100md.com
46.32
**山西中医
1985～1998
78
3225
1024
31.75
总计
——
2315
90421
32939
36.43
, http://www.100md.com
注：缺1998年第1期
**缺1986年第1～6期表2.各种杂志RCT及CCT含量 杂志名称
年代
临床治疗
n
RCTs
n %
CCTs
n %
中国中西医结合杂志
1981～1998
4678
, http://www.100md.com
1134
24.24
637
13.62
中医杂志
1980～1998
4007
402
10.03
349
8.71
江苏中医
1980～1998
, 百拇医药
2024
149
7.36
136
6.72
辽宁中医杂志
1980～1998
2216
228
10.24
151
6.81
云南中医杂志
, 百拇医药
1981～1998
1190
85
7.14
92
7.73
新中医
1980～1998
2437
219
8.99
165
6.77
, 百拇医药
四川中医
1983～1998
3511
147
4.19
109
3.10
上海中医药杂志
1980～1998
1972
182
9.23
194
, http://www.100md.com
9.84
浙江中医杂志
1981～1998
2800
170
6.67
146
5.00
山东中医杂志
1982～1998
2620
235
8.97
, http://www.100md.com
175
6.68
北京中医药大学学报
1981～1998
417
82
19.66
44
10.55
陕西中医
1980～1998
4043
163
, http://www.100md.com
4.03
213
5.27
**山西中医
1985～1998
1024
116
11.33
75
7.32
总计
——
32939
, 百拇医药
3312
10.06
2522
7.66
注：缺1998年第1期
**缺1986年第1～6期表3 不同年代各类杂志临床研究论文中RCT构成比 杂志名称
80～84
85～89
90～94
95～98
临床论文
RCT
, http://www.100md.com
%
临床论文
RCT
%
临床论文
RCT
%
临床论文
RCT
%
中国中西医结合杂志
454
16
, http://www.100md.com
3.52
1500
173
11.53
1509
373
24.71
1215
572
47.08
中医杂志
1347
41
, http://www.100md.com
3.04
1149
71
6.18
902
132
13.30
609
157
25.78
江苏中医
250
3
, http://www.100md.com
1.20
544
7
1.29
552
31
5.61
678
108
15.93
辽宁中医杂志
269
4
, http://www.100md.com
1.48
445
17
3.82
770
47
6.10
732
159
21.72
云南中医杂志
114
1
, 百拇医药
0.88
221
7
3.17
341
23
6.74
514
54
10.51
新中医
291
2
, http://www.100md.com
0.69
429
9
2.10
698
49
7.21
1019
159
15.60
四川中医
138
1
, 百拇医药
0.70
1019
14
1.37
1035
35
3.38
1319
97
7.35
上海中医药杂志
327
13
, 百拇医药
3.98
551
33
5.99
500
59
11.80
594
77
12.96
浙江中医杂志
348
2
, 百拇医药
0.57
633
12
1.89
921
41
4.18
898
115
12.81
山东中医杂志
175
2
, http://www.100md.com
1.14
541
4
0.70
800
38
4.75
1104
186
16.84
北京中医药大学学报
22
0
, 百拇医药
0
61
1
1.64
171
26
15.20
163
55
33.74
*陕西中医
175
2
, 百拇医药
1.14
984
8
1.07
1531
62
4.05
1353
95
7.02
**山西中医
——
——
, 百拇医药
140
4
2.85
405
30
7.41
479
82
17.12
注：*缺1988年第1期
**缺1986年第1～6期
如表3所示，以5年为一年代组，在80年代RCT构成比均低，个别杂志为0。85～89年除中国中西医结合杂志、中医杂志和上海中医杂志RCT构成比分别为11.53%和6.18%和5.99%以外，其余各杂志均在5%以下。90～94年，中国中西医结合杂志上升至24.71%，所占比例最高。其余依次为北京中医药大学学报，占15.20%，中医杂志占13.30%，上海中医杂志为11.80%，其余均低于10%。95～98年代，中国中西医结合杂志占47.08%。其余依次为：北京中医药大学学报占33.74%，中医杂志占25.78%，辽宁中医杂志占21.72%，以陕西中医和四川中医最低分别占7.02%和7.35%。
, 百拇医药
2.4 RCTs中存在的问题：
本组双盲试验论文很少，在3312篇临床研究论文中仅有71篇占2.14%，其中中西医结合杂志42篇。其余12种期刊合计仅有27篇，有7种期刊无一篇双盲试验的报道。RCT论文中绝大多数文章只有“随机”……字样，而没有记载具体的随机方法和组间基线的资料，即使有记载者也过于简单，甚至将随机、半随机和随意混淆不清。有组间基线资料记载者多数仅有年龄、性别、病程，缺乏病情程度、证候、实验观察相关指标的可比性。多数没有纳入和排除标准，部分甚至缺乏观察指标，只有疗效判定标准有观察内容直接得出疗效结果。多数存在样本量少，两组样本含量不相当甚至相差甚大。缺乏多中心研究。多数缺乏统计方法。观察不良反应者也很少提及。
本组对中国中西医结合杂志第16卷(1996年)共12期142篇RCTs及浙江中医杂志22～25卷(1995～1998年)116篇RCTs进行分析统计。中国中西医结合杂志RCTs142篇论文中，论著和经验交流占68篇，短篇和基层园地占74篇。有随机方法者6篇，有基线资料记载者138篇(97.18%)，有诊断标准者120篇，有统计方法记载者73篇(51.41%)，其中论著和经验交流为45/68(66.12%)，有疗程记载者125篇(88.03%)。有观察指标者122篇(85.92%)，其中论著和经验交流者65/66(95.59%)。样本含量两组均>100例者共12篇，<20例者18篇，两组样本含量差异至1倍以上者14篇，如164/52，98/32，146/47等，其中以论著和经验交流部分较优，但仍存在无随机方法、无明显纳入排除标准。有不良反应观察记录者38篇。个别试验观察时间跨度大，其中一篇观察支气管哮喘患者治疗组、对照组各419例，但时间跨度长达11年(1982～1993年)且无脱落、失访患者记录，难以表明其前瞻、随机、同步观察的可信性。在浙江中医杂志116篇RCTs论文中，具有随机方法者仅5篇，有两组基线资料者84篇，其中32篇仅有年龄、性别，部分有病程。缺乏病情程度、证候等可比性。有统计方法者只8篇，只有疗效的百分数未进行任何统计者10篇，有诊断标准者52篇(44.83%)。有疗程记载者95篇，但其中20篇疗程时间不固定或两组疗程不一致。有观察指标者52篇(44.83%)，其中23篇仅列出观察症状，但无任何量化指标及变化观察。无一篇有病情程度记载者。两组样本含量>100例者8篇，<20例者11篇，其中部分样本量相差高达4倍以上，如258/46，126/30等。部分有记载观察时间，5篇跨度长达3～5年。双盲试验1篇，但两组病例数不相等24/18，且无具体治疗方法。有不良反应观察者7篇。
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3 讨论
临床试验的原则是随机、对照、盲法和重复性。对照试验能排除综合效果、检测技术、实验条件误差等外施加因素的影响。随机化要求试验中两组患者的分配是均匀的，具有代表性的，不随主观意愿而转移。随机分配主要是解决分配误差，RCT论文是采用随机的方法，将纳入标准和排除标准一致，诊断确切的合格研究对象分别分配到试验组和对照组，同步进行研究和观察试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。因此RCT论文具有组间可比性好，可较好地防止选择性偏倚的影响，是临床科研的重要原则之一。盲法能排除心理因素的影响，随机双盲对照试验，使主客观偏倚都可得到排除，不仅仅解决分配误差，而且更能提高RCT论文的真实性和准确性，使试验的可信度明显提高。由于几千年来的历史，中医重视个人经验的积累，而前瞻性的研究尚在起步中，是一种典型的经验医学。如何使中医药更好的提高疗效，将宝贵的临床经验扩大应用，并进行高质量可靠的前瞻性随机对照试验，使经验医学向循证医学转变，是当前发展的必然。
, 百拇医药
本组通过对13种中西医结合、中医核心期刊近20年的手检结果表明，临床试验论文占论文总数的36.43%，各期刊分布不匀，最少仅占14.57%，最多达68.98%。中医是在长期临床实践中发展起来的，具有宝贵的临床经验和临床有效的药物，遵循前瞻性的临床随机对照试验，进行更多的设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究报告，发扬祖国医学，并科学地将中医成就向国际介绍是当前非常重要的任务。因此，提倡发表更多的高质量临床研究论文。
手检13种期刊在临床试验32939篇论文中，属RCTs者共3312篇占10.06%，数量太少。其中以中国中西医结合杂志最多占24.24%，其余依次为北京中医药大学学报、山西中医、辽宁中医杂志和中医杂志，最低者仅占4.03%。CCT在临床试验论文32939篇中有2522篇占7.66%，仍以中国中西医结合杂志最高占13.62%，其余依次为北京中医药大学学报、上海中医杂志、中医杂志，最低者仅占3.10%。表明部分杂志论文的质量较低。通过对近20年各期刊的逐年统计，80年代初期RCT构成比均在5%以下，个别期刊甚至为0；80年代后期部分杂志如中国中西医结合杂志、中医杂志和上海中医杂志开始有所提高。90年代开始明显上升，到1995～1998年，中国中西医结合杂志高达47.08%，其余依次为北京中医药大学学报、中医杂志和辽宁中医杂志分别占33.74%、25.78%和21.75%，表明随着临床流行病学学科的发展，RCT越来越受到中西医结合、中医临床科学工作者和期刊编辑的重视，使发表的RCT论文构成比不断提高。但其余杂志直至90年代后期其RCT构成比仍在20%以下，其中最低者仅占7.02%和7.35%，是值得注意的。
, 百拇医药
本组双盲试验极少，在3312篇RCT论文中仅有71篇占2.14%，其中中西医结合杂志42篇，其余12种期刊合计共27篇，其中有7种期刊近20年来无一篇双盲试验的报道。
在RCTs论文中，尚存在较多的质量问题，绝大多数文章只有“随机”字样，但没有记载具体的随机方法和组间基线的可比性，即使个别有记载也过于简单，甚至将随机、半随机和随意混淆不清。多数没有纳入标准和排除标准，部分没有诊断标准及疗效观察指标，尤其缺乏客观观察指标。疗程不规范、不统一。不良反应观察少，样本含量小，尤其两组样本量差异较大，且观察时间过长，可控因素差。多数缺乏正确的统计方法。使试验结果的前瞻性、随机性、可比性和可信性方面存在严重缺陷，在评价治疗试验的结果时，受到多种其他因素的干扰，不可能得到科学可靠的结论，影响进一步为进行系统评价和为临床提供高效证据。希望在我们已经取得成绩的基础上，了解我们临床研究现状，发现尚存在的问题，通过临床科技工作者和杂志社共同努力，为我国中医药事业的发展，开展高质量的临床试验研究，跟上时代步伐，为中医药现代化作出应有的贡献。
, 百拇医药
参考文献
1，Dichersin R,Larson K.Definitions of RCT and CCT establishing and maintaining and international register of RCTs.Oxford:The Cochranle Library,1998.
2，王家良，主编：临床流行病学-临床科研设计、衡量与评价。上海科学技术出版社，1990，38-44。
3，李廷谦等：《中国中西医结合杂志》发表的论文中，有关临床试验的评价。中国中西医结合杂志，1999；19(7)：435。
4，巫刚等：《中医杂志》随机对照临床治疗试验文献评介。中医杂志2000；15(2)：18。
(收稿日期：2000-07-03), 百拇医药