康乐鼻炎片制粒工艺改进
作者：刘栋南 汤立玮
单位：刘栋南(广东省肇庆制药厂，广东 肇庆 526020)；汤立玮(广东环球大冢制药有限公司，广东 顺德 528303)
关键词：康乐鼻炎片；工艺；片重；崩解
时珍国医国药000326
提要 通过对康乐鼻炎片制粒工艺的改进，使颗粒的流动性较好，压片中片重稳定，崩解正常，克服了原有的裂片现象。素片片面光滑，无花斑，硬度较好。
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1008-0805(2000)03-0220-01
康乐鼻炎片是由辛夷花、苍耳子、防风、黄芩、白芷、藿香、穿心莲、麻黄、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏等11味中西药品经过科学配制而成的鼻炎良药，临床疗效突出。但在制作过程中，因原工艺落后，使压片生产时，物料流动性差，落料困难，成品崩解延缓，且片面有色泽深浅不同的花斑。对此，我们进行了工艺改进。
, http://www.100md.com
1 实验材料
1.1 仪器：YK160型摇摆式颗粒机(上海天和制药机械厂)DH200-2型单轴式混合机(宝鸡制药机械厂)；ZP-33型压片机(上海第一制药机械厂)；LB-812A型六管崩解仪(无锡仪器厂)；CT-Ⅱ型热风循环烘箱(江苏常州市干燥设备厂)。
1.2 原辅料：康乐鼻炎片干浸膏(本厂)；硬脂酸镁(贵州省桐梓化工厂)；羧甲基淀粉(湖州化工食品联合有限公司)；薄荷脑(上海新华香料厂)；马来酸氯苯那敏(SUPRIYA CHEMICALS LTD)；L-HPC(低取代羟丙基纤维素，浙江湖州食品联合公司)
2 实验方法
2.1 干浸膏、薄荷脑粉碎过筛备用，马来酸氯苯那敏过筛备用。
2.2 按处方将干浸膏粉、马来酸氯苯那敏及羧甲基淀粉置于机内混匀，加30%乙醇液，制成软材，过摇摆式颗粒机制成颗粒，于65℃下干燥后过筛整粒备用。
, 百拇医药
2.3 挥发油先用适量氢氯化铝吸附，过筛2次，后与薄荷脑混匀，过筛2次备用。
2.4 将2.2粒与2.3粒、L-HPC、硬脂酸镁等置混合机中混匀，压片。
3 实验结果
新工艺中由于物料经过制粒，所以颗粒流动性较好。生产中，片重稳定，崩解正常，无裂片现象。素片片面光滑，无花斑，硬度较好。
3.1 新旧工艺素片片重差异：见表1。正常片重(330±16.5)mg。
表1 新旧工艺片片重差异对比(mg) 序号
旧工艺片重
新工艺片重
序号
, http://www.100md.com
旧工艺片重
新工艺片重
1
360
330
2
363
332
3
290
328
4
306
, 百拇医药 330
5
345
335
6
356
335
7
295
322
8
355
330
9
, 百拇医药
325
326
10
335
337
11
331
332
12
298
328
13
341
, 百拇医药 331
14
347
329
15
352
330
16
350
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17
325
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18
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305
330
19
295
333
20
350
336
3.2 新旧工艺素片崩解时间对比：见表2。表2 新旧工艺崩解时间对比(min) 旧工艺
新工艺
批 号
崩解时间
, 百拇医药
批 号
崩解时间
980101
44
990101
38
980201
45
990201
40
980301
45
990301
, 百拇医药
35
980501
40
990401
30
980801
44
990601
35
981201
44
990701
33
, 百拇医药
4 讨论
4.1 旧工艺存在的问题
4.1.1 工艺方法不当：旧工艺中，康乐鼻炎片干浸膏经摇摆式颗粒机制得的浸膏颗粒粗细分布悬殊，所加入的辅料又全是粉末状，故物料的流动性较差，造成压时片重不稳定(往往超出药典规定的片重差异范围)，并时有裂片现象。
4.1.2 辅料的选择及比例、使用方法不当：旧工艺中，用干淀粉作为粒外崩解剂，作用不明显。康乐鼻炎干浸膏本身粘性极强，且按原法制得的浸膏颗粒又太过坚硬，因而造成本品崩解延缓，且片面有色泽深浅不同的花斑。
由表1可见，旧工艺片重差异范围在-12.1%～+10%之间，超出药典规定范围(±5%)；新工艺片重差异范围在-2.4%～+2.1%之间，较好地控制在厂内控标准范围内(±4%)。
由表2可见，旧工艺崩解时间均超过厂内控标准(<40 min)；新工艺崩解时间均在厂内控标准范围内(<40 min)。
, 百拇医药
4.2 工艺改进
4.2.1 干浸膏先粉碎，由原来过40目筛改为过60目筛。
4.2.2 由于康乐鼻炎的干浸膏粉经润湿后，其本身有较强的粘性，故选用30%乙醇液作为润湿剂，而不必选用其它粘合剂。
4.2.3 考虑到本品崩解度较差，决定粒内加入羧甲基淀粉，粒外加入L-HPC因为羧甲基淀粉和L-HPC都是优良的崩解剂。
作者简介：刘栋南(1964-)，男(汉族)，广东省罗定市人，现任广东省肇庆制药厂制药工程师.
收稿日期：1999-09-21
修订日期：1999-11-19, 百拇医药
单位：刘栋南(广东省肇庆制药厂，广东 肇庆 526020)；汤立玮(广东环球大冢制药有限公司，广东 顺德 528303)
关键词：康乐鼻炎片；工艺；片重；崩解
时珍国医国药000326
提要 通过对康乐鼻炎片制粒工艺的改进，使颗粒的流动性较好，压片中片重稳定，崩解正常，克服了原有的裂片现象。素片片面光滑，无花斑，硬度较好。
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1008-0805(2000)03-0220-01
康乐鼻炎片是由辛夷花、苍耳子、防风、黄芩、白芷、藿香、穿心莲、麻黄、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏等11味中西药品经过科学配制而成的鼻炎良药，临床疗效突出。但在制作过程中，因原工艺落后，使压片生产时，物料流动性差，落料困难，成品崩解延缓，且片面有色泽深浅不同的花斑。对此，我们进行了工艺改进。
, http://www.100md.com
1 实验材料
1.1 仪器：YK160型摇摆式颗粒机(上海天和制药机械厂)DH200-2型单轴式混合机(宝鸡制药机械厂)；ZP-33型压片机(上海第一制药机械厂)；LB-812A型六管崩解仪(无锡仪器厂)；CT-Ⅱ型热风循环烘箱(江苏常州市干燥设备厂)。
1.2 原辅料：康乐鼻炎片干浸膏(本厂)；硬脂酸镁(贵州省桐梓化工厂)；羧甲基淀粉(湖州化工食品联合有限公司)；薄荷脑(上海新华香料厂)；马来酸氯苯那敏(SUPRIYA CHEMICALS LTD)；L-HPC(低取代羟丙基纤维素，浙江湖州食品联合公司)
2 实验方法
2.1 干浸膏、薄荷脑粉碎过筛备用，马来酸氯苯那敏过筛备用。
2.2 按处方将干浸膏粉、马来酸氯苯那敏及羧甲基淀粉置于机内混匀，加30%乙醇液，制成软材，过摇摆式颗粒机制成颗粒，于65℃下干燥后过筛整粒备用。
, 百拇医药
2.3 挥发油先用适量氢氯化铝吸附，过筛2次，后与薄荷脑混匀，过筛2次备用。
2.4 将2.2粒与2.3粒、L-HPC、硬脂酸镁等置混合机中混匀，压片。
3 实验结果
新工艺中由于物料经过制粒，所以颗粒流动性较好。生产中，片重稳定，崩解正常，无裂片现象。素片片面光滑，无花斑，硬度较好。
3.1 新旧工艺素片片重差异：见表1。正常片重(330±16.5)mg。
表1 新旧工艺片片重差异对比(mg) 序号
旧工艺片重
新工艺片重
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旧工艺片重
新工艺片重
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3.2 新旧工艺素片崩解时间对比：见表2。表2 新旧工艺崩解时间对比(min) 旧工艺
新工艺
批 号
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批 号
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4 讨论
4.1 旧工艺存在的问题
4.1.1 工艺方法不当：旧工艺中，康乐鼻炎片干浸膏经摇摆式颗粒机制得的浸膏颗粒粗细分布悬殊，所加入的辅料又全是粉末状，故物料的流动性较差，造成压时片重不稳定(往往超出药典规定的片重差异范围)，并时有裂片现象。
4.1.2 辅料的选择及比例、使用方法不当：旧工艺中，用干淀粉作为粒外崩解剂，作用不明显。康乐鼻炎干浸膏本身粘性极强，且按原法制得的浸膏颗粒又太过坚硬，因而造成本品崩解延缓，且片面有色泽深浅不同的花斑。
由表1可见，旧工艺片重差异范围在-12.1%～+10%之间，超出药典规定范围(±5%)；新工艺片重差异范围在-2.4%～+2.1%之间，较好地控制在厂内控标准范围内(±4%)。
由表2可见，旧工艺崩解时间均超过厂内控标准(<40 min)；新工艺崩解时间均在厂内控标准范围内(<40 min)。
, 百拇医药
4.2 工艺改进
4.2.1 干浸膏先粉碎，由原来过40目筛改为过60目筛。
4.2.2 由于康乐鼻炎的干浸膏粉经润湿后，其本身有较强的粘性，故选用30%乙醇液作为润湿剂，而不必选用其它粘合剂。
4.2.3 考虑到本品崩解度较差，决定粒内加入羧甲基淀粉，粒外加入L-HPC因为羧甲基淀粉和L-HPC都是优良的崩解剂。
作者简介：刘栋南(1964-)，男(汉族)，广东省罗定市人，现任广东省肇庆制药厂制药工程师.
收稿日期：1999-09-21
修订日期：1999-11-19, 百拇医药