对《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》有关问题的商讨
作者：张林 骆斌 (指导)王琦
单位：张林(绵阳市中医医院，四川 绵阳 621000)；骆斌(北京中医药大学)；王琦(中国中医药报社)
关键词：《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》；问题商讨；中医男科学
成都中医药大学学报000327 摘 要： 对中华人民共和国卫生部于1993年3月颁发的《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》的病例的诊断、轻重分级、中医辨证、试验病例标准、观测指标及疗效判定标准等有关问题进行商讨，并提出修改建义。
中图分类号： R256.55 文献标识码：B 文章编号：1004-0668(2000)03-0051-02
中华人民共和国卫生部于1993年3月颁发的《中药新药临床指导原则》，为中医男科临床研究及新药申报带来了极大方便，但在实际运用中我们也遇到一些学术性问题[1]，兹撰文对《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)的有关问题商讨如下。
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1 关于病例的诊断
1.1 性生活问题
《原则》指出“遗精是以不因性生活而精液频发遗泄为主症的一种疾病”。此处的“性生活”，是仅指通常意义的男女性交行为，还是指包括手淫、意淫、强烈视听触觉刺激下泄精等异常的性行为?频繁手淫、意淫虽可致精液频发遗泄，但它是一种主观可操纵性很强的个体性行为，是不良习惯而非疾病。强烈地视、听、触觉刺激下的泄精多为生理现象而非疾病。因而建议此处的“性生活”特指通常意义的男女性交行为。遗精应定义为不因性交而精液频发遗泄为主症的一种疾病，并明确排除因手淫、意淫等异常性生活及生理反应所致的精液频发遗泄者。
1.2 正常性生活问题
既然有较多遗精，性生活当然不正常。而《原则》诊断标准定为“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精……”似有不妥。建议改为“已婚男子已有正常性交……”以避免矛盾。
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1.3 遗精频发问题
《原则》中的中医诊断标准为“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精，或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……”。其中的“较多遗精”，多少算较多，尚无统一标准，难以掌握，应具体指明下限。“未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)”，是仅指每1～3天1次，还是平均1～3天1次，还是两者都可?故建议用平均数。另外，对未婚男子已有“正常”性生活者，多少算频繁?也未明确指出。
1.4 伴症问题
《原则》中中医诊断标准为“已婚男子……频繁发生遗精(1～3天1次)，伴有头昏，乏力，腰酸等症……”。由于遗精本身就是一种不适，而且一些严重遗精者并不必然出现头昏、乏力、腰酸等伴症，故建议改为“可伴有头昏，乏力，腰酸等症……”，则更符合于实际情况。
2 关于轻重分级
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2.1 与中医诊断标准有矛盾
《原则》的中医诊断标准是“……或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……。”无论按每1～3天1次还是平均1～3天1次算，每月10次以上方能纳入诊断。而《原则》中遗精轻重分级写明“轻度:8～10次/月”，二者明显矛盾。
2.2 不宜附以伴症条件
《原则》中遗精轻重分级是“轻度：……仅感乏力；中度：……感乏力，腰酸腿软；重度：……腰酸腿软，心慌气短，面色白 光白或枯槁无华。”分度中附以伴症条件，一是与临床情况出入较大，难以掌握。如轻度中亦有腰酸腿软者，而重度者亦有无心慌气短，面色白 光白的。相反重度者多面颊潮红。所以轻重分度与伴症相关性并不肯定。另一方面以遗精的次数及伴症均为轻重分级因素，易造成多重标准，难以适从，建议去掉分级中的伴症条件。
3 关于中医辨证
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3.1 与诊断标准矛盾
中医辨证中肾虚滑脱，精关不固证有“……阳萎早泄……”条，可见属性生活不正常。而中医诊断标准“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精……”二者不符。既有阳萎，早泄，遗精，明显应属性生活不正常，当在诊断标准之外。
3.2 概念含混
一是肾虚滑脱，精关不固证中有“精冷”，何谓精冷?怎样判断?表述不清。二是君相火动，心肾不交证中限定“梦则遗精”，那么滑精属心肾不交者是否列入?劳伤心脾，气不摄精证中限定“劳则遗精”，那么属气不摄精的梦遗是否列入?未予明确。建议取消“精冷”一词，取消辨证中对梦遗，滑精的限定，以便于掌握。
3.3 证中有证，病证关系含混
《原则》中“梦遗频作……阳萎早泄……”，是遗精病肾虚滑脱，精关不固证的主证，但阳萎、早泄均为各自独立病名，此处却置于证下，颠倒了二者的关系。并且《原则》中“阳萎”分出命门火衰证、心脾两虚证、惊恐伤肾证、肝气郁结证、阴虚火旺证、湿热下注证等6个证；“早泄”分肝经湿热、阴虚阳亢证、肾虚不固证、心脾亏损证等4个证，这10 个分证均于遗精病“肾虚滑脱，精关不固”一证之下，成了证中有病，证中有证，纷繁多绪，难以理清。
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4 关于试验病例标准
4.1 纳入病例标准与中医诊断标准不够一致
纳入病例标准写明“符合本病诊断……每月遗精至少在8次以上……”。中医诊断标准又写明“或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)”。即使按每月28天计算，每月遗精至少9次以上方符合本病诊断。按每月30天计，则至少在10次以上方符合本病诊断。建议改为“每月遗精至少在10次以上”作为纳入病例标准。
4.2 纳入病例应调整年龄限制范围
因性早熟趋势，性教育普及，人群健康意识及就医意识增强，青少年就医群体增多。据临床实际情况，建议年龄限制放宽为15～50岁，以重点涵盖这一群体，更易选择观察样本，且研究成果在运用时更符合就诊对象的分布特征。
5 关于观测指标
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5.1 疗效观测类别重复混乱
如性病史、生殖系统炎症史、肝肾病史重复交叉，按病因学、病理学、解剖学多重标准易致分类混乱。全身症状和体征与神经系统检查，外阴发育、乳房、前列腺检查重复，属整体概念与个体概念重复。精神、血压与安全性观测的一般体检项目重复。血常规、尿常规、肝肾功能与安全性观测重复。建议以病史、症状、体征、辅助检查顺序罗列疗效性观测，并重点突出前列腺液、精液等生殖系统客观量化指标的观测。
5.2 安全性观测缺乏对心理健康的注意
现代医学是社会-心理-生物医学模式，中医更注重精神心理因素。中药新药治疗疾病，应将药物对心理健康的影响纳入安全性观测中，以利全面评估。建议将疗效性观测中的精神、性格二项列入安全性观测。
5.3 “体质”之提法概念不明
, http://www.100md.com “体质”指素体抵抗力强弱，还是中医体质说之体质或西医体质分类的体质?后二者均有相对的稳定性和分布特征，判断指标较复杂。建议取消此处的“体质”一词。
6 关于疗效判定标准
6.1 与中医诊断标准应一致
中医诊断标准写明“或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……持续1个月以上者，即可诊断为本病”，则每月遗精9～10次以上(未婚男子)方可诊为遗精。而疗效判定标准却规定“无性生活者，每月遗精少于5次”为近期治愈。那么按诊断标准每月少于6次、7次、8次者均不够诊断条件，算不上遗精之病，又算不算近期治愈呢?建议近期治愈判定标准改为“……无性生活者，每月遗精少于10次”，使诊疗标准一致。
6.2 显效、有效标准太接近
“显效：有性生活者，每月遗精仍有1～2次……；有效：有性生活者，每月遗精2～3次……。”二者无显著区别，分界意义不大。而且每月遗精2次算显效还是有效也不清楚。建议分别改为每月1～2次为显效，每月3～4次为有效，以便于统计。另外，对于无性生活者，“显效：每周遗精减少2次以上；有效：每周遗精减少1次。”这种划分也有不妥。如原每月遗精13次，治后每周减少2次则现每月遗精5次，算显效还是有效?难以适从。并且按此评定疗效，不能直观显示症状改善的幅度。建议用相对数来作为无性生活者的疗效判定指标。改为“显效：每月遗精较原来减少50%以上，但仍多于10次/月；有效：每月遗精较原来减少25%以上，但仍多于10次/月”。
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6.3 伴症是否消失不宜列入疗效判定标准
因为有些伴症具有多因性，遗精消减与乏力、腰酸腿软、心慌气短等不适的消失往往不同步，后者一般滞后。伴症消失与否反成为疗效判定中的不能及时明确之指标。建议取消“主要症状消失”这一限制。况且遗精本身就是一主要症状，无论是治愈、显效、有效，这一主要症状都不全是以“消失”为判断标识的。
7 其它
因生理性遗精次数随年龄变化较大，若临床试验时分年龄组别进行观察，则结论更具有可比性。另外《原则》中遗精的中医诊断标准对未婚男子发生遗精的次数稍显过宽(1～3天1次)，致每月4～10次遗精者被排除于诊断之外。而以每月4～10次遗精或伴有头昏、乏力、腰酸等症来就诊者并不少见。若将1～6天1次作为未婚男子遗精的中医诊断标准，则可涵盖更多就诊者，更切合临床实际情况。
作者简介：张林，男，1965年3月生；医学学士，主治中医师；研究方向：中医男科学、性病学研究。
参考文献
1，王琦.关于《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》有关阳痿诊断及疗效评定标准有关问题的商讨[J].性学，1997，6(2):34
(收稿日期：2000-03-11), 百拇医药
单位：张林(绵阳市中医医院，四川 绵阳 621000)；骆斌(北京中医药大学)；王琦(中国中医药报社)
关键词：《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》；问题商讨；中医男科学
成都中医药大学学报000327 摘 要： 对中华人民共和国卫生部于1993年3月颁发的《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》的病例的诊断、轻重分级、中医辨证、试验病例标准、观测指标及疗效判定标准等有关问题进行商讨，并提出修改建义。
中图分类号： R256.55 文献标识码：B 文章编号：1004-0668(2000)03-0051-02
中华人民共和国卫生部于1993年3月颁发的《中药新药临床指导原则》，为中医男科临床研究及新药申报带来了极大方便，但在实际运用中我们也遇到一些学术性问题[1]，兹撰文对《中药新药治疗遗精的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)的有关问题商讨如下。
, 百拇医药
1 关于病例的诊断
1.1 性生活问题
《原则》指出“遗精是以不因性生活而精液频发遗泄为主症的一种疾病”。此处的“性生活”，是仅指通常意义的男女性交行为，还是指包括手淫、意淫、强烈视听触觉刺激下泄精等异常的性行为?频繁手淫、意淫虽可致精液频发遗泄，但它是一种主观可操纵性很强的个体性行为，是不良习惯而非疾病。强烈地视、听、触觉刺激下的泄精多为生理现象而非疾病。因而建议此处的“性生活”特指通常意义的男女性交行为。遗精应定义为不因性交而精液频发遗泄为主症的一种疾病，并明确排除因手淫、意淫等异常性生活及生理反应所致的精液频发遗泄者。
1.2 正常性生活问题
既然有较多遗精，性生活当然不正常。而《原则》诊断标准定为“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精……”似有不妥。建议改为“已婚男子已有正常性交……”以避免矛盾。
, 百拇医药
1.3 遗精频发问题
《原则》中的中医诊断标准为“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精，或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……”。其中的“较多遗精”，多少算较多，尚无统一标准，难以掌握，应具体指明下限。“未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)”，是仅指每1～3天1次，还是平均1～3天1次，还是两者都可?故建议用平均数。另外，对未婚男子已有“正常”性生活者，多少算频繁?也未明确指出。
1.4 伴症问题
《原则》中中医诊断标准为“已婚男子……频繁发生遗精(1～3天1次)，伴有头昏，乏力，腰酸等症……”。由于遗精本身就是一种不适，而且一些严重遗精者并不必然出现头昏、乏力、腰酸等伴症，故建议改为“可伴有头昏，乏力，腰酸等症……”，则更符合于实际情况。
2 关于轻重分级
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2.1 与中医诊断标准有矛盾
《原则》的中医诊断标准是“……或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……。”无论按每1～3天1次还是平均1～3天1次算，每月10次以上方能纳入诊断。而《原则》中遗精轻重分级写明“轻度:8～10次/月”，二者明显矛盾。
2.2 不宜附以伴症条件
《原则》中遗精轻重分级是“轻度：……仅感乏力；中度：……感乏力，腰酸腿软；重度：……腰酸腿软，心慌气短，面色白 光白或枯槁无华。”分度中附以伴症条件，一是与临床情况出入较大，难以掌握。如轻度中亦有腰酸腿软者，而重度者亦有无心慌气短，面色白 光白的。相反重度者多面颊潮红。所以轻重分度与伴症相关性并不肯定。另一方面以遗精的次数及伴症均为轻重分级因素，易造成多重标准，难以适从，建议去掉分级中的伴症条件。
3 关于中医辨证
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3.1 与诊断标准矛盾
中医辨证中肾虚滑脱，精关不固证有“……阳萎早泄……”条，可见属性生活不正常。而中医诊断标准“已婚男子已有正常性生活，但仍有较多遗精……”二者不符。既有阳萎，早泄，遗精，明显应属性生活不正常，当在诊断标准之外。
3.2 概念含混
一是肾虚滑脱，精关不固证中有“精冷”，何谓精冷?怎样判断?表述不清。二是君相火动，心肾不交证中限定“梦则遗精”，那么滑精属心肾不交者是否列入?劳伤心脾，气不摄精证中限定“劳则遗精”，那么属气不摄精的梦遗是否列入?未予明确。建议取消“精冷”一词，取消辨证中对梦遗，滑精的限定，以便于掌握。
3.3 证中有证，病证关系含混
《原则》中“梦遗频作……阳萎早泄……”，是遗精病肾虚滑脱，精关不固证的主证，但阳萎、早泄均为各自独立病名，此处却置于证下，颠倒了二者的关系。并且《原则》中“阳萎”分出命门火衰证、心脾两虚证、惊恐伤肾证、肝气郁结证、阴虚火旺证、湿热下注证等6个证；“早泄”分肝经湿热、阴虚阳亢证、肾虚不固证、心脾亏损证等4个证，这10 个分证均于遗精病“肾虚滑脱，精关不固”一证之下，成了证中有病，证中有证，纷繁多绪，难以理清。
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4 关于试验病例标准
4.1 纳入病例标准与中医诊断标准不够一致
纳入病例标准写明“符合本病诊断……每月遗精至少在8次以上……”。中医诊断标准又写明“或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)”。即使按每月28天计算，每月遗精至少9次以上方符合本病诊断。按每月30天计，则至少在10次以上方符合本病诊断。建议改为“每月遗精至少在10次以上”作为纳入病例标准。
4.2 纳入病例应调整年龄限制范围
因性早熟趋势，性教育普及，人群健康意识及就医意识增强，青少年就医群体增多。据临床实际情况，建议年龄限制放宽为15～50岁，以重点涵盖这一群体，更易选择观察样本，且研究成果在运用时更符合就诊对象的分布特征。
5 关于观测指标
, http://www.100md.com
5.1 疗效观测类别重复混乱
如性病史、生殖系统炎症史、肝肾病史重复交叉，按病因学、病理学、解剖学多重标准易致分类混乱。全身症状和体征与神经系统检查，外阴发育、乳房、前列腺检查重复，属整体概念与个体概念重复。精神、血压与安全性观测的一般体检项目重复。血常规、尿常规、肝肾功能与安全性观测重复。建议以病史、症状、体征、辅助检查顺序罗列疗效性观测，并重点突出前列腺液、精液等生殖系统客观量化指标的观测。
5.2 安全性观测缺乏对心理健康的注意
现代医学是社会-心理-生物医学模式，中医更注重精神心理因素。中药新药治疗疾病，应将药物对心理健康的影响纳入安全性观测中，以利全面评估。建议将疗效性观测中的精神、性格二项列入安全性观测。
5.3 “体质”之提法概念不明
, http://www.100md.com “体质”指素体抵抗力强弱，还是中医体质说之体质或西医体质分类的体质?后二者均有相对的稳定性和分布特征，判断指标较复杂。建议取消此处的“体质”一词。
6 关于疗效判定标准
6.1 与中医诊断标准应一致
中医诊断标准写明“或未婚男子频繁发生遗精(1～3天1次)……持续1个月以上者，即可诊断为本病”，则每月遗精9～10次以上(未婚男子)方可诊为遗精。而疗效判定标准却规定“无性生活者，每月遗精少于5次”为近期治愈。那么按诊断标准每月少于6次、7次、8次者均不够诊断条件，算不上遗精之病，又算不算近期治愈呢?建议近期治愈判定标准改为“……无性生活者，每月遗精少于10次”，使诊疗标准一致。
6.2 显效、有效标准太接近
“显效：有性生活者，每月遗精仍有1～2次……；有效：有性生活者，每月遗精2～3次……。”二者无显著区别，分界意义不大。而且每月遗精2次算显效还是有效也不清楚。建议分别改为每月1～2次为显效，每月3～4次为有效，以便于统计。另外，对于无性生活者，“显效：每周遗精减少2次以上；有效：每周遗精减少1次。”这种划分也有不妥。如原每月遗精13次，治后每周减少2次则现每月遗精5次，算显效还是有效?难以适从。并且按此评定疗效，不能直观显示症状改善的幅度。建议用相对数来作为无性生活者的疗效判定指标。改为“显效：每月遗精较原来减少50%以上，但仍多于10次/月；有效：每月遗精较原来减少25%以上，但仍多于10次/月”。
, http://www.100md.com
6.3 伴症是否消失不宜列入疗效判定标准
因为有些伴症具有多因性，遗精消减与乏力、腰酸腿软、心慌气短等不适的消失往往不同步，后者一般滞后。伴症消失与否反成为疗效判定中的不能及时明确之指标。建议取消“主要症状消失”这一限制。况且遗精本身就是一主要症状，无论是治愈、显效、有效，这一主要症状都不全是以“消失”为判断标识的。
7 其它
因生理性遗精次数随年龄变化较大，若临床试验时分年龄组别进行观察，则结论更具有可比性。另外《原则》中遗精的中医诊断标准对未婚男子发生遗精的次数稍显过宽(1～3天1次)，致每月4～10次遗精者被排除于诊断之外。而以每月4～10次遗精或伴有头昏、乏力、腰酸等症来就诊者并不少见。若将1～6天1次作为未婚男子遗精的中医诊断标准，则可涵盖更多就诊者，更切合临床实际情况。
作者简介：张林，男，1965年3月生；医学学士，主治中医师；研究方向：中医男科学、性病学研究。
参考文献
1，王琦.关于《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》有关阳痿诊断及疗效评定标准有关问题的商讨[J].性学，1997，6(2):34
(收稿日期：2000-03-11), 百拇医药