心怡康口服液治疗病毒性心肌炎92例临床观察
吉海旺 刘勤社 蒋宏伟 侯冬梅 曹小菊
内容提要 目的：观察中成药心怡康口服液治疗病毒性心肌炎(属于中医气阴两虚、邪毒侵心型)的临床疗效。方法：采用随机加扩大对照法，治疗组92例使用心怡康口服液治疗；对照组30例使用芪冬颐心口服液治疗。疗程均为4周。观察两组治疗前后症状、体征及白细胞(WBC)、血沉(ESR)、谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸磷酸激酶(CPK)及其同功酶(CPK-MB)、心电图、动态心电图的变化。结果：治疗组对改善胸闷、气短、乏力、自汗症状优于对照组(P<0.05)，对改善ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB均有显著作用(P<0.05，P<0.01)，无不良反应及毒副作用。结论：心怡康口服液对病毒性心肌炎有显著疗效。
关键词：病毒性心肌炎 中医药疗法 心怡康口服液
我院于1996年12月～1998年6月期间选用心怡康口服液，对病毒性心肌炎属中医气阴两虚、邪毒侵心型患者92例治疗观察，收到满意效果，现将结果报道如下。
, http://www.100md.com
临床资料
本组122例均为本院门诊及住院病例，采取随机加扩大对照法，治疗组92例，男性42例，女性50例；年龄14～18岁40例，19～25岁14例，26～35岁20例，36～45岁11例，46～55岁7例，平均(25.83±12.36)岁；病程1周～5年，其中<1年者71例，平均为(2.64±3.17)月，>1年者21例，平均为(2.38±1.04)年。对照组30例，男性13例，女性17例；年龄14～18岁5例，19～25岁9例，26～35岁6例，36～45岁6例，46～55岁4例；病程8天～5年，其中<1年者22例，平均为(2.76±2.96)月，>1年者8例，平均为(2.76±1.10)年。治疗组急性期55例，恢复期16例，迁延期21例；对照组急性期17例，恢复期5例，迁延期8例。全部病例西医诊断标准参照1987年全国心肌炎、心肌病专题座谈会制定的标准(1)。中医气阴两虚、邪毒侵心型及分期标准参照《新药(中药)临床指导原则》(2)。并除外甲亢、风湿、中毒等因素引起的心肌炎。两组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度分布上基本均衡，统计学处理(χ2检验)无显著性差异(P<0.05)，有可比性。
, 百拇医药
方 法
1 治疗方法 心怡康口服液(成分：黄芪、麦冬、金银花、虎杖、贯众等，陕西中医学院研制生产，每支10ml，含生药10g，批号961108)每次20ml，每日3次，4周为1个疗程。对照组用芪冬颐心口服液(成分：黄芪、麦冬、枳实等，由吉林通化白山制药厂生产，每支10ml，批号960827)每次20ml。每日3次，4周为1个疗程。两组治疗期间均不使用其他同类中西药品。
2 观察指标 症状、体征及有关实验检查包括心悸、胸闷、气短、乏力、自汗、口干、发热、咽部不适或干痛、脉象、舌象，心电图，动态心电图(Holter)，心肌酶谱，WBC、肝肾功能。
统计学方法：采用χ2检验，Ridit分析。
结 果
1 疗效标准
, 百拇医药
1.1 临床疗效标准 根据《新药(中药)临床指异原则》统计分为临床痊愈、显效、有效、无效4级。临床痊愈：症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常；显效：临床症状总积分值治疗后改善60%以上，体征大部分消失，心电图、血清酶等检查有明显改善；有效：临床症状总积分值治疗后改善30%～60%，体征及实验室检查指标有一定改善；无效：临床总积分值治疗后改善<30%，体征及实验室检查均无改善。
1.2 症状评分标准 症状疗效评定采用积分法，即根据主要症状无、轻、中、重分别打0、2、4、6分。次要症状根据无、轻、中、重分别打0、1、2、3分，并计算治疗前后总积分值及改善。
1.3 心电图早搏疗效标准 临床痊愈：24h早搏变为偶发或完全消失。显效：早搏减少80%以上；有效：早搏减少50%～80%；无效：早搏减少<50%。
2 结果：
, 百拇医药 2.1 临床疗效结果 见表1。治疗组愈显率和总有效率分别高于对照组，但统计学处理(Ridit分析)无显著性差异(P>0.05)。
表1 两组临床疗效比较 〔例(%)〕
组别
例数
临床痊愈
显效
有效
无效
总有效
治疗
92
15(16.30)
, 百拇医药
33(35.87)
37(40.22)
7(7.61)
85(92.39)
对照
30
4(13.33)
5(16.67)
17(56.67)
4(13.33)
26(86.67)
2.2 两组主要症状与疗效结果比较 见表2。两组各症状均有不同程度的改善，而治疗组对改善胸闷、气短、乏力、自汗症状明显优于对照组(P<0.05)。表2 两组主要症状疗效结果比较
, 百拇医药
组别
症状
例数
痊愈
显效
有效
无效
总有效
〔例(%)〕
例
治疗
心悸
85
46
, 百拇医药
11
24
4
81(92.29)
胸闷
74
35
14
20
5
69(93.24)*
气短
70
, 百拇医药
36
12
15
7
63(90.00)*
乏力
82
40
18
21
3
79(96.34)*
自汗
, http://www.100md.com
43
31
5
4
3
40(93.20)*
盗汗
17
6
2
1
8
9(52.94)
, 百拇医药
口干
44
20
7
9
8
36(81.82)
对照
心悸
29
11
3
12
3
, 百拇医药
26(89.66)
胸闷
30
10
2
13
5
25(83.33)
气短
22
6
4
7
, http://www.100md.com 5
17(77.27)
乏力
20
6
3
8
3
17(85.00)
自汗
16
6
2
5
, http://www.100md.com
3
13(81.25)
盗汗
10
6
1
2
1
9(90.00)
口干
19
12
2
, 百拇医药 3
2
17(89.47)
注：与对照组比较，*P<0.05
2.3 心电图早搏疗效比较 见表3。两组对心电图早搏均有不同程度改善，治疗组总有效率略高于对照组，统计学处理(Ridit分析)无显著性差异(P>0.05)。
表3 两组心电图Holte早搏疗效比较 〔例(%)〕
组别
例数
临床痊愈
显效
, 百拇医药
有效
无效
总有效
治疗
47
8(17.02)
17(36.17)
6(12.77)
16(34.04)
31(65.96)
对照
19
3(15.79)
, 百拇医药
6(31.58)
2(10.53)
8(42.11)
11(57.89)
2.4 两组实验室检查结果比较 见表4。两组实验室检验项目异常者经治疗后均有不同程度的改善，而治疗组改善5项有显著性差异(P<0.01)，对照组两项有显著性差异(P<0.01)。表4 两组治疗前后WBC、ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB测定结果比较 (X±s)
组别
例数
WBC(g/L)
ESR(mm/h)
, 百拇医药
AST(u/L)
LDH(u/L)
CPK(u/L)
CPK-MB(u/L)
治疗
92
疗前
6.33±1.94
13.39±6.94
53.52±44.77
256.40±81.45
125.77±61.77
, 百拇医药
158.87±81.99
疗后
5.99±1.46
11.19±4.80*
33.08±26.10*△
174.11±81.98*
96.77±57.01*△
83.86±34.89*△
对照
30
, 百拇医药
疗前
6.98±2.57
14.83±12.43
35.86±12.43
240.24±47.51
95.45±42.01
121.50±46.51
疗后
6.09±2.57
11.18±5.62*
25.01±10.79
, 百拇医药
151.30±47.60*
63.67±32.12*
70.87±33.06*
注：与本组疗前比较，*P<0.01；与对照组疗后比较，△P<0.01
2.5 不良反应及毒副作用 92例治疗组患者在整个治疗观察过程中，未发现有不良反应及毒副作用，肝、肾功检查无明显变化，表明心怡康口服液服用安全。
讨 论
病毒性心肌炎是由病毒引起的心肌细胞变性坏死或间质性炎症，近年来其发病率有逐年增高之趋势(3)。现代西医多采用抑制病毒复制，调节免疫功能，改善受损的心肌等治疗原则，但收效并不十分理想(4)。根据病毒性心肌炎出现的症状、体征表现出心悸、气短、胸闷、自汗、盗汗、舌红、脉细等特点，抓住卫外不固、邪毒侵心，气阴两伤之基本病机，并根据这一病机立法，而研制的心怡康口服液，具有益气固表、敛汗护津，甘寒生津、滋养阴液，润肺清心，清热解毒之功效。用于病毒性心肌炎属中医气阴两虚、邪毒侵心证患者的治疗，不仅能明显改善胸闷、气短、心悸、乏力、自汗等症状，而且对心电图早搏有效率达65.96%。对实验室检查指标ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB均有明显的改善，综合疗效结果显示，愈显率52.17%，总有效率92.39%，无不良反应及毒副作用。为中医药治疗病毒性心肌炎提供一个有效、安全的治疗手段。
, http://www.100md.com
吉海旺(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
刘勤社(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
蒋宏伟(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
侯冬梅(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
曹小菊(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
参考文献
1，朱国英.全国心肌炎心肌病专题座谈会纪要.中华内科杂志1987；26∶597—560.
2，中华人民共和国卫生部制定发布.新药中药临床研究指导原则1993；(1)∶46.
3，余展巨.心肌炎治疗进展.医师进修杂志1982；5(11)∶1.
4，陈贵廷，杨思澍，实用中西医结合诊断治疗学.北京：人民卫生出版社，1986∶201—202., http://www.100md.com
内容提要 目的：观察中成药心怡康口服液治疗病毒性心肌炎(属于中医气阴两虚、邪毒侵心型)的临床疗效。方法：采用随机加扩大对照法，治疗组92例使用心怡康口服液治疗；对照组30例使用芪冬颐心口服液治疗。疗程均为4周。观察两组治疗前后症状、体征及白细胞(WBC)、血沉(ESR)、谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸磷酸激酶(CPK)及其同功酶(CPK-MB)、心电图、动态心电图的变化。结果：治疗组对改善胸闷、气短、乏力、自汗症状优于对照组(P<0.05)，对改善ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB均有显著作用(P<0.05，P<0.01)，无不良反应及毒副作用。结论：心怡康口服液对病毒性心肌炎有显著疗效。
关键词：病毒性心肌炎 中医药疗法 心怡康口服液
我院于1996年12月～1998年6月期间选用心怡康口服液，对病毒性心肌炎属中医气阴两虚、邪毒侵心型患者92例治疗观察，收到满意效果，现将结果报道如下。
, http://www.100md.com
临床资料
本组122例均为本院门诊及住院病例，采取随机加扩大对照法，治疗组92例，男性42例，女性50例；年龄14～18岁40例，19～25岁14例，26～35岁20例，36～45岁11例，46～55岁7例，平均(25.83±12.36)岁；病程1周～5年，其中<1年者71例，平均为(2.64±3.17)月，>1年者21例，平均为(2.38±1.04)年。对照组30例，男性13例，女性17例；年龄14～18岁5例，19～25岁9例，26～35岁6例，36～45岁6例，46～55岁4例；病程8天～5年，其中<1年者22例，平均为(2.76±2.96)月，>1年者8例，平均为(2.76±1.10)年。治疗组急性期55例，恢复期16例，迁延期21例；对照组急性期17例，恢复期5例，迁延期8例。全部病例西医诊断标准参照1987年全国心肌炎、心肌病专题座谈会制定的标准(1)。中医气阴两虚、邪毒侵心型及分期标准参照《新药(中药)临床指导原则》(2)。并除外甲亢、风湿、中毒等因素引起的心肌炎。两组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度分布上基本均衡，统计学处理(χ2检验)无显著性差异(P<0.05)，有可比性。
, 百拇医药
方 法
1 治疗方法 心怡康口服液(成分：黄芪、麦冬、金银花、虎杖、贯众等，陕西中医学院研制生产，每支10ml，含生药10g，批号961108)每次20ml，每日3次，4周为1个疗程。对照组用芪冬颐心口服液(成分：黄芪、麦冬、枳实等，由吉林通化白山制药厂生产，每支10ml，批号960827)每次20ml。每日3次，4周为1个疗程。两组治疗期间均不使用其他同类中西药品。
2 观察指标 症状、体征及有关实验检查包括心悸、胸闷、气短、乏力、自汗、口干、发热、咽部不适或干痛、脉象、舌象，心电图，动态心电图(Holter)，心肌酶谱，WBC、肝肾功能。
统计学方法：采用χ2检验，Ridit分析。
结 果
1 疗效标准
, 百拇医药
1.1 临床疗效标准 根据《新药(中药)临床指异原则》统计分为临床痊愈、显效、有效、无效4级。临床痊愈：症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常；显效：临床症状总积分值治疗后改善60%以上，体征大部分消失，心电图、血清酶等检查有明显改善；有效：临床症状总积分值治疗后改善30%～60%，体征及实验室检查指标有一定改善；无效：临床总积分值治疗后改善<30%，体征及实验室检查均无改善。
1.2 症状评分标准 症状疗效评定采用积分法，即根据主要症状无、轻、中、重分别打0、2、4、6分。次要症状根据无、轻、中、重分别打0、1、2、3分，并计算治疗前后总积分值及改善。
1.3 心电图早搏疗效标准 临床痊愈：24h早搏变为偶发或完全消失。显效：早搏减少80%以上；有效：早搏减少50%～80%；无效：早搏减少<50%。
2 结果：
, 百拇医药 2.1 临床疗效结果 见表1。治疗组愈显率和总有效率分别高于对照组，但统计学处理(Ridit分析)无显著性差异(P>0.05)。
表1 两组临床疗效比较 〔例(%)〕
组别
例数
临床痊愈
显效
有效
无效
总有效
治疗
92
15(16.30)
, 百拇医药
33(35.87)
37(40.22)
7(7.61)
85(92.39)
对照
30
4(13.33)
5(16.67)
17(56.67)
4(13.33)
26(86.67)
2.2 两组主要症状与疗效结果比较 见表2。两组各症状均有不同程度的改善，而治疗组对改善胸闷、气短、乏力、自汗症状明显优于对照组(P<0.05)。表2 两组主要症状疗效结果比较
, 百拇医药
组别
症状
例数
痊愈
显效
有效
无效
总有效
〔例(%)〕
例
治疗
心悸
85
46
, 百拇医药
11
24
4
81(92.29)
胸闷
74
35
14
20
5
69(93.24)*
气短
70
, 百拇医药
36
12
15
7
63(90.00)*
乏力
82
40
18
21
3
79(96.34)*
自汗
, http://www.100md.com
43
31
5
4
3
40(93.20)*
盗汗
17
6
2
1
8
9(52.94)
, 百拇医药
口干
44
20
7
9
8
36(81.82)
对照
心悸
29
11
3
12
3
, 百拇医药
26(89.66)
胸闷
30
10
2
13
5
25(83.33)
气短
22
6
4
7
, http://www.100md.com 5
17(77.27)
乏力
20
6
3
8
3
17(85.00)
自汗
16
6
2
5
, http://www.100md.com
3
13(81.25)
盗汗
10
6
1
2
1
9(90.00)
口干
19
12
2
, 百拇医药 3
2
17(89.47)
注：与对照组比较，*P<0.05
2.3 心电图早搏疗效比较 见表3。两组对心电图早搏均有不同程度改善，治疗组总有效率略高于对照组，统计学处理(Ridit分析)无显著性差异(P>0.05)。
表3 两组心电图Holte早搏疗效比较 〔例(%)〕
组别
例数
临床痊愈
显效
, 百拇医药
有效
无效
总有效
治疗
47
8(17.02)
17(36.17)
6(12.77)
16(34.04)
31(65.96)
对照
19
3(15.79)
, 百拇医药
6(31.58)
2(10.53)
8(42.11)
11(57.89)
2.4 两组实验室检查结果比较 见表4。两组实验室检验项目异常者经治疗后均有不同程度的改善，而治疗组改善5项有显著性差异(P<0.01)，对照组两项有显著性差异(P<0.01)。表4 两组治疗前后WBC、ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB测定结果比较 (X±s)
组别
例数
WBC(g/L)
ESR(mm/h)
, 百拇医药
AST(u/L)
LDH(u/L)
CPK(u/L)
CPK-MB(u/L)
治疗
92
疗前
6.33±1.94
13.39±6.94
53.52±44.77
256.40±81.45
125.77±61.77
, 百拇医药
158.87±81.99
疗后
5.99±1.46
11.19±4.80*
33.08±26.10*△
174.11±81.98*
96.77±57.01*△
83.86±34.89*△
对照
30
, 百拇医药
疗前
6.98±2.57
14.83±12.43
35.86±12.43
240.24±47.51
95.45±42.01
121.50±46.51
疗后
6.09±2.57
11.18±5.62*
25.01±10.79
, 百拇医药
151.30±47.60*
63.67±32.12*
70.87±33.06*
注：与本组疗前比较，*P<0.01；与对照组疗后比较，△P<0.01
2.5 不良反应及毒副作用 92例治疗组患者在整个治疗观察过程中，未发现有不良反应及毒副作用，肝、肾功检查无明显变化，表明心怡康口服液服用安全。
讨 论
病毒性心肌炎是由病毒引起的心肌细胞变性坏死或间质性炎症，近年来其发病率有逐年增高之趋势(3)。现代西医多采用抑制病毒复制，调节免疫功能，改善受损的心肌等治疗原则，但收效并不十分理想(4)。根据病毒性心肌炎出现的症状、体征表现出心悸、气短、胸闷、自汗、盗汗、舌红、脉细等特点，抓住卫外不固、邪毒侵心，气阴两伤之基本病机，并根据这一病机立法，而研制的心怡康口服液，具有益气固表、敛汗护津，甘寒生津、滋养阴液，润肺清心，清热解毒之功效。用于病毒性心肌炎属中医气阴两虚、邪毒侵心证患者的治疗，不仅能明显改善胸闷、气短、心悸、乏力、自汗等症状，而且对心电图早搏有效率达65.96%。对实验室检查指标ESR、AST、LDH、CPK、CPK-MB均有明显的改善，综合疗效结果显示，愈显率52.17%，总有效率92.39%，无不良反应及毒副作用。为中医药治疗病毒性心肌炎提供一个有效、安全的治疗手段。
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吉海旺(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
刘勤社(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
蒋宏伟(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
侯冬梅(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
曹小菊(陕西省人民医院，陕西省中西医结合研究所， 西安710068)
参考文献
1，朱国英.全国心肌炎心肌病专题座谈会纪要.中华内科杂志1987；26∶597—560.
2，中华人民共和国卫生部制定发布.新药中药临床研究指导原则1993；(1)∶46.
3，余展巨.心肌炎治疗进展.医师进修杂志1982；5(11)∶1.
4，陈贵廷，杨思澍，实用中西医结合诊断治疗学.北京：人民卫生出版社，1986∶201—202., http://www.100md.com