硼酸质量对复尔必妥滴眼液的影响
作者：蔡泳 任茹 金灿
单位：蔡泳 任茹(浙江省嘉兴市中医院 嘉兴 314001)；金灿(嘉兴市妇幼保健院)
关键词：
西北药学杂志000638 中图分类号：R944 文献标识码：A
我院制备的复尔必妥滴眼液质量一直稳定。生产批号为990309的制品时，因硼酸更换厂家，小样试制时，发现氟嗪酸溶液颜色变成深橙黄色。笔者特进行了以下试验。
1 复尔必妥滴眼液的制备
1.1 处方 氟嗪酸0.4g，硼酸1.9g，硼砂0.12g，羟苯乙酯0.03g，注射用水加至100ml。
1.2 制法 先取硼酸加水至40ml溶解，加氟嗪酸加热搅拌至溶解后，加入硼砂溶解；另取羟苯乙酯加入40ml水中煮沸溶解，上述两液混合，加水至全量，精滤，105℃灭菌，分装。以上海云岭化工厂的硼酸(980812)制得样品A。以汕头光华药厂的硼酸(980710)制成样品B(见表1)。
表1 复尔必妥滴眼液的质检结果 滴眼液
性 状
pH值
氟嗪酸(g/L)
A
深橙黄色，澄明
6.01
3.7
B
淡黄色，澄明
6.01
3.9
2 硼酸质量检查
照中国药典1995版二部硼酸项下标准对两厂家的硼酸进行检查。结果硼酸(A)杂质检查中铁盐超标，其余符合规定。硼酸(B)各项指标均符合要求。
3 铁离子影响试验
在样品B中加入标准铁溶液，使其Fe3+浓度依次为0，0.05，0.1，0.2，0.3μg/ml，结果样品B颜色变成橙黄色，并随Fe3+浓度增大而加深。
4 讨论
氟嗪酸属第三代喹诺酮类广谱抗菌素。文献报道诺氟沙星能与FeCl3试液生成红棕色络合物，环丙沙星与铁离于呈现黄色反应。本文验证，复尔必妥滴眼液颜色变深系硼酸中铁盐超标所致。
(收稿日期：2000-06-09), http://www.100md.com
单位：蔡泳 任茹(浙江省嘉兴市中医院 嘉兴 314001)；金灿(嘉兴市妇幼保健院)
关键词：
西北药学杂志000638 中图分类号：R944 文献标识码：A
我院制备的复尔必妥滴眼液质量一直稳定。生产批号为990309的制品时，因硼酸更换厂家，小样试制时，发现氟嗪酸溶液颜色变成深橙黄色。笔者特进行了以下试验。
1 复尔必妥滴眼液的制备
1.1 处方 氟嗪酸0.4g，硼酸1.9g，硼砂0.12g，羟苯乙酯0.03g，注射用水加至100ml。
1.2 制法 先取硼酸加水至40ml溶解，加氟嗪酸加热搅拌至溶解后，加入硼砂溶解；另取羟苯乙酯加入40ml水中煮沸溶解，上述两液混合，加水至全量，精滤，105℃灭菌，分装。以上海云岭化工厂的硼酸(980812)制得样品A。以汕头光华药厂的硼酸(980710)制成样品B(见表1)。
表1 复尔必妥滴眼液的质检结果 滴眼液
性 状
pH值
氟嗪酸(g/L)
A
深橙黄色，澄明
6.01
3.7
B
淡黄色，澄明
6.01
3.9
2 硼酸质量检查
照中国药典1995版二部硼酸项下标准对两厂家的硼酸进行检查。结果硼酸(A)杂质检查中铁盐超标，其余符合规定。硼酸(B)各项指标均符合要求。
3 铁离子影响试验
在样品B中加入标准铁溶液，使其Fe3+浓度依次为0，0.05，0.1，0.2，0.3μg/ml，结果样品B颜色变成橙黄色，并随Fe3+浓度增大而加深。
4 讨论
氟嗪酸属第三代喹诺酮类广谱抗菌素。文献报道诺氟沙星能与FeCl3试液生成红棕色络合物，环丙沙星与铁离于呈现黄色反应。本文验证，复尔必妥滴眼液颜色变深系硼酸中铁盐超标所致。
(收稿日期：2000-06-09), http://www.100md.com