克服障碍 感受幸福 慎重使用 防止危害——写在万艾可在中国上市后
作者：王功立
单位：
关键词：
首都医药000848 勃起功能障碍(Erictile Dyszunction,ED)俗称阳萎，是指持续不能达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，这种病是影响全球1亿多男性身心健康的普遍性疾病。
ED像糖尿病、高血压一样需要治疗
据统计，40～70岁男性中有35%的人患有中度至完全性ED。在绝大多数ED病人中，心理性和器质性因素同时存在。患此病的病人难于启齿，因而抑郁、自卑，影响家庭幸福，甚至婚姻解体。有调查表明，超过90%的ED患者不到医院求医，因为自卑与羞怯感成为ED患者求医的最大障碍，即使就医，亦无理想药物可以治疗，因而长期默默忍受ED带来的痛苦，生活无趣。因此，ED像糖尿病、高血压一样需要治疗，需要医者关心，它关系到千万个家庭的稳定和幸福。
, http://www.100md.com
万艾可为亿万ED患者带来福音
万艾可(Viagra)的化学名为枸橼酸西地那非(Sidenazie citrate)，国外商品名为Viagra，香港媒体形象地将其译为伟哥，中国上市的中文商品名称为万艾可。为辉瑞公司所开发，1978年3月取得了美国FDA的认证，成为世界上第一个经FDA批准的有效的治疗男性勃起功能障碍的口服药物。中国药品监督管理部门接受辉瑞公司的申报，以务实、负责的态度，由北京、上海、武汉三地的7家医院进行临床试验，经过628例的双盲试验表明：在器质性ED病人中，服安慰剂有效率为30%，服万艾可有效率为80%，对心理性ED病人中安慰剂有效率为40%，服万艾可有效率为80%；对器质性与心理性ED混合型病人，服安慰剂有效率为40%，服万艾可有效率为80%。实验证明：与世界各国一样，在万艾可问世以前，对ED的治疗无有效药物。万艾可耐受性好，无蓄积作用，药代动力学方面中国人与西方人一致，只要属于适应证范围，在专科主治医师以上人员的诊断与指导下，万艾可的应用是安全的、有效的。2000年7月起，万艾可作为处方药正式进入我国临床。
, 百拇医药
万艾可的作用机制与临床应用
ED病人主要是由于阴茎海绵体平缓肌的收缩和舒张发生异常。正常人通过性刺激，使阴茎海绵体内释放一氧化氮(NO)，此物质可活化乌苷酸环化酶(GC)使环磷酸乌苷(CGMP)水平升高，它是一种强效血管扩张剂，是使阴茎勃起的重要物质，但此物质可因体内的磷酸二酯酶5(PDE5)的催化而分解失效，万艾可能抑制PDEs，增强NO的作用，减少CGMP的分解，而使大量血液流入海绵体，促使阴茎勃起，因此万艾可对治疗ED的有效率可达60%～80%。临床可用于治疗主观和(或)客观原因引起的ED，如用于因使用抗抑郁药、抗精神病药和抗高血压药引起的ED；用于前列腺根治术、脊髓损伤和冠脉搭桥等手术引起的ED；用于冠心病、高血压和糖尿病引起的ED，可在性活动前0.5～4小时间服用，剂量为25～100毫克(一般50毫克即可)，最大不超过100毫克，每日用药不超过1次，肝、肾功能不全者，65岁以上老人，初始剂量以25毫克为宜。
万艾可疗效虽好，不良反应堪忧
, 百拇医药
万艾可的出现，为治疗男性性功能障碍取得了划时代的突破，但水能载舟、也能覆舟，药能治病、也能致病，万艾可和其他药物一样，有疗效的一面，也有不良反应的一面，应足够予以重视。目前世界上服用万艾可的病人近3000万，已发现不良反应达20%以上，1998年底，美国FDA已收到130例死亡报告。不良反应情况如下：
临床研究发现有头痛(1%)、面颈部潮红(4%)、消化不良(<4%)、肌肉骨骼痛、视力模糊、眼对光敏感、视物蓝绿模糊。但这些不良反应是轻微的，一过性的。
不良反应报告包括：严重的心血管事件——心肌梗死、心脏猝死、心率失常、脑血管出血、一过性局部缺血性休克和高血压；且多数患者本身未有心血管危险因素，多数事件发生在性活动期间或刚结束时，有些发生在用药或性活动后数小时到数天内，甚至少量报告在服药尚未行性活动时。目前尚未确定是否与用药、性活动、患者的心血管状况及其他因素相关。上市前未见报道的不良反应还有癫痫、焦虑、勃起延迟、阴茎异常勃起和血尿、复视、一时性视力丧失、眼充血、有烧灼感、眼内压升高、视神经血管病或出血、玻璃体剥脱和斑点水肿。
, 百拇医药
重视医药学专家的下列忠告
(1) 应用万艾可必须经二级或县级以上医院的泌尿外科和男性科主治医师以上诊治、处方用药。
(2) 正在使用硝酸甘油、硝普钠或其它有机硝酸酯类药物(如消心痛、长效心痛治等)的心脏病患者禁止应用本品。
(3) 对本品过敏者禁用。
(4) 心血管疾病不稳定的病人，如需使用多种抗高血压药物控制高血压、血压偏低、心绞痛或心力衰竭没被控制的病人不宜使用万艾可。
(5) 有不明原因胸痛的病人应在医师允许、指导下使用。
(6) 稳定性心绞痛病人，如吃一种非硝酸酯类药物像β-阻断剂或钙拮抗剂药物可稳定控制病症，可以在医师指导下安全使用万艾可。
, 百拇医药
(7) 医师处方时要注意：6个月内曾发生心梗、中风或有致死性心律失常者、静位低血压(BP<90/50mmHg)或高血压者(BP>170/110mmHg)、由不稳定性心绞痛引发心功能失调、冠状动脉病和视网膜色素沉着患者慎用万艾可。
(8) 飞行员飞行前6天禁服万艾可(因万艾可可造成视蓝绿模糊)。
(9) 阴茎解剖畸形(阴茎弯曲，阴茎海绵体纤维变性或硬结)者、因镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病致阴茎异常勃起者、视网膜炎色斑患者慎用。
(10) 应用万艾可时如阴茎勃起超过4小时或阴茎异常勃起(疼痛性勃起6小时以上)应注意立即就医，以免阴茎组织损伤和永久性功能丧失。
(11) 万艾可是外源性药物，经常或长期服用，会使体内CGMP分泌下降，产生生理及心理依赖性，可造成永久性阳萎。
, 百拇医药
(12) 万艾可是治疗药物，其作用机制已如上述，因此，它不是壮阳药、也不是催情剂，不具有雄性激素之作用，故对正常人的性功能没有增强、兴奋之作用，不能刺激性欲，不会使正常男性超常发挥，故不得用于性功能正常之男人。
防止滥用，强化、规范管理
为保证万艾可只是作为用于治疗ED的处方药，必须对其生产、经营和使用进行严格管理，以防止滥用，为此国家药品监督管理局、卫生部联合发文，规定如下：
1.经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业，应于每年12月底以前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。
2.生产枸橼酸西地那非制剂的企业，必须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业，按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院，生产企业销售渠道应相对固定，并报国家药品监督管理局备案。
3.枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用(零售药店暂不销售)。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上(含主治医师)技术职称的医师。
医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症，合理使用枸橼酸西地那非，严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。
4.枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。, 百拇医药
单位：
关键词：
首都医药000848 勃起功能障碍(Erictile Dyszunction,ED)俗称阳萎，是指持续不能达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，这种病是影响全球1亿多男性身心健康的普遍性疾病。
ED像糖尿病、高血压一样需要治疗
据统计，40～70岁男性中有35%的人患有中度至完全性ED。在绝大多数ED病人中，心理性和器质性因素同时存在。患此病的病人难于启齿，因而抑郁、自卑，影响家庭幸福，甚至婚姻解体。有调查表明，超过90%的ED患者不到医院求医，因为自卑与羞怯感成为ED患者求医的最大障碍，即使就医，亦无理想药物可以治疗，因而长期默默忍受ED带来的痛苦，生活无趣。因此，ED像糖尿病、高血压一样需要治疗，需要医者关心，它关系到千万个家庭的稳定和幸福。
, http://www.100md.com
万艾可为亿万ED患者带来福音
万艾可(Viagra)的化学名为枸橼酸西地那非(Sidenazie citrate)，国外商品名为Viagra，香港媒体形象地将其译为伟哥，中国上市的中文商品名称为万艾可。为辉瑞公司所开发，1978年3月取得了美国FDA的认证，成为世界上第一个经FDA批准的有效的治疗男性勃起功能障碍的口服药物。中国药品监督管理部门接受辉瑞公司的申报，以务实、负责的态度，由北京、上海、武汉三地的7家医院进行临床试验，经过628例的双盲试验表明：在器质性ED病人中，服安慰剂有效率为30%，服万艾可有效率为80%，对心理性ED病人中安慰剂有效率为40%，服万艾可有效率为80%；对器质性与心理性ED混合型病人，服安慰剂有效率为40%，服万艾可有效率为80%。实验证明：与世界各国一样，在万艾可问世以前，对ED的治疗无有效药物。万艾可耐受性好，无蓄积作用，药代动力学方面中国人与西方人一致，只要属于适应证范围，在专科主治医师以上人员的诊断与指导下，万艾可的应用是安全的、有效的。2000年7月起，万艾可作为处方药正式进入我国临床。
, 百拇医药
万艾可的作用机制与临床应用
ED病人主要是由于阴茎海绵体平缓肌的收缩和舒张发生异常。正常人通过性刺激，使阴茎海绵体内释放一氧化氮(NO)，此物质可活化乌苷酸环化酶(GC)使环磷酸乌苷(CGMP)水平升高，它是一种强效血管扩张剂，是使阴茎勃起的重要物质，但此物质可因体内的磷酸二酯酶5(PDE5)的催化而分解失效，万艾可能抑制PDEs，增强NO的作用，减少CGMP的分解，而使大量血液流入海绵体，促使阴茎勃起，因此万艾可对治疗ED的有效率可达60%～80%。临床可用于治疗主观和(或)客观原因引起的ED，如用于因使用抗抑郁药、抗精神病药和抗高血压药引起的ED；用于前列腺根治术、脊髓损伤和冠脉搭桥等手术引起的ED；用于冠心病、高血压和糖尿病引起的ED，可在性活动前0.5～4小时间服用，剂量为25～100毫克(一般50毫克即可)，最大不超过100毫克，每日用药不超过1次，肝、肾功能不全者，65岁以上老人，初始剂量以25毫克为宜。
万艾可疗效虽好，不良反应堪忧
, 百拇医药
万艾可的出现，为治疗男性性功能障碍取得了划时代的突破，但水能载舟、也能覆舟，药能治病、也能致病，万艾可和其他药物一样，有疗效的一面，也有不良反应的一面，应足够予以重视。目前世界上服用万艾可的病人近3000万，已发现不良反应达20%以上，1998年底，美国FDA已收到130例死亡报告。不良反应情况如下：
临床研究发现有头痛(1%)、面颈部潮红(4%)、消化不良(<4%)、肌肉骨骼痛、视力模糊、眼对光敏感、视物蓝绿模糊。但这些不良反应是轻微的，一过性的。
不良反应报告包括：严重的心血管事件——心肌梗死、心脏猝死、心率失常、脑血管出血、一过性局部缺血性休克和高血压；且多数患者本身未有心血管危险因素，多数事件发生在性活动期间或刚结束时，有些发生在用药或性活动后数小时到数天内，甚至少量报告在服药尚未行性活动时。目前尚未确定是否与用药、性活动、患者的心血管状况及其他因素相关。上市前未见报道的不良反应还有癫痫、焦虑、勃起延迟、阴茎异常勃起和血尿、复视、一时性视力丧失、眼充血、有烧灼感、眼内压升高、视神经血管病或出血、玻璃体剥脱和斑点水肿。
, 百拇医药
重视医药学专家的下列忠告
(1) 应用万艾可必须经二级或县级以上医院的泌尿外科和男性科主治医师以上诊治、处方用药。
(2) 正在使用硝酸甘油、硝普钠或其它有机硝酸酯类药物(如消心痛、长效心痛治等)的心脏病患者禁止应用本品。
(3) 对本品过敏者禁用。
(4) 心血管疾病不稳定的病人，如需使用多种抗高血压药物控制高血压、血压偏低、心绞痛或心力衰竭没被控制的病人不宜使用万艾可。
(5) 有不明原因胸痛的病人应在医师允许、指导下使用。
(6) 稳定性心绞痛病人，如吃一种非硝酸酯类药物像β-阻断剂或钙拮抗剂药物可稳定控制病症，可以在医师指导下安全使用万艾可。
, 百拇医药
(7) 医师处方时要注意：6个月内曾发生心梗、中风或有致死性心律失常者、静位低血压(BP<90/50mmHg)或高血压者(BP>170/110mmHg)、由不稳定性心绞痛引发心功能失调、冠状动脉病和视网膜色素沉着患者慎用万艾可。
(8) 飞行员飞行前6天禁服万艾可(因万艾可可造成视蓝绿模糊)。
(9) 阴茎解剖畸形(阴茎弯曲，阴茎海绵体纤维变性或硬结)者、因镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病致阴茎异常勃起者、视网膜炎色斑患者慎用。
(10) 应用万艾可时如阴茎勃起超过4小时或阴茎异常勃起(疼痛性勃起6小时以上)应注意立即就医，以免阴茎组织损伤和永久性功能丧失。
(11) 万艾可是外源性药物，经常或长期服用，会使体内CGMP分泌下降，产生生理及心理依赖性，可造成永久性阳萎。
, 百拇医药
(12) 万艾可是治疗药物，其作用机制已如上述，因此，它不是壮阳药、也不是催情剂，不具有雄性激素之作用，故对正常人的性功能没有增强、兴奋之作用，不能刺激性欲，不会使正常男性超常发挥，故不得用于性功能正常之男人。
防止滥用，强化、规范管理
为保证万艾可只是作为用于治疗ED的处方药，必须对其生产、经营和使用进行严格管理，以防止滥用，为此国家药品监督管理局、卫生部联合发文，规定如下：
1.经批准生产枸橼酸西地那非原料及其制剂的生产企业，应于每年12月底以前将本年度该产品的生产情况报国家药品监督管理局备案。
2.生产枸橼酸西地那非制剂的企业，必须按特殊药品渠道经营，即将产品售给具有特殊药品经营权的药品经营企业，按特殊药品经营渠道售给二级或县级以上(含二级和县级)综合医院，生产企业销售渠道应相对固定，并报国家药品监督管理局备案。
3.枸橼酸西地那非制剂必须在医生指导下使用(零售药店暂不销售)。处方权限于上述医院从事泌尿外科和男性科主治医师以上(含主治医师)技术职称的医师。
医师应严格遵守枸橼酸西地那非制剂使用说明书规定的适应症，合理使用枸橼酸西地那非，严禁滥用。每次处方量不得超过一个月剂量。处方留存两年备查。
4.枸橼酸西地那非原料及其制剂不得进行广告宣传。, 百拇医药