全国医院血站人类免疫缺陷病毒抗体检验室间质量评价
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邢文革 马嵘 邓巍 王露楠 李金明 郑怀竞
关键词：血清；HIV抗体检验；室间质量评价(简称质评) 为了预防和控制人类免疫缺陷病毒(HIV)在我国的传播，根据卫生部医政司的要求，卫生部临床检验中心于1996年进行了“全国医院血站系统血清HIV抗体检验开展情况调查”[1]，了解到虽然国内许多医院和血站都已开展血清HIV抗体检验，但是检验水平相对较低，因此，开展HIV抗体检验室间质量评价工作有着重要意义。自1997年起，卫生部临床检验中心在全国医院血站系统开展了血清HIV抗体检验的室间质量评价(简称质评)，现将2年多来的室间质评结果总结如下。
材料和方法
一、材料
1.质控样品：由卫生部临床检验中心制备提供。
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2.质控样品制备用试剂盒：美国Ortho公司HIV1/HIV2抗体试剂盒(批号：HVK124-5)；美国Chiron公司Riba HIV1/HIV2 SIA试剂盒(批号：PA0122)；荷兰Organon Teknika公司Vironostika HIV Uni-Form2试剂盒(批号：95100301等)，荷兰Organon公司HIV1蛋白印迹试剂盒(批号：M0509601等)。
3.质控样品制备用仪器：瑞士Hamilton公司Microlab AT全自动样本处理机及Microlab FAME全自动酶标分析系统；香港悦泰洋行Clinibio128酶标仪。
二、方法
1.血清HIV抗体检验室间质评方案建立的标准：依据英国国家公共卫生中心血清HIV抗体检验室间质评方案，参考我国肝炎标志物检验的室间质评方案[2，3]及国际标准化组织(ISO)颁布的“实验室能力验证试验的建立和实施”文件，建立我国血清HIV抗体检验室间质量评价方案。
, 百拇医药
2.质控样品的制备：质控样品均使用人血清制备，收集HIV抗体阴性及阳性血清，于56℃30 min灭活处理，加入适量不影响检测结果的防腐剂，抽滤除菌，分装后于-20℃保存。
3.质控样品预期结果的确定：以参考实验室检测结果确定质控样品的预期结果。参考实验室采用国际公认参比试剂盒进行检测。
4.质控样品的设计：室间质评所采用的质控样品一般阳性样品占多数，设计并非特别“严格”，大体反映实验室常规可能遇到的情况。
5.质控样品的质量保证：卫生部临床检验中心有一整套质量保证措施，保证质控样品的生产，保证其稳定性及均一性。
6.质控样品的寄发：卫生部临床检验中心每年向参评实验室寄发质控样品，各实验室在规定日期检测，并将检测结果回报卫生部临床检验中心。
7.质控样品的检测：质控样品应放到常规检测中去检测，要反映常规工作水平，不应安排比常规检验人员更高级实验人员检测，检测结果不应受到“特殊的复查”，检测人员不应更改实验结果，或从其他参加室间质评单位获得结果。
, 百拇医药
结果
一、室间质评质控样品情况
室间质评活动从1997年下半年开始至今共发出8批40个质控样品，其中973批、981批、983批、991批质控样品给医院系统；977批、985批、987批、995批质控样品给血站系统，上述每批质控样品均有5个。质控样品预期结果见表1。
表1 血清HIV抗体检验室间质量评价质控样品的预期结果
质控样品编号
预期结果
质控样品编号
预期结果
9731及9771
, 百拇医药
阳性
9831及9871
阴性
9732及9772
阴性
9832及9872
阳性
9733及9773
阳性
9833及9873
阳性
9734及9774
阴性
, http://www.100md.com
9834及9874
阳性
9735及9775
阳性
9835及9875
阳性
9811及9851
阳性
9911及9951
阳性
9812及9852
阳性
9912及9952
, http://www.100md.com
阳性
9813及9853
阴性
9913及9953
阳性
9814及9854
阴性
9914及9954
阴性
9815及9855
阳性
9915及9955
阴性
, 百拇医药
40个质控物中阴性样本14个，阳性样本26个，阳性样本皆为HIV-1型抗体阳性，尚未发出过HIV-2型抗体阳性样本。阳性样品中既有强阳性样品，也有弱阳性样品。
二、对质控样品检测的结果
血清HIV抗体检验室间质评历年参加单位数为：1997年医院系统86家，血站系统137家；1998年医院系统98家，血站系统177家；1999年医院系统155家，血站系统190家。各批质控样品检测情况见表2。从表2可见，参加血清HIV抗体检验室间质评的单位数逐年增加，但与其他项目室间质评参加单位数仍有一定差距[2，4]。实验室对阳性样品检测存在一定程度的漏检，对阴性样品检测也出现假阳性结果，其中医院系统较血站系统更为严重。实验室未获满分的原因还有未报全结果及报可疑结果等情况。表2 各批质控样品检测的结果
质控物
, http://www.100md.com 批号
回报实验室
数目
满分实验室
数目
阳性样品
假阴性数
阴性样品
假阳性数
973
52
42
3
, http://www.100md.com 2
977
121
117
6
0
981
63
53
9
0
985
163
157
, 百拇医药
6
0
983
53
35
22
2
987
136
123
17
1
991
99
, 百拇医药
82
8
6
995
188
186
2
0
三、试剂盒临床使用质评
对983批及987批质控样品检测时，试剂盒临床使用情况见表3，4。对定值弱阳性质控样品检测时试剂质量评价情况见表5，6。
表3 对医院系统983批质控样品检测时试剂临床使用情况
, 百拇医药
试剂盒
厂家代号
使用单
位(个)
983-1
983-2
983-3
983-4
983-5
+
-
+
-
, http://www.100md.com
+
-
+
-
+
-
33507(国产酶标)
13
1
12
12
1
11
2
, 百拇医药
13
0
12
1
33504(国产酶标)
6
0
6
6
0
5
1
6
0
, 百拇医药
6
0
33503(国产酶标)
12
0
12
12
0
10
2
12
0
12
0
, 百拇医药
33603(国产酶标)
5
0
5
5
0
2
3
5
0
5
0
33608(国产酶标)
, http://www.100md.com 3
0
3
3
0
2
1
3
0
3
0
33598(进口酶标)
6
0
, 百拇医药
6
6
0
6
0
6
0
6
0
33560(进口金标)
5
0
5
5
, http://www.100md.com
0
5
0
5
0
5
0
33630(进口金标)
3
0
3
3
0
2
, 百拇医药
1
2
1
3
0
33631(进口金标)
2
0
2
2
0
1
1
1
, 百拇医药
1
1
1
注：“+”、“-”为“阳性”和“阴性”(下同)表4 对血站系统987批质控样品检测时试剂临床使用情况
试剂盒
厂家代号
使用单
位(个)
987-1
987-2
987-3
987-4
, 百拇医药
987-5
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
33507(国产酶标)
45
0
, 百拇医药
45
45
0
41
4
45
0
45
0
33504(国产酶标)
11
0
11
11
, 百拇医药
0
11
0
11
0
11
0
33503(国产酶标)
68
1
67
67
1
66
, 百拇医药
2
68
0
68
0
33603(国产酶标)
23
0
23
23
0
20
3
23
, http://www.100md.com
0
23
0
33602(国产酶标)
23
0
23
23
0
21
2
23
0
23
, 百拇医药
0
33598(进口酶标)
13
0
13
13
0
13
0
13
0
13
0
33538(进口酶标)
, 百拇医药
2
0
2
2
0
2
0
2
0
2
0
讨论
通过HIV抗体检验室间质评活动，使我们对全国医院血站系统HIV抗体检验水平及国内外各试剂生产厂家的试剂盒质量有了进一步了解，并给予临床使用评价。表5 医院系统对HIV抗体弱阳性质控样品检测
, 百拇医药
试剂质量评价(吸光度值A/临界值co)
试剂盒
厂家代号
973-1
981-2
983-3
991-1
n
A/co
n
A/co
n
A/co
, http://www.100md.com
n
A/co
33507(国产酶标)
8
2.13
8
2.57
8
2.70
19
7.34
33503(国产酶标)
6
, 百拇医药
2.41
9
1.94
7
2.66
21
6.76
33504(国产酶标)
5
2.32
12
2.23
6
, 百拇医药
2.32
14
8.11
33603(国产酶标)
1
1.66
5
1.51
4
1.06
0
33598(进口酶标)
0
, http://www.100md.com
2
7.71
2
3.95
0
33538(进口酶标)
0
2
21.8
0
3
15.47
注：n为使用单位数(下同)表6 血站系统对HIV抗体弱阳性质控样品检测
, http://www.100md.com
试剂质量评价(吸光度值A/临界值co)
试剂盒
厂家代号
977-3
985-2
987-3
995-1
n
A/co
n
A/co
n
A/co
, http://www.100md.com
n
A/co
33507(国产酶标)
37
2.30
59
2.64
41
2.70
57
5.74
33504(国产酶标)
15
, http://www.100md.com
1.87
28
2.60
11
5.84
31
7.42
33503(国产酶标)
44
2.47
65
2.64
57
, 百拇医药
4.34
98
6.76
33567(国产酶标)
6
2.46
6
2.42
5
1.68
7
3.92
33568(国产酶标)
, http://www.100md.com
5
3.70
6
6.30
5
4.15
7
4.67
33602(国产酶标)
7
3.08
19
4.26
, http://www.100md.com
20
3.90
36
6.62
33598(进口酶标)
8
10.40
12
5.06
12
6.29
21
9.51
, http://www.100md.com
33538(进口酶标)
3
19.50
5
16.50
2
10.0
一、目前在HIV抗体检验中存在的主要问题。
1.个别实验室没有按照全国HIV抗体检测管理规范进行检测，许多单位没有采用2种试剂复检，而有些单位对阴性样本进行没有必要的反复检测。
2.个别单位没有按照国家有关规定选择使用试剂盒，造成检测结果错误。目前医院血站系统选择使用的试剂多达35家(国产21家，进口14家)，有些厂家的试剂并未经卫生部批准注册，是不能使用的，试剂未经药品生物制品检定所(简称生检所)检定，质量难以保证，必将影响检验结果。相比较而言，血站系统基本上都是采用经生检所“批批检”合格的试剂，要好于医院系统。
, 百拇医药
3.国产试剂质量与国外试剂相比仍有一定差距，尤其在检测灵敏度方面。由表5，6可见，对弱阳性样本检测，进口试剂(编号33598，33538)的吸光度值与临界值的比值(A/co)要高于国产试剂，从一定程度上反应进口试剂灵敏度较高。
表3，4显示，采用编号33598及33538进口酶标抗体检测试剂未出现一份样本检测错误，而几种主要的国产酶标抗体检测试剂都出现过阳性样品漏检。
4.国产试剂盒之间比较，质量差别不太显著。通过两年来各批次质控样品检测结果显示，国产试剂质量还较稳定，试剂灵敏度在不断提高，但是也有个别国产试剂盒灵敏度较低。
5.个别快速检测试剂盒灵敏度较低，医院系统检验结果不好的原因之一，与选择快速检测试剂有关，造成弱阳性样本漏检。快速检测试剂大都未经批准注册，质量难以保证。快速检测虽具有快速简便的优点，但是也存在由于肉眼判读结果带有主观因素，尤其对弱阳性结果判读，易造成失误。由上分析可知，选用合格的试剂盒是保证HIV抗体检测质量的关键问题之一，有关部门也应采取相应措施杜绝质量不合格的试剂盒用于临床检测。
, 百拇医药
6.由于室间质评发出的阴性样本较少，国产及进口试剂假阳性很少，虽然一定程度上反映了试剂盒的特异性，但还不能完全说明试剂盒特异性很好。
7.由于室间质评未发出过HIV-2型抗体阳性样本，对HIV-2型抗体检测试剂的质量尚不能作临床评价。
二、今后需要解决的主要问题及努力方向
1.卫生部临床检验中心作为管理全国临床检验质量的机构，应进一步加强与临床实验室的联系，加强对临床实验室的管理，在技术上给临床实验室以支持，在检测方法学及试剂仪器使用上给以指导，为临床实验室提供更多更新的信息。应进一步加强与卫生部主管部门的联系，为其提供更多有价值的临床信息及数据资料，供其制定政策法规时参考。
2.各医院血站实验室应严格执行卫生部颁布的现行法规，不断加强自身实验室建设，制定规范的检验操作规程(SOP)，深入开展室内质量控制，积极参加部临床检验中心组织的室间质评，确保检验质量，并不断提高技术水平。
, 百拇医药
3.各临床实验室在试剂选用方面，一定要严把质量关，要选用质量过关的试剂，杜绝使用无证试剂。建议部临床检验中心今后在室间质评中，一旦发现实验室使用无证试剂，应对其进行系统内通报批评，并判定实验室此次成绩不合格。
4.试剂生产厂家尤其应加强质量意识，不断改进生产工艺，提高试剂质量，杜绝以牺牲试剂质量而降低成本，进行恶性竞争的现象。
5.虽然部临床检验中心已在血站系统开展了对诊断试剂临床使用过程中的抽检评价，但力度较小，今后要加强对临床实验室使用试剂的抽检评价，并将结果及时反馈，对不合格试剂进行系统内通报，并上报卫生部主管部门，以采取进一步措施。
我们希望通过全国医院血站系统HIV抗体检验室间质评工作，提高我国检验质量，缩小与国外检验水平的差距。
作者单位：邢文革(100730 北京，卫生部临床检验中心)
, http://www.100md.com
马嵘(100730 北京，卫生部临床检验中心)
邓巍(100730 北京，卫生部临床检验中心)
王露楠(100730 北京，卫生部临床检验中心)
李金明(100730 北京，卫生部临床检验中心)
郑怀竞(100730 北京，卫生部临床检验中心)
参考文献
1，邢文革，郑怀竞.全国血清HIV抗体检测情况的调查报告.临床检验信息导报，1997，4：126-127.
2，郑怀竞，王彩育，师学江，等.全国乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价.中华医学检验杂志，1992，15：80-83.
3，郑怀竞，王露楠，王文丽，等.全国乙肝表面抗原(HBsAg)检测室间质量评价.中华肝脏病杂志，1997，6：106-107.
4，邢文革，马嵘，邓巍，等.全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价.中华医学检验杂志，1998，6：378-380., http://www.100md.com(全国医院血站人类免疫缺陷病毒抗体检验室间质量评价)
关键词：血清；HIV抗体检验；室间质量评价(简称质评) 为了预防和控制人类免疫缺陷病毒(HIV)在我国的传播，根据卫生部医政司的要求，卫生部临床检验中心于1996年进行了“全国医院血站系统血清HIV抗体检验开展情况调查”[1]，了解到虽然国内许多医院和血站都已开展血清HIV抗体检验，但是检验水平相对较低，因此，开展HIV抗体检验室间质量评价工作有着重要意义。自1997年起，卫生部临床检验中心在全国医院血站系统开展了血清HIV抗体检验的室间质量评价(简称质评)，现将2年多来的室间质评结果总结如下。
材料和方法
一、材料
1.质控样品：由卫生部临床检验中心制备提供。
, http://www.100md.com
2.质控样品制备用试剂盒：美国Ortho公司HIV1/HIV2抗体试剂盒(批号：HVK124-5)；美国Chiron公司Riba HIV1/HIV2 SIA试剂盒(批号：PA0122)；荷兰Organon Teknika公司Vironostika HIV Uni-Form2试剂盒(批号：95100301等)，荷兰Organon公司HIV1蛋白印迹试剂盒(批号：M0509601等)。
3.质控样品制备用仪器：瑞士Hamilton公司Microlab AT全自动样本处理机及Microlab FAME全自动酶标分析系统；香港悦泰洋行Clinibio128酶标仪。
二、方法
1.血清HIV抗体检验室间质评方案建立的标准：依据英国国家公共卫生中心血清HIV抗体检验室间质评方案，参考我国肝炎标志物检验的室间质评方案[2，3]及国际标准化组织(ISO)颁布的“实验室能力验证试验的建立和实施”文件，建立我国血清HIV抗体检验室间质量评价方案。
, 百拇医药
2.质控样品的制备：质控样品均使用人血清制备，收集HIV抗体阴性及阳性血清，于56℃30 min灭活处理，加入适量不影响检测结果的防腐剂，抽滤除菌，分装后于-20℃保存。
3.质控样品预期结果的确定：以参考实验室检测结果确定质控样品的预期结果。参考实验室采用国际公认参比试剂盒进行检测。
4.质控样品的设计：室间质评所采用的质控样品一般阳性样品占多数，设计并非特别“严格”，大体反映实验室常规可能遇到的情况。
5.质控样品的质量保证：卫生部临床检验中心有一整套质量保证措施，保证质控样品的生产，保证其稳定性及均一性。
6.质控样品的寄发：卫生部临床检验中心每年向参评实验室寄发质控样品，各实验室在规定日期检测，并将检测结果回报卫生部临床检验中心。
7.质控样品的检测：质控样品应放到常规检测中去检测，要反映常规工作水平，不应安排比常规检验人员更高级实验人员检测，检测结果不应受到“特殊的复查”，检测人员不应更改实验结果，或从其他参加室间质评单位获得结果。
, 百拇医药
结果
一、室间质评质控样品情况
室间质评活动从1997年下半年开始至今共发出8批40个质控样品，其中973批、981批、983批、991批质控样品给医院系统；977批、985批、987批、995批质控样品给血站系统，上述每批质控样品均有5个。质控样品预期结果见表1。
表1 血清HIV抗体检验室间质量评价质控样品的预期结果
质控样品编号
预期结果
质控样品编号
预期结果
9731及9771
, 百拇医药
阳性
9831及9871
阴性
9732及9772
阴性
9832及9872
阳性
9733及9773
阳性
9833及9873
阳性
9734及9774
阴性
, http://www.100md.com
9834及9874
阳性
9735及9775
阳性
9835及9875
阳性
9811及9851
阳性
9911及9951
阳性
9812及9852
阳性
9912及9952
, http://www.100md.com
阳性
9813及9853
阴性
9913及9953
阳性
9814及9854
阴性
9914及9954
阴性
9815及9855
阳性
9915及9955
阴性
, 百拇医药
40个质控物中阴性样本14个，阳性样本26个，阳性样本皆为HIV-1型抗体阳性，尚未发出过HIV-2型抗体阳性样本。阳性样品中既有强阳性样品，也有弱阳性样品。
二、对质控样品检测的结果
血清HIV抗体检验室间质评历年参加单位数为：1997年医院系统86家，血站系统137家；1998年医院系统98家，血站系统177家；1999年医院系统155家，血站系统190家。各批质控样品检测情况见表2。从表2可见，参加血清HIV抗体检验室间质评的单位数逐年增加，但与其他项目室间质评参加单位数仍有一定差距[2，4]。实验室对阳性样品检测存在一定程度的漏检，对阴性样品检测也出现假阳性结果，其中医院系统较血站系统更为严重。实验室未获满分的原因还有未报全结果及报可疑结果等情况。表2 各批质控样品检测的结果
质控物
, http://www.100md.com 批号
回报实验室
数目
满分实验室
数目
阳性样品
假阴性数
阴性样品
假阳性数
973
52
42
3
, http://www.100md.com 2
977
121
117
6
0
981
63
53
9
0
985
163
157
, 百拇医药
6
0
983
53
35
22
2
987
136
123
17
1
991
99
, 百拇医药
82
8
6
995
188
186
2
0
三、试剂盒临床使用质评
对983批及987批质控样品检测时，试剂盒临床使用情况见表3，4。对定值弱阳性质控样品检测时试剂质量评价情况见表5，6。
表3 对医院系统983批质控样品检测时试剂临床使用情况
, 百拇医药
试剂盒
厂家代号
使用单
位(个)
983-1
983-2
983-3
983-4
983-5
+
-
+
-
, http://www.100md.com
+
-
+
-
+
-
33507(国产酶标)
13
1
12
12
1
11
2
, 百拇医药
13
0
12
1
33504(国产酶标)
6
0
6
6
0
5
1
6
0
, 百拇医药
6
0
33503(国产酶标)
12
0
12
12
0
10
2
12
0
12
0
, 百拇医药
33603(国产酶标)
5
0
5
5
0
2
3
5
0
5
0
33608(国产酶标)
, http://www.100md.com 3
0
3
3
0
2
1
3
0
3
0
33598(进口酶标)
6
0
, 百拇医药
6
6
0
6
0
6
0
6
0
33560(进口金标)
5
0
5
5
, http://www.100md.com
0
5
0
5
0
5
0
33630(进口金标)
3
0
3
3
0
2
, 百拇医药
1
2
1
3
0
33631(进口金标)
2
0
2
2
0
1
1
1
, 百拇医药
1
1
1
注：“+”、“-”为“阳性”和“阴性”(下同)表4 对血站系统987批质控样品检测时试剂临床使用情况
试剂盒
厂家代号
使用单
位(个)
987-1
987-2
987-3
987-4
, 百拇医药
987-5
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
33507(国产酶标)
45
0
, 百拇医药
45
45
0
41
4
45
0
45
0
33504(国产酶标)
11
0
11
11
, 百拇医药
0
11
0
11
0
11
0
33503(国产酶标)
68
1
67
67
1
66
, 百拇医药
2
68
0
68
0
33603(国产酶标)
23
0
23
23
0
20
3
23
, http://www.100md.com
0
23
0
33602(国产酶标)
23
0
23
23
0
21
2
23
0
23
, 百拇医药
0
33598(进口酶标)
13
0
13
13
0
13
0
13
0
13
0
33538(进口酶标)
, 百拇医药
2
0
2
2
0
2
0
2
0
2
0
讨论
通过HIV抗体检验室间质评活动，使我们对全国医院血站系统HIV抗体检验水平及国内外各试剂生产厂家的试剂盒质量有了进一步了解，并给予临床使用评价。表5 医院系统对HIV抗体弱阳性质控样品检测
, 百拇医药
试剂质量评价(吸光度值A/临界值co)
试剂盒
厂家代号
973-1
981-2
983-3
991-1
n
A/co
n
A/co
n
A/co
, http://www.100md.com
n
A/co
33507(国产酶标)
8
2.13
8
2.57
8
2.70
19
7.34
33503(国产酶标)
6
, 百拇医药
2.41
9
1.94
7
2.66
21
6.76
33504(国产酶标)
5
2.32
12
2.23
6
, 百拇医药
2.32
14
8.11
33603(国产酶标)
1
1.66
5
1.51
4
1.06
0
33598(进口酶标)
0
, http://www.100md.com
2
7.71
2
3.95
0
33538(进口酶标)
0
2
21.8
0
3
15.47
注：n为使用单位数(下同)表6 血站系统对HIV抗体弱阳性质控样品检测
, http://www.100md.com
试剂质量评价(吸光度值A/临界值co)
试剂盒
厂家代号
977-3
985-2
987-3
995-1
n
A/co
n
A/co
n
A/co
, http://www.100md.com
n
A/co
33507(国产酶标)
37
2.30
59
2.64
41
2.70
57
5.74
33504(国产酶标)
15
, http://www.100md.com
1.87
28
2.60
11
5.84
31
7.42
33503(国产酶标)
44
2.47
65
2.64
57
, 百拇医药
4.34
98
6.76
33567(国产酶标)
6
2.46
6
2.42
5
1.68
7
3.92
33568(国产酶标)
, http://www.100md.com
5
3.70
6
6.30
5
4.15
7
4.67
33602(国产酶标)
7
3.08
19
4.26
, http://www.100md.com
20
3.90
36
6.62
33598(进口酶标)
8
10.40
12
5.06
12
6.29
21
9.51
, http://www.100md.com
33538(进口酶标)
3
19.50
5
16.50
2
10.0
一、目前在HIV抗体检验中存在的主要问题。
1.个别实验室没有按照全国HIV抗体检测管理规范进行检测，许多单位没有采用2种试剂复检，而有些单位对阴性样本进行没有必要的反复检测。
2.个别单位没有按照国家有关规定选择使用试剂盒，造成检测结果错误。目前医院血站系统选择使用的试剂多达35家(国产21家，进口14家)，有些厂家的试剂并未经卫生部批准注册，是不能使用的，试剂未经药品生物制品检定所(简称生检所)检定，质量难以保证，必将影响检验结果。相比较而言，血站系统基本上都是采用经生检所“批批检”合格的试剂，要好于医院系统。
, 百拇医药
3.国产试剂质量与国外试剂相比仍有一定差距，尤其在检测灵敏度方面。由表5，6可见，对弱阳性样本检测，进口试剂(编号33598，33538)的吸光度值与临界值的比值(A/co)要高于国产试剂，从一定程度上反应进口试剂灵敏度较高。
表3，4显示，采用编号33598及33538进口酶标抗体检测试剂未出现一份样本检测错误，而几种主要的国产酶标抗体检测试剂都出现过阳性样品漏检。
4.国产试剂盒之间比较，质量差别不太显著。通过两年来各批次质控样品检测结果显示，国产试剂质量还较稳定，试剂灵敏度在不断提高，但是也有个别国产试剂盒灵敏度较低。
5.个别快速检测试剂盒灵敏度较低，医院系统检验结果不好的原因之一，与选择快速检测试剂有关，造成弱阳性样本漏检。快速检测试剂大都未经批准注册，质量难以保证。快速检测虽具有快速简便的优点，但是也存在由于肉眼判读结果带有主观因素，尤其对弱阳性结果判读，易造成失误。由上分析可知，选用合格的试剂盒是保证HIV抗体检测质量的关键问题之一，有关部门也应采取相应措施杜绝质量不合格的试剂盒用于临床检测。
, 百拇医药
6.由于室间质评发出的阴性样本较少，国产及进口试剂假阳性很少，虽然一定程度上反映了试剂盒的特异性，但还不能完全说明试剂盒特异性很好。
7.由于室间质评未发出过HIV-2型抗体阳性样本，对HIV-2型抗体检测试剂的质量尚不能作临床评价。
二、今后需要解决的主要问题及努力方向
1.卫生部临床检验中心作为管理全国临床检验质量的机构，应进一步加强与临床实验室的联系，加强对临床实验室的管理，在技术上给临床实验室以支持，在检测方法学及试剂仪器使用上给以指导，为临床实验室提供更多更新的信息。应进一步加强与卫生部主管部门的联系，为其提供更多有价值的临床信息及数据资料，供其制定政策法规时参考。
2.各医院血站实验室应严格执行卫生部颁布的现行法规，不断加强自身实验室建设，制定规范的检验操作规程(SOP)，深入开展室内质量控制，积极参加部临床检验中心组织的室间质评，确保检验质量，并不断提高技术水平。
, 百拇医药
3.各临床实验室在试剂选用方面，一定要严把质量关，要选用质量过关的试剂，杜绝使用无证试剂。建议部临床检验中心今后在室间质评中，一旦发现实验室使用无证试剂，应对其进行系统内通报批评，并判定实验室此次成绩不合格。
4.试剂生产厂家尤其应加强质量意识，不断改进生产工艺，提高试剂质量，杜绝以牺牲试剂质量而降低成本，进行恶性竞争的现象。
5.虽然部临床检验中心已在血站系统开展了对诊断试剂临床使用过程中的抽检评价，但力度较小，今后要加强对临床实验室使用试剂的抽检评价，并将结果及时反馈，对不合格试剂进行系统内通报，并上报卫生部主管部门，以采取进一步措施。
我们希望通过全国医院血站系统HIV抗体检验室间质评工作，提高我国检验质量，缩小与国外检验水平的差距。
作者单位：邢文革(100730 北京，卫生部临床检验中心)
, http://www.100md.com
马嵘(100730 北京，卫生部临床检验中心)
邓巍(100730 北京，卫生部临床检验中心)
王露楠(100730 北京，卫生部临床检验中心)
李金明(100730 北京，卫生部临床检验中心)
郑怀竞(100730 北京，卫生部临床检验中心)
参考文献
1，邢文革，郑怀竞.全国血清HIV抗体检测情况的调查报告.临床检验信息导报，1997，4：126-127.
2，郑怀竞，王彩育，师学江，等.全国乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价.中华医学检验杂志，1992，15：80-83.
3，郑怀竞，王露楠，王文丽，等.全国乙肝表面抗原(HBsAg)检测室间质量评价.中华肝脏病杂志，1997，6：106-107.
4，邢文革，马嵘，邓巍，等.全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价.中华医学检验杂志，1998，6：378-380., http://www.100md.com(全国医院血站人类免疫缺陷病毒抗体检验室间质量评价)