体外循环模拟灌注用于国产冠脉内支架的疲劳实验
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体外循环杂志 2001年第4期第3卷
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沈阳，110001 中国医科大学附属第一医院麻醉科 谭镔；张炳春；王俊科
关键词：体外循环；模拟灌注；冠脉内支架；搏动灌注
摘要：
目的目的：用体外循环灌注泵进行国产冠脉内支架的搏动灌注疲劳实验。
方法：冠脉内支架由中国科学院沈阳金属研究所研制开发，其支架类别属球囊扩张支架(balloon expanding stent)中的Palmaz-Schatz支架。1.冠脉内支架的安装并固定在选择直径2mm，壁厚0.3mm的硅胶管中。2.灌注泵采用美国Sarns7400灌注泵，泵管选择1/2英寸硅胶管，管道的连接方法如图1所示，同时对两个支架进行疲劳实验。在冠脉内支架的管道对应处安装Baxter压力感应器测定冠脉内支架的压力。3.常规排除管道内气体，调节泵速以确定搏动灌注的搏动频率，调节灌注泵的松紧度以确定搏动灌注的压力和压差。本实验搏动灌注频率预定为80次/分，灌注压力为120/30mmHg。4.实验过程中用摄像机监测冠脉内支架的外形和位置等变化，在实验结束后取出支架做全面检测。
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结果：1.累计实验1182小时，累计灌注5，673，600余次，按疲劳实验要求达到10.7的实验等级。2.实际管道内压力为120～130/20～30mmHg，频率为80次/分。3. 2000年12月通过国家药品监督管理局质检所、医疗器械质量检验中心实验验收，验收结果认为：该实验设计合理，实验结果真实、可靠，达到预期的实验目的；冠脉内支架达到设计要求。
结论：用体外循环平流灌注，通过调节泵管和实验管道的管径差、灌注泵的松紧度及其灌注频率可以较理想地实现预定的搏动灌注；该方法调节简单、可靠，特别适用于需长期应用的条件下使用。
2000年8月受中国科学院沈阳金属研究所的委托，我科用体外循环灌注泵进行了国产冠脉内支架的搏动灌注疲劳实验。实验方法、实验结果均达到预想标准，并于2000年12月通过实验验收。现就有关的情况报告如下：
支架资料 冠脉内支架由中国科学院沈阳金属研究所研制开发，其质地为金属不锈钢，其支架类别属球囊扩张支架(balloon expanding stent)中的Palmaz-Schatz支架。该支架具有较好的柔软性，可以纵向弯曲。此种支架是目前国际上应用最多、研究最广的支架。本次实验的支架直径为1.6mm，长度为15mm。该支架的生产方法略。
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实验方法
1.冠脉内支架的安装：选择直径2mm，壁厚0.3mm的硅胶管，将实验的冠脉内支架装入球囊导管，轻巧地推送至硅胶管中，到达预定安装位置后，以8个大气压(ATM)充盈球囊，缓慢打开支架，待球囊完全膨胀后持续加压5～10秒钟，球囊减压后将球囊导管轻轻退出，支架即支撑并固定于硅胶管内。
2.灌注管道的连接：体外循环灌注泵采用美国Sarns7400灌注泵，泵管选择1/2英寸硅胶管，选择两组泵管以备长期实验交换使用，管道的连续方法如图1所示，并联2个实验用冠脉内支架，以同时对两个支架进行疲劳实验。在冠脉内支架的管道对应处安装Baxter压力感应器测定冠脉内支架的压力。
3.体外循环灌注泵的灌注及调节方法：管道内预充乳酸钠林格氏液500ml，血定安500ml和75%乙醇200ml，常规排除管道内气体，调节泵速以确定搏动灌注的搏动频率，调节灌注泵的松紧度以确定搏动灌注的压力和压差。本实验搏动灌注频率定为80次/分，灌注压力为130/30mmHg(1mmHg=0.133kPa)。本实验并联两套灌注泵管，一般以每12小时更换一次，这样既保证实验不间断进行，又使灌注泵和灌注泵管有一定时间的休息。以上调节完成后即相对固定并进入实验阶段。 4.冠脉内支架的监测：在实验灌注过程中用摄象机监测冠脉内支架的外形和位置等变化，在实验结束后再取出支架，送金属研究所做进一步全面检测。
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结 果
1.自2000年8月开始实验至2000年10月共累计实验1，182小时，累计搏动灌注5，673，6000余次，接疲劳实验要求达到107的实验等级。
2.管道内压力为120～130/25～35mmHg，灌注频率为80次/分，具体波形见图1所示。
图1 灌注压力曲线
该曲线是灌注压力120/30mmHg，频率80次/分是的正常实验时的压力曲线。
3.在进行搏动灌注时，用摄象机监测冠脉内支架的外形和位置等变化，可见冠脉内支架和其外的硅胶管随搏动灌注而搏动，其管径的变化幅度约为5%左右。
4.搏动灌注实验过程中测定灌注流速约为200ml/min，在整个搏动灌注周期中始终有液体通过，但流速不同。
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5.该实验于2000年12月通过国家药品监督管理局质检所、医疗器械质量检验中心实验验收，验收意见：该实验设计合理，达到预期的实验目的。实验后的冠脉内支架进行表面清洁度、性能、金相组织和生物相容性等全面检验，具体检验数据结果略，所有结果均符合设计要求。
讨 论
冠脉内支架是目前治疗冠心病的较为有效的治疗手段。理想的支架应具有以下特性：1柔软性(flexibility)；2.生物相容性(biocompatibility)；3.可视性(visibility)；4.可靠的伸扩性能(reliable expandablilty)；5.较高的伸扩比(expansion ratio)〔1〕。由于冠状血管内血液灌注的搏动特性，故要求冠脉内支架还应具有相当大的耐疲劳性能，即使在相当多次的血液的搏动灌注的情况下，支架也不能发生变形，更不能有断裂等情况的发生，一种医疗器械的生产初期以及以后每批产品都要求做疲劳实验。本实验就是基于上述原因模拟人体情况设计进行的。
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在本实验中在130/80mmHg灌注条件下，冠脉内支架和其外的硅胶管管径搏动变化幅度约为5%左右，在此问题上由于没有发现相应的文献支持，故我们选择上述的实验灌注标准。体外循环搏动灌注是靠控制泵的转速变化形成搏动，通过短时的变速旋转后暂停或缓慢旋转一段时间，再加速旋转，循环往复进行而实现管道内液体压力的搏动变化即搏动灌注〔2〕。上述的搏动灌注对体外循环灌注泵的要求较高，主要是不能长期进行工作。本实验除要求一定的压力和频率的搏动灌注外，按照疲劳实验原则需施行相当多的搏动灌注的次数即需要进行较长时间，显然单纯靠控制泵速变化的传统搏动灌注不适用于本实验。
本次实验用体外循环灌注泵的平流灌注，通过控制调整滚柱的松紧度，使得每次挤压过程中液体有一定的返流，由于泵管液体返流使每一次旋转周期，灌注压力出现两次搏动，实现所谓的搏动灌注，调整滚柱的松紧度可以改变灌注压力和压差，灌注泵的转速可以改变灌注压力和频率。由于整个灌注过程中体外循环灌注泵是匀速转动，故可以实现较长时间的灌注，可以完成本实验。
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本实验搏动灌注压力同灌注频率、泵的松紧度和泵管与实验管径的管径差有关。一般灌注压力的绝对值同泵的松紧度呈正相关，即随着泵的松紧度的增加而增加。灌注压差则与管径差和频率有关，即管径差越大则灌注压差越大；灌注压、灌注压差和频率呈正相关，即在相同管径差和松紧度的条件下，频率越大则灌注压和灌注压差越大，反之相反。灌注压同泵松紧度的关系曲线和灌注压同频率的关系曲线分别见图2、3。
图2 灌注压与泵紧张度关系曲线图
在此图中可见，随着泵紧张度的增加，灌注压同步增加，灌注压低压也由负值逐步变为正值。
图3 灌注压同灌注频率的关系曲线
该曲线是首先调整灌注频率为80分/次，灌注压为130/30mmHg，然后调节灌注频率，观察灌注频率与灌注压的关系。 本实验的搏动灌注是通过泵管内的液体返流实现的，在图3中可见灌注压低压有些是负值说明实验的管腔内有液体的，但随着泵松紧度的加大，灌注压低压变为正值，说明管腔内液体没有返流。在实验中我们观察末端的液体流动是连续的，也说明此处并未发生液体的返流。
通过1，000多小时的实验证明，本实验的设计是科学和可行的。
参考文献
1.邵耕主编.现代冠心病.第1版.北京：北京医科大学，中国协和医科大学联合出版社，1994.527-536.
2.胡小琴，主编.心血管麻醉与体外循环.第1版.北京：人民卫生出版社，430-440., 百拇医药