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编号:10255559
两种动态血压监测仪 Spacelabs90207和Rozzin2420的准确性评价
http://www.100md.com 2003年8月25日 《高血压杂志》 1999年第1期
     作者:贾友宏 陶萍

    单位:中国医学科学院 中国协和医科大学 阜外心血管病医院100037

    关键词:Spacelabs 90207;Rozinn 2420;动态血压测量;评价;准确性

    高血压杂志/990104目的 评价两种动态血压监测仪—Spacelabs 90207 (SL) 和Rozinn 2420 (RZ)的准确性,为临床使用提供理论依据。方法 参考英国高血压学会(BHS)1993年的评价方案标准和美国先进医疗仪器协会(AAMI)标准评价SL和RZ的准确性。 结果 SL与标准法的测压差≤5、≤10、≤15 mmHg所占的百分率(SBP/DBP)分别为61%/76%,86%/96%和97%/98%;RZ分别为66%/77%,88%/95%和94%/98%。SL与标准法测量血压的均值差及其标准差为7.3±0.8 mmHg/-5.0±1.0 mmHg(SBP/DBP),RZ与标准法测量血压的均值差及其标准差为-9.3±0.4 mmHg/-6.1±0.4 mmHg。 结论 (1)SL与RZ均达到了BHS推荐临床使用的准确性水平;(2)SL符合AAMI合格标准,RZ未达到AAMI合格标准;(3)RZ的准确性因评价方案标准不同而结论不同,提示制订评价动态血压监测仪的统一标准对临床有重要意义。
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    中图分类号: 文献标识码:A

    Accuracy of Two Kinds of Ambulatory Blood Pressure Recorders

    Spacelabs 90207 and Rozinn 2420

    JIA Youhong ,TAO Ping

    (Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital CAMS & PUMC 100037)

    ABSTRACT Aim This paper evaluated the accuracy of the two kinds of ABPR-Spacelabs 90207(SL) and Rozinn 2420(RZ). Methods Refering to the criteria of the British Hypertension Sociaty(BHS) protocol and the Asscciation for Advancement of Medical Instrumentation(AAMI) protocol, the accuracy of SL and RZ were assessed. Results The SL was graded A for SBP (61, 86, and 97% within 5, 10, and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard) and DBP (76, 96, and 98% within 5, 10 and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard). The RZ was graded B for SBP (66,88, and 94% within 5, 10 and 15mmHg, respectively, of the mercury standard) and graded A for DBP (77,95,and 98% within 5, 10 and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard). The SL satisfied the accuracy criteria of the AAMI, which stipulates that the test device should not differ by more than 5 mmHg from the mercury measurement with a SD of no more than 8 mmHg, the mean differences being 7.3±0.8 mmHg for SBP and -5.0±1.0 mmHg for DBP; but the RZ failed the AAMI criteria, its mean differences was -9.3±0.4 mmHg for SBP and -6.1±0.4 mmHg for DBP. Conclusion According to the criteria of the BHS protocol, the SL achieved A/A grading for SBP/DBP and the RZ achieved B/A grading for SBP/DBP,both of them can be recommented for ambulatory measurement of 24 h blood pressure. The SL satisfied the accuracy criteria of the AAMI,but the RZ did not.It is necessary to draft a unified protocol directed specifically for evaluating ABPR in clinical use.
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    KEY WORDS Spacelabs90207; Rozinn2420; ambulatory blood pressure monitoring; evaluation; accuracy.

    动态血压监测仪 (Ambulatory blood pressure recorder,简称ABPR)能提供比诊室血压(Office blood pressure,OBP)更多的信息,可排除诊室环境对血压的影响,应用日益广泛。本实验旨在参考1993年英国高血压学会(the British Hypertension Society, BHS)及美国先进医疗仪器协会(the Association for the Advancement of Medical Instrumentation , AAMI ) 方案[1、2],以BHS标准和AAMI标准评价动态血压监测仪 Spacelabs90207和Rozzin2420的准确性,为临床科研提供理论依据,并对ABPR的评价方案标准作初步探讨。
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    OBJECTIVES AND METHODS

    1 实验仪器及使用工具

    1.1 动态血压监测仪(ABPR)

    Spacelabs90207型(简称SL),三台,美国太空实验室生产,测压采用压力示波振荡法(Oscillometric method)。Rozinn 2420型(简称RZ),二台,美国罗经公司生产,测压采用柯氏听诊法,以柯氏第Ⅰ音、第V音记录收缩压(SBP)及舒张压(DBP)。

    1.2 使用工具

    已校对的标准台式水银柱血压计一台;为校对ABPR的木质圆柱一个(适合ABPR袖带型号);为校对ABPR的三接头;听诊器一件;回放分析动态血压监测(Ambulatory blood pressure monitoring)数据的计算机一台。
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    2 实验步骤及方法

    分两组(SL组和RZ组)分别对Spacelabs90207和Rozinn2420进行下列各步评价。

    2.1 ABPR使用前校对

    每台ABPR分别以三接头与标准台式水银柱血压计连接,每台ABPR自动充气至其最高压力6次,每次放气过程中,同时记录5对ABPR和水银柱显示的压力值(共30对)。计算其差值≤3 mmHg所占的百分数。

    2.2 ABPR使用中的评价

    2.2.1 监测对象的入选标准

    窦性心律,心率60~100次/分;左上臂符合袖带适用范围者;能进行日常活动者。

    2.2.2 监测对象的排除标准
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    心律失常;血压听诊柯氏第V音趋于零 mmHg者;日常活动不便。

    2.2.3 方法:每台ABPR监测8例不同程度血压者,监测频率为30分钟一次,每例连续监测动态血压25小时(h)(称这一过程为使用)。监测对象未按ABPR使用指导进行或25 h内无数据记录者隔日重测。计算每种ABPR监测血压过程中24 h、日间(6AM~10PM)及夜间(10PM~6AM)的总充气数、有效充气数、无效充气数(未记录到血压的充气次数)及有效监测率。

    2.3 ABPR使用后的校对

    每种仪器经过近1个月的使用后进行,步骤及方法同2.1。以此了解仪器性能的稳定性。

    2.4 ABPR静态评价

    2.4.1 测量对象的入选标准
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    年龄>18岁、性别不限;上臂适合相应袖带要求;每种ABPR选取85例测量对象

    2.4.2 测量对象的排除标准

    心律失常及血压听诊柯氏第V音趋于零毫米汞柱者。

    2.4.3 评价步骤及方法

    每种ABPR随机选出一台。每例入选对象测压前休息5分钟以上,分别用ABPR和水银柱血压计两种方法同臂先后测量其3对坐位血压数据,水银柱血压计测压方法按照标准测压法[3],以柯氏等I、第V音记录SBP、DBP,两种方法每一对测压间隔大于30 s,小于60 s。

    每种ABPR与标准法共测255对血压值,分别对SBP和DBP计算两种方法测压的差值≤5、≤10、≤15 mmHg所占的累积百分数,及两种方法测压的均值差及其标准差(Mean and standard deviation of differences,Mean±s),参考BHS分级标准和AAMI标准,评价仪器的准确性。
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    3 统计学处理

    校对百分率及仪器使用中有效监测率进行χ2检验。仪器与标准法测压值之间的相关系数(r)用t检验。以P<0.05为有显著性差异。

    RESULTS

    1 SL组

    1.1 Spacelabs90207与水银柱血压计校对,使用前、后校对的差值≤3 mmHg者均为100%。

    1.2 三台Spacelabs90207使用中的评价,共进行24例连续25 h的动态血压监测,总有效监测率为99.3%。

    1.3 Spacelabs90207静态评价,Spacelabs90207与标准法测压的差值≤5、10、15 mmHg者分别占61%/76%、86%/96%、97%/98%(SBP/DBP),两种方法测压均值与其差值的点分布见Fig 1(SBP),Fig 2(DBP)。两者差值的ΔMean±SDD为0.8±7.3/-1.0±5.1 mmHg(SBP/DBP)。两种方法测压值之间高度相关(r=0.968/0.953, P<0.01)。经低血压组(SBP/DBP<130/80 mmHg)、中血压组(130~160 mmHg/80~100 mmHg)、高血压组(>160 mmHg/100 mmHg)分层分析显示,高血压组准确性低于前两组,低血压组的准确性最高。
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    2 RZ组

    2.1 Rozinn2420与水银柱血压计校对,使用前、后校对的差值≤3 mmHg者分别占80%和82%(总合格率为81%)。(与SL组比,χ2 =36,P<0.01)。

    2.2 两台Rozinn 2420使用中的评价,共进行16例连续25 h的动态血压监测,总有效监测率为96.5%。

    2.3 Rozinn2420静态评价,Rozinn2420与标准法测压的差值≤5、≤10 mmHg者分别占66%/77%和88%/95%(SBP/DBP),但≤15 mmHg者占94%/98%(SBP/DBP)。两种方法测压的均值与其差值的点分布见Fig 3(SBP),Fig 4(DBP)。两种方法测压差的ΔMean±s为-0.4±9.3 mmHg/-0.4±6.1 mmHg(SBP/DBP)。两种方法测压之间亦高度相关(r=0.947/0.93, P<0.01)。Rozinn 2420准确性在高血压组低于低、中血压组,且低于SL组。
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    Fig 1 Systolic pressure in 85 subject by SL and observer

    Fig 2 Diastolic pressure in 85 subject by SL and observer

    3 比较Spacelabs 90207与Rozinn 2420使用中的评价结果,两组监测对象年龄、血压均无显著性差异(P>.05),Spacelabs90207总有效监测率优于Rozinn 2420,差异极其显著(χ2 =29.7,P<0.01)。

    DISCUSSION

    本实验参考BHS方案标准及AAMI标准,对Spacelabs90207 (三台)和Rozinn 2420(二台)进行了准确性评价。结果显示,Spacelabs90207达到BHS的A级标准,且符合AAMI标准。Rozinn2420对SBP、DBP分别达到BHS的B和A级标准,但Rozinn2420未达到AAMI合格标准。Spacelabs90207、Rozinn 2420均达到了BHS推荐临床使用的标准。在使用过程中,Spacelabs90207总有效监测率优于Rozinn 2420,表明Spacelabs90207的性能较稳定,使用耐受性较好。两种ABPR测量对象的血压愈高,准确性愈低,提示应根据ABPR实际需要,对不同血压人群进行准确性评价。
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    Fig 3 Systolic pressure in 85 subject by RZ and observer

    Fig 4 Diastolic pressure in 85 subject by RZ and observer

    本实验SL组结果与国外有关评价报道相似[4~7] ,各位作者均以水银柱血压计测压为标准法,但由于测量对象、例数及测量次数等方法不同,其结果尚不宜直接比较。

    目前,国际尚无评价ABPR的统一方案标准。英国和美国先后制订了较系统的评价方案标准,从制定到现在都做过修订。英国BHS于1993年修订了原方案[1],原有方案分仪器使用前、后校对,使用中评价及静态评价四步骤,现主要变化:(1)在仪器静态评价中,仪器与水银柱标准法同臂同时测压比较改为同臂先后测压比较;(2).在原有的对总体血压测量准确性分级的基础上,进一步分析了其中不同程度血压对仪器准确性的影响;(3)对分级标准作相应变动,对总体血压测量准确性达到A、B级者,推荐临床使用;(4)增加了第二部分即对特殊人群(如老年、儿童或孕妇)和特殊环境下的评价。美国先进医疗仪器协会 (AAMI)制定的评价方案及标准,要求对投入市场前的ABPR进行检测及评价,重点是ABPR的安全性及准确性。它可用有创性动脉内监测血压法或水银柱血压计听诊测压法为标准法,与仪器共测15例或85例不同程度血压对象,以两者测压差值的均值≤5±8 mmHg(SBP,DBP)为合格标准。
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    在准确性评价中,分析新方法与标准法(金标准)测量的均值差大小及该均值差的95%可信区间是较常用及合理的统计方法[8]。当前,对ABPR评价结果产生争论的主要原因一是同种仪器不同型号被当作同一型号仪器来评价,二是评价方法不一致。AAMI与BHS方案有许多相同之处,又有明显不同[9]。本文以BHS及AAMI标准评价Rozinn2420准确性结果的不同也说明这一点。制定并遵循国际统一评价方案标准,规范临床评价,可保证仪器性能可靠,避免产生评价结果争论。 目前,国内外尚未见对Rozinn2420的评价报道。Rozinn2420没有提供用于校对的配件及操作软件,其测压放气速度较快(>6 mmHg/s),与水银柱校对结果仅供参考。

    国内目前尚无系统临床评价ABPR准确性的研究报道。许多医疗科研使用的ABPR或借用国外评价结论或未进行评价。制定统一评价方案标准,并在仪器使用前进行临床准确性评价,对控制仪器质量,保证及提高临床科研质量均有十分重要的意义。
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    REFERENCES

    1 O'Brien E, Petrie J, Little W, et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices J Hypertens 1993;11(Suppl 2):43

    2 White WB, Berson AS, Robbins C, et al. National standard for measurement of resting and ambulatory blood pressure with automated sphygmomanometers Hypertension 1993;21:504

    3 刘力生,龚兰生,孔华宇(主编). 临床高血压病学 天津: 天津技术出版社,1990: 16
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    4 O'Brien E, Mee F, Atkins N, et al. Accuracy of the Spacelabs 90207 determined by the British Hypertension Society protocol J Hypertens 1991;9:573

    5 Cakes EM, Schlussel YR, James GD, et al. A validation study of the Spacelabs 90207 ambulatory blood pressure monitor J Amb Monit 1990; 3:149

    6 O'Brien E, Petrie J, Little W, et al. The British Hypertension Society protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems J Hypertens 1990;8:607
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    7 Fotherby MD, Robinson TG, James MA, et al. Accuracy of the Spacelabs 90207 blood pressure monitor in elderly subjects (abstract) Clin Sci 1995;88(Suppl 32):16

    8 Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement Lancet 1986, i:307

    9 O'Brien E, Atkins N. A comparison of the British Hypertension Society and Association for the Advancement of Medical Instrumentation protocols for validation blood pressure measuring devices:can the two be reconciled? J Hypertens 1994; 12:1089

    收稿日期:1998-09-18, 百拇医药