复方丹参片溶出度测定
作者：王淑梅 张志清 樊德厚 李素民 靳怡然 张淼
单位：王淑梅 张志清 樊德厚 李素民 靳怡然 张淼(河北医科大学第二医院 石家庄 050000)
关键词：
西北药学杂志000416 中图分类号：R944.4 文献标识码：A
复方丹参片由丹参、三七、冰片制成，丹参素是该制剂的主要有效成分。临床反映服用不同生产厂家的复方丹参片，疗效差异较大。本文考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度。
1 仪器与试药
1.1 仪器 UV-3000分光光度计(日本岛津)；753WBI微机型紫外可见分光光度计(上海光学仪器厂)；ZRS-4智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。
, 百拇医药
1.2 试药 复方丹参片(A厂，980115；B厂，940321-4；C厂，960201；D厂，960507；E厂，960313；F厂，971001605，均为市售)。
2 方法与结果
2.1 测定波长的确定 取试品20片，研细，准确称取相当于平均片重量，置1L烧杯中，加水约800ml，水浴加热并振荡30min后取出放冷，转入1L量瓶中定容，过滤，取续滤液，并以水为空白作紫外扫描，结果在283nm处有一吸收峰，与文献〔1〕一致。
另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外扫描，结果表明包衣对吸收无影响，故确定283nm作测定波长。不同厂家试品吸收度(A)值见表1。
2.2 溶出度测定 取各供试品6片并精密称定片重(Wi)，纯化水900ml为溶出介质，转速150r/min，温度37.0℃±0.5℃；转篮进入释放池计时，在20，30，40，50，60，70min后取样10ml(同时补充等体积相同温度的溶出介质)，过滤；取续滤液测吸收度(Ai)值，计算相对累积溶出百分率(%)，结果见表1。
, 百拇医药
表1 各厂家样品相对累积溶出百分率(%，n＝6) 样品
A
20
30
40
50
60
70min
A
0.687
8.3
30.9
52.4
, 百拇医药
70.2
86.3
95.3
B
0.609
2.3
15.1
40.8
63.7
77.0
81.8
C
0.581
, http://www.100md.com
6.7
34.0
58.2
81.2
89.7
92.0
D
0.777
51.7
79.3
93.8
98.0
98.4
, 百拇医药
99.3
E
0.545
3.2
35.4
69.8
89.5
97.8
100.0
F
0.494
4.8
10.3
, http://www.100md.com
33.9
60.8
82.5
90.5
2.3 提取溶出参数 将表1数据按威布尔模型进行处理(微机程序参考文献〔2〕)，求得各样品的溶出参数Td、T50、m(见表2)，显示各厂家产品间有显著性差异(P<0.01)。表2 各厂家样品溶出参数 厂家
m
Td
T50
A
, http://www.100md.com 1.903
44.676
38.686
B
1.781
52.475
45.641
C
1.363
41.547
35.641
D
0.887
, http://www.100md.com
22.714
19.764
E
1.778
37.630
33.787
F
3.315
52.676
47.162
3 讨论
①以丹参水溶性成分丹参素为指标，测定复方丹参片的溶出速率，可作为其质量控制的一种方法。
②从表1可以看出，不同厂家产品中丹参素的相对含量相差1.57倍，溶出参数亦具极显著性差异，可能由于所用原辅料不同所致。
参考文献
〔1〕 赵余庆.中草药及其制剂质量分析方法.沈阳：辽宁科学技术出版社，1995：287
〔2〕 史文硕，张琦岩.片剂溶出度测定数据处理的电子计算机程序.沈阳药学院学报，1987，4(1)：5
(收稿：2000-01-10), 百拇医药
单位：王淑梅 张志清 樊德厚 李素民 靳怡然 张淼(河北医科大学第二医院 石家庄 050000)
关键词：
西北药学杂志000416 中图分类号：R944.4 文献标识码：A
复方丹参片由丹参、三七、冰片制成，丹参素是该制剂的主要有效成分。临床反映服用不同生产厂家的复方丹参片，疗效差异较大。本文考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度。
1 仪器与试药
1.1 仪器 UV-3000分光光度计(日本岛津)；753WBI微机型紫外可见分光光度计(上海光学仪器厂)；ZRS-4智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。
, 百拇医药
1.2 试药 复方丹参片(A厂，980115；B厂，940321-4；C厂，960201；D厂，960507；E厂，960313；F厂，971001605，均为市售)。
2 方法与结果
2.1 测定波长的确定 取试品20片，研细，准确称取相当于平均片重量，置1L烧杯中，加水约800ml，水浴加热并振荡30min后取出放冷，转入1L量瓶中定容，过滤，取续滤液，并以水为空白作紫外扫描，结果在283nm处有一吸收峰，与文献〔1〕一致。
另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外扫描，结果表明包衣对吸收无影响，故确定283nm作测定波长。不同厂家试品吸收度(A)值见表1。
2.2 溶出度测定 取各供试品6片并精密称定片重(Wi)，纯化水900ml为溶出介质，转速150r/min，温度37.0℃±0.5℃；转篮进入释放池计时，在20，30，40，50，60，70min后取样10ml(同时补充等体积相同温度的溶出介质)，过滤；取续滤液测吸收度(Ai)值，计算相对累积溶出百分率(%)，结果见表1。
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表1 各厂家样品相对累积溶出百分率(%，n＝6) 样品
A
20
30
40
50
60
70min
A
0.687
8.3
30.9
52.4
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70.2
86.3
95.3
B
0.609
2.3
15.1
40.8
63.7
77.0
81.8
C
0.581
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6.7
34.0
58.2
81.2
89.7
92.0
D
0.777
51.7
79.3
93.8
98.0
98.4
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99.3
E
0.545
3.2
35.4
69.8
89.5
97.8
100.0
F
0.494
4.8
10.3
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33.9
60.8
82.5
90.5
2.3 提取溶出参数 将表1数据按威布尔模型进行处理(微机程序参考文献〔2〕)，求得各样品的溶出参数Td、T50、m(见表2)，显示各厂家产品间有显著性差异(P<0.01)。表2 各厂家样品溶出参数 厂家
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Td
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A
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B
1.781
52.475
45.641
C
1.363
41.547
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D
0.887
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22.714
19.764
E
1.778
37.630
33.787
F
3.315
52.676
47.162
3 讨论
①以丹参水溶性成分丹参素为指标，测定复方丹参片的溶出速率，可作为其质量控制的一种方法。
②从表1可以看出，不同厂家产品中丹参素的相对含量相差1.57倍，溶出参数亦具极显著性差异，可能由于所用原辅料不同所致。
参考文献
〔1〕 赵余庆.中草药及其制剂质量分析方法.沈阳：辽宁科学技术出版社，1995：287
〔2〕 史文硕，张琦岩.片剂溶出度测定数据处理的电子计算机程序.沈阳药学院学报，1987，4(1)：5
(收稿：2000-01-10), 百拇医药