含有吐温-80乳膏中防腐剂的选择
作者：汪冬生
单位：(河南濮阳中原油田职工总院 濮阳457001)
关键词：
中国医院药学杂志981121
乳膏剂膏质均匀、细腻,性质稳定,吸水性强,而且对药物释放穿透性好,对皮肤起到保护润滑和滋润作用,易于清洗。因此,乳膏剂在医院制剂中占有相当大的比重。但是,它在贮存过程中易霉败变质,特别是含有非离子型乳化剂的乳膏中,因乳化剂常被细菌作为能源而使之增殖,故必须加入适量的防腐剂。为此,我院制剂以留样观察法对山梨酸、醋酸洗必泰、尼泊金乙酯、溴苄烷胺、苯甲酸钠5种防腐剂在吐温类乳化剂的乳膏中的防腐效果作了选择实验。结果证明,用0.2%山梨酸作防腐剂效果最好。我们的经验是乳膏成品使用期限不超过3个月时,防腐剂可选用0.2%山梨酸,0.1%洗必泰,并将药品在4 ℃±1 ℃冷藏保存,能起到较好的防腐效果。
1 实验材料
1.1 防腐剂 醋酸洗必泰,山梨酸,溴苄烷胺,尼泊金乙酯,苯甲酸钠。
1.2 包装材料及处理 用河北沧州生产的20 g塑料盒,以75%乙醇擦洗一次,晾干备用。
2 实验方法
2.1 乳膏基质的组成 硬脂酸240 g,白凡士林80 g,单硬酯酸甘一酯84 g,吐温-80 96 ml,固体石蜡24 g,甘油80 ml,液体石蜡40 ml,蒸馏水1 000 ml。
2.2 配制 取硬酯酸、单一酯、固体石蜡、白凡士林、吐温-80混合为油相,加热至80 ℃,另取甘油、蒸馏水为水相加热至同温,然后将油相加入水箱中,朝一方向快速不断地搅拌,即成白色乳膏。
2.3 实验条件及方法 实验条件与制剂的日常生产条件、工艺完全相同。按附表中防腐剂的浓度分别配制各种乳膏400 g,分装20 g盒中。每种防腐剂为一组,每组样品20盒。另设两组不加任何防腐剂的对照组,一组为自然存放,一组冷藏(4 ℃±1 ℃)。除冷藏组外,所有样品置于干燥避光处保存,定期观察样品外观变化。
表 1 防腐剂的使用浓度及变质情况 编
号
防腐剂名称
使用浓
度/%
样品
盒数
贮藏条件/d
开始变质
时间/d
室温
冷藏
1
山梨酸
0.2
20
12
6
90
2
醋酸洗必泰
0.1
20
10
6
60
3
尼泊金乙酯
0.15
20
14
4
40
4
苯甲酸钠
0.12
20
11
8
50
5
溴苄烷胺
0.1
20
7
10
20
6
不加防腐剂
7
12
15
3 结果及讨论
3.1 从表1中看出,0.2%山梨酸作防腐剂,其乳膏放置3个月内不发生变化,可作首选防腐剂。0.1%醋酸洗必泰在2个月内有较好地防腐作用。
3.2 山梨酸微溶于水,易溶于醇,必须先将水加热80 ℃～85 ℃,加入山梨酸溶解,再加到水相中。山梨酸毒性比苯甲酸钠小。
3.3 乳膏剂中防腐剂的选择还应注意主药的性质,不应与主药有配伍禁忌。山梨酸适宜在pH值6以下的范围内使用,反而,pH值越高,防腐效果越低。
(1997年10月27日收稿), 百拇医药
单位：(河南濮阳中原油田职工总院 濮阳457001)
关键词：
中国医院药学杂志981121
乳膏剂膏质均匀、细腻,性质稳定,吸水性强,而且对药物释放穿透性好,对皮肤起到保护润滑和滋润作用,易于清洗。因此,乳膏剂在医院制剂中占有相当大的比重。但是,它在贮存过程中易霉败变质,特别是含有非离子型乳化剂的乳膏中,因乳化剂常被细菌作为能源而使之增殖,故必须加入适量的防腐剂。为此,我院制剂以留样观察法对山梨酸、醋酸洗必泰、尼泊金乙酯、溴苄烷胺、苯甲酸钠5种防腐剂在吐温类乳化剂的乳膏中的防腐效果作了选择实验。结果证明,用0.2%山梨酸作防腐剂效果最好。我们的经验是乳膏成品使用期限不超过3个月时,防腐剂可选用0.2%山梨酸,0.1%洗必泰,并将药品在4 ℃±1 ℃冷藏保存,能起到较好的防腐效果。
1 实验材料
1.1 防腐剂 醋酸洗必泰,山梨酸,溴苄烷胺,尼泊金乙酯,苯甲酸钠。
1.2 包装材料及处理 用河北沧州生产的20 g塑料盒,以75%乙醇擦洗一次,晾干备用。
2 实验方法
2.1 乳膏基质的组成 硬脂酸240 g,白凡士林80 g,单硬酯酸甘一酯84 g,吐温-80 96 ml,固体石蜡24 g,甘油80 ml,液体石蜡40 ml,蒸馏水1 000 ml。
2.2 配制 取硬酯酸、单一酯、固体石蜡、白凡士林、吐温-80混合为油相,加热至80 ℃,另取甘油、蒸馏水为水相加热至同温,然后将油相加入水箱中,朝一方向快速不断地搅拌,即成白色乳膏。
2.3 实验条件及方法 实验条件与制剂的日常生产条件、工艺完全相同。按附表中防腐剂的浓度分别配制各种乳膏400 g,分装20 g盒中。每种防腐剂为一组,每组样品20盒。另设两组不加任何防腐剂的对照组,一组为自然存放,一组冷藏(4 ℃±1 ℃)。除冷藏组外,所有样品置于干燥避光处保存,定期观察样品外观变化。
表 1 防腐剂的使用浓度及变质情况 编
号
防腐剂名称
使用浓
度/%
样品
盒数
贮藏条件/d
开始变质
时间/d
室温
冷藏
1
山梨酸
0.2
20
12
6
90
2
醋酸洗必泰
0.1
20
10
6
60
3
尼泊金乙酯
0.15
20
14
4
40
4
苯甲酸钠
0.12
20
11
8
50
5
溴苄烷胺
0.1
20
7
10
20
6
不加防腐剂
7
12
15
3 结果及讨论
3.1 从表1中看出,0.2%山梨酸作防腐剂,其乳膏放置3个月内不发生变化,可作首选防腐剂。0.1%醋酸洗必泰在2个月内有较好地防腐作用。
3.2 山梨酸微溶于水,易溶于醇,必须先将水加热80 ℃～85 ℃,加入山梨酸溶解,再加到水相中。山梨酸毒性比苯甲酸钠小。
3.3 乳膏剂中防腐剂的选择还应注意主药的性质,不应与主药有配伍禁忌。山梨酸适宜在pH值6以下的范围内使用,反而,pH值越高,防腐效果越低。
(1997年10月27日收稿), 百拇医药