清温冲剂治疗小儿风热型感冒90例
作者：闵风玲 刘春兰 李佐华 张国成
单位：闵风玲(中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州 730050)；刘春兰(中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州 730050)；李佐华(中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安 710032)；张国成(中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安 710032)
关键词：清温冲剂；抗病毒药；感冒；大青叶；板 兰根；中草药
中国新药与临床杂志000228 [摘要] 目的：观察清温冲剂治疗小儿风热型感 冒的疗效。方法：121例风热型感冒病例，分为清温冲剂组90例[男性48例，女性42例；年 龄(6±s 4) a]，口服清温冲剂，年龄<1 a, 0.5 包；1～3 a, 1包；4～6 a, 1.5包；7～14 a，2包，均tid。31例用抗病毒口服液作为对照组[男性17例，女性14例， 年龄 (5.1±2.9) a]。结果：清温冲剂组与抗病毒口服液组总显效率分别为77%和61%，痊愈率 为5 7%和29%。未见不良反应。结论：清温冲剂对小儿风热型感冒有一定疗效，且疗效较抗病毒 口服液为好。
, 百拇医药
[分类号]R286.4; R254.23
[文献标识码]B
[文章编号]1007-7669(2000)02-0150-02
依据《内经》“热者寒之”、“温者清之”、“其未满三日者可汗而已，其满三日者可泄而已”的温病学治疗理论，清温冲剂以辛寒、苦寒的药物组方，具有清热解毒、宣泻肺胃的功效[1，2]。我们对121例诊断为小儿风热感冒病例，采用随机分组，单盲对照试验方法，进行清温冲剂治疗小儿风热型感冒的临床疗效观察。
病例选择 121例均为风热型感冒病人，病程在2d(48h)以内，未用其他药物，无高热惊厥病史，年龄6mo～14a，分为清温冲剂组90例，男性48例，女性42例，年龄(6±s4)a，病程(30±14)h；抗病毒口服液组31例，男性17例，女性14例，年龄(5.1±
, 百拇医药
2.9)a,病程(31±14)h，2组病例均有发热及咽部体征，清温冲剂组体温(39.2±0.6)℃,抗病毒口服液组体温(39.0±0.6)℃。2组性别、年龄、病程、病情无显著差异。
诊断标准 中医诊断与辩证标准依据国家卫生部《中药新药治疗小儿外感、发热(急性上呼吸道感染)临床研究指导原则》，西医诊断标准依据《实用儿科学》[3]，症状与体征的轻、重分级依据国家卫生部药政局(95)ZL- -48号批文由北京中医药大学东直门医院制定，具体评分分组除恶风、汗出、舌红、苔薄黄、脉数或指纹浮紫均为1分，其他详见表1。
表1 症状及体征分级表(分)
症状、体征
轻(+)
中(++)
, http://www.100md.com
重(+++)
发热
37.3～37.9℃(4)
38～38.9℃(5)
>39℃(6)
鼻塞
微感鼻塞(2)
鼻塞较明显(3)
塞鼻严重需张口呼吸(4)
咽疼
咽干不适(2)
烧灼感微痛(3)
, 百拇医药
吞咽疼(4)
流涕
少量清涕(2)
清浊涕交替(3)
涕浊粘稠(4)
口渴
口微渴(1)
口渴饮水不多(2)
口干渴频饮(3)
咳嗽
偶咳(1)
咳较重少痰(2)
, 百拇医药 频咳多痰(3)
咽部体征
咽充血扁桃体I°肿大并微充血(2)
咽充血，咽后壁淋巴滤泡增生，扁桃体I-II°肿大，充血(3)
咽充血明显，扁桃体II°肿大，充血明显或见眼结膜充血水肿或滤泡等(4)
药品来源 清温冲剂由第四军医大学药品制剂科提供(国家卫生部批准文号：卫药准字Z-98007)，规格是每包6g，成分：石膏15g、大青叶9g、桑叶9g、芦根9g、甘草3g等，批号：930116，930320。抗病毒口服液由辽宁本溪制药厂生产，规格：每支20mL，成分：板兰根、石膏、生地、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘等，批准文号(89)卫药准字Z-04-1号。
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治疗方法 清温冲剂组单用清温冲剂，根据不同年龄给药，<1a,0.5包，tid;1～3a,1包，tid;4～6a,1.5包，tid;7～14a,2包，tid。抗病毒口服液组单用抗病毒口服液。<3a,1/3支；3～9a,1/2支；9～14a,2/3支；均tid。
观察项目 观察并记录2组用药前后的体温、咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、恶风、汗出、舌质、舌苔、咽部体征及精神、食欲、睡眠等伴随症状改善时间及服药后的不良反应，包括一般体格检查，血、尿、便常规，肝功能(ALT，AST)，肾功能(BUN，Cr),心电图及病原学检测。
疗效判定标准 依据卫生部《中药新药治疗小儿外感发热(急性上呼吸道感染)临床指导原则》及按卫生部药政局(95)ZL-48号文，由北京中医药大学东直门医院拟定的《清温冲剂治疗小儿风热型感冒II期临床试验方案》，疗效判定标准制定。临床治愈：服药48h以内，体温恢复正常(<37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查正常，或总积分减少90%以上。显效：服药48h以内，体温恢复正常(<37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查接近正常，或总积分减少70%～89%。有效：服药72h以内，体温有所降低，临床症状体征减轻，化验检查有所好转，或总积分减少30%～69%。无效：服药72h以内，症状体征与治疗前相比无变化或加重，或总积分减少<30%。
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统计学方法 按观察表分组统计各项观察指标，计数指标用χ2检验，计量指标用t检验，总疗效指标用Ridit分析。
结果
1 2组一般情况比较 除发热、脉数等症状消失率清温冲剂组优于抗病毒口服液组(P<0.05)外，咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、口渴、恶风、汗出等症状消失率均相似(P>0.05)。
2 总疗效比较 清温冲剂组比抗病毒口服液组总显效率高，经Ridit分析，差别有显著意义，P<0.05,见表2。
表2 2组总疗效比较[例(%)]
组别
例数
痊愈
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显效
有效
无效
总有
效率
总显
效率
值
抗病毒口
服液
31
9(29)
10(32)
, http://www.100md.com
12(39)
0(0)
(100)
(61)
0.639
清温冲剂
90
51(57)
18(20)
21(23)
0(0)
(100)
(77)
, 百拇医药
0.5b
2组疗效比较，经Rdit分析：bP<0.05。
3 清温冲剂组疗效与病程的关系 病程1，2d的疗效差别无显著意义(P>0.05),病程1d的57例中痊愈30例(53%)，显效14例(25%)，有效13例(23%)，总显效率77%。病程2d的33例中痊愈21例(64%)，显效4例(12%)，有效8例(24%)，总有效率76%。
4 2组退热效果比较 清温冲剂组和抗病毒口服液组退热起效时间分别为12h±11h,30h±28h，差别有非常显著意义，经组间t检验，P<0.01。退热效果亦优于抗病毒口服液组，清温冲剂组体温降至正常者85例(85/90),未降至正常者5例(5/90)。抗病毒口服液组降至正常者18例(18/31)，未降至正常者13例(13/31),经χ2检验，P<0.01。
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5 痊愈时间比较 清温冲剂组痊愈51例，痊愈时间(31±16)h,抗病毒口服液组痊愈9例，痊愈时间(31±9)h,经组间t检验，P>0.05。
6 治疗前后白细胞及肝、肾功能，心电图检查比较 2组治疗前白细胞升高者(清温冲剂组23例，抗病毒口服液组9例)，治疗后均恢复正常，对部分病人(清温冲剂组42例，抗病毒口服液组9例)治疗后作肝、肾功能及心电图检察，未发现异常改变。
7 病原学检测 对76例病人作咽拭子培养，其中6例阳性，对48例作呼吸道病毒检测[4]，显示以呼吸道合胞病毒阳性率较高，清温冲剂组和抗病毒口服液组分别为58%(19/33)及67%(10/15)，少数病人同时检出腺病毒。
讨论 本文对清温冲剂治疗小儿风热型感冒进行临床观察，疗效高于抗病毒口服液。清温冲剂组2d内体温降至正常者无体温复升现象，且无明显毒副作用。此外，通过对病儿病原学检测，提示本实验组病人大多数以呼吸道病毒感染为主，清温冲剂对这些病毒感染引起的上呼吸道感染可能有一定疗效[5]。该药剂新颖，使用方便，气味香甜，小儿乐于服用，服后降温效果好，及早解除家长焦急心理，同时也为临床治疗小儿上呼吸道感染提供了有效药物，避免了滥用抗生素。
, 百拇医药
[参考文献]
[1] 彭平健. 治疗感冒的中成药选择[J]. 中国医院药学杂志 1991 ；11：494.
[2] 吴炳辅，陈求浩，王小燕，田瑞泉，崔万钧. 石膏、麻杏石甘汤、模拟麻杏石甘汤之 退热作用研究[J]. 中成药 1992；14(5)：26.
[3] 诸福棠，顾 岑. 急性上呼吸道感染[A]. 渚福棠，主编. 实用儿科学[M]. 第 4版. 北京：人民卫生出版社；1992. p 32-3.
[4] 张国成，王瑞华，李新发，等. MAc-ELISA快速诊断合胞病毒感染 的研究[J]. 中华医学检验杂志 1991；14：164-6.
[5] 刘 忞，沈 玲，冯高宏，伍学洲. 上感清口服液的抗病毒感染的研究[J]. 中 成药 1992；14(1)：35.
[收稿日期]1998-04-27
[接受日期]1998-08-17, 百拇医药
单位：闵风玲(中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州 730050)；刘春兰(中国人民解放军兰州军区 总医院，甘肃 兰州 730050)；李佐华(中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安 710032)；张国成(中国人民解 放军第四军医大学 西京医院，陕西 西安 710032)
关键词：清温冲剂；抗病毒药；感冒；大青叶；板 兰根；中草药
中国新药与临床杂志000228 [摘要] 目的：观察清温冲剂治疗小儿风热型感 冒的疗效。方法：121例风热型感冒病例，分为清温冲剂组90例[男性48例，女性42例；年 龄(6±s 4) a]，口服清温冲剂，年龄<1 a, 0.5 包；1～3 a, 1包；4～6 a, 1.5包；7～14 a，2包，均tid。31例用抗病毒口服液作为对照组[男性17例，女性14例， 年龄 (5.1±2.9) a]。结果：清温冲剂组与抗病毒口服液组总显效率分别为77%和61%，痊愈率 为5 7%和29%。未见不良反应。结论：清温冲剂对小儿风热型感冒有一定疗效，且疗效较抗病毒 口服液为好。
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[分类号]R286.4; R254.23
[文献标识码]B
[文章编号]1007-7669(2000)02-0150-02
依据《内经》“热者寒之”、“温者清之”、“其未满三日者可汗而已，其满三日者可泄而已”的温病学治疗理论，清温冲剂以辛寒、苦寒的药物组方，具有清热解毒、宣泻肺胃的功效[1，2]。我们对121例诊断为小儿风热感冒病例，采用随机分组，单盲对照试验方法，进行清温冲剂治疗小儿风热型感冒的临床疗效观察。
病例选择 121例均为风热型感冒病人，病程在2d(48h)以内，未用其他药物，无高热惊厥病史，年龄6mo～14a，分为清温冲剂组90例，男性48例，女性42例，年龄(6±s4)a，病程(30±14)h；抗病毒口服液组31例，男性17例，女性14例，年龄(5.1±
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2.9)a,病程(31±14)h，2组病例均有发热及咽部体征，清温冲剂组体温(39.2±0.6)℃,抗病毒口服液组体温(39.0±0.6)℃。2组性别、年龄、病程、病情无显著差异。
诊断标准 中医诊断与辩证标准依据国家卫生部《中药新药治疗小儿外感、发热(急性上呼吸道感染)临床研究指导原则》，西医诊断标准依据《实用儿科学》[3]，症状与体征的轻、重分级依据国家卫生部药政局(95)ZL- -48号批文由北京中医药大学东直门医院制定，具体评分分组除恶风、汗出、舌红、苔薄黄、脉数或指纹浮紫均为1分，其他详见表1。
表1 症状及体征分级表(分)
症状、体征
轻(+)
中(++)
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重(+++)
发热
37.3～37.9℃(4)
38～38.9℃(5)
>39℃(6)
鼻塞
微感鼻塞(2)
鼻塞较明显(3)
塞鼻严重需张口呼吸(4)
咽疼
咽干不适(2)
烧灼感微痛(3)
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吞咽疼(4)
流涕
少量清涕(2)
清浊涕交替(3)
涕浊粘稠(4)
口渴
口微渴(1)
口渴饮水不多(2)
口干渴频饮(3)
咳嗽
偶咳(1)
咳较重少痰(2)
, 百拇医药 频咳多痰(3)
咽部体征
咽充血扁桃体I°肿大并微充血(2)
咽充血，咽后壁淋巴滤泡增生，扁桃体I-II°肿大，充血(3)
咽充血明显，扁桃体II°肿大，充血明显或见眼结膜充血水肿或滤泡等(4)
药品来源 清温冲剂由第四军医大学药品制剂科提供(国家卫生部批准文号：卫药准字Z-98007)，规格是每包6g，成分：石膏15g、大青叶9g、桑叶9g、芦根9g、甘草3g等，批号：930116，930320。抗病毒口服液由辽宁本溪制药厂生产，规格：每支20mL，成分：板兰根、石膏、生地、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘等，批准文号(89)卫药准字Z-04-1号。
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治疗方法 清温冲剂组单用清温冲剂，根据不同年龄给药，<1a,0.5包，tid;1～3a,1包，tid;4～6a,1.5包，tid;7～14a,2包，tid。抗病毒口服液组单用抗病毒口服液。<3a,1/3支；3～9a,1/2支；9～14a,2/3支；均tid。
观察项目 观察并记录2组用药前后的体温、咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、恶风、汗出、舌质、舌苔、咽部体征及精神、食欲、睡眠等伴随症状改善时间及服药后的不良反应，包括一般体格检查，血、尿、便常规，肝功能(ALT，AST)，肾功能(BUN，Cr),心电图及病原学检测。
疗效判定标准 依据卫生部《中药新药治疗小儿外感发热(急性上呼吸道感染)临床指导原则》及按卫生部药政局(95)ZL-48号文，由北京中医药大学东直门医院拟定的《清温冲剂治疗小儿风热型感冒II期临床试验方案》，疗效判定标准制定。临床治愈：服药48h以内，体温恢复正常(<37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查正常，或总积分减少90%以上。显效：服药48h以内，体温恢复正常(<37.3℃),临床主要症状体征消失，化验检查接近正常，或总积分减少70%～89%。有效：服药72h以内，体温有所降低，临床症状体征减轻，化验检查有所好转，或总积分减少30%～69%。无效：服药72h以内，症状体征与治疗前相比无变化或加重，或总积分减少<30%。
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统计学方法 按观察表分组统计各项观察指标，计数指标用χ2检验，计量指标用t检验，总疗效指标用Ridit分析。
结果
1 2组一般情况比较 除发热、脉数等症状消失率清温冲剂组优于抗病毒口服液组(P<0.05)外，咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛、口渴、恶风、汗出等症状消失率均相似(P>0.05)。
2 总疗效比较 清温冲剂组比抗病毒口服液组总显效率高，经Ridit分析，差别有显著意义，P<0.05,见表2。
表2 2组总疗效比较[例(%)]
组别
例数
痊愈
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显效
有效
无效
总有
效率
总显
效率
值抗病毒口
服液
31
9(29)
10(32)
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12(39)
0(0)
(100)
(61)
0.639
清温冲剂
90
51(57)
18(20)
21(23)
0(0)
(100)
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2组疗效比较，经Rdit分析：bP<0.05。
3 清温冲剂组疗效与病程的关系 病程1，2d的疗效差别无显著意义(P>0.05),病程1d的57例中痊愈30例(53%)，显效14例(25%)，有效13例(23%)，总显效率77%。病程2d的33例中痊愈21例(64%)，显效4例(12%)，有效8例(24%)，总有效率76%。
4 2组退热效果比较 清温冲剂组和抗病毒口服液组退热起效时间分别为12h±11h,30h±28h，差别有非常显著意义，经组间t检验，P<0.01。退热效果亦优于抗病毒口服液组，清温冲剂组体温降至正常者85例(85/90),未降至正常者5例(5/90)。抗病毒口服液组降至正常者18例(18/31)，未降至正常者13例(13/31),经χ2检验，P<0.01。
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5 痊愈时间比较 清温冲剂组痊愈51例，痊愈时间(31±16)h,抗病毒口服液组痊愈9例，痊愈时间(31±9)h,经组间t检验，P>0.05。
6 治疗前后白细胞及肝、肾功能，心电图检查比较 2组治疗前白细胞升高者(清温冲剂组23例，抗病毒口服液组9例)，治疗后均恢复正常，对部分病人(清温冲剂组42例，抗病毒口服液组9例)治疗后作肝、肾功能及心电图检察，未发现异常改变。
7 病原学检测 对76例病人作咽拭子培养，其中6例阳性，对48例作呼吸道病毒检测[4]，显示以呼吸道合胞病毒阳性率较高，清温冲剂组和抗病毒口服液组分别为58%(19/33)及67%(10/15)，少数病人同时检出腺病毒。
讨论 本文对清温冲剂治疗小儿风热型感冒进行临床观察，疗效高于抗病毒口服液。清温冲剂组2d内体温降至正常者无体温复升现象，且无明显毒副作用。此外，通过对病儿病原学检测，提示本实验组病人大多数以呼吸道病毒感染为主，清温冲剂对这些病毒感染引起的上呼吸道感染可能有一定疗效[5]。该药剂新颖，使用方便，气味香甜，小儿乐于服用，服后降温效果好，及早解除家长焦急心理，同时也为临床治疗小儿上呼吸道感染提供了有效药物，避免了滥用抗生素。
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[参考文献]
[1] 彭平健. 治疗感冒的中成药选择[J]. 中国医院药学杂志 1991 ；11：494.
[2] 吴炳辅，陈求浩，王小燕，田瑞泉，崔万钧. 石膏、麻杏石甘汤、模拟麻杏石甘汤之 退热作用研究[J]. 中成药 1992；14(5)：26.
[3] 诸福棠，顾 岑. 急性上呼吸道感染[A]. 渚福棠，主编. 实用儿科学[M]. 第 4版. 北京：人民卫生出版社；1992. p 32-3.
[4] 张国成，王瑞华，李新发，等. MAc-ELISA快速诊断合胞病毒感染 的研究[J]. 中华医学检验杂志 1991；14：164-6.
[5] 刘 忞，沈 玲，冯高宏，伍学洲. 上感清口服液的抗病毒感染的研究[J]. 中 成药 1992；14(1)：35.
[收稿日期]1998-04-27
[接受日期]1998-08-17, 百拇医药