变革中的台湾药政管理
作者：林晓风 肖林榕
单位：福建中医学院
关键词：
海峡药学990397 在即将跨入21世纪之际，为了促使生物科技与制药产业成为台湾地区未来经济支柱产业之一，完善药政管理，近年来，台湾地区有关主管部门对药政管理进行了一系列的变革，尤其自1998年下半年以来，加大了其变革的力度，同时，推出了一些新的管理措施。
1 机构的变革 建立健全、高效、快捷的药政管理机构，促进生物技术产业的发展，是此次台湾地区药政管理机构变革的目的。1998年12月21日，台湾省行政管理部门的精简变革拉开序幕，有关管理部门要求分3个阶段进行，第一阶段自1998年12月21日至1999年6月30日止，使用6个月的时间完成变革规则；1999年7月1日起，进入第二阶段“组织调整期”，进行“厅处改制”。为了配合这些变革，自1999年7月1日起，台湾省卫生处的业务，将由“卫生署”承接，而“卫生署”则成立“中部办公室”，主要负责省立医疗院所的各项管理业务，及少部分的公共卫生业务。台湾有关主管部门希望藉此次变革，以整体业务功能为导向，进行业务调整并建立合理化的行政流程，以提升管理绩效及组织再造的推动。其药政、医政、食品卫生等的管理需重新进行分工。
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在精简行政管理机构的同时，台湾“卫生署”加强了具有半官方性质的管理、监督机构的设立，成立了一批直接面向临床、科研等第一线的管理机构。1998年下半年以来，成立的此类机构主要有：
1.1 财团法人医药品查验中心 “财团法人医药品查验中心”于1998年7月成立。该中心主要承担新医药品及生物制剂的技术审查、协助新医药品上市前的相关试验，将参照美国、日本的新药审核标准，委由第三者专业审查机构审核的体系，建立一个严谨且客观的机构，以提升审查品质与效率，并建立与申请厂商间的对话窗口，提供业界新医药品上市前相关试验的咨询服务，加速新药之审查。通过该中心的运作，在未来的4～5年内，将完全取消由他国审查采证制度，建立台湾特点的查验制度。
1.2 台湾化合物总集中心 新药研发的成功与否，除了仰赖快速的自动化药物筛选设备、完善的动物试验及临床试验外，更需要有庞大数量的各种化合物来作为药物筛选的来源。在化合物的来源方面，台湾目前已累积了相当数量的化合物，包括各类的合成化合物及天然物化合物，总数约在5000～8000个之间，其生物活性则尚未被有系统的研究。为了有系统地收集这些化合物作为药物筛选的来源，并予以整合及妥善地运用这些化合物的资料，台湾“卫生研究院生物技术与药物研究组”成立了“台湾化合物总集中心”,希望能收集台湾地区所有的化合物并建立化合物资料库，进一步经由生物活性测试系统来评估这些化合物的活性。该中心于1998年11月起着手进行收集工作，目前26个实验室已收集了约1400个化合物，并完成抗癌药物化学活性测试。除此之外，还进行中草药萃取物之收集工作。
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1.3 药品不良反应通报中心 为了因应“台湾药品不良反应通报系统”的建立，“卫生署”成立了“药品不良反应通报中心”，并于台湾的北、中、南三区也成立“药品不良反应通报中心”。该中心主要在于监视台湾地区药品不良事件的发生，适时发现已知药品和未知药品的不良反应、发生频率、严重程度及具有人种差异性的药品不良反应，提供药品使用者最新的安全用药信息。1998年至1999年2月，该“中心”已接受药品不良反应通报179件，其中与药品有关的共96件。
1.4 策划“中药研发管制中心” 该“中心”的设立，其目的是以系统的管理与规划，推动中药制剂品质的提高，进而被国际承认。管制中心将建立一套品质认证标准，通过科学的方法，分析传统药材的主成份，进行DNA对比及图形确定。“中医药委员会”已指定24家中医院及90多家中药厂为研究执行单位，选择30种疾病及对症的30种处方进行临床试验。未来市面上所有的药材，都将经过临床试验。给予统一的品质认定标准。
2 管理条例的制定及推动
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2.1 修改“台产药品查验登记流程” “卫生署”为加快台湾制药产业的发展，鼓励研究开发新药，于1999年5月公告修改“台湾产药品查验登记作业流程”，即查验登记审查时，可将其检验规格之审查、送验作业与技术性资料书面作业同时进行。因此，修改后大大缩短了药品查验登记核准上市的时间。以1998年1月至3月的药品查验登记办理天数与1997年4月至6月办理天数相比，各类药品查验登记办理天数均有缩短，其中台产西药(新药)查验登记办理天数缩短幅度最高，达68.1%，由原来的405d，缩短为129d，缩短天数高达276d。
2.2 修正“药品委托制造实施要点” 1998年5月“卫生署”公告了修正“药品委托制造实施要点”，旨在鼓励新药研发成果及技术，引进、移转于制药产业，并促进药厂专业化，提高制药设备使用率及降低生产成本。其修正的重点主要有3项：①许可证持有者可不为制造厂，以促进台湾制药科技之发展。针对近年来生技产业的业者，特别是若干新药品研发单位，如生物技术发展中心，制药技术发展中心，在技术引进、转移及委托代工制造的同时，亦希望能持有药品许可证，因此，主管部门同意其有许可证持有资格。②允许委托者基于产能、产量、特殊制造技术及其他因素，将某一产品，在制造过程中某一阶段或全程委托他厂制造。③经核准委托制造的药品其标签、仿单及包装除依有关规定办理外，应分别刊载受委托药厂的厂名、地址，并分别标示制造厂及委托制造者的字样。
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2.3 修正“管制药品管理条例” 为使管制药品由合理渠道流入市场，加强管理。台湾“立法院”于1999年5月三读通过“管制药品条例修正案”。该条例规定：管制药品只能由医师、牙医师、兽医师或医学教育研究试验人员等使用，由医师、牙医师、药师或药剂生调剂，使用及调剂的医药人员都将获得核发使用执照，使用或经营管制药品，须设管制药品管理人；贩卖者需记录购买人相关资料，并以利追查流向。以往未纳入管制范围的影响精神之安眠镇静剂、安非他命、制造安非他命的前趋物麻黄素等都将纳入管制范围。
2.4 公告免除岛内临床试验的新药品目 “卫生署”为加速新药上市，满足重症病患者对医药品的需求，自去年起陆续公告九类新药免除在台湾的临床试验。其分别是：治疗爱滋病药品、器官移植药品、抗癌药品、诊断用放射性药品、疫苗类药品、治疗精神病或免疫系统慢性疾病药品等。
2.5 正式实施“药害救济要点” 鉴于民众用药而导致伤害的状况时有发生，为保护药品消费者的权益，“卫生署”于1999年2月开始实施“药害救济要点”。该“要点”规定，患者在正当使用“卫生署”核准的药品，因其不良反应而导致死亡、残障或严重疾病者，在1年内，可向药害救济金管理小组提出救济申请，确认核准后，将可获最高200万元的救济款。并规定以下7类不属药害救济范围：①药品不良反应导致疾病、残障、死亡者，有明确违法事实可以推定赔偿责任者；②本要点实施前即已发现损害者；③因预防接种、输血而受害者；④同一药品不良事件的受害者若已接受其它救济；⑤因急救超量使用药品以致不良反应者；⑥属轻度药品不良反应者；⑦其它经“卫生署”药害救济审议小组规定不适用本要点者。
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2.6 实行不良药品回收制度 该“制度”于1999年2月开始实施，不良药品一经查证，将视危险等级，强制制药厂商分别在24小时、3个月、6个月内回收；并一改过去仅处理单一不良品，而要求药商整批回收。这样不仅从措施上保障民众健康，更从执行制度上维护民众用药安全。
2.7 推动临床试验相互认证 台湾“卫生署”为鼓励对生物科技新药的开发与投资，正在推动国际间临床试验的相互认证，初期目标锁定于新加坡和马来西亚。台湾地区与新、马两国间任何一方，自行开发之新药都能依照预先三方分别核准之临床议定书的规定，进行国际多中心的临床试验，并相互承认其试验的结果，以便向各方政府申请新药审查。这也有助于生物技术的合作与交流，提高临床试验的研究水平。
2.8 阶段性实施原料药GMP制度 “卫生署”为保障民众用药安全，拟全面推动原料药GMP制度，并以5年为缓冲期，分阶段进行。这也有助于推动国际间药厂GMP相互认证，开拓国际市场，以弥补台湾原料药市场的不足。
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2.9 召开第3次生物技术产业策略会议 “行政院”于1999年5月24日至28日召开第3次生物技术产业策略会议。会上邀请产、官、学、研代表就台湾未来生物技术产业发展出谋献策。会议主要议题包括：①“中草药研究开发规划”，基于中草药开发在台湾对推动生物技术产业的发展具有独特的优势和基础，并延续“中药发展策略”而作出具体的发展计划。②“建立新药临床试验体系及运作机制”，健全临床试验研究环境，吸引跨国多中心临床试验。③“培植生物科技新创事业”，鼓励创业人才参与创新事业。此外，会议还就能对生物技术产业发展产生影响的课题“新药开发之现代原理于中药之意义”和“基因转殖动植物技术级产品之安全性管理”进行探讨。
2.10 加强与推动医药分业 为了进一步加强与推动医药分业的实施，台湾“卫生署”于1998年5月成立了“医药分业推动委员会”，从事协调、咨询、检查、辅导、研究等事宜。
台湾地区自1997年3月1日起正式实施医药分业以来，目前除宜兰、花莲、台东及澎湖等四县尚未公告外，其余县市均已实施医药分业，为了促使医药分业于明年在全台全面实施，“卫生署”于1999年初同意放宽医药分业的实施标准，将现行诊所与健保特约药局的比例从原先的3∶1放宽到5∶1，同时积极提高花莲与澎湖两县药师的比例；这样，届时台湾地区将正式全面实施医药分业。
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此外，台湾卫生主管部门还制定有：“中药新药查验须知”(1998年8月公告)、“药品安定性试验基准”(1998年7月修订)和“药品优良制造规范”(1999年5月公告)等药政管理条件；1998年6月有关主管部门还通过大幅放宽中药调剂权的规定，未来中药贩卖商及中医师检定考试及格者，经过修习中药课程及官方考试及格者，可拥有中药调剂权。以适应不断变革的医药科技发展需要。
总之，台湾卫生主管部门，近年来在医药政管理上所推行的一系列改革措施，意在为其生物科技与制药产业的发展起推动作用，同时也为岛内民众的用药安全提供较好的保障。
参考文献
1.医药新闻，1998；(2611期)、(2615期)、(2619期)
2.医药新闻，1999；(2643期)、(2659期)、(2658期)、(2650期)、(2662期)
3.药师周刊，1998；(1101期)、(1083期)(1087期)、(1080期)
4.药师周刊，1999；(1123), 百拇医药
单位：福建中医学院
关键词：
海峡药学990397 在即将跨入21世纪之际，为了促使生物科技与制药产业成为台湾地区未来经济支柱产业之一，完善药政管理，近年来，台湾地区有关主管部门对药政管理进行了一系列的变革，尤其自1998年下半年以来，加大了其变革的力度，同时，推出了一些新的管理措施。
1 机构的变革 建立健全、高效、快捷的药政管理机构，促进生物技术产业的发展，是此次台湾地区药政管理机构变革的目的。1998年12月21日，台湾省行政管理部门的精简变革拉开序幕，有关管理部门要求分3个阶段进行，第一阶段自1998年12月21日至1999年6月30日止，使用6个月的时间完成变革规则；1999年7月1日起，进入第二阶段“组织调整期”，进行“厅处改制”。为了配合这些变革，自1999年7月1日起，台湾省卫生处的业务，将由“卫生署”承接，而“卫生署”则成立“中部办公室”，主要负责省立医疗院所的各项管理业务，及少部分的公共卫生业务。台湾有关主管部门希望藉此次变革，以整体业务功能为导向，进行业务调整并建立合理化的行政流程，以提升管理绩效及组织再造的推动。其药政、医政、食品卫生等的管理需重新进行分工。
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在精简行政管理机构的同时，台湾“卫生署”加强了具有半官方性质的管理、监督机构的设立，成立了一批直接面向临床、科研等第一线的管理机构。1998年下半年以来，成立的此类机构主要有：
1.1 财团法人医药品查验中心 “财团法人医药品查验中心”于1998年7月成立。该中心主要承担新医药品及生物制剂的技术审查、协助新医药品上市前的相关试验，将参照美国、日本的新药审核标准，委由第三者专业审查机构审核的体系，建立一个严谨且客观的机构，以提升审查品质与效率，并建立与申请厂商间的对话窗口，提供业界新医药品上市前相关试验的咨询服务，加速新药之审查。通过该中心的运作，在未来的4～5年内，将完全取消由他国审查采证制度，建立台湾特点的查验制度。
1.2 台湾化合物总集中心 新药研发的成功与否，除了仰赖快速的自动化药物筛选设备、完善的动物试验及临床试验外，更需要有庞大数量的各种化合物来作为药物筛选的来源。在化合物的来源方面，台湾目前已累积了相当数量的化合物，包括各类的合成化合物及天然物化合物，总数约在5000～8000个之间，其生物活性则尚未被有系统的研究。为了有系统地收集这些化合物作为药物筛选的来源，并予以整合及妥善地运用这些化合物的资料，台湾“卫生研究院生物技术与药物研究组”成立了“台湾化合物总集中心”,希望能收集台湾地区所有的化合物并建立化合物资料库，进一步经由生物活性测试系统来评估这些化合物的活性。该中心于1998年11月起着手进行收集工作，目前26个实验室已收集了约1400个化合物，并完成抗癌药物化学活性测试。除此之外，还进行中草药萃取物之收集工作。
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1.3 药品不良反应通报中心 为了因应“台湾药品不良反应通报系统”的建立，“卫生署”成立了“药品不良反应通报中心”，并于台湾的北、中、南三区也成立“药品不良反应通报中心”。该中心主要在于监视台湾地区药品不良事件的发生，适时发现已知药品和未知药品的不良反应、发生频率、严重程度及具有人种差异性的药品不良反应，提供药品使用者最新的安全用药信息。1998年至1999年2月，该“中心”已接受药品不良反应通报179件，其中与药品有关的共96件。
1.4 策划“中药研发管制中心” 该“中心”的设立，其目的是以系统的管理与规划，推动中药制剂品质的提高，进而被国际承认。管制中心将建立一套品质认证标准，通过科学的方法，分析传统药材的主成份，进行DNA对比及图形确定。“中医药委员会”已指定24家中医院及90多家中药厂为研究执行单位，选择30种疾病及对症的30种处方进行临床试验。未来市面上所有的药材，都将经过临床试验。给予统一的品质认定标准。
2 管理条例的制定及推动
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2.1 修改“台产药品查验登记流程” “卫生署”为加快台湾制药产业的发展，鼓励研究开发新药，于1999年5月公告修改“台湾产药品查验登记作业流程”，即查验登记审查时，可将其检验规格之审查、送验作业与技术性资料书面作业同时进行。因此，修改后大大缩短了药品查验登记核准上市的时间。以1998年1月至3月的药品查验登记办理天数与1997年4月至6月办理天数相比，各类药品查验登记办理天数均有缩短，其中台产西药(新药)查验登记办理天数缩短幅度最高，达68.1%，由原来的405d，缩短为129d，缩短天数高达276d。
2.2 修正“药品委托制造实施要点” 1998年5月“卫生署”公告了修正“药品委托制造实施要点”，旨在鼓励新药研发成果及技术，引进、移转于制药产业，并促进药厂专业化，提高制药设备使用率及降低生产成本。其修正的重点主要有3项：①许可证持有者可不为制造厂，以促进台湾制药科技之发展。针对近年来生技产业的业者，特别是若干新药品研发单位，如生物技术发展中心，制药技术发展中心，在技术引进、转移及委托代工制造的同时，亦希望能持有药品许可证，因此，主管部门同意其有许可证持有资格。②允许委托者基于产能、产量、特殊制造技术及其他因素，将某一产品，在制造过程中某一阶段或全程委托他厂制造。③经核准委托制造的药品其标签、仿单及包装除依有关规定办理外，应分别刊载受委托药厂的厂名、地址，并分别标示制造厂及委托制造者的字样。
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2.3 修正“管制药品管理条例” 为使管制药品由合理渠道流入市场，加强管理。台湾“立法院”于1999年5月三读通过“管制药品条例修正案”。该条例规定：管制药品只能由医师、牙医师、兽医师或医学教育研究试验人员等使用，由医师、牙医师、药师或药剂生调剂，使用及调剂的医药人员都将获得核发使用执照，使用或经营管制药品，须设管制药品管理人；贩卖者需记录购买人相关资料，并以利追查流向。以往未纳入管制范围的影响精神之安眠镇静剂、安非他命、制造安非他命的前趋物麻黄素等都将纳入管制范围。
2.4 公告免除岛内临床试验的新药品目 “卫生署”为加速新药上市，满足重症病患者对医药品的需求，自去年起陆续公告九类新药免除在台湾的临床试验。其分别是：治疗爱滋病药品、器官移植药品、抗癌药品、诊断用放射性药品、疫苗类药品、治疗精神病或免疫系统慢性疾病药品等。
2.5 正式实施“药害救济要点” 鉴于民众用药而导致伤害的状况时有发生，为保护药品消费者的权益，“卫生署”于1999年2月开始实施“药害救济要点”。该“要点”规定，患者在正当使用“卫生署”核准的药品，因其不良反应而导致死亡、残障或严重疾病者，在1年内，可向药害救济金管理小组提出救济申请，确认核准后，将可获最高200万元的救济款。并规定以下7类不属药害救济范围：①药品不良反应导致疾病、残障、死亡者，有明确违法事实可以推定赔偿责任者；②本要点实施前即已发现损害者；③因预防接种、输血而受害者；④同一药品不良事件的受害者若已接受其它救济；⑤因急救超量使用药品以致不良反应者；⑥属轻度药品不良反应者；⑦其它经“卫生署”药害救济审议小组规定不适用本要点者。
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2.6 实行不良药品回收制度 该“制度”于1999年2月开始实施，不良药品一经查证，将视危险等级，强制制药厂商分别在24小时、3个月、6个月内回收；并一改过去仅处理单一不良品，而要求药商整批回收。这样不仅从措施上保障民众健康，更从执行制度上维护民众用药安全。
2.7 推动临床试验相互认证 台湾“卫生署”为鼓励对生物科技新药的开发与投资，正在推动国际间临床试验的相互认证，初期目标锁定于新加坡和马来西亚。台湾地区与新、马两国间任何一方，自行开发之新药都能依照预先三方分别核准之临床议定书的规定，进行国际多中心的临床试验，并相互承认其试验的结果，以便向各方政府申请新药审查。这也有助于生物技术的合作与交流，提高临床试验的研究水平。
2.8 阶段性实施原料药GMP制度 “卫生署”为保障民众用药安全，拟全面推动原料药GMP制度，并以5年为缓冲期，分阶段进行。这也有助于推动国际间药厂GMP相互认证，开拓国际市场，以弥补台湾原料药市场的不足。
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2.9 召开第3次生物技术产业策略会议 “行政院”于1999年5月24日至28日召开第3次生物技术产业策略会议。会上邀请产、官、学、研代表就台湾未来生物技术产业发展出谋献策。会议主要议题包括：①“中草药研究开发规划”，基于中草药开发在台湾对推动生物技术产业的发展具有独特的优势和基础，并延续“中药发展策略”而作出具体的发展计划。②“建立新药临床试验体系及运作机制”，健全临床试验研究环境，吸引跨国多中心临床试验。③“培植生物科技新创事业”，鼓励创业人才参与创新事业。此外，会议还就能对生物技术产业发展产生影响的课题“新药开发之现代原理于中药之意义”和“基因转殖动植物技术级产品之安全性管理”进行探讨。
2.10 加强与推动医药分业 为了进一步加强与推动医药分业的实施，台湾“卫生署”于1998年5月成立了“医药分业推动委员会”，从事协调、咨询、检查、辅导、研究等事宜。
台湾地区自1997年3月1日起正式实施医药分业以来，目前除宜兰、花莲、台东及澎湖等四县尚未公告外，其余县市均已实施医药分业，为了促使医药分业于明年在全台全面实施，“卫生署”于1999年初同意放宽医药分业的实施标准，将现行诊所与健保特约药局的比例从原先的3∶1放宽到5∶1，同时积极提高花莲与澎湖两县药师的比例；这样，届时台湾地区将正式全面实施医药分业。
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此外，台湾卫生主管部门还制定有：“中药新药查验须知”(1998年8月公告)、“药品安定性试验基准”(1998年7月修订)和“药品优良制造规范”(1999年5月公告)等药政管理条件；1998年6月有关主管部门还通过大幅放宽中药调剂权的规定，未来中药贩卖商及中医师检定考试及格者，经过修习中药课程及官方考试及格者，可拥有中药调剂权。以适应不断变革的医药科技发展需要。
总之，台湾卫生主管部门，近年来在医药政管理上所推行的一系列改革措施，意在为其生物科技与制药产业的发展起推动作用，同时也为岛内民众的用药安全提供较好的保障。
参考文献
1.医药新闻，1998；(2611期)、(2615期)、(2619期)
2.医药新闻，1999；(2643期)、(2659期)、(2658期)、(2650期)、(2662期)
3.药师周刊，1998；(1101期)、(1083期)(1087期)、(1080期)
4.药师周刊，1999；(1123), 百拇医药