对盐酸多西环素片溶出度测定的改进意见
作者：陶学舜 陈时骅
单位：陶学舜 江苏省无锡市药品检验所；陈时骅 江苏省无锡市医药研究所
关键词：
海峡药学990394 为了进一步加强对盐酸多西环素片的质量控制，1990年版中国药典就开始增加了溶出度的检测项目。在进行溶出度的检验方法中，药典规定样品和标准品最后均用水稀释成含20μg的溶液后，照分光光度法，在276nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。将0.1g的盐酸多西环素片经过溶出过程后，很容易按中国药典规定，用水将溶出液稀释成每1ml中含20μg的溶液。因在中国药典1995年版中，其规格项下注明0.1g(10万u)。就标准品而言，在精密称量后用水稀释成每毫升中含20μg的溶液时，则往往会对药典上的文字叙述产生片面理解，误将标准品称量逐步用水稀释成每毫升中含20μg的溶液，而忽略了标准品的含量因素，使测出结果偏高。根据抗生素标准品规定，如土霉素类抗生素以其游离碱计算，是将1mg作为1000u计。而卫生部药品生物制品检定所提供强力霉素(盐酸多西环素)标准品为854μg/mg(批号：823102)。也就是说要将标准品称重后再乘以系数0.854，才是药典中所规定的重量(游离碱的量)。为了避免误解，以造成测出溶出度偏高的现象，笔者建议将中国药典上规定的“用水稀释成每1ml中含20μg的溶液……”字样，改成象中国药典规格项下那样的写法，在重量后面增加一个单位数，即“用水稀释成每1ml中含20μg(20单位)的溶液……”，如能这样，操作起来，用单位数计算也很方便。, 百拇医药
单位：陶学舜 江苏省无锡市药品检验所；陈时骅 江苏省无锡市医药研究所
关键词：
海峡药学990394 为了进一步加强对盐酸多西环素片的质量控制，1990年版中国药典就开始增加了溶出度的检测项目。在进行溶出度的检验方法中，药典规定样品和标准品最后均用水稀释成含20μg的溶液后，照分光光度法，在276nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。将0.1g的盐酸多西环素片经过溶出过程后，很容易按中国药典规定，用水将溶出液稀释成每1ml中含20μg的溶液。因在中国药典1995年版中，其规格项下注明0.1g(10万u)。就标准品而言，在精密称量后用水稀释成每毫升中含20μg的溶液时，则往往会对药典上的文字叙述产生片面理解，误将标准品称量逐步用水稀释成每毫升中含20μg的溶液，而忽略了标准品的含量因素，使测出结果偏高。根据抗生素标准品规定，如土霉素类抗生素以其游离碱计算，是将1mg作为1000u计。而卫生部药品生物制品检定所提供强力霉素(盐酸多西环素)标准品为854μg/mg(批号：823102)。也就是说要将标准品称重后再乘以系数0.854，才是药典中所规定的重量(游离碱的量)。为了避免误解，以造成测出溶出度偏高的现象，笔者建议将中国药典上规定的“用水稀释成每1ml中含20μg的溶液……”字样，改成象中国药典规格项下那样的写法，在重量后面增加一个单位数，即“用水稀释成每1ml中含20μg(20单位)的溶液……”，如能这样，操作起来，用单位数计算也很方便。, 百拇医药