供应室一次性输液器具的质量控制
作者：竭 雅 陈建清
单位：漳平市医院
关键词：
海峡药学990410 我院自1996年底起，每批一次性输液器具都经我院药检室进行热原检查，完全合格后才投放于临床，有效地控制了临床因输液器具问题而引发的输液反应，现将细菌内毒素试验方法介绍如下。
1 仪器与药品
1.1 仪器 超净工作台、电热恒温箱、恒温水浴箱、马福炉。
1.2 药品 0.25 EU/ml鲎试剂2 ml/支、10 ml/支溶解水、10 EU/ml细菌内毒素工作品(均厦门鲎试剂厂生产)。
2 试验前准备
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2.1 器具除热原 与试液接触的所有器具均应除热原，玻璃器具经清洁液浸泡24 h，针头用金星消毒液浸泡20 min，取出常水冲洗干净后用注射用水荡洗，经马福炉250℃干烤30 min，待用。
2.2 无菌间消毒 超净台及地面，门窗均用1∶80金星消毒液擦拭，所有的试验用品均移至无菌间放置。紫外线照射30 min，待用。
3 试验方法及结果
3.1 供试品的数量 同一批号至少3个单位供试品。
3.2 浸提介质 无热原水(超纯水、内毒素含量<0.01 EU/ml)。
3.3 供试液的制备 打开超净台10 min后，用75%酒精棉球擦拭净化台面，打开包装，每套输液器注入10 ml无热原水，输血器注入15 ml无热原水，注射器加入无热原水的体积数为60 ml→10 ml、5 ml→1 ml、2 ml→0.5 ml、1 ml→0.2 ml、荡涤5次后两端密封，置37±1℃恒温箱中保温2 h、取出后在净化台前将荡涤液汇集于一无菌无热原具塞玻璃试管内。供试液贮存不超过2 h。
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3.4 试验步骤 将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解，细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5 EU/ml，供阳性对照，取0.1 ml的鲎试剂6支，其中2支各加入0.1 ml无热源水作阴性对照管，阳性对照管2支各加入0.1 ml0.5 EU/ml内毒素稀释液，供试品2支各加入0.1 ml供试品液，轻轻混匀，注意试管内容物不起泡沫，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中保温60±2 min，轻轻取出，观察结果。
3.5 结果判断
3.5.1 将试管缓缓倒转180°，管内容物呈坚实凝胶者为阳性，记录为(+)不呈凝胶状但不能保持完整者为阴性，记录为(-)。
3.5.2 供试品2管均为(-)时，判定产品符合本法规定，不再进行热原试验。
3.5.3 供试品2管均为(+)性或有1管为(+)时，用无热原水将供试液1→2等化稀释按上述方法重新试验，供试品作4管，如4管均为(-)，判定产品符合本法规定，不再进行热原试验。
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3.5.4 重试供试品4管中有1管为(+)时，判定产品不符合规定，应进行热原试验。
3.5.5 阳性对照2管均为(+)，阴性对照2管均为(-)，否则试验无效。
4 讨 论
4.1 我院药检室自1996年底承受71批号的一次性输器具的热源检查，其中输液器20批号，输血器8批号，各种规格注射器27批号，儿童吊瓶8批号，输液针8批号。除2批输液器检查不合格，1批号注射器热原合格，但接近过期外，其余均符合规定。
4.2 实验中结果为(+)后，再用0.5 EU/ml鲎试剂如上述方法进行检查，结果为(+)的，不再进行家兔热原试验，以退货处理，以避免临床应用时因内毒素累加而产生输液反应。
4.3 通过药检室的质控，临床杜绝了因输液器所致的输液反应，提高临床使用安全性、可靠性。
4.4 供应室自我处理的玻璃注射器及针头，我院药检室用灵敏度为0.25 EU/ml或0.5 EU/ml鲎剂试剂进行质控，有效的提高了供应室处理质量。
参考文献
1 中国药典：二部，1995；附录XIE；76
2 中华人民共和国国家标准：GB/T，14233，2～93∶5
3 卫生部文件(88)卫医字第6号, 百拇医药
单位：漳平市医院
关键词：
海峡药学990410 我院自1996年底起，每批一次性输液器具都经我院药检室进行热原检查，完全合格后才投放于临床，有效地控制了临床因输液器具问题而引发的输液反应，现将细菌内毒素试验方法介绍如下。
1 仪器与药品
1.1 仪器 超净工作台、电热恒温箱、恒温水浴箱、马福炉。
1.2 药品 0.25 EU/ml鲎试剂2 ml/支、10 ml/支溶解水、10 EU/ml细菌内毒素工作品(均厦门鲎试剂厂生产)。
2 试验前准备
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2.1 器具除热原 与试液接触的所有器具均应除热原，玻璃器具经清洁液浸泡24 h，针头用金星消毒液浸泡20 min，取出常水冲洗干净后用注射用水荡洗，经马福炉250℃干烤30 min，待用。
2.2 无菌间消毒 超净台及地面，门窗均用1∶80金星消毒液擦拭，所有的试验用品均移至无菌间放置。紫外线照射30 min，待用。
3 试验方法及结果
3.1 供试品的数量 同一批号至少3个单位供试品。
3.2 浸提介质 无热原水(超纯水、内毒素含量<0.01 EU/ml)。
3.3 供试液的制备 打开超净台10 min后，用75%酒精棉球擦拭净化台面，打开包装，每套输液器注入10 ml无热原水，输血器注入15 ml无热原水，注射器加入无热原水的体积数为60 ml→10 ml、5 ml→1 ml、2 ml→0.5 ml、1 ml→0.2 ml、荡涤5次后两端密封，置37±1℃恒温箱中保温2 h、取出后在净化台前将荡涤液汇集于一无菌无热原具塞玻璃试管内。供试液贮存不超过2 h。
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3.4 试验步骤 将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解，细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5 EU/ml，供阳性对照，取0.1 ml的鲎试剂6支，其中2支各加入0.1 ml无热源水作阴性对照管，阳性对照管2支各加入0.1 ml0.5 EU/ml内毒素稀释液，供试品2支各加入0.1 ml供试品液，轻轻混匀，注意试管内容物不起泡沫，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中保温60±2 min，轻轻取出，观察结果。
3.5 结果判断
3.5.1 将试管缓缓倒转180°，管内容物呈坚实凝胶者为阳性，记录为(+)不呈凝胶状但不能保持完整者为阴性，记录为(-)。
3.5.2 供试品2管均为(-)时，判定产品符合本法规定，不再进行热原试验。
3.5.3 供试品2管均为(+)性或有1管为(+)时，用无热原水将供试液1→2等化稀释按上述方法重新试验，供试品作4管，如4管均为(-)，判定产品符合本法规定，不再进行热原试验。
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3.5.4 重试供试品4管中有1管为(+)时，判定产品不符合规定，应进行热原试验。
3.5.5 阳性对照2管均为(+)，阴性对照2管均为(-)，否则试验无效。
4 讨 论
4.1 我院药检室自1996年底承受71批号的一次性输器具的热源检查，其中输液器20批号，输血器8批号，各种规格注射器27批号，儿童吊瓶8批号，输液针8批号。除2批输液器检查不合格，1批号注射器热原合格，但接近过期外，其余均符合规定。
4.2 实验中结果为(+)后，再用0.5 EU/ml鲎试剂如上述方法进行检查，结果为(+)的，不再进行家兔热原试验，以退货处理，以避免临床应用时因内毒素累加而产生输液反应。
4.3 通过药检室的质控，临床杜绝了因输液器所致的输液反应，提高临床使用安全性、可靠性。
4.4 供应室自我处理的玻璃注射器及针头，我院药检室用灵敏度为0.25 EU/ml或0.5 EU/ml鲎剂试剂进行质控，有效的提高了供应室处理质量。
参考文献
1 中国药典：二部，1995；附录XIE；76
2 中华人民共和国国家标准：GB/T，14233，2～93∶5
3 卫生部文件(88)卫医字第6号, 百拇医药