对乙酰氨基酚片的溶出度考察
作者：郑师坚 陈晓
单位：
郑师坚(长乐市医院 350200)；陈晓(长乐市医院 350200)
关键词：
对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药
对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药，中国药典1995年版除了规定含量测定外，还规定作溶出度检查。为了了解国内药厂该产品溶出度情况，笔者对国内几家药厂的市售产品进行溶出度考察。
1 仪器和实验材料
UV-754分光光度计(上海市第三分析仪器厂)；ZRS-4型溶出试验仪(天津大学无线电厂)。盐酸、氢氧化钠均为分析纯，样品为市售品。
2 实验方法和结果
2.1 含量测定 取各厂家样品各10片按中国药典(1995年版二部)对乙酰氨基酚片含量测定方法分别测定含量。结果(见表1)。
表1 样品测定结果
厂 家
含量
%
溶出度(%)
1
2
3
4
5
6
A
99.0
92
95
93
95
94
94
94
B
98.5
82
83
86
87
88
83
85
C
96.5
88
87
86
84
85
87
86
D
95.8
70
69
63
62
64
65
65
E
97.0
59
69
70
62
64
65
65
F
96.0
90
91
92
93
95
94
92
2.2 溶出度检查 取各样品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法)，以稀盐酸24 ml加水至1000 ml为溶剂，转速为每分钟100转，分别依法操作，经30 min时，取溶液5 ml，滤过，精密量取续滤液1 ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50 ml，摇匀，照分光光度法(1995年版中国药典二部附录IVA)，在257 nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算出每片相对于标示含量的溶出量及其平均溶出量。结果(见表1)。
3 讨论
以上结果表明：各个厂家的样品虽然主药对乙酰氨基酚的含量均合格，但其溶出度存在明显差异，个别厂家产品的溶出度不合格，与80%的限度相差很多。由于溶出度检查法被认为是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理和稳定的一项重要指标。溶出度不好的药品其体内生物利用度必然不好。因此，为检验本品制备工艺的合理性，保证其在市场流通期间的有效性，随时对它的溶出度进行考察是必要的。
参考文献
[1]中国人民共和国药典：1995年版；(二部)196～197；附录XC、IVA., http://www.100md.com
单位：
郑师坚(长乐市医院 350200)；陈晓(长乐市医院 350200)
关键词：
对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药
对乙酰氨基酚片为一常用的解热镇痛类药，中国药典1995年版除了规定含量测定外，还规定作溶出度检查。为了了解国内药厂该产品溶出度情况，笔者对国内几家药厂的市售产品进行溶出度考察。
1 仪器和实验材料
UV-754分光光度计(上海市第三分析仪器厂)；ZRS-4型溶出试验仪(天津大学无线电厂)。盐酸、氢氧化钠均为分析纯，样品为市售品。
2 实验方法和结果
2.1 含量测定 取各厂家样品各10片按中国药典(1995年版二部)对乙酰氨基酚片含量测定方法分别测定含量。结果(见表1)。
表1 样品测定结果
厂 家
含量
%
溶出度(%)
1
2
3
4
5
6
A
99.0
92
95
93
95
94
94
94
B
98.5
82
83
86
87
88
83
85
C
96.5
88
87
86
84
85
87
86
D
95.8
70
69
63
62
64
65
65
E
97.0
59
69
70
62
64
65
65
F
96.0
90
91
92
93
95
94
92
2.2 溶出度检查 取各样品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第一法)，以稀盐酸24 ml加水至1000 ml为溶剂，转速为每分钟100转，分别依法操作，经30 min时，取溶液5 ml，滤过，精密量取续滤液1 ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50 ml，摇匀，照分光光度法(1995年版中国药典二部附录IVA)，在257 nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算出每片相对于标示含量的溶出量及其平均溶出量。结果(见表1)。
3 讨论
以上结果表明：各个厂家的样品虽然主药对乙酰氨基酚的含量均合格，但其溶出度存在明显差异，个别厂家产品的溶出度不合格，与80%的限度相差很多。由于溶出度检查法被认为是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理和稳定的一项重要指标。溶出度不好的药品其体内生物利用度必然不好。因此，为检验本品制备工艺的合理性，保证其在市场流通期间的有效性，随时对它的溶出度进行考察是必要的。
参考文献
[1]中国人民共和国药典：1995年版；(二部)196～197；附录XC、IVA., http://www.100md.com