一次性使用输液器用药液过滤器滤膜流量衰减实验研究
作者：李元春 束冬兰 马淑芬
单位：首都医科大学附属北京安贞医院 北京 100029
关键词：输液器；药液过滤器；滤膜；流量衰减
北京生物医学工程000210 摘 要 本文选择9家输液器用药液过滤器及6家膜材，采用动态测定滤速的方法进行了滤速衰减实验。结果证明，输液器药液过滤器及其滤膜在滴注一定量的液体后其滤速均有不同程度的衰减。滤速衰减速度与滤器材料及其孔径大小密切相关。核孔膜衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注1500—2000ml后，滤速反而增加。提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材，可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增加，而使微粒截留率降低。建议生产厂家改进生产工艺或选用性质稳定的惰性材料作输液滤器的滤材，确保滤器质量。
一次性使用输液器药液过滤器滤膜属生物医用高分子材料。目前临床使用的主要有聚丙烯无纺布膜、聚酯核孔膜、混合纤维素膜及尼龙膜等。由于膜的结构及材质不同，可能会对滤速及滤速的衰减有一定影响。药液过滤器国家标准中仅对初始的滤器流速作了最低限定，但对输注大量液体后的流速未作限定，为考察药液过滤器在大量输液输注后期的流速是否影响临床滴注速度，我们对九家药液过滤器在输注不同体积液体后的流速衰减率进行测试，并对部分滤材也进行了考察。供临床使用时参考，并为国家修定药液过滤器流速标准提供依据。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 材料
一次性使用输液器(带滤器)：北京1；北京2；山东1；山东2；武进；江苏；上海；浙江；武回等厂家的生产的产品(批号略)。滤器直径为12.5mm，孔径均15±5μm。
滤材：混合纤维素膜(简称M1.1；M3，孔径1.2μm)；聚酯核孔膜(核孔膜，孔径10μm)；聚丙烯膜(简称P膜，孔径15μm)；尼龙膜，(简称N1，孔径1.0μm)；聚丙烯膜(简称)N1，孔径1.0mm；N2,孔径10mm)。国外滤器(简称A1，孔径0.22mm)。测试用液体及其它：0.9%生理盐水，500ml/瓶，批号980522151，北京朝阳区制剂中心；秒表；一次性使用无菌注射器，规格20ml，批号9802-09，美国BD公司生产；止血钳，量杯等。
, 百拇医药 1.2 滤器装配
取同一规格聚丙烯滤器外壳，按滤器内径尺寸，将不同滤膜分别裁成直径12.5mm的圆片，依滤器装配方法将滤膜装入滤器内，压紧固定，组成滤器备用。
1.3 滤速衰减测定方法
取输液器1支，连接由滤膜装配成的滤器，末端带7号针头。另取500ml生理盐水倒置于输液架上，在1m静压作用下，按输液操作从针头处排出盐水，用量杯收集流出液，记录5min内流出液体的体积，计算流量(ml/min)按此方法分别测定初始时，500ml，1000ml，1500ml和2000ml后，滤器的流量，以初始流量为基础，计算各流量降低百分率。每种样品重复5次，取其平均值，即为流量减率。
输液器所配带的滤器的流器衰减测试按上法进行。
滤速衰减率(%)=(初始流量-试验经未流量)/初始流量×100%
, http://www.100md.com
2 实验结果
2.1 滤膜流量衰减实验结果
不同滤膜(材)在面积一定时，因材质、孔径不同，滤速衰减有很大差异。P膜、尼龙膜均为疏水膜，并且孔径较小(1.0～1.2μm)具有较大的表现张力，不易浸湿，在自然静压下液体不易通过，在测定时间，流出的液体量很小，不足于进行评价，因此仅对M3膜和核孔膜进行评价，过滤不同体积生理盐水后流量及滤速衰减变化分别见表1。
表1 滤膜流量衰减测试结果
(n=5) 滤膜名称
原始流量
(ml)
500ml后
, http://www.100md.com 1000ml后
1500ml后
2000ml后
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
M3膜
61
, 百拇医药
58
4.9
56
8.2
52
14.8
47
22.9
核孔膜
63
58
7.5
46
, http://www.100md.com 27.0
40
36.5
32
49.2
2.2 输液器所配带的滤器流量衰减实验结果
九种输液器配带的滤器在输液500ml后，均有不同程度的衰减。衰减速度也有差异。核孔膜滤速衰减速度高于聚丙烯无纺布膜，后者部分样品可能因组装时操作失误的使粘合剂外溢造成“死膜”，但也有部分样品在滴注一定体积量液体后，滤速反而增加。结果分别见表2。
表2 滤膜流量衰减测试结果
(n=5) 滤膜名称
, http://www.100md.com 原始流量
(ml)
500ml后
1000ml后
1500ml后
2000ml后
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
, http://www.100md.com
衰减(%)
北京1
49.3
42.7
13.5
39.7
19.6
34.3
30.4
30.0
39.2
山东2
42.0
, 百拇医药
33.3
21.4
36.3
13.6
29.0
38.1
42.6
*
武进
46.0
45.3
1.5
46.3
, http://www.100md.com
*
42.0
8.7
48.3
*
山东1
51.0
47.7
6.2
42.0
17.7
38.8
23.9
, http://www.100md.com
42.6
16.5
江苏
27.3
24.0
12.1
18.3
32.9
17.3
36.6
14.6
46.5
北京2
, http://www.100md.com
67.3
65.3
2.9
57.6
14.4
53.0
21.3
42.3
37.1
上海
39.7
36.0
9.3
, 百拇医药
33.3
16.2
36.0
9.3
28.0
29.5
浙江
45.3
40.6
10.4
40.0
11.7
38.6
, 百拇医药
40.8
33.0
27.2
武回
62.5
60.3
2.7
57.7
7.0
60.0
3.2
64.7
*
, 百拇医药
国外
70.0
58.0
17.1
52.0
25.7
48.0
31.4
34.0
51.4
注：*表示滤速增加
3 讨论
(1)输液器药液过滤器及滤膜(材)，尽管材质、孔径薄厚不尽相同，但过滤500～1500ml液体后，其滤速均有逐渐衰趋势。滤膜孔径越大，材质越疏松，滤速衰减率越小，反之亦然。这说明各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起滤速减慢。
, 百拇医药
(2)输液滤器中部分为聚酯核孔膜在输注500ml后，滤速明显减慢，这可能是因为核孔膜属表层滤材膜孔为直筒式，孔隙率较小，随着输注量的增加，微粒在膜表面积聚量也随之增多，堵塞部分膜孔，而引起滤速的逐渐变慢。聚丙烯无纺布膜属深层滤器，膜孔较大杂乱无章，且为曲线路径，对微粒的截留主要依靠膜的厚度。在含有相同微粒数量输液通过时，由于膜纤维交织结构，且有较高的孔隙率，膜孔被微粒堵塞的机率较低，因此滤速衰减速度较核孔膜为小。而且有部分此类滤膜在输注一定量的液体后，其表层致密层破坏纤维溶涨，使孔隙率增大，造成滤速加快，同时对微粒的截留率也明显降低。
(3)目前国内绝大数输液滤器均采用聚丙烯无纺布膜作为滤材，在临床长时间应用时(几小时～几十小时)，不可避免的会出现滤速加快，这一现象应引起临床及生产厂家的重视，否则输液器的安装将失去它应有的意义。建议生产厂家改进生产工艺，提高膜的质量或选用性质稳定的隋性材料作为滤材，保证输液滤器质量。
(1999-03-29收稿), http://www.100md.com
单位：首都医科大学附属北京安贞医院 北京 100029
关键词：输液器；药液过滤器；滤膜；流量衰减
北京生物医学工程000210 摘 要 本文选择9家输液器用药液过滤器及6家膜材，采用动态测定滤速的方法进行了滤速衰减实验。结果证明，输液器药液过滤器及其滤膜在滴注一定量的液体后其滤速均有不同程度的衰减。滤速衰减速度与滤器材料及其孔径大小密切相关。核孔膜衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注1500—2000ml后，滤速反而增加。提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材，可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增加，而使微粒截留率降低。建议生产厂家改进生产工艺或选用性质稳定的惰性材料作输液滤器的滤材，确保滤器质量。
一次性使用输液器药液过滤器滤膜属生物医用高分子材料。目前临床使用的主要有聚丙烯无纺布膜、聚酯核孔膜、混合纤维素膜及尼龙膜等。由于膜的结构及材质不同，可能会对滤速及滤速的衰减有一定影响。药液过滤器国家标准中仅对初始的滤器流速作了最低限定，但对输注大量液体后的流速未作限定，为考察药液过滤器在大量输液输注后期的流速是否影响临床滴注速度，我们对九家药液过滤器在输注不同体积液体后的流速衰减率进行测试，并对部分滤材也进行了考察。供临床使用时参考，并为国家修定药液过滤器流速标准提供依据。
, 百拇医药
1 材料与方法
1.1 材料
一次性使用输液器(带滤器)：北京1；北京2；山东1；山东2；武进；江苏；上海；浙江；武回等厂家的生产的产品(批号略)。滤器直径为12.5mm，孔径均15±5μm。
滤材：混合纤维素膜(简称M1.1；M3，孔径1.2μm)；聚酯核孔膜(核孔膜，孔径10μm)；聚丙烯膜(简称P膜，孔径15μm)；尼龙膜，(简称N1，孔径1.0μm)；聚丙烯膜(简称)N1，孔径1.0mm；N2,孔径10mm)。国外滤器(简称A1，孔径0.22mm)。测试用液体及其它：0.9%生理盐水，500ml/瓶，批号980522151，北京朝阳区制剂中心；秒表；一次性使用无菌注射器，规格20ml，批号9802-09，美国BD公司生产；止血钳，量杯等。
, 百拇医药 1.2 滤器装配
取同一规格聚丙烯滤器外壳，按滤器内径尺寸，将不同滤膜分别裁成直径12.5mm的圆片，依滤器装配方法将滤膜装入滤器内，压紧固定，组成滤器备用。
1.3 滤速衰减测定方法
取输液器1支，连接由滤膜装配成的滤器，末端带7号针头。另取500ml生理盐水倒置于输液架上，在1m静压作用下，按输液操作从针头处排出盐水，用量杯收集流出液，记录5min内流出液体的体积，计算流量(ml/min)按此方法分别测定初始时，500ml，1000ml，1500ml和2000ml后，滤器的流量，以初始流量为基础，计算各流量降低百分率。每种样品重复5次，取其平均值，即为流量减率。
输液器所配带的滤器的流器衰减测试按上法进行。
滤速衰减率(%)=(初始流量-试验经未流量)/初始流量×100%
, http://www.100md.com
2 实验结果
2.1 滤膜流量衰减实验结果
不同滤膜(材)在面积一定时，因材质、孔径不同，滤速衰减有很大差异。P膜、尼龙膜均为疏水膜，并且孔径较小(1.0～1.2μm)具有较大的表现张力，不易浸湿，在自然静压下液体不易通过，在测定时间，流出的液体量很小，不足于进行评价，因此仅对M3膜和核孔膜进行评价，过滤不同体积生理盐水后流量及滤速衰减变化分别见表1。
表1 滤膜流量衰减测试结果
(n=5) 滤膜名称
原始流量
(ml)
500ml后
, http://www.100md.com 1000ml后
1500ml后
2000ml后
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
M3膜
61
, 百拇医药
58
4.9
56
8.2
52
14.8
47
22.9
核孔膜
63
58
7.5
46
, http://www.100md.com 27.0
40
36.5
32
49.2
2.2 输液器所配带的滤器流量衰减实验结果
九种输液器配带的滤器在输液500ml后，均有不同程度的衰减。衰减速度也有差异。核孔膜滤速衰减速度高于聚丙烯无纺布膜，后者部分样品可能因组装时操作失误的使粘合剂外溢造成“死膜”，但也有部分样品在滴注一定体积量液体后，滤速反而增加。结果分别见表2。
表2 滤膜流量衰减测试结果
(n=5) 滤膜名称
, http://www.100md.com 原始流量
(ml)
500ml后
1000ml后
1500ml后
2000ml后
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
衰减(%)
流量
, http://www.100md.com
衰减(%)
北京1
49.3
42.7
13.5
39.7
19.6
34.3
30.4
30.0
39.2
山东2
42.0
, 百拇医药
33.3
21.4
36.3
13.6
29.0
38.1
42.6
*
武进
46.0
45.3
1.5
46.3
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*
42.0
8.7
48.3
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山东1
51.0
47.7
6.2
42.0
17.7
38.8
23.9
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42.6
16.5
江苏
27.3
24.0
12.1
18.3
32.9
17.3
36.6
14.6
46.5
北京2
, http://www.100md.com
67.3
65.3
2.9
57.6
14.4
53.0
21.3
42.3
37.1
上海
39.7
36.0
9.3
, 百拇医药
33.3
16.2
36.0
9.3
28.0
29.5
浙江
45.3
40.6
10.4
40.0
11.7
38.6
, 百拇医药
40.8
33.0
27.2
武回
62.5
60.3
2.7
57.7
7.0
60.0
3.2
64.7
*
, 百拇医药
国外
70.0
58.0
17.1
52.0
25.7
48.0
31.4
34.0
51.4
注：*表示滤速增加
3 讨论
(1)输液器药液过滤器及滤膜(材)，尽管材质、孔径薄厚不尽相同，但过滤500～1500ml液体后，其滤速均有逐渐衰趋势。滤膜孔径越大，材质越疏松，滤速衰减率越小，反之亦然。这说明各种滤膜对药液中的微粒都有不同程度的截留和吸附，致使部分膜孔堵塞而引起滤速减慢。
, 百拇医药
(2)输液滤器中部分为聚酯核孔膜在输注500ml后，滤速明显减慢，这可能是因为核孔膜属表层滤材膜孔为直筒式，孔隙率较小，随着输注量的增加，微粒在膜表面积聚量也随之增多，堵塞部分膜孔，而引起滤速的逐渐变慢。聚丙烯无纺布膜属深层滤器，膜孔较大杂乱无章，且为曲线路径，对微粒的截留主要依靠膜的厚度。在含有相同微粒数量输液通过时，由于膜纤维交织结构，且有较高的孔隙率，膜孔被微粒堵塞的机率较低，因此滤速衰减速度较核孔膜为小。而且有部分此类滤膜在输注一定量的液体后，其表层致密层破坏纤维溶涨，使孔隙率增大，造成滤速加快，同时对微粒的截留率也明显降低。
(3)目前国内绝大数输液滤器均采用聚丙烯无纺布膜作为滤材，在临床长时间应用时(几小时～几十小时)，不可避免的会出现滤速加快，这一现象应引起临床及生产厂家的重视，否则输液器的安装将失去它应有的意义。建议生产厂家改进生产工艺，提高膜的质量或选用性质稳定的隋性材料作为滤材，保证输液滤器质量。
(1999-03-29收稿), http://www.100md.com