临床检验质控管理及批批检试剂使用评价
作者：宋海波 王保龙
单位：宋海波 王保龙(230001 合肥市，安徽省立医院)
关键词：
中华医院管理杂志990420 临床检验的质量控制与管理及检验试剂的选择使用对保证检验报告的正确性和合格的血液至关重要。作者就如何搞好临床检验质量控制管理及使用国家“批批检”试剂后我省检验质量有何变化等问题加以论述。
一、临床检验质量控制与管理
检验科的检验质量对整个医院的医疗水平有重要影响，按国际通常概念，高水平的检验质量包括3个内容：①能全面系统的开展各种检验项目；②能提供准确无误的实验数据；③能保证检验结果准确及时地传送。此3项内容缺一不可。能否顺利实施以上内容，虽然涉及诸多因素。但质量控制与管理是其核心。质量管理是通过质量体系来实现的；质量体系包括组织结构、人员素质与培训、试剂仪器管理及性能、操作指导、报告方式、记录及存档及质量控制等。现进行分述。
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(一)组织结构：组织结构含行政管理和组织验证试验的机构。现仅阐述后者。组织验证试验的机构属于“第三方”性质，是指独立于第一方(供方)和第二方(顾客)之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系，经3方评价是为了确保评价的公正性，是独立、不受行政干预的行为。目前世界大部分国家都有相应的组织验证试验机构即临床检验实验室质量管理机构，美国为CAP(College of American Pathologists)，是美国政府对临床检验部分通过验证试验的结果，评定各临床实验室技术能力(营业许可证)的机构。我国为卫生部临床检验中心，是卫生部直属单位，是评价医院、血站医学检验技术能力的机构，各省还设有相应职能隶属于省卫生厅的省临床检验中心，负责地方医院和血站实验室的管理和评价。
(二)人的因素在质量体系中起决定性作用：医院和血站的检验技术人员的培训和岗位继续教育同检验质量的关系相当密切。定期培训可以提高检验人员的自身素质，学习新技能，改变旧观点。搞好人员培训必须建立一整套的培训计划和制度。①分层培训。②操作技术培训。检验专业发展很快，涉及新技术、新方法在此领域不断得到应用，加强检验人员的培训是十分必要的。③学术交流，鼓励检验人员多参加一些学术交流活动。
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(三)试剂仪器的管理：仪器和管理应从仪器配置及订购制度和仪器校准及使用两方面着手。①仪器配置及订购应严格遵守制度。②仪器的使用和校准。仪器投入使用后要定期送到国家或省市计量局校准，要注明校准方法、时间并贴上校准合格标志。
试剂对检床检验来讲是极其重要的原材料，因此，试剂盒的选择应遵守下列原则：①选择有生产批准文号的试剂盒，抗-HIV、抗HCV、HBsAg、TRUST、AB血清试剂尚应使用贴有卫生部生检所“批批检”防伪标志的产品。②选择有质量保证能力的试剂生产单位产品。③实行实验室内批批检原则，经过严格选择的试剂进入实验室后，仍需进行实验室“批批检”，抽检合格并不能保证该批每盒试剂均合格，特别是免疫试剂由生物活性质制备而成，任何因素的变化均影响其质量和稳定性，如保存时间、运输条件等，因此，对其质量都要开展室内质控，要使用临界血清对每个试剂盒进行批批检。
(四)操作与报告等的管理：操作规范如何是实验成败的关键，因此，实验者一定要按说明书或操作规程来操作。要有正确的报告方式，检验结果的报告应使用国际标准计量单位。报告发出前要进行记录和登记，原始存根要长期保存，记录中(+)要记录，(-)亦要记录不能用空格表式。记录还应包括试剂厂名和批号。当报警信号发出时，可追查原始资料和操作记录，血站可追查到献血员，也可追查到该血输给哪个病人。实验记录还应存档，一般应为3～5年限期，要制订严格存档等制度。
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(五)加强质量控制：①室内质量控制，由实验室工作人员，采取一定的方式和步骤，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。②室间质控，包括发质控物调查形式和派调查员到现场调查两种方式。③全面流程控制(TPC)，90年代美国FDA已把血站纳入GMP调整的控制范围。血站已从传统的服务型转化为全面流程控制型的医疗设施和药物标准。血站系统已成为一类注射药品的生产者，这就需要生产过程中的各个步骤都要符合GMP规范，因此，血站系统要进入严格的管理状态，为了保证输血安全，为了提高血液质量，血站必须进入TPC状态。
二、“批批检”试剂的使用评价
根据卫生部卫药发(1994)第10号卫药政发(94)第365号文件要求，我省对5种体外诊断免疫试剂即HBsAg，抗HCV、抗-HIV、TRUST的使用进行了强化要求，检验科、血站必须使用贴有卫生部药品生物制品鉴定所防伪标记的上述5种试剂，即“批批检”试剂。一年来我省检验质量明显提高，由全省免疫室间质评回报结果体现：使用“批批检”试剂盒试验的敏感性和特异性有所提高。1994年对1ng/mL浓度的HBsAg检出度为零，1995年提高到70.0%，对浓度为4ng/mL的HBsag检出率由1994年的57.8%提高到1995年的92.9%，对浓度为8ng～20ng/mLHBsag的检出率由97.1%提高到100%。对2NCUmL浓度的抗HCV的检出率由1994年的73.1%提高到1995年的93.8%，抗NTP的阳性检出率由1994年的87.6%提高到1995年的94.0%。抗HCV的特异性亦明显提高假阳性率由1994年14.1%降至1995年3.6%。
目前，有的用户仍然没有使用“批批检”试剂盒，有的用户认为进口试剂不经“批批检”也可使用，这是错误的。另外试剂运输过程中的问题没有妥善解决，有的试剂盒虽贴有防伪标记，但到了用户手中后质量有所下降，不符合要求，这可能与运输有关。为此，应逐步实现计算机联网，通过远程通讯，做到双向监控。
(收稿：1998-09-03), 百拇医药
单位：宋海波 王保龙(230001 合肥市，安徽省立医院)
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中华医院管理杂志990420 临床检验的质量控制与管理及检验试剂的选择使用对保证检验报告的正确性和合格的血液至关重要。作者就如何搞好临床检验质量控制管理及使用国家“批批检”试剂后我省检验质量有何变化等问题加以论述。
一、临床检验质量控制与管理
检验科的检验质量对整个医院的医疗水平有重要影响，按国际通常概念，高水平的检验质量包括3个内容：①能全面系统的开展各种检验项目；②能提供准确无误的实验数据；③能保证检验结果准确及时地传送。此3项内容缺一不可。能否顺利实施以上内容，虽然涉及诸多因素。但质量控制与管理是其核心。质量管理是通过质量体系来实现的；质量体系包括组织结构、人员素质与培训、试剂仪器管理及性能、操作指导、报告方式、记录及存档及质量控制等。现进行分述。
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(一)组织结构：组织结构含行政管理和组织验证试验的机构。现仅阐述后者。组织验证试验的机构属于“第三方”性质，是指独立于第一方(供方)和第二方(顾客)之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系，经3方评价是为了确保评价的公正性，是独立、不受行政干预的行为。目前世界大部分国家都有相应的组织验证试验机构即临床检验实验室质量管理机构，美国为CAP(College of American Pathologists)，是美国政府对临床检验部分通过验证试验的结果，评定各临床实验室技术能力(营业许可证)的机构。我国为卫生部临床检验中心，是卫生部直属单位，是评价医院、血站医学检验技术能力的机构，各省还设有相应职能隶属于省卫生厅的省临床检验中心，负责地方医院和血站实验室的管理和评价。
(二)人的因素在质量体系中起决定性作用：医院和血站的检验技术人员的培训和岗位继续教育同检验质量的关系相当密切。定期培训可以提高检验人员的自身素质，学习新技能，改变旧观点。搞好人员培训必须建立一整套的培训计划和制度。①分层培训。②操作技术培训。检验专业发展很快，涉及新技术、新方法在此领域不断得到应用，加强检验人员的培训是十分必要的。③学术交流，鼓励检验人员多参加一些学术交流活动。
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(三)试剂仪器的管理：仪器和管理应从仪器配置及订购制度和仪器校准及使用两方面着手。①仪器配置及订购应严格遵守制度。②仪器的使用和校准。仪器投入使用后要定期送到国家或省市计量局校准，要注明校准方法、时间并贴上校准合格标志。
试剂对检床检验来讲是极其重要的原材料，因此，试剂盒的选择应遵守下列原则：①选择有生产批准文号的试剂盒，抗-HIV、抗HCV、HBsAg、TRUST、AB血清试剂尚应使用贴有卫生部生检所“批批检”防伪标志的产品。②选择有质量保证能力的试剂生产单位产品。③实行实验室内批批检原则，经过严格选择的试剂进入实验室后，仍需进行实验室“批批检”，抽检合格并不能保证该批每盒试剂均合格，特别是免疫试剂由生物活性质制备而成，任何因素的变化均影响其质量和稳定性，如保存时间、运输条件等，因此，对其质量都要开展室内质控，要使用临界血清对每个试剂盒进行批批检。
(四)操作与报告等的管理：操作规范如何是实验成败的关键，因此，实验者一定要按说明书或操作规程来操作。要有正确的报告方式，检验结果的报告应使用国际标准计量单位。报告发出前要进行记录和登记，原始存根要长期保存，记录中(+)要记录，(-)亦要记录不能用空格表式。记录还应包括试剂厂名和批号。当报警信号发出时，可追查原始资料和操作记录，血站可追查到献血员，也可追查到该血输给哪个病人。实验记录还应存档，一般应为3～5年限期，要制订严格存档等制度。
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(五)加强质量控制：①室内质量控制，由实验室工作人员，采取一定的方式和步骤，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。②室间质控，包括发质控物调查形式和派调查员到现场调查两种方式。③全面流程控制(TPC)，90年代美国FDA已把血站纳入GMP调整的控制范围。血站已从传统的服务型转化为全面流程控制型的医疗设施和药物标准。血站系统已成为一类注射药品的生产者，这就需要生产过程中的各个步骤都要符合GMP规范，因此，血站系统要进入严格的管理状态，为了保证输血安全，为了提高血液质量，血站必须进入TPC状态。
二、“批批检”试剂的使用评价
根据卫生部卫药发(1994)第10号卫药政发(94)第365号文件要求，我省对5种体外诊断免疫试剂即HBsAg，抗HCV、抗-HIV、TRUST的使用进行了强化要求，检验科、血站必须使用贴有卫生部药品生物制品鉴定所防伪标记的上述5种试剂，即“批批检”试剂。一年来我省检验质量明显提高，由全省免疫室间质评回报结果体现：使用“批批检”试剂盒试验的敏感性和特异性有所提高。1994年对1ng/mL浓度的HBsAg检出度为零，1995年提高到70.0%，对浓度为4ng/mL的HBsag检出率由1994年的57.8%提高到1995年的92.9%，对浓度为8ng～20ng/mLHBsag的检出率由97.1%提高到100%。对2NCUmL浓度的抗HCV的检出率由1994年的73.1%提高到1995年的93.8%，抗NTP的阳性检出率由1994年的87.6%提高到1995年的94.0%。抗HCV的特异性亦明显提高假阳性率由1994年14.1%降至1995年3.6%。
目前，有的用户仍然没有使用“批批检”试剂盒，有的用户认为进口试剂不经“批批检”也可使用，这是错误的。另外试剂运输过程中的问题没有妥善解决，有的试剂盒虽贴有防伪标记，但到了用户手中后质量有所下降，不符合要求，这可能与运输有关。为此，应逐步实现计算机联网，通过远程通讯，做到双向监控。
(收稿：1998-09-03), 百拇医药