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编号:10260398
试议药品检验机构的设置
http://www.100md.com 《中华医院管理杂志》 1999年第11期
     作者:秦韵

    单位:100006 北京妇产医院药剂科

    关键词:

    中华医院管理杂志991110 随着我国医药事业的飞速发展,相应的药品检验机构也在发展。我国目前的药检机构大致可分为两类:一类为国家法定检验机构,有中央药检所,省、市一级药检所和区、县级药检所;另一类为非法定检验机构,如各生产厂家的质检科、经营部门的药检室、各医疗单位制剂室的快检室等。为保证药品质量,保障人民用药安全起到了一定的作用。但是,纵观这种分布方式,我个人认为它还存在许多不尽人意之处,有待调整、改革。

    首先,在法定检验机构最基层的区、县一级药检所,肩负着辖区内的药品监督、检验任务,可人员、技术、设备的配置往往难于满足需要。作为一个独立的行政单位,麻雀虽小、五脏俱全,需要应付的日常事物(行政、财物、后勤等等)牵扯很大精力;人员少,技术力量薄弱,业务难于进一步分工和提高;由于经费等条件限制,检验仪器的配置,各所也停留在同一水平,难上档次;一些试剂、试药仅为了做某一项检验就得购置一个整包装,而这一包装在一个所有可能几十年也用不完,造成浪费。各区、县所一般还担负着药品监督任务,可由于上述条件限制,按照三级标准抽检时,很多药品都无法检验,只能抽取一些有限的固定品种。面对我国和如此庞大的医药市场,药品质量参差不齐,鱼目混珠,而基层药检所对医药市场上假冒、伪劣药品的打击无法提供完备的科学依据,存在很大的漏洞,如何达到实际意义上的监督、检验呢?由其是一些偏远地区的县药检所,形同虚设。以上弊病在省、市一级规模的药检所就不存在,可他们又难于承担全部的检验工作。
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    其次,对于非法定检验机构,由于不受法定检验约束,则存在更多问题。药厂的质检科,尤其是一些小药厂,检验仪器及操作的不规范,直接影响药品出厂质量。经营单位的药检室,虽有一些仪器、设备,有一二个检验人员,但真正开展工作的不多,多数为摆样子,应付检查、验收,且专业人员奇缺,检验的质量无法保障。各医院的制剂室都配有药检室,对本院的制剂进行质量监控,但条件、设备更简陋,许多检验项目都无法做,起不到全面的质量监控作用。

    从目前我国药品检验机构的分布、设置不难看出,各类小型药检部门的人员、设备、技术配置已经难以满足当前医药卫生事业发展的需要,达不到对药品质量的全面监控,并造成人力、物力的浪费,对药检机构的改革调整已势在必行,在此提出如下建议。

    1.在保留原中央、省、市级药检所职能的基础上,将各区、县药检所按照一定的行政区合并为地区药检所。将过去用于好几个小药检所的经费合并使用,可避免仪器、设备的低档重复配置,使装备上档次;将专业人员合并、精简,有利于专业分工和技术的提高;将几个所合并后,由原来各所需应付的行政、后勤等事物就可相对减少,人员也相对精简。这些基本条件的改变,可使基层法定检验机构的业务涵盖面增大,适应形势发展,真正起到净化医药市场、保障人民用药安全的作用。
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    2.将药检所的监督任务,统一划归药政部门,药检所只从事纯技术检验工作,充分利用技术设备资源。

    3.加强各药厂质检科的建设,使该厂生产的药品,通过国家法定标准检验合格后方能出厂。同时加强原省、市级药检所对他们的监控力度。

    4.取消经营企业的药检室,设质量检查员,由具有一定专业技术职称的药剂人员担任,负责药品的报验、外观性状检验、进货质量验收等工作。把药品流通领域、使用部门的具体检验工作交由地区药检所担任,有效防止假冒、伪劣、过期药品的流通、使用。

    5.地区药检所应加强对医院制剂室药检室的监督指导,包括质控标准、设备配置等,使之更加规范化。

    6.省、市一级药检所对下属部门从事药检工作的药剂人员进行统一培训,考试合格取得上岗证,方能上岗。

    总之,通过调整,使药检所向规范化发展,以适应新的世纪医药卫生事业发展的需要,以利于药检队伍自身的提高,堵住药品生产、经营、使用渠道上质量监督的漏洞,掌握工作的主动权,防患于未然,最大限度地保障人民用药安全。

    (收稿:1999-03-24 修回:1999-08-10), 百拇医药