肺结核病人痰涂片镜检不同质控方式效果评价
作者：刘宇红 黄子青 李国刚 李发斌 洪桂芬 付育红 张学志 董彬
单位：刘宇红(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；黄子青(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；付育红(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；李国刚(河北省结核病防治所 050041)；董彬(河北省结核病防治所 050041)；李发斌(黑龙江省结核病防治所 150500)；洪桂芬(河北省结核病防治所 050041)；张学志(河北省结核病防治所 050041)
关键词：分支杆菌，结核；质量控制；痰
中国防痨杂志000105摘 要：目的 探讨适合我国各级实验室开展的痰涂片室间质量控制模式。方法 设计了在不同地理条件下应用不同督导方式进行痰涂片镜检室间质控。结果及结论 经培训后直接督导和间接督导之间、山区和平原之间复检痰片的各项符合率均无统计学差异。直接督导费用明显高于间接督导；山区督导费用明显高于平原(P<0.05)。结合二种督导方式在各自实施中的特点，认为培训和室间质控是提高痰检质量的必要手段，在我国现阶段可根据各地区的疫情、结防力量、痰检水平和经费等实际情况，采取两种督导方式相结合、偏重其中一种模式进行痰涂片镜检质量控制。
, http://www.100md.com
Evaluation of quality control system for sputum smear
microscopic examination in tuberculosis diagnosis
LIU Yuhong HUANG Ziqing LI Guogang,et al
(National Tuberculosis Control Center,Beijing 101149)
Abstract：Objective To establish and develop a feasible Quality Control(QC)system for sputum smear microscopic examination in China.Method Four times external QC were carried out by way of direct supervision and indirect supervision in plain area or mountain area laboratories within one year.Results and Conclusion The accordance rate of QC between direct and indirect supervision did not show significant difference.The substance of direct supervision is much richer and the cost is much lower than that of direct supervision.Based on the results of the study,we suggest direct supervision is very effective and can not be replaced by other method,especially at the beginning of QC.Local laboratories can combine the two supervision methods according to their own economical and topographic condition,but they must perform direct supervision at least once a year.
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Key words：Mycobacterium tuberculosis Quality control Sputum▲
在现代结核病控制观念中，痰涂片镜检作为发现传染源、考核评价疗效的重要手段，正日益受到各级结防部门的重视。我国“卫生部加强项目”和“世行货款项目”要求初治涂阳病人痰菌阴转率分别达到90%和95%，涂阳病人发现率达到70%。在高治愈率和高发现率的目标中痰检质量起着举足轻重的作用，如何加强痰涂片的质量控制，提高各级实验室的痰检水平已成为当前结核病控制的重要内容[1，2]。
目前我国痰检室间质控的主要模式是上级实验室逐级定期对所辖的下级实验室进行督导，抽取痰片复检，考核评价涂片制作与镜检水平。本课题在此基础上设计了用不同督导方式(直接督导和间接督导)、在不同地理条件(平原和山区)下进行室间质控，评价质控效果与费用消耗，以期探索适宜在我国开展的痰检质控有效方式。
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直接督导：上级实验室人员赴所辖下级实验室，抽取痰片现场复检，并就实验室布局、安全防护、染色液配制和存放、痰涂片保存及实验室记录等进行指导。
间接督导：下级实验室将其保存的痰涂片和实验室记录本送至或寄至上级实验室，后者随机抽取痰片进行复检。
本课题由卫生部结核病控制中心参比实验室、黑龙江、河北二个省级参比实验室及其所辖6个地(市)级实验室和16个县级实验室共同实施。
选例与方法
1.所选16个县级实验室中平原和山区各半，在课题实施期间每三个月分别接受来自所属地(市)实验室的直接或间接督导，在课题实施的一年时间内，每个实验室接受四次质控。
2.复检痰片数 直接督导组：每次每个实验室抽取阳性涂片20张，阴性涂片30张。间接督导组：每次每个实验室抽取阳性涂片20张，阴性涂片60张。
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3.复检的痰涂片分别按“镜下观察”和“肉眼观察”进行评价并按统一表格记录。镜下观察：包括阳性、阴性符合情况及镜下每视野痰细胞数是否≥10个。肉眼观察：包括痰膜面积、厚薄、染色情况、痰膜脱落情况等，合格标准以“结核病诊断细菌学检验规程”[3]为准。
结 果
1.不同督导方式、不同地理条件下四次质控结果的各项指标差异无显著意义(P>0.05)，见表1。
2.针对痰涂片及其质控的有关问题，对痰检人员进行了培训，并在质控前、后进行了两次问卷考核，22名地(市)及县级痰检人员质控后的答对率(90%)明显高于质控前(53%)。
表1 不同地理条件及督导方式痰片复检符合率 地理
条件
, 百拇医药
质控
次数
直 接 督 导
间接督导
镜下观察
肉眼观察
镜下观察
肉眼观察
阳性
阴性
痰细胞
大小
厚薄
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染色
脱落
阳性
阴性
痰细胞
大小
厚薄
染色
脱落
平原
1
100.0
97.5
94.4
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95.3
92.6
95.8
97.7
100.0
99.1
90.7
94.3
86.1
93.2
96.6
2
100.0
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92.3
88.9
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96.1
94.1
4
100.0
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89.6
91.8
95.0
96.9
3.费用：表2显示2个省16个县4次督导总的经费消耗，直接督导(包括督导员差旅费、食宿费等)明显高于间接督导(包括包装邮寄费、复印费等)(P<0.05)；山区督导费高于平原(P<0.05)。表2 不同督导方式和地理条件督导费(元)
, 百拇医药
直接督导
间接督导
计
平原
3 097.5
1 085.1
4 182.6
山区
5 191.3
1 638.5
6 829.8
计
8 288.8
, 百拇医药
2 723.6
11 012.4
讨 论
1.培训后四次质控结果的各项符合率持续高水平，说明适当的培训对于强化基本知识、提高痰检人员的业务水平有很大的帮助，即使受教育程度相对较低、痰检经验相对不够丰富的人员经培训也可达到较高水平。
2.直接督导和间接督导的质控结果从各项符合率上并未反映出明显差别。但在实施过程中，可以看到二种督导方式各有优缺点：(1)质控不仅仅是对实验技术和结果的监控，也包括对实验室布局、试验人员的安全防护、实验室设备维护等方面的监控[4]。直接督导内容丰富，有助于上级实验室更好地了解实际情况，现场解决工作中的问题，但人力、财力花费较多。(2)间接督导的内容仅限于复检痰片，虽然能在一定程度上强化痰检人员的责任心，但长期以此单一形式进行质控势必须降低防治所领导对痰检工作的重视。间接督导人力、物力花费很少，而且能尽可能多地复检痰片，是其优势所在。
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3.结合二种督导方式的特点，作者认为：对痰检基础较差的实验室，或在痰检质控建立的初期，应首选直接督导为主要方式，以协助下级实验室建立规范化的工作秩序，在此基础上可逐步辅以间接督导。在边远、交通不便的地区，可实行间接督导为主、直接督导为辅的质控模式。切不可因为间接督导省钱、省力，就以此作为痰检质控的唯一形式。建议：每个基层实验室每年至少接受一次上级实验人员的直接督导，再根据本地区的具体情况辅助以间接督导，这样既可减少人员经费的消耗，又可有效地巩固和提高痰检质量。■
基金项目：中国结控项目JRMC实施性研究课题
参考文献：
[1]戴元生.“高治愈率、高发现率”,结核病控制新时期的策略目标.中国防痨杂志,1997,19(2):61-63.
[2]吴基成,张立兴,屠德华,等.结核病控制工作中痰结核菌检查实施性研究.中国防痨杂志，1994，16(3):116-118.
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[3]中国防痨协会.结核病诊断细菌学检验规程.中国防痨杂志,1996,18(1):28-31.
[4]U.S.Department of Health and Human Services/Public Health Service/Centers for Disease Control.Public Health Mycobacteriology.A Guide for the Level ⅢLaboratory.1985,Atlanta,Georgia.U.S.A.189-202.
收稿日期：1999-02-04
修改日期：1999-12-13, 百拇医药
单位：刘宇红(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；黄子青(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；付育红(卫生部结核病控制中心参比实验室 北京 101149)；李国刚(河北省结核病防治所 050041)；董彬(河北省结核病防治所 050041)；李发斌(黑龙江省结核病防治所 150500)；洪桂芬(河北省结核病防治所 050041)；张学志(河北省结核病防治所 050041)
关键词：分支杆菌，结核；质量控制；痰
中国防痨杂志000105摘 要：目的 探讨适合我国各级实验室开展的痰涂片室间质量控制模式。方法 设计了在不同地理条件下应用不同督导方式进行痰涂片镜检室间质控。结果及结论 经培训后直接督导和间接督导之间、山区和平原之间复检痰片的各项符合率均无统计学差异。直接督导费用明显高于间接督导；山区督导费用明显高于平原(P<0.05)。结合二种督导方式在各自实施中的特点，认为培训和室间质控是提高痰检质量的必要手段，在我国现阶段可根据各地区的疫情、结防力量、痰检水平和经费等实际情况，采取两种督导方式相结合、偏重其中一种模式进行痰涂片镜检质量控制。
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Evaluation of quality control system for sputum smear
microscopic examination in tuberculosis diagnosis
LIU Yuhong HUANG Ziqing LI Guogang,et al
(National Tuberculosis Control Center,Beijing 101149)
Abstract：Objective To establish and develop a feasible Quality Control(QC)system for sputum smear microscopic examination in China.Method Four times external QC were carried out by way of direct supervision and indirect supervision in plain area or mountain area laboratories within one year.Results and Conclusion The accordance rate of QC between direct and indirect supervision did not show significant difference.The substance of direct supervision is much richer and the cost is much lower than that of direct supervision.Based on the results of the study,we suggest direct supervision is very effective and can not be replaced by other method,especially at the beginning of QC.Local laboratories can combine the two supervision methods according to their own economical and topographic condition,but they must perform direct supervision at least once a year.
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Key words：Mycobacterium tuberculosis Quality control Sputum▲
在现代结核病控制观念中，痰涂片镜检作为发现传染源、考核评价疗效的重要手段，正日益受到各级结防部门的重视。我国“卫生部加强项目”和“世行货款项目”要求初治涂阳病人痰菌阴转率分别达到90%和95%，涂阳病人发现率达到70%。在高治愈率和高发现率的目标中痰检质量起着举足轻重的作用，如何加强痰涂片的质量控制，提高各级实验室的痰检水平已成为当前结核病控制的重要内容[1，2]。
目前我国痰检室间质控的主要模式是上级实验室逐级定期对所辖的下级实验室进行督导，抽取痰片复检，考核评价涂片制作与镜检水平。本课题在此基础上设计了用不同督导方式(直接督导和间接督导)、在不同地理条件(平原和山区)下进行室间质控，评价质控效果与费用消耗，以期探索适宜在我国开展的痰检质控有效方式。
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直接督导：上级实验室人员赴所辖下级实验室，抽取痰片现场复检，并就实验室布局、安全防护、染色液配制和存放、痰涂片保存及实验室记录等进行指导。
间接督导：下级实验室将其保存的痰涂片和实验室记录本送至或寄至上级实验室，后者随机抽取痰片进行复检。
本课题由卫生部结核病控制中心参比实验室、黑龙江、河北二个省级参比实验室及其所辖6个地(市)级实验室和16个县级实验室共同实施。
选例与方法
1.所选16个县级实验室中平原和山区各半，在课题实施期间每三个月分别接受来自所属地(市)实验室的直接或间接督导，在课题实施的一年时间内，每个实验室接受四次质控。
2.复检痰片数 直接督导组：每次每个实验室抽取阳性涂片20张，阴性涂片30张。间接督导组：每次每个实验室抽取阳性涂片20张，阴性涂片60张。
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3.复检的痰涂片分别按“镜下观察”和“肉眼观察”进行评价并按统一表格记录。镜下观察：包括阳性、阴性符合情况及镜下每视野痰细胞数是否≥10个。肉眼观察：包括痰膜面积、厚薄、染色情况、痰膜脱落情况等，合格标准以“结核病诊断细菌学检验规程”[3]为准。
结 果
1.不同督导方式、不同地理条件下四次质控结果的各项指标差异无显著意义(P>0.05)，见表1。
2.针对痰涂片及其质控的有关问题，对痰检人员进行了培训，并在质控前、后进行了两次问卷考核，22名地(市)及县级痰检人员质控后的答对率(90%)明显高于质控前(53%)。
表1 不同地理条件及督导方式痰片复检符合率 地理
条件
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质控
次数
直 接 督 导
间接督导
镜下观察
肉眼观察
镜下观察
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大小
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3.费用：表2显示2个省16个县4次督导总的经费消耗，直接督导(包括督导员差旅费、食宿费等)明显高于间接督导(包括包装邮寄费、复印费等)(P<0.05)；山区督导费高于平原(P<0.05)。表2 不同督导方式和地理条件督导费(元)
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直接督导
间接督导
计
平原
3 097.5
1 085.1
4 182.6
山区
5 191.3
1 638.5
6 829.8
计
8 288.8
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2 723.6
11 012.4
讨 论
1.培训后四次质控结果的各项符合率持续高水平，说明适当的培训对于强化基本知识、提高痰检人员的业务水平有很大的帮助，即使受教育程度相对较低、痰检经验相对不够丰富的人员经培训也可达到较高水平。
2.直接督导和间接督导的质控结果从各项符合率上并未反映出明显差别。但在实施过程中，可以看到二种督导方式各有优缺点：(1)质控不仅仅是对实验技术和结果的监控，也包括对实验室布局、试验人员的安全防护、实验室设备维护等方面的监控[4]。直接督导内容丰富，有助于上级实验室更好地了解实际情况，现场解决工作中的问题，但人力、财力花费较多。(2)间接督导的内容仅限于复检痰片，虽然能在一定程度上强化痰检人员的责任心，但长期以此单一形式进行质控势必须降低防治所领导对痰检工作的重视。间接督导人力、物力花费很少，而且能尽可能多地复检痰片，是其优势所在。
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3.结合二种督导方式的特点，作者认为：对痰检基础较差的实验室，或在痰检质控建立的初期，应首选直接督导为主要方式，以协助下级实验室建立规范化的工作秩序，在此基础上可逐步辅以间接督导。在边远、交通不便的地区，可实行间接督导为主、直接督导为辅的质控模式。切不可因为间接督导省钱、省力，就以此作为痰检质控的唯一形式。建议：每个基层实验室每年至少接受一次上级实验人员的直接督导，再根据本地区的具体情况辅助以间接督导，这样既可减少人员经费的消耗，又可有效地巩固和提高痰检质量。■
基金项目：中国结控项目JRMC实施性研究课题
参考文献：
[1]戴元生.“高治愈率、高发现率”,结核病控制新时期的策略目标.中国防痨杂志,1997,19(2):61-63.
[2]吴基成,张立兴,屠德华,等.结核病控制工作中痰结核菌检查实施性研究.中国防痨杂志，1994，16(3):116-118.
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[3]中国防痨协会.结核病诊断细菌学检验规程.中国防痨杂志,1996,18(1):28-31.
[4]U.S.Department of Health and Human Services/Public Health Service/Centers for Disease Control.Public Health Mycobacteriology.A Guide for the Level ⅢLaboratory.1985,Atlanta,Georgia.U.S.A.189-202.
收稿日期：1999-02-04
修改日期：1999-12-13, 百拇医药