日用工业产品安全卫生质量管理的经验
作者：胡红
单位：胡红(上海市疾病预防控制中心 (200336)); (上海市产品毒性质量监督检验站)
关键词：
卫生毒理学杂志000416 回顾近10年来，我们在开展对日用工业产品安全卫生质量管理中，从纯学术性的毒性检测研究室发展成初具规模的具有“公正性、科学性、权威性”的产品毒性质量监督检验机构，即毒性检测走向市场、直接服务于经济建设和保障人体健康及安全的过程，现将我们的点滴经验作一介绍，并对如何加强日用工业产品安全卫生质量管理探讨如下。
1 建立和健全毒性检测、安全卫生质量评价机构
80年代中期，由于从事日用工业产品安全卫生质量标准、检测、监督和管理的机构和法规尚不完善，因此有的企业片面强调眼前的经济效益追求企业利润，致使有些日用工业产品未经毒性检测和安全性评价，自行进入市场，对消费者健康和安全造成不同程度的危害，如乌发产品、人参霜等引起使用者皮肤过敏、严重脱发、脸面浮肿；以二硫化四甲基秋兰姆、八氯二丙醚等一些具有致突变、致畸、致癌性的化学物质配制卫生杀虫剂、杀菌剂等；1985年5月上海郊区因使用含苯胶水，致使1人死亡，11人中毒住院抢救的严重苯中毒事故。这些日用工业产品对人体健康的危害引起了上海市府领导的高度重视，对加强日用工业产品毒性检测和管理作了重要批示，从建立机构着手。1989年由上海市经济委员会、上海市标准计量管理局(现上海市技术监督局)、上海市卫生局联合发文成立了上海市化学品毒性评价标准化技术委员会(以下简称标委会)，秘书处设于上海市劳动卫生职业病防治研究所。标委会由20多名从事日用工业产品工程技术、毒理、安全卫生、环境保护、生产管理和技术监督等方面的专家组成，接受上海市技术监督局的领导，负责上海市化学品毒性评审和制定化学品安全卫生质量标准的工作。凡在上海准备投产或上市新日用工业产品，必须先持有经标委会评审通过的产品毒性评审登记证，才能向有关的监督管理部门申请领取生产许可证特等允许生产、上市的证件。标委会的成立为加强上海市日用工业产品安全卫生质量管理迈开了第一步。1991年成立上海市产品毒性质量监督检验站(以下简称毒检站)，它是以各类产品毒性、卫生指标(包括微生物检验)和有毒有害物质含量分析等为主要检测内容的综合性质监站，挂靠上海市劳动卫生职业病防治研究所(1998年11月后为上海市疾病预防控制中心)，其主要职责是对技术监督局授权检验范围的农药、树脂塑料制品、橡胶制品、医用材料、涂料、颜料化学建材、玩具、文化用品、食品、饲料及其添加剂、日用化学品、胶粘剂、化学助剂、餐具、食具容器等12大类产品的毒性、安全卫生质量进行监督检验，包括仲裁检验和委托检验。目前毒检站从人员、技术、设备和环境条件等方面已基本满足开展日用工业产品安全卫生质量检验的需要。通过对289种日用工业产品的安全卫生质量监督检验，发现8%产品为对人体健康有害的劣质产品，被禁止进入市场。
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根据我国《产品质量法》第十一条规定，产品质量检验机构须经省级以上人民政府产品质量管理部门或者其授权部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。我们认为可利用省市现有的毒性检测机构，选择其具有公正性地位、并具备开展毒性检测工作能力和积极性的单位，按各省统一规划，经过考核认可，成立各省市毒检站，以便在全国形成日用工业产品安全卫生监测网络，使毒性检测在省市间达到互认，消除地方技术壁垒，从而促进日用工业产品安全卫生质量的提高。
2 对日用工业产品开展安全卫生质量监督
日用工业产品的安全卫生质量监督作为一种保证日用工业产品安全卫生质量的行政干预，是促进企业的产品在安全卫生质量方面达标的重要措施，也是保护消费者安全健康的重要手段。发达国家，一般产品以其使用质量和价格在市场中公平竞争、优胜劣汰，而与健康相关的产品其安全卫生质量则政府部门采取干预措施，如美国的FDA、EPA等严格把关，保证产品安全卫生制质量。因此在我国还须强化日用工业产品的安全卫生质量监督，通过生产、流通领域的监督抽查，督促企业执行质量法和有关安全卫生标准，指导生产和销售，为企业形成一个安全卫生质量管理的外部制约环境，从而达到保证产品安全卫生质量的目的。从1992年至1998年，毒检站监督检验结果列于表1。结果表明，按DB31/121-93《日用工业产品安全卫生质量通用技术要求》判断，产品不合格率占8%，其中防蛀防霉剂类产品不合格率高达24.5%，其次为化妆品和清洗剂类产品不合格率为13%。
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表1 毒检站1992～1998年日用工业产品质量监督检验结果 样本数
化妆品清洗剂
卫生杀虫剂
防蛀防霉剂
卫生用品
文化用品
塑料制品
合计
被检产品数
69
101
53
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40
9
17
289
不合格产品数
9
13
13
0
0
2
36
不合格率(%)
13
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7.8
24.5
0
0
5.9
8
1992～1993年市场上防蛀防霉剂多以精萘、α-溴代肉桂醛为原料制造的产品。众所周知，精萘和α-溴代肉桂醛都有毒性，如α-溴代肉桂醛经我们检测表明，其皮肤刺激性超过要求5.7倍，并具有较强皮肤致敏性和致突变作用，也可引起织物黄斑等质量问题。为确保广大消费者利益，1993年对上海市防蛀防霉剂作了全面安全卫生的质量监督检验，发现不合格率达63%，通过几年的监督抽查，至1997年防蛀防霉剂产品不合格率下降至16.7%。且α-溴代肉桂醛类产品已停止生产、使用，萘丸的销售也基本绝迹。可见开展安全卫生质量监督是提高日用工业产品安全卫生质量的有效手段。
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3 制定标准，使毒性检测和安全卫生质量管理有法可依
为保证毒性检测工作和安全卫生质量管理有法可依，以及在技术上达到高度统一和广泛协调，必须制定有关安全卫生质量标准。我们先后提出并完成《日用工业产品安全卫生质量通用技术要求》、《AB抗菌织物安全卫生要求》、《电热蚊香安全卫生要求》等6项上海市地方标准的制定，这些标准的颁布、实施为提高产品安全卫生质量既有保证作用，又有促进作用。新的日用工业产品的不断涌现，产品安全卫生质量监督的领域随之不断扩大，为适应此情况 ，目前我们已形成送审稿《室内装饰涂料安全卫生质量要求》，正在制定《清洗剂安全卫生质量要求》，还将列项制定《文化用品安全卫生质量要求》、《空气清香剂安全卫生质量要求》等标准，毒性检测将依托这些标准的支撑，开拓毒性检测工作的新领域，完善对日用工业产品安全卫生质量的管理。
4 毒性检测要与为企业服务相结合
为企业提供优质服务，吸引更多企业委托开展毒性检测，从而堵住劣质产品产生的源头，从根本上加强产品安全卫生质量管理，这是开展毒性检测工作的核心，委托开展毒性检测的产品，常见的是新产品开发、产品供销验货或发生质量纠纷，为了解产品安全卫生质量，企业急于要进行的自觉行为。如果在此环节，对企业加以引导，对产品加以管理，将劣质产品消灭在研制或试产阶段或以前，则既可防止劣质产品流向市场，也可使企业免遭因产品安全卫生质量不合格而造成的重大损失。在上千个委托检验中，我们对检测结果不合格的产品不是简单地否定，而是帮助企业分析原因改进产品的配方，使之达到有关安全卫生要求。以清洗剂为例，1989～1992年是我国清洗剂推出新产品的初期，此时清洗剂安全卫生质量存在严重问题，见表2。
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表2 30种清洗剂不合格原因分析 检验结果
急性经口
LD50
致敏作用
皮肤刺激
Ames试验
阳性
眼刺激
细菌数超标
有害物含量
超标
不合格数
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1
6
17
5
2
2
4
不合格率(%)
3.3
20
56.7
17.7
6.7
6.7
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13.3
从表2中可知，清洗剂存在的主要问题，依次是皮肤刺激、皮肤致敏、Ames试验阳性。为此，在清洗剂新产品开发时，应进行皮肤刺激、皮肤致敏、Ames试验等项目，以保证企业利益和消费者的健康。
对不合格产品我们曾采取以下措施：(1)要求企业停止生产、销售不合格产品，如含腐蚀性强的氢氟酸占6%～30%的去锈剂；(2)协助企业修改配方，如某洗手液，经检测其Ames试验阳性，同时具有轻度致敏，我们先后为企业进行5次毒性检测分析，经不断改进配方，终于成为一个过硬的安全卫生质量合格的新产品，使企业以其产品安全卫生质量赢得了市场，在全国打开销路，获得了可喜的经济效益；(3)帮助企业从产品原料上把好安全卫生质量关。新产品研制开发投产前，开展毒性检测。如某医用材料生产单位在开发新型医用导管时，为提高质量选用进口原料，经毒性检测，发现细胞毒性很大，达5级，不符合标准规定<2级的要求。我们根据厂方提供的资料，分析各种可能发生的原因，建议改用国产医用原料，不仅为企业解决了产品毒性问题，也使企业节省了大量外汇。这样类似的例子还不少。这表明毒性检测不是对企业管卡压，而是为企业服务，当好企业安全卫生质量的参谋。只有提供优质服务，毒性检测才有更强的生命力。
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5 发挥标委会作用，开展安全卫生质量评审
毒性检测工作与标委会安全卫生质量评审工作相结合，通过评审，对安全卫生质量符合有关要求的产品颁发安全卫生质量评审登记证。到目前为止，共颁发评审登记证书406份，这些评审登记证书以第三方的公正立场向消费者传达了产品安全卫生质量可靠的信息，为企业树立了安全卫生质量的信誉，也为企业带来了经济效益，同时为行政管理部门颁发有关许可证提供了具权威性的技术依据。目前上海生产的卫生杀虫剂、蚊香和电热蚊香、防蛀防霉剂、驱避剂产品都持有安全卫生质量评审登记证。开展安全卫生质量评审已是许多企业的一种自觉行为。安全卫生质量评审也为今后开展产品安全卫生质量认证打下了基础。
6 毒性检测工作的质量保证
毒性检测工作质量直接关系到日用工业产品的安全卫生质量，为保证检测工作的公正性、科学性、权威性，具有法律效力，毒性检测机构必须通过计量认证，并接受技术监督部门经常性的工作质量检查。从人员素质、环境条件、仪器设备、量值溯源、检验方法、样品管理、检测原始记录和报告等方面加以控制管理，并建立与之相配套的质量体系(包括质量手册、程序性文件等)，强化和完善内部监督机制。为促进毒性检测工作的国际交流，检测结果达到互认，除通过计量认证、机构认可外，毒性检测工作还需按ISO/IEC导则25，通过的国家实验室认可。通过国际双边或多边的合作协议，促进检测报告在国家和地区间相互承认，消除贸易技术壁垒，推进贸易的发展。实验室认可也有助于增强企业对毒性检测机构的信任，这是市场经济对我们毒性检测机构提出的新要求。
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近10年来，我站在毒性检测中处处以保证质量为核心，因此赢得了信誉。如我站接受某曾在国外生产使用10余年的烟薰类卫生杀虫剂，经我们检测Ames试验阳性，并证明可能与某特殊成份有关，此结果引起了外方的重视和怀疑，立即对该产品在境外复检、验证，结果境外权威机构不仅在突变的菌株，而且在剂量上都与我站的结果相吻合，并通过大量文献检索，也证明我们测试结果是正确的。为此确立了我站毒性检测的权威性，取得了企业和社会的信任。
以上是近10年来上海市开展日用工业产品安全卫生质量管理的初步经验，但已充分显示毒性检测面向社会主义市场经济大有可为，它不但促进了经济发展，保障了人民的健康和安全，同时也使毒理学获得了自身的发展。
(致谢：本文承蒙上海市疾病预防控制中心顾祖维研究员指导，谨此致谢。)
(收稿：1999-07-26), http://www.100md.com
单位：胡红(上海市疾病预防控制中心 (200336)); (上海市产品毒性质量监督检验站)
关键词：
卫生毒理学杂志000416 回顾近10年来，我们在开展对日用工业产品安全卫生质量管理中，从纯学术性的毒性检测研究室发展成初具规模的具有“公正性、科学性、权威性”的产品毒性质量监督检验机构，即毒性检测走向市场、直接服务于经济建设和保障人体健康及安全的过程，现将我们的点滴经验作一介绍，并对如何加强日用工业产品安全卫生质量管理探讨如下。
1 建立和健全毒性检测、安全卫生质量评价机构
80年代中期，由于从事日用工业产品安全卫生质量标准、检测、监督和管理的机构和法规尚不完善，因此有的企业片面强调眼前的经济效益追求企业利润，致使有些日用工业产品未经毒性检测和安全性评价，自行进入市场，对消费者健康和安全造成不同程度的危害，如乌发产品、人参霜等引起使用者皮肤过敏、严重脱发、脸面浮肿；以二硫化四甲基秋兰姆、八氯二丙醚等一些具有致突变、致畸、致癌性的化学物质配制卫生杀虫剂、杀菌剂等；1985年5月上海郊区因使用含苯胶水，致使1人死亡，11人中毒住院抢救的严重苯中毒事故。这些日用工业产品对人体健康的危害引起了上海市府领导的高度重视，对加强日用工业产品毒性检测和管理作了重要批示，从建立机构着手。1989年由上海市经济委员会、上海市标准计量管理局(现上海市技术监督局)、上海市卫生局联合发文成立了上海市化学品毒性评价标准化技术委员会(以下简称标委会)，秘书处设于上海市劳动卫生职业病防治研究所。标委会由20多名从事日用工业产品工程技术、毒理、安全卫生、环境保护、生产管理和技术监督等方面的专家组成，接受上海市技术监督局的领导，负责上海市化学品毒性评审和制定化学品安全卫生质量标准的工作。凡在上海准备投产或上市新日用工业产品，必须先持有经标委会评审通过的产品毒性评审登记证，才能向有关的监督管理部门申请领取生产许可证特等允许生产、上市的证件。标委会的成立为加强上海市日用工业产品安全卫生质量管理迈开了第一步。1991年成立上海市产品毒性质量监督检验站(以下简称毒检站)，它是以各类产品毒性、卫生指标(包括微生物检验)和有毒有害物质含量分析等为主要检测内容的综合性质监站，挂靠上海市劳动卫生职业病防治研究所(1998年11月后为上海市疾病预防控制中心)，其主要职责是对技术监督局授权检验范围的农药、树脂塑料制品、橡胶制品、医用材料、涂料、颜料化学建材、玩具、文化用品、食品、饲料及其添加剂、日用化学品、胶粘剂、化学助剂、餐具、食具容器等12大类产品的毒性、安全卫生质量进行监督检验，包括仲裁检验和委托检验。目前毒检站从人员、技术、设备和环境条件等方面已基本满足开展日用工业产品安全卫生质量检验的需要。通过对289种日用工业产品的安全卫生质量监督检验，发现8%产品为对人体健康有害的劣质产品，被禁止进入市场。
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根据我国《产品质量法》第十一条规定，产品质量检验机构须经省级以上人民政府产品质量管理部门或者其授权部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。我们认为可利用省市现有的毒性检测机构，选择其具有公正性地位、并具备开展毒性检测工作能力和积极性的单位，按各省统一规划，经过考核认可，成立各省市毒检站，以便在全国形成日用工业产品安全卫生监测网络，使毒性检测在省市间达到互认，消除地方技术壁垒，从而促进日用工业产品安全卫生质量的提高。
2 对日用工业产品开展安全卫生质量监督
日用工业产品的安全卫生质量监督作为一种保证日用工业产品安全卫生质量的行政干预，是促进企业的产品在安全卫生质量方面达标的重要措施，也是保护消费者安全健康的重要手段。发达国家，一般产品以其使用质量和价格在市场中公平竞争、优胜劣汰，而与健康相关的产品其安全卫生质量则政府部门采取干预措施，如美国的FDA、EPA等严格把关，保证产品安全卫生制质量。因此在我国还须强化日用工业产品的安全卫生质量监督，通过生产、流通领域的监督抽查，督促企业执行质量法和有关安全卫生标准，指导生产和销售，为企业形成一个安全卫生质量管理的外部制约环境，从而达到保证产品安全卫生质量的目的。从1992年至1998年，毒检站监督检验结果列于表1。结果表明，按DB31/121-93《日用工业产品安全卫生质量通用技术要求》判断，产品不合格率占8%，其中防蛀防霉剂类产品不合格率高达24.5%，其次为化妆品和清洗剂类产品不合格率为13%。
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表1 毒检站1992～1998年日用工业产品质量监督检验结果 样本数
化妆品清洗剂
卫生杀虫剂
防蛀防霉剂
卫生用品
文化用品
塑料制品
合计
被检产品数
69
101
53
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40
9
17
289
不合格产品数
9
13
13
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0
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不合格率(%)
13
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7.8
24.5
0
0
5.9
8
1992～1993年市场上防蛀防霉剂多以精萘、α-溴代肉桂醛为原料制造的产品。众所周知，精萘和α-溴代肉桂醛都有毒性，如α-溴代肉桂醛经我们检测表明，其皮肤刺激性超过要求5.7倍，并具有较强皮肤致敏性和致突变作用，也可引起织物黄斑等质量问题。为确保广大消费者利益，1993年对上海市防蛀防霉剂作了全面安全卫生的质量监督检验，发现不合格率达63%，通过几年的监督抽查，至1997年防蛀防霉剂产品不合格率下降至16.7%。且α-溴代肉桂醛类产品已停止生产、使用，萘丸的销售也基本绝迹。可见开展安全卫生质量监督是提高日用工业产品安全卫生质量的有效手段。
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3 制定标准，使毒性检测和安全卫生质量管理有法可依
为保证毒性检测工作和安全卫生质量管理有法可依，以及在技术上达到高度统一和广泛协调，必须制定有关安全卫生质量标准。我们先后提出并完成《日用工业产品安全卫生质量通用技术要求》、《AB抗菌织物安全卫生要求》、《电热蚊香安全卫生要求》等6项上海市地方标准的制定，这些标准的颁布、实施为提高产品安全卫生质量既有保证作用，又有促进作用。新的日用工业产品的不断涌现，产品安全卫生质量监督的领域随之不断扩大，为适应此情况 ，目前我们已形成送审稿《室内装饰涂料安全卫生质量要求》，正在制定《清洗剂安全卫生质量要求》，还将列项制定《文化用品安全卫生质量要求》、《空气清香剂安全卫生质量要求》等标准，毒性检测将依托这些标准的支撑，开拓毒性检测工作的新领域，完善对日用工业产品安全卫生质量的管理。
4 毒性检测要与为企业服务相结合
为企业提供优质服务，吸引更多企业委托开展毒性检测，从而堵住劣质产品产生的源头，从根本上加强产品安全卫生质量管理，这是开展毒性检测工作的核心，委托开展毒性检测的产品，常见的是新产品开发、产品供销验货或发生质量纠纷，为了解产品安全卫生质量，企业急于要进行的自觉行为。如果在此环节，对企业加以引导，对产品加以管理，将劣质产品消灭在研制或试产阶段或以前，则既可防止劣质产品流向市场，也可使企业免遭因产品安全卫生质量不合格而造成的重大损失。在上千个委托检验中，我们对检测结果不合格的产品不是简单地否定，而是帮助企业分析原因改进产品的配方，使之达到有关安全卫生要求。以清洗剂为例，1989～1992年是我国清洗剂推出新产品的初期，此时清洗剂安全卫生质量存在严重问题，见表2。
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表2 30种清洗剂不合格原因分析 检验结果
急性经口
LD50
致敏作用
皮肤刺激
Ames试验
阳性
眼刺激
细菌数超标
有害物含量
超标
不合格数
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1
6
17
5
2
2
4
不合格率(%)
3.3
20
56.7
17.7
6.7
6.7
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13.3
从表2中可知，清洗剂存在的主要问题，依次是皮肤刺激、皮肤致敏、Ames试验阳性。为此，在清洗剂新产品开发时，应进行皮肤刺激、皮肤致敏、Ames试验等项目，以保证企业利益和消费者的健康。
对不合格产品我们曾采取以下措施：(1)要求企业停止生产、销售不合格产品，如含腐蚀性强的氢氟酸占6%～30%的去锈剂；(2)协助企业修改配方，如某洗手液，经检测其Ames试验阳性，同时具有轻度致敏，我们先后为企业进行5次毒性检测分析，经不断改进配方，终于成为一个过硬的安全卫生质量合格的新产品，使企业以其产品安全卫生质量赢得了市场，在全国打开销路，获得了可喜的经济效益；(3)帮助企业从产品原料上把好安全卫生质量关。新产品研制开发投产前，开展毒性检测。如某医用材料生产单位在开发新型医用导管时，为提高质量选用进口原料，经毒性检测，发现细胞毒性很大，达5级，不符合标准规定<2级的要求。我们根据厂方提供的资料，分析各种可能发生的原因，建议改用国产医用原料，不仅为企业解决了产品毒性问题，也使企业节省了大量外汇。这样类似的例子还不少。这表明毒性检测不是对企业管卡压，而是为企业服务，当好企业安全卫生质量的参谋。只有提供优质服务，毒性检测才有更强的生命力。
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5 发挥标委会作用，开展安全卫生质量评审
毒性检测工作与标委会安全卫生质量评审工作相结合，通过评审，对安全卫生质量符合有关要求的产品颁发安全卫生质量评审登记证。到目前为止，共颁发评审登记证书406份，这些评审登记证书以第三方的公正立场向消费者传达了产品安全卫生质量可靠的信息，为企业树立了安全卫生质量的信誉，也为企业带来了经济效益，同时为行政管理部门颁发有关许可证提供了具权威性的技术依据。目前上海生产的卫生杀虫剂、蚊香和电热蚊香、防蛀防霉剂、驱避剂产品都持有安全卫生质量评审登记证。开展安全卫生质量评审已是许多企业的一种自觉行为。安全卫生质量评审也为今后开展产品安全卫生质量认证打下了基础。
6 毒性检测工作的质量保证
毒性检测工作质量直接关系到日用工业产品的安全卫生质量，为保证检测工作的公正性、科学性、权威性，具有法律效力，毒性检测机构必须通过计量认证，并接受技术监督部门经常性的工作质量检查。从人员素质、环境条件、仪器设备、量值溯源、检验方法、样品管理、检测原始记录和报告等方面加以控制管理，并建立与之相配套的质量体系(包括质量手册、程序性文件等)，强化和完善内部监督机制。为促进毒性检测工作的国际交流，检测结果达到互认，除通过计量认证、机构认可外，毒性检测工作还需按ISO/IEC导则25，通过的国家实验室认可。通过国际双边或多边的合作协议，促进检测报告在国家和地区间相互承认，消除贸易技术壁垒，推进贸易的发展。实验室认可也有助于增强企业对毒性检测机构的信任，这是市场经济对我们毒性检测机构提出的新要求。
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近10年来，我站在毒性检测中处处以保证质量为核心，因此赢得了信誉。如我站接受某曾在国外生产使用10余年的烟薰类卫生杀虫剂，经我们检测Ames试验阳性，并证明可能与某特殊成份有关，此结果引起了外方的重视和怀疑，立即对该产品在境外复检、验证，结果境外权威机构不仅在突变的菌株，而且在剂量上都与我站的结果相吻合，并通过大量文献检索，也证明我们测试结果是正确的。为此确立了我站毒性检测的权威性，取得了企业和社会的信任。
以上是近10年来上海市开展日用工业产品安全卫生质量管理的初步经验，但已充分显示毒性检测面向社会主义市场经济大有可为，它不但促进了经济发展，保障了人民的健康和安全，同时也使毒理学获得了自身的发展。
(致谢：本文承蒙上海市疾病预防控制中心顾祖维研究员指导，谨此致谢。)
(收稿：1999-07-26), http://www.100md.com