综合医院成立中心实验室浅析
作者：于文学 吴力克 姜枫
单位：于文学(海军青岛基地后勤部卫生处，山东 青岛 266071)；吴力克(解放军第四○一医院)；姜枫(解放军第四○一医院)
关键词：综合医院；中心实验室;医院建设
海军医学杂志000223 中图分类号 R197.38 文献标识码 A 文章编号 1009-075 4(2000)02-0146-03
当前,医改浪潮此起彼伏,各层次的综合医院均面临着生存和发展的压力,挑战 和机遇并存。随着知识经济时代的到来,“科技兴院”已成为各级综合医院的发展战略之一 。但是,怎样实施“科技兴院”战略?笔者认为,成立和发展中心实验室,将是一个迅速提高综 合医院科技含量和竞争实力的有效捷径,能够成为各级综合医院实施“科技兴院”战略的新 支撑点。
, 百拇医药 1 综合医院成立中心实验室的必要性
1.1 综合医院的规模建制,呼唤一个行之有效的临床科研支持系统
其它医疗机构相比,综合医院有如下特殊性。一是床位数多;二是科室门类齐全,亦有特色专业 科室;三是专业优势突出。表现在依托高档次人才的设备形成了某一或某些学科群。遗憾的 是,不少医院虽有上述三方面的规模优势,但临床科研的总体水平没有相应提高,反而出现了 滑坡或后劲明显不足现象。究其原因,笔者认为与临床科研支持系统有关。纵观能保持和不 断提高临床科研水平和医疗技能的各医科大学,除有高素质人才外,另一个关键因素就是均存 在一个甚至数个中心实验室,以成龙配套的硬件环境,组成一个行之有效的支持系统,支撑着 基础和临床科研。在当前的竞争环境中,这些医院依托此支持系统通过科技创新而提高医疗 水平方面获取的优势日益彰显。各综合医院应审时度势,早日组建中心实验室,完善医院的临 床科研支持系统,提高其临床科研和医疗质量总体水平。
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1.2 综合医院的知识结构,呼唤一个功能完善的科研人才孵化系统
目前,不少综合医院(特别是中、小型综合医院),人才培养和成熟的状况不容乐观。高知 识层次人才的优势并未能充分体现。笔者认为,造成科研人才迟迟不能脱颖而出的关键,在于 医院缺乏一个功能完善的科研人才孵化系统。因此,那些立志靠人才战略求发展的综合医院, 不能仅满足于引进人才,更有必要尽快营造一个适用于各个专业的功能完善的孵化系统,加速 人才的培养和成熟,使每个有志于临床科研的人都能真正人尽其才,保住医院的发展之本。
1.3 综合医院的发展方向,呼唤一个效率甚佳的“科技兴院”动力系统
综合医院要参与社会竞争,保证医院的可持续发展。以前各医院靠扩大规模、引进先进设备 来 参与竞争,也收到过好的效益。但是目前这种竞争方式已趋“穷途末路”。一是由于国内医 院引进大型设备的无序性,已造成配置失衡和资源的极大浪费。二是由于信息技术和生物医 学工程的飞速发展,使大型诊疗设备的更新周期大大缩短,笔者认为综合医院要真正走“科技 兴院”之路,就应锁定发展方向,尽早转入凭“聚高质量人才、创高质量成果”的“智力密集 型 ”竞争,彻底改善科研硬件环境,建成一个让人尽快成“材”、让智力尽快结“果”的高效动 力系统,用人才战略实现医院“科技兴院”之梦。
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2 综合医院成立中心实验室的可行性
2.1 综合医院的经济实力和科研投入力度,具备短期内筹建初期中心实验室的可 行性
据调查,一般大型综合医院年毛收入都在亿元以上,中、小型综合医院亦大致有近千万元至数 千万元的年毛收入。随着医改的深入,医药分家势在必行。各医院已经意识到不能再将消耗 药品作为创收的主渠道,而把目光转向提高本身的医疗服务质量和科技创新力度上。据初步 调查,目前各综合医院都在加大科研训练投入,这一趋势令人振奋。遗憾的是,很多医院的科 研投入方式,仍未改平均主义，使临床科研难以摆脱“软”、“散”、“浅”的局面。因此, 建 议综合医院应尽快改变科研投入方式,以有限的科研资金,筹建中心实验室,并逐渐充实高档 仪器设备,聚集实力,捏紧拳头冲刺各种科研基金,结束或部分结束流动科研资金也要自行投 入的状况,使科研活动从“输血型”转变为“造血型”。
2.2 综合医院分散于各科室的高档和较高档仪器设备,具备不需投入大量资金即可 筹建中心实验室的可行性
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大部分综合医院扔有自己的小型临床实验室,但均因仪器设备不能成龙配套而难以开展真正 有份量的科研工作。在这些科室中,有一批数量可观的高档仪器和实验室基础设备。但这些 仪器的绝大多数,常处于“半开工”甚至“停工”状态。基础设备和器材重复购置亦十分普 遍,造成极大的资源浪费。笔者认为,将这些高档仪器和高质量基础设施进行集中管理使用, 既盘活了固定资产,又可在辅以很少投资的情况下就能使中心实验室进入初步运作。
2.3 综合医院种类齐全的临床和辅助科室,以及各科室高学历人才储备,使中心实 验室具有存在需求和发展后劲的可行性
临床和辅助科室种类齐全,规模可观,是综合医院一大特色和优势。现代医学的发展,将使更 多的专业“另立门户”,成立新的科室,使综合医院的规模更为壮大。随着学科越分越细,技 术交叉越来越多。老科室要发展,新科室要成长,都存在着对能成为有力助推剂的新成果、新 技术的强烈要求。而各科室日渐增多的高学历人才,只要给他们提供良好的生长环境,他们就 会成为每个科室发展的中坚力量。中心实验室,就是这样一种必不可少的助推器和生长环境 。
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3 综合医院中心实验室的基本功能
3.1 为全院的临床科研工作提供标准的研究场所和高档次的硬件服务
笔者不久前获悉,SDA(国家药品监督管理局)将拒绝受理不是在达到SOP(实验室标准管理规范 )认证标准的研究场所做出的新药和新器械申报材料。国家科技部、教育部和卫生部,亦将拒 绝将各种科研基金划拨给没有SOP认证实验室的申请单位。而美国的FDA之所以长期将我们的 药品和食品拒之门外,也主要是因为我们的很多实验室条件达不到SOP。因此,成立中心实验 室的一个基本目的,就是为全院的临床科研工作提供一个高标准、高档次的科研场所,以高质 量的服务,保证我们的科研工作和国家、国际标准接轨,能够出成品,出精品。
3.2 为学科带头人、高层次的科研课题和科研人员提供物质环境保障和专业项目 服务
综合医院各科室的学科带头人和高学历科研人员,是本科室的骨干力量。但是,仅让他们在临 床上或各科的小实验室里小打小闹,是无望出高水平的科研成果的。随着时代变迁,科研课题 的含金量,愈来愈取决于该课题采用的理论和方法的先进性。中心实验室,就是那些高层次科 研课题的物质环境保障。另一方面,那些擅长科研工作的研究生,在锁定专业方向的同时,也 往往在某些先进的方法学上有一技之长。为他们提供能施展自己技艺才华的专业项目服务, 亦应是中心实验室的基本职能。
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3.3 承担全院的重大科研课题、外协课题，协助本院各专业竞争军内外各种科研 基金,承担科研成果的应用型转化工作
有些涉及多学科和/或外单位的重大课题(如新药研制和多中心合作的大型课题),常常必须由 医院一级领导组织协调,才能承担和完成。中心实验室是这类课题的重要依托。另外,中心实 验室若能以SOP标准为高起点发展自己,就能成为医院各科室竞争全国性和地方性各科科研资 金的有力后盾,提高其成功率,为医院创收。再有,对有市场前景的应用型科研成果,中心实验 室 应承担其产业化研究(如新药申报和专利申请,以及诊断试剂盒的研制等),为医院创造经济效 益。
3.4 提供科研课题设计咨询、科研信息和数据处理及科研人员素质培训服务,协调 科室间、院内外的科研合作和仪器设备使用
中心实验室应担负为全院临床科研提供课题设计和方法学方面的咨询服务,以及具体参研人 员(课题人)的科研素质和操作技能培训服务。中心实验室还应提供医学科研信息服务,及研 究结果的数据处理服务。此外,中心实验室有责任协调本院各科室间、本院和外院间的科研 协作,以及协调和联系各科室和院外实验仪器设备的使用。
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4 综合医院中心实验室的发展方向
4.1 以生物医学工程学和模型研究为轴心,拉动外科领域的临床科研
现代外科研究的发展趋势,主要集中在以下方向:①诊断功能化--指利用BME(生物医学工程 学)技术(主要是生物传感器、医学测量学和信息、图象处理技术),使外科疾病的诊断手段由 静态的形态学技术向动态的功能学技术转变的趋势;②治疗内科化--指外科疾病越来越多 地采纳生物技术及其产品(如多功能细胞因子)进行治疗的趋势;③手术微创化--指发展以 微侵袭手术(如内窥镜手术)为主导的少创和无创诊疗技术的趋势;④康复人工化--指人工 器官、替代性生物材料、手术前后辅助装置及康复医疗装置的开发应用;⑤模型标准化-- 指必须以国际公认的动物模型、器官模型、细胞模型来评价研究成果(如术式改进)的趋势。
4.2 以分子生物学和细胞生物学研究为轴心,拉动内科领域的临床科研
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现代内科研究的发展趋势,主要集中在以下两大领域:①分子生物学--以基因诊断和基因治 疗研究为主干。与临床科研关系密切的学科有分子遗传学、分子微生物学、分子免疫学、分 子病理学和分子药理学等。②细胞生物学--以细胞工程和蛋白工程研究为主干。与临床科 研关系密切的学科有细胞遗传学、细胞免疫学、细胞因子研究、克隆技术、信号传递及调控 蛋白研究等。
4.3 以结构、功能检测和分析技术研究为轴心,拉动辅助科室的临床科研
综合医院重要的辅助科室包括检验科、血库、病理科、药剂科、核医学科、放射科、特检科 等。现代医学中,检验专业的生化诊断和免疫诊断技术研究、输血专业的成分输血和分离技 术 研究、病理专业的定量形态学及组化技术研究、药剂学的临床药理和分析技术研究、核医学 专 业的自编处理软件和示踪剂研究、放射医学的介入治疗研究、功能检测专业的图象分析技术 研究,均为十分活跃的领域。这些领域研究的共同特点是以结构、功能检测技术以及各种分 析技术为主要手段。
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4.4 争取GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范) 、GAP(药用植物和芳香植物研究质量管理规范)认证单位和辅助竞争全军、全国药理基地
获得SDA的GLP认证,意味着中心实验室的人员、仪器、器材、动物标准化管理达到国家标准 ，接近国际水准。获得SDA的GCP认证,意味着以实验室硬件条件为基础的临床研究标准化管 理,达到国家标准，接近国际水准,从而真正有资格和实力参与竞争国家级的临床药理基地 。获得SDA的GAP认证,意味着有资格独立进行中药的开发性研究。
如果某个医院由于有中心实验室而获得上述三项认证,就意味着这个医院获得了冲刺各类科 研基金和成立药理基地的坚实基础,其临床科研将真正全面步入良性循环,使医院“科技兴院 ”变为现实。这也是综合医院成立和发展中心实验室的全部意义所在。
(收稿:1999-06-25), 百拇医药
单位：于文学(海军青岛基地后勤部卫生处，山东 青岛 266071)；吴力克(解放军第四○一医院)；姜枫(解放军第四○一医院)
关键词：综合医院；中心实验室;医院建设
海军医学杂志000223 中图分类号 R197.38 文献标识码 A 文章编号 1009-075 4(2000)02-0146-03
当前,医改浪潮此起彼伏,各层次的综合医院均面临着生存和发展的压力,挑战 和机遇并存。随着知识经济时代的到来,“科技兴院”已成为各级综合医院的发展战略之一 。但是,怎样实施“科技兴院”战略?笔者认为,成立和发展中心实验室,将是一个迅速提高综 合医院科技含量和竞争实力的有效捷径,能够成为各级综合医院实施“科技兴院”战略的新 支撑点。
, 百拇医药 1 综合医院成立中心实验室的必要性
1.1 综合医院的规模建制,呼唤一个行之有效的临床科研支持系统
其它医疗机构相比,综合医院有如下特殊性。一是床位数多;二是科室门类齐全,亦有特色专业 科室;三是专业优势突出。表现在依托高档次人才的设备形成了某一或某些学科群。遗憾的 是,不少医院虽有上述三方面的规模优势,但临床科研的总体水平没有相应提高,反而出现了 滑坡或后劲明显不足现象。究其原因,笔者认为与临床科研支持系统有关。纵观能保持和不 断提高临床科研水平和医疗技能的各医科大学,除有高素质人才外,另一个关键因素就是均存 在一个甚至数个中心实验室,以成龙配套的硬件环境,组成一个行之有效的支持系统,支撑着 基础和临床科研。在当前的竞争环境中,这些医院依托此支持系统通过科技创新而提高医疗 水平方面获取的优势日益彰显。各综合医院应审时度势,早日组建中心实验室,完善医院的临 床科研支持系统,提高其临床科研和医疗质量总体水平。
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1.2 综合医院的知识结构,呼唤一个功能完善的科研人才孵化系统
目前,不少综合医院(特别是中、小型综合医院),人才培养和成熟的状况不容乐观。高知 识层次人才的优势并未能充分体现。笔者认为,造成科研人才迟迟不能脱颖而出的关键,在于 医院缺乏一个功能完善的科研人才孵化系统。因此,那些立志靠人才战略求发展的综合医院, 不能仅满足于引进人才,更有必要尽快营造一个适用于各个专业的功能完善的孵化系统,加速 人才的培养和成熟,使每个有志于临床科研的人都能真正人尽其才,保住医院的发展之本。
1.3 综合医院的发展方向,呼唤一个效率甚佳的“科技兴院”动力系统
综合医院要参与社会竞争,保证医院的可持续发展。以前各医院靠扩大规模、引进先进设备 来 参与竞争,也收到过好的效益。但是目前这种竞争方式已趋“穷途末路”。一是由于国内医 院引进大型设备的无序性,已造成配置失衡和资源的极大浪费。二是由于信息技术和生物医 学工程的飞速发展,使大型诊疗设备的更新周期大大缩短,笔者认为综合医院要真正走“科技 兴院”之路,就应锁定发展方向,尽早转入凭“聚高质量人才、创高质量成果”的“智力密集 型 ”竞争,彻底改善科研硬件环境,建成一个让人尽快成“材”、让智力尽快结“果”的高效动 力系统,用人才战略实现医院“科技兴院”之梦。
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2 综合医院成立中心实验室的可行性
2.1 综合医院的经济实力和科研投入力度,具备短期内筹建初期中心实验室的可 行性
据调查,一般大型综合医院年毛收入都在亿元以上,中、小型综合医院亦大致有近千万元至数 千万元的年毛收入。随着医改的深入,医药分家势在必行。各医院已经意识到不能再将消耗 药品作为创收的主渠道,而把目光转向提高本身的医疗服务质量和科技创新力度上。据初步 调查,目前各综合医院都在加大科研训练投入,这一趋势令人振奋。遗憾的是,很多医院的科 研投入方式,仍未改平均主义，使临床科研难以摆脱“软”、“散”、“浅”的局面。因此, 建 议综合医院应尽快改变科研投入方式,以有限的科研资金,筹建中心实验室,并逐渐充实高档 仪器设备,聚集实力,捏紧拳头冲刺各种科研基金,结束或部分结束流动科研资金也要自行投 入的状况,使科研活动从“输血型”转变为“造血型”。
2.2 综合医院分散于各科室的高档和较高档仪器设备,具备不需投入大量资金即可 筹建中心实验室的可行性
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大部分综合医院扔有自己的小型临床实验室,但均因仪器设备不能成龙配套而难以开展真正 有份量的科研工作。在这些科室中,有一批数量可观的高档仪器和实验室基础设备。但这些 仪器的绝大多数,常处于“半开工”甚至“停工”状态。基础设备和器材重复购置亦十分普 遍,造成极大的资源浪费。笔者认为,将这些高档仪器和高质量基础设施进行集中管理使用, 既盘活了固定资产,又可在辅以很少投资的情况下就能使中心实验室进入初步运作。
2.3 综合医院种类齐全的临床和辅助科室,以及各科室高学历人才储备,使中心实 验室具有存在需求和发展后劲的可行性
临床和辅助科室种类齐全,规模可观,是综合医院一大特色和优势。现代医学的发展,将使更 多的专业“另立门户”,成立新的科室,使综合医院的规模更为壮大。随着学科越分越细,技 术交叉越来越多。老科室要发展,新科室要成长,都存在着对能成为有力助推剂的新成果、新 技术的强烈要求。而各科室日渐增多的高学历人才,只要给他们提供良好的生长环境,他们就 会成为每个科室发展的中坚力量。中心实验室,就是这样一种必不可少的助推器和生长环境 。
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3 综合医院中心实验室的基本功能
3.1 为全院的临床科研工作提供标准的研究场所和高档次的硬件服务
笔者不久前获悉,SDA(国家药品监督管理局)将拒绝受理不是在达到SOP(实验室标准管理规范 )认证标准的研究场所做出的新药和新器械申报材料。国家科技部、教育部和卫生部,亦将拒 绝将各种科研基金划拨给没有SOP认证实验室的申请单位。而美国的FDA之所以长期将我们的 药品和食品拒之门外,也主要是因为我们的很多实验室条件达不到SOP。因此,成立中心实验 室的一个基本目的,就是为全院的临床科研工作提供一个高标准、高档次的科研场所,以高质 量的服务,保证我们的科研工作和国家、国际标准接轨,能够出成品,出精品。
3.2 为学科带头人、高层次的科研课题和科研人员提供物质环境保障和专业项目 服务
综合医院各科室的学科带头人和高学历科研人员,是本科室的骨干力量。但是,仅让他们在临 床上或各科的小实验室里小打小闹,是无望出高水平的科研成果的。随着时代变迁,科研课题 的含金量,愈来愈取决于该课题采用的理论和方法的先进性。中心实验室,就是那些高层次科 研课题的物质环境保障。另一方面,那些擅长科研工作的研究生,在锁定专业方向的同时,也 往往在某些先进的方法学上有一技之长。为他们提供能施展自己技艺才华的专业项目服务, 亦应是中心实验室的基本职能。
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3.3 承担全院的重大科研课题、外协课题，协助本院各专业竞争军内外各种科研 基金,承担科研成果的应用型转化工作
有些涉及多学科和/或外单位的重大课题(如新药研制和多中心合作的大型课题),常常必须由 医院一级领导组织协调,才能承担和完成。中心实验室是这类课题的重要依托。另外,中心实 验室若能以SOP标准为高起点发展自己,就能成为医院各科室竞争全国性和地方性各科科研资 金的有力后盾,提高其成功率,为医院创收。再有,对有市场前景的应用型科研成果,中心实验 室 应承担其产业化研究(如新药申报和专利申请,以及诊断试剂盒的研制等),为医院创造经济效 益。
3.4 提供科研课题设计咨询、科研信息和数据处理及科研人员素质培训服务,协调 科室间、院内外的科研合作和仪器设备使用
中心实验室应担负为全院临床科研提供课题设计和方法学方面的咨询服务,以及具体参研人 员(课题人)的科研素质和操作技能培训服务。中心实验室还应提供医学科研信息服务,及研 究结果的数据处理服务。此外,中心实验室有责任协调本院各科室间、本院和外院间的科研 协作,以及协调和联系各科室和院外实验仪器设备的使用。
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4 综合医院中心实验室的发展方向
4.1 以生物医学工程学和模型研究为轴心,拉动外科领域的临床科研
现代外科研究的发展趋势,主要集中在以下方向:①诊断功能化--指利用BME(生物医学工程 学)技术(主要是生物传感器、医学测量学和信息、图象处理技术),使外科疾病的诊断手段由 静态的形态学技术向动态的功能学技术转变的趋势;②治疗内科化--指外科疾病越来越多 地采纳生物技术及其产品(如多功能细胞因子)进行治疗的趋势;③手术微创化--指发展以 微侵袭手术(如内窥镜手术)为主导的少创和无创诊疗技术的趋势;④康复人工化--指人工 器官、替代性生物材料、手术前后辅助装置及康复医疗装置的开发应用;⑤模型标准化-- 指必须以国际公认的动物模型、器官模型、细胞模型来评价研究成果(如术式改进)的趋势。
4.2 以分子生物学和细胞生物学研究为轴心,拉动内科领域的临床科研
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现代内科研究的发展趋势,主要集中在以下两大领域:①分子生物学--以基因诊断和基因治 疗研究为主干。与临床科研关系密切的学科有分子遗传学、分子微生物学、分子免疫学、分 子病理学和分子药理学等。②细胞生物学--以细胞工程和蛋白工程研究为主干。与临床科 研关系密切的学科有细胞遗传学、细胞免疫学、细胞因子研究、克隆技术、信号传递及调控 蛋白研究等。
4.3 以结构、功能检测和分析技术研究为轴心,拉动辅助科室的临床科研
综合医院重要的辅助科室包括检验科、血库、病理科、药剂科、核医学科、放射科、特检科 等。现代医学中,检验专业的生化诊断和免疫诊断技术研究、输血专业的成分输血和分离技 术 研究、病理专业的定量形态学及组化技术研究、药剂学的临床药理和分析技术研究、核医学 专 业的自编处理软件和示踪剂研究、放射医学的介入治疗研究、功能检测专业的图象分析技术 研究,均为十分活跃的领域。这些领域研究的共同特点是以结构、功能检测技术以及各种分 析技术为主要手段。
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4.4 争取GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范) 、GAP(药用植物和芳香植物研究质量管理规范)认证单位和辅助竞争全军、全国药理基地
获得SDA的GLP认证,意味着中心实验室的人员、仪器、器材、动物标准化管理达到国家标准 ，接近国际水准。获得SDA的GCP认证,意味着以实验室硬件条件为基础的临床研究标准化管 理,达到国家标准，接近国际水准,从而真正有资格和实力参与竞争国家级的临床药理基地 。获得SDA的GAP认证,意味着有资格独立进行中药的开发性研究。
如果某个医院由于有中心实验室而获得上述三项认证,就意味着这个医院获得了冲刺各类科 研基金和成立药理基地的坚实基础,其临床科研将真正全面步入良性循环,使医院“科技兴院 ”变为现实。这也是综合医院成立和发展中心实验室的全部意义所在。
(收稿:1999-06-25), 百拇医药