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编号:10266164
包装标识的规范对非处方药合理使用的重要性
http://www.100md.com 《中国药师》 1999年第4期
     作者:张建国 隋妍蕾 陈夕芳 吕尧娟 单泰峰

    单位:山东省高密市人民医院 261500

    关键词:非处方药;包装标识;标签;使用说明书

    中国药师990424

    摘 要 非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题,就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析,对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。

    Importance of Packing Label Standard on Rational Utilization of OTC Drug

    Zhang Jianguo, Sui Yanlei, Chen Xifang, Lu Yaojuan, Shan Taifeng
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    The Peoples Hospital of Gaomi City, Shandong 261500, P.R.China

    ABSTRACT The standard of OTC drugs packing label to whether drugs can rationally use play a crucial role. It is suggested that OTC drugs packing label in our country should be standardized and perfected, given the problems presented drugs label and drugs directions in the present case in home.

    KEY WORDS OTC drug; Rational utilization; Packing label standard
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    非处方(overthecounter,OTC)药品能否正确使用主要取决于标签、使用说明书和用药者对其内容的理解。OTC药品标签、说明书应向使用者提供安全用药的全部信息,重点应放在药物的使用问题上,详细描述药品通用名(国际称INN)、性状、成分、规格、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项、批号、有效期、批准文号、贮存条件、忠告或警语、生产商等。说明书用语要求规范清楚,少用专业术语,使非专业人员便于理解,必要时配合图解;内容应实事求是,客观叙述、务求详细;OTC药应区别于处方药,对药物化学结构、药理作用、药动学参数等专业性问题可予省略或作简单介绍。

    发达国家对药品标签和使用说明都有严格的立法。如英国药品说明书法规《Medicines(LeafLets)Regulations》要求,药品包装内任何说明书只要涉及处方用资料;都必须登出数据单中全部资料,美国FDA要求OTC药标签必须具备7项内容:药品名称(包括INN);生产商、包装商或分发商的名称、地址;药品活性成分、非活性成分的INN;药品内容物净含量;适应证、用法、用量;注意事项及忠告性内容;药品注册号、注册商标、贮存条件、有效期、批号。国内随着法律法规的完善和管理力度的加大,上市药品的包装标识已有改善,但包装标识良莠不齐,药品标签不规范,说明书项目不全等问题未根本解决,在即将执行的OTC药制度中,应予纠正和加强,以保证OTC药的合理应用。
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    1 药品名称的标注

    药品名称是病人认识药品的第一概念。在目前国内上市药品中,药名标注主要有3个缺陷。首先是突出商品名,忽略或不标注通用名(INN),患者用药时极易引起不同商品名的同一药物重复或同时使用,因此OTC药必须注明通用名和INN,但由于OTC药无新药保护,制药商只能宣传商品名来突出和保护药品权益,建议主管部门在药品名称和标注方式上予以规范。其次有些药品商品名暗示或夸大疗效,如××必治、××必克等。其三是药品名称多样化,例如阿昔洛韦-无环鸟苷、吲哚美辛-消炎痛、吡罗昔康-炎痛喜康,有些生僻的药名使专业人员也难以记全,何况使用OTC药的普通病人。

    2 药品有效期、批号的标注

    药品有效期指药品在规定贮存条件下可保证质量的期限,是OTC药说明书必具的重要数据和用药依据。但市售药品尤其是片剂等口服制剂较多未注明有效期。国家卫生部(88)卫药字第19号文件规定,未规定效期药品有效期为5a,满5a后应检验确定药物能否继续使用。但OTC药使用者不可能对卫生专业文件详细了解,无效期药品放置时间稍长,人们便会产生能否继续使用的疑问,引起药品浪费或服用过期变质药品损害健康。
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    有效期和批号标注各异也给病人理解带来困难,影响用药。如“有效期三年”“有效期至1998.3”,日本药品批号“昭和××年”“平成××年”等,在OTC药中应统一标注方式。

    3 药品成分INN的标注

    药品组成成分的INN可准确表达该制剂处方中药物成分,使病人正确判断该药品中有无自己不适宜的成分,对其中成分禁忌者应禁用,例如对乙醇不适宜者,应避免含乙醇的剂型如酊剂,减少盲目用药和不良反应的发生,防止含相同成分的不同药品或成分类似药品重复使用。在目前的复方制剂中,几乎所有口服药均未注明所含电解质种类和浓度,而这对一些肾病、糖尿病、心血管病患者是用药的重要依据。未注明成分的药品,在遇到不良反应等问题时,也难以解释或查明是何成分引起。不利于病人的及时治疗。

    4 适应证的标注

    对某些药品,OTC药与处方药活性成分是相同的,但它们各自适应证不同,即药品作为OTC药使用的可能是其全部适应证的一部分,并且作为OTC药和作为处方药在规格、剂量、疗程上也不同。例如乙酰水杨酸,在治疗牙痛、发热等症状时是OTC药,规格为0.3g/片,在治疗心血管病时则是处方药,规格0.025g/片。要求OTC药说明书详细注明药物作为OTC药的适应证和使用范围,防止病人错误地将OTC药当作处方药的用途使用。
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    5 用法及用量的标注

    该项应详细列出药物与饮食次序、用药时间、次数、常用剂量、最大剂量、最长使用时间、使用方法。颗粒剂或用时稀释的药剂应注明如何溶解、溶解水温度、体积、必要时配装服药量杯。对老人,儿童等特殊人群用药剂量,以表格形式列出,用量不用质量、重量单位,具体说明每次××粒,不应写成每次××g。如该项简单,说明不详,极易引起药物使用错误,例如家长为使儿童顺利用药,常将肠溶片切开,将乳酶生等活菌制剂用热水溶解,使药品失效或刺激性加大。《中国药房》报道66岁患者服用双嘧达莫,误将说明书中25mg/次认作25片/次,服药后引发胃出血[1]

    6 禁忌证的标注

    OTC药对该项要求范围全面,除明确禁用人群,同时应注明饮食禁忌,如服用甲硝唑应禁酒和含乙醇饮料、药物。现在有相当多的药品说明书缺少该项目,如儿童服用阿司匹林能引起雷耶综合征,欧洲各国80年代便禁用于12岁以下儿童,这项不良反应国内也有报道,但笔者查阅了3个厂家阿司匹林片药品说明书,均未见禁用于儿童的内容。
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    7 不良反应的标注

    OTC药包装标识中应详细描述全部已知不良反应及不良反应发生的特征、感觉,提出不良反应出现后的解决和处置方法。区分严重的和常见的不良反应,区分不良反应与用药后出现的正常感觉。发达国家对不良反应标注非常重视,美国FDA要求发现新的药物不良反应要及时上报,必要时制药商立即修改药品说明书。国内药厂却大多对该项目忽视、回避。1990年统计262种药物,41.6%片剂不良反应、禁忌证、注意事项3项内容均无[2];1997年统计100家企业164份药品说明书,3项内容全有者25%,其中34.1%列有不良反应[3]。即使说明书中列有不良反应的也有相当部分解说不全,由此引而起的药害也不鲜见,如上海卡马西平案。对照国内某药厂和北京汽巴-嘉基公司生产的卡马西平片说明书即可发现,前者说明书全文约350字,不良反应项下仅有眩晕、嗜睡、恶心等几项,后者说明书全文约4600字,列有29项不良反应。同样日本山之内公司出品法莫替丁片说明书,列有不良反应36种,国内某药厂生产的同类片剂,不良反应仅列有口干、头晕等8种,对该药严重不良反应如内分泌系统、循环系统、精神系统反应均未涉及。上述例子可以看出国内某些制药商与国际水平差距较大,也可看出不良反应标注全面对合理用药的重要性。
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    8 注意事项的标注

    该项目需要告知病人用药过程中注意的问题。诸如药物过量时处置方法;药物性状变化如何判断处理;某些药物如颗粒剂加水溶解后能否继续保存;服用药物后对化验室指标的干扰等等。药物相互作用也可列入该项简单介绍。

    9 药品使用标志的标注

    OTC药应制订特有的标志使之区分于处方药,既方便购药者识别,亦有利于OTC药管理。在OTC药具体药物中,也有必要根据各类药物的不同用药途径和使用方法制订醒目标志,如口服药,外用药,腔道用药等,这样病人一看标志便能大致分辩药物的给药途径和方法。

    10 警语与忠告性内容的标注

    国外发达国家药品包装及说明书中一般都注有“Keepoutofthereachofchildren”(请置于儿童不能触到处)等忠告内容。这些内容对预防儿童误服药物及类似事件发生起重要作用,但国内药品中有该项内容的极少,笔者调查药房中100种口服、外用制剂,有类似内容的仅有西安杨森生产的硝酸咪康唑(达克宁)等几种药物。OTC药主要在家庭环境中使用,这项内容不可缺少。
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    另外,药品包装规格等因素也影响着药品标识的规范。在调查中发现,国内某药厂生产的卡马西平片为大包装,由药店分装后销售,包装纸袋上仅有“卡马西平片0.1g30片每次1片每天3次”的字样,其它有关内容完全没有。因此规范OTC药包装标识应从各方面共同着手,使之适应OTC药合理使用的要求。

    参考文献

    1 殷秀贞.发药交待是调剂工作的重要环节.中国药房,1992,3(5):42

    2 张丙贵.药品标签和说明书应有禁忌、不良反应和注意事项内容.中国药房,1990,1(4):31

    3 赵天琪.对100家企业164份药品说明书的调查与分析中国药房,1997,8(4):178

    (1998-11-23收稿 1999-04-26修回), 百拇医药