糖尿病流行病学调查中实验室工作的质量控制
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中国糖尿病杂志 2000年第5期第8卷 短篇报告
魏菁(中山医科大学孙逸仙纪念医院 邮政编码 510120)；程桦(中山医科大学孙逸仙纪念医院 邮政编码 510120)；严励(中山医科大学孙逸仙纪念医院 邮政编码 510120)；游志韵(中山医科大学公共卫生学院)；冯学文(广东省广宁县人民医院) 魏菁 程桦 游志韵 严励1 冯学文
关键词：
摘要：中国糖尿病杂志000519 我们以1997年3月广东省广宁县在参加全国糖尿病流行病学调查(简称流调)时现场和实验室血糖测定的质控为实例，进行详细的介绍。
对象与方法
一、对象
对象来源于作为广东省贫困地区的广宁县，包括城镇和乡村，随机抽查1 667例年龄在20～74岁的常住(5年及5年以上)居民的流调血糖测定结果。
, 百拇医药
二、方法
1.人员的培训和技术考核：首先成立调查小组，选定已通过国家有关部门技术质量认证的实验室作为流调血糖测定的实验室，然后办培训班，并对参加测定血糖的技术人员进行考核。考核方法：调查组向参加血糖测定的实验室发出质控血清，要求测定3次，取均值，然后将结果寄回调查组。调查组采用偏离指数DI法进行评分：
DI为偏离指数，X为实验室测定血糖均值，
为血糖质控血清靶值，5%为偏离率(常数)。DI<0.5为优秀，DI=0.5～0.99为良好，DI=1.0～1.6为及格，DI>1.6为不及格。要求实验室DI值须达到及格以上，方能参加本次的流调[1]。
2.血糖测定方法：血糖测定用氟化钠抗凝葡萄糖氧化酶法，采用北京中生生物工程高技术公司出品试剂、标准物、质控血清，HITACHI 7060型全自动生化分析仪测定血糖。
, 百拇医药
3.标本的采集：做好组织工作，调查者抽血前8～14小时禁食。空腹、准确3分钟内服完75g葡萄糖(溶于300ml水)，从服糖开始计算时间，服糖后2小时(误差不超过3分钟)采静脉血。抽取的血样应于1小时内离心分离血浆，并在3小时内完成血糖测定。
4.测定血糖时的质控：先绘制MONICA质控图，T为靶值，T±0.05T为警告界限值，T±0.08T为最大允许界限值[2]。测定每批样品时开始第一管和最后一管为质控管，将此两管测定值标记在质控图的相应位置上，用垂直线将此两点联接，用红点标出垂线的中点(即两质控管的均值)，并用细线将相邻红点连接起来则绘出血糖测定质控曲线。红点超出警告线而仍在最大允许线内，这批样品的结果仍然有效，否则无效，应查明产生误差的原因，予以排除后再重新测定。
5.数据的复核和评价：在调查中发现糖耐量低减(IGT)者，即服糖后2小时血糖≥7.8mmol/L及<11.2mmol/L[3]，应进行空腹、服糖后2小时的重复调查。利用IGT者两个服糖后2小时血糖测定值，用t检验和方差分析计算两次重复测定数据的P值和“个体内”相关系数(r)，对数据进行复核，并对其质量进行可靠度评价[4]。
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结 果
1.技术考核结果：参加测定血糖的技术人员培训后，DI值为1.15，成绩在及格范围内，符合本次流调实验室的要求。
2.测定血糖时的质控结果：本次流调的42批共84个血糖质控值中，除8个质控值(9.5%)超出警告界限外，其余质控值(90.5%)均在警告界限内。全部红点均在警告界限内，DI值<1.0。
3.数据复核和评价：见附表。
附表 IGT调查者血糖测定值误差方差分析 方差来源
自由度(f)
平方和(SS)
均方(MS)
P值
, 百拇医药
调查者间(B)
1
20 959.3
20 959.3
调查者内(W)
28
30 584.4
1 092.3
>0.05
总变异
29
51 543.7
, 百拇医药
讨 论
为了使流调结论准确可靠，流调实验室中的质控应该是全程质控，它包括标本的采集、试剂、仪器、方法、结果计算、报告结果的全过程，也包括人员素质培训、考核等。培训是对实验室技术人员进行操作规范化。考核是了解实验室是否符合要求，当考核DI值>1.6时，应校正仪器，查找原因，重新测定至DI值<1.6为止。标本采集前，调查者要自觉按要求去做，血糖结果才能反映真实的情况。标本采集后，严格控制标本在3小时内测定完毕。为提高各地区血糖结果的可比性，测定血糖时各流调实验室要统一方法、试剂、标准物、质控血清。
本次血糖测定都能遵守MONICA的质控规则[5]，全部红点均在警告界限内，DI值<1.0，获得了优秀或良好的血糖测定结果。
按照WHO的IGT诊断标准。利用IGT者重复调查的两次血糖测定值，对数据进行复核和质量可靠度评价。从附表看，P≥0.05，显示IGT调查者两次血糖结果无显著性差异，重复性好，r为0.9009，较接近1，显示数据的可靠度较高。
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本次流调在较大的人群、较长时间的现场和实验室工作中，由于严格执行血糖测定的全程质量控制，故得到了准确、精密、可靠的数据。
广东省卫生厅及广东省科委重点科技攻关项目基金资助(970321)
参考文献
1，刘尊永，冯晋光，白 锦.中国糖尿病流行特点现场调查方法.中国慢性病预防与控制，1996，4：76.
2，中国预防医学科学院《中国糖尿病流行特征的研究》项目组.糖尿病流行病学调查操作指南.北京：人民卫生出版社.1999：24.
3，WHO technical report series No.844 prevention of diabetes mellitus.Report of WHO study.Group Genera:World Health Organization.1994:17.
4，薛英杰，吴子科，张衍文.流行病研究数据质量评价方法的探讨.中华流行病杂志，1995，6：166.
5，陈 琳，乌炳彦.MONICA质控图与室间质评评价.陕西医学检验杂志，1997，12：38.
(收稿：2000-01-26 修回：2000-06-26), http://www.100md.com
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摘要：中国糖尿病杂志000519 我们以1997年3月广东省广宁县在参加全国糖尿病流行病学调查(简称流调)时现场和实验室血糖测定的质控为实例，进行详细的介绍。
对象与方法
一、对象
对象来源于作为广东省贫困地区的广宁县，包括城镇和乡村，随机抽查1 667例年龄在20～74岁的常住(5年及5年以上)居民的流调血糖测定结果。
, 百拇医药
二、方法
1.人员的培训和技术考核：首先成立调查小组，选定已通过国家有关部门技术质量认证的实验室作为流调血糖测定的实验室，然后办培训班，并对参加测定血糖的技术人员进行考核。考核方法：调查组向参加血糖测定的实验室发出质控血清，要求测定3次，取均值，然后将结果寄回调查组。调查组采用偏离指数DI法进行评分：
DI为偏离指数，X为实验室测定血糖均值，
为血糖质控血清靶值，5%为偏离率(常数)。DI<0.5为优秀，DI=0.5～0.99为良好，DI=1.0～1.6为及格，DI>1.6为不及格。要求实验室DI值须达到及格以上，方能参加本次的流调[1]。2.血糖测定方法：血糖测定用氟化钠抗凝葡萄糖氧化酶法，采用北京中生生物工程高技术公司出品试剂、标准物、质控血清，HITACHI 7060型全自动生化分析仪测定血糖。
, 百拇医药
3.标本的采集：做好组织工作，调查者抽血前8～14小时禁食。空腹、准确3分钟内服完75g葡萄糖(溶于300ml水)，从服糖开始计算时间，服糖后2小时(误差不超过3分钟)采静脉血。抽取的血样应于1小时内离心分离血浆，并在3小时内完成血糖测定。
4.测定血糖时的质控：先绘制MONICA质控图，T为靶值，T±0.05T为警告界限值，T±0.08T为最大允许界限值[2]。测定每批样品时开始第一管和最后一管为质控管，将此两管测定值标记在质控图的相应位置上，用垂直线将此两点联接，用红点标出垂线的中点(即两质控管的均值)，并用细线将相邻红点连接起来则绘出血糖测定质控曲线。红点超出警告线而仍在最大允许线内，这批样品的结果仍然有效，否则无效，应查明产生误差的原因，予以排除后再重新测定。
5.数据的复核和评价：在调查中发现糖耐量低减(IGT)者，即服糖后2小时血糖≥7.8mmol/L及<11.2mmol/L[3]，应进行空腹、服糖后2小时的重复调查。利用IGT者两个服糖后2小时血糖测定值，用t检验和方差分析计算两次重复测定数据的P值和“个体内”相关系数(r)，对数据进行复核，并对其质量进行可靠度评价[4]。
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结 果
1.技术考核结果：参加测定血糖的技术人员培训后，DI值为1.15，成绩在及格范围内，符合本次流调实验室的要求。
2.测定血糖时的质控结果：本次流调的42批共84个血糖质控值中，除8个质控值(9.5%)超出警告界限外，其余质控值(90.5%)均在警告界限内。全部红点均在警告界限内，DI值<1.0。
3.数据复核和评价：见附表。
附表 IGT调查者血糖测定值误差方差分析 方差来源
自由度(f)
平方和(SS)
均方(MS)
P值
, 百拇医药
调查者间(B)
1
20 959.3
20 959.3
调查者内(W)
28
30 584.4
1 092.3
>0.05
总变异
29
51 543.7
, 百拇医药
讨 论
为了使流调结论准确可靠，流调实验室中的质控应该是全程质控，它包括标本的采集、试剂、仪器、方法、结果计算、报告结果的全过程，也包括人员素质培训、考核等。培训是对实验室技术人员进行操作规范化。考核是了解实验室是否符合要求，当考核DI值>1.6时，应校正仪器，查找原因，重新测定至DI值<1.6为止。标本采集前，调查者要自觉按要求去做，血糖结果才能反映真实的情况。标本采集后，严格控制标本在3小时内测定完毕。为提高各地区血糖结果的可比性，测定血糖时各流调实验室要统一方法、试剂、标准物、质控血清。
本次血糖测定都能遵守MONICA的质控规则[5]，全部红点均在警告界限内，DI值<1.0，获得了优秀或良好的血糖测定结果。
按照WHO的IGT诊断标准。利用IGT者重复调查的两次血糖测定值，对数据进行复核和质量可靠度评价。从附表看，P≥0.05，显示IGT调查者两次血糖结果无显著性差异，重复性好，r为0.9009，较接近1，显示数据的可靠度较高。
, http://www.100md.com
本次流调在较大的人群、较长时间的现场和实验室工作中，由于严格执行血糖测定的全程质量控制，故得到了准确、精密、可靠的数据。
广东省卫生厅及广东省科委重点科技攻关项目基金资助(970321)
参考文献
1，刘尊永，冯晋光，白 锦.中国糖尿病流行特点现场调查方法.中国慢性病预防与控制，1996，4：76.
2，中国预防医学科学院《中国糖尿病流行特征的研究》项目组.糖尿病流行病学调查操作指南.北京：人民卫生出版社.1999：24.
3，WHO technical report series No.844 prevention of diabetes mellitus.Report of WHO study.Group Genera:World Health Organization.1994:17.
4，薛英杰，吴子科，张衍文.流行病研究数据质量评价方法的探讨.中华流行病杂志，1995，6：166.
5，陈 琳，乌炳彦.MONICA质控图与室间质评评价.陕西医学检验杂志，1997，12：38.
(收稿：2000-01-26 修回：2000-06-26), http://www.100md.com