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编号:10274805
国产培洛霉素对照治疗非小细胞肺癌46例
http://www.100md.com 《中国新药杂志》 1998年第4期
     作者:程 杰 朱莉贞 马丽萍 高孟秋

    单位:(北京市结核病胸部肿瘤研究所,北京 101149)

    关键词:培洛霉素;非小细胞肺癌;化疗

    中国新药杂志980415 摘要 目的:观察国产培洛霉素治疗非小细胞肺癌的疗效。方法:用国产与进口培洛霉素进行临床对照观察。结果: 国产培洛霉素单药治疗组有效率为33.3%,高于国外报道(11.8%)。联合化疗组(国产培洛霉素)与对照组(进口培洛霉素)疗效分别为53.3%与50.0%,二组无显著性差异。结论:国产药与进口药疗效相似,且毒副反应较小,是一种疗效较好的抗肿瘤新药,可用于治疗非小细胞肺癌。

    OBSERVATION ON THE EFFICACY OF DOMESTIC AND

    IMPORTED PEPLOMYCIN IN TREATMENT OF NSCLC
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    Cheng Jie,Zhu Lizhen,Ma Liping,et al.

    (Institute of Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor,Beijing 101149)

    ABSTRACT OBJECTIVE:To observe the efficacy of domestic peplomycin in treatment of non-small cell lung cancer(NSCLC).METHODS:A controlled clinical trial was adopted to compare the efficacy of domestic and imported peplomycin.RESULTS:The effective rate for single domestic peplomycin was 33.3% and it was higher than those reported by foreign country.The effective rate of combination therapy was 53.3% for domestic peplomycin and was 50.0% for imported one,and no statistical difference existed.CONCLUSION:The curative effect of domestic peplomycin is comparable to those of imported one and the incidence of side effect was rather low.Therefore,domestic peplomycin could be recommended as a new and effective anticancer drug for treatment of NSCLC.
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    KEY WORDS Peplomycin;NSCLC;Chemotherapy

    培洛霉素为博莱霉素的衍生物,比博莱霉素抗肿瘤活性高 2倍,肺毒性较小,经基础实验和国外临床报道证明该药对非小细胞肺癌(NSCLC)、皮肤癌、头颈部癌、恶性淋巴瘤、食管癌等有较好疗效〔1~3〕。我科在国内首次(1993年11月~1996年10月)用含国产培洛霉素注射剂(天津河北制药厂生产,批号930401)的方案对治疗NSCLC进行了前瞻性的临床观察。

    资料与方法

    1 病例选择

    经病理组织学和/或细胞学确诊的NSCLC。入选病例均有客观可测量的肿瘤病灶。患者功能状态KS记分均≥60分,无明显肺功能和肝、肾功能异常,预计生存期不少于3个月。年龄16~70岁,非孕妇,未经化疗或入选前1个月以上未接受过化疗、放疗者。共入选46例患者,其中男性40例,女性6例;年龄39~69岁(平均 55岁)。
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    2 方法

    将患者随机分为3组。单药组:为单用国产培洛霉素治疗组,用培洛霉素10 mg,im,3次/周,连续4周。联合化疗组:用培洛霉素10 mg,im,2次 /周,连续2周;用顺铂(DDP)30 mg/m2,iv,d1,2,3或卡铂(CBP)300 mg/m2,iv,d1;用鬼臼乙叉甙(VP16)100 mg,iv,d3~7。对照组:培洛霉素为日本化药生产,批号420240,治疗方案同联合化疗组。上述方案4周重复1次,2个周期评定疗效。按 1988年国际肺癌会议TNM分期法分期,单药组6例,Ⅲ期4例,Ⅳ期2例。联合化疗组30例,Ⅲ期 18例,Ⅳ期 12例。对照组10例,Ⅲ期6例,Ⅳ期4例。NSCLC Ⅰ、Ⅱ期大多选自手术治疗,故本研究入选病例为Ⅲ、Ⅳ期患者。

    3 疗效评定标准

    按WHO实体瘤疗效标准进行评定。完全缓解(CR):所有可见病变完全消失并至少维持4周以上。部分缓解(PR):肿瘤病灶的最大直径及其最大垂直径的乘积减少50%以上,并维持4周以上。无变化(NC):肿瘤病灶两径乘积缩小<50%或增大<25%,并维持4周以上。病变进展(PD):肿瘤病灶两径乘积增大> 25%或出现新病灶。以CR+PR为有效。
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    结 果

    1 疗效

    全部入选病例均可评定疗效,总有效率及鳞、腺癌有效率联合化疗组与对照组相比无统计学显著差异(P>0.05),见表1。

    表1 培洛霉素治疗NSCLC的疗效 组别

    病种

    CR

    PR

    NC

    PD

    总有效率

    (%)

    单药组
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    鳞癌

    1

    1

    50.0

    (n=6)

    腺癌

    1

    3

    25.0

    合计

    2

    4

    33.3

    联合化疗组
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    鳞癌

    12

    10

    54.5

    (n=30)

    腺癌

    4

    3

    1

    50.0

    合计

    16

    13

    1
, 百拇医药
    53.3

    对照组

    鳞癌

    2

    2

    50.0

    (n=10)

    腺癌

    3

    3

    50.0

    合计

    5

, http://www.100md.com     5

    50.0

    2 不良反应

    治疗期间毒副反应主要有骨髓抑制、胃肠道反应和发热,但多为Ⅰ、Ⅱ度反应。

    骨髓抑制表现为血红蛋白、白细胞、血小板一过性下降,联合化疗组与对照组发生率近似。白细胞下降最低点在用药后第1~2周,最低者为联合化疗组1例达到0.8×109/L。血红蛋白、血小板下降最低点于用药后第2周,最低者为联合化疗组1例达6.3 g/L和24×109/L,经对症处理绝大多数病例于第3、4周恢复正常。胃肠道反应有4例出现恶心,对照组有1例有较严重呕吐,1例腹泻经对症处理1 d后症状得到控制。发热超过40℃者联合化疗组1例。出现发热一般持续12~24 h。无过敏反应。肌注局部无红肿。治疗前后做肺功能检查46例,联合化疗组1例肺活量较治疗前减低,1例弥散功能减低,且为同一患者,表现为活动后呼吸困难。其余病例肺功能无明显改变。讨论
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    国产培洛霉素单药治疗NSCLC获33.3%的有效率,高于国外报道的11.8%,也高于常用抗肿瘤药物ADM、DDP、VP16单药治疗NSCLC的有效率(分别为12%、16%、18%)〔4,5〕。但因所观察病例数少,单药疗效还有待进一步观察。国产培洛霉素联合化疗组有效率为53.3%,与进口培洛霉素同等方案对照组有效率50%相比两者疗效统计学上无显著差异,提示国产培洛霉素疗效与国外产品相仿。该药毒副反应绝大多数程度轻,持续时间短,无心、肝、肾等损害,仅1例肺功能减损者为肺内病情恶化所致,故该药短期内也无明显肺损害,是一种使用安全的新药。

    参考文献

    1 T Takita. Peplomycin and liblomycin a new analogves of bleomycin.Biomedicine and Pharmacotherapy,1987,41(11)∶219
, 百拇医药
    2 Ueta Eisaku, Osaki Tokio. Upregulation of respiratory burst of polymorphonuclear leukocytes by a bleomycin deviative, peplomycin.Free Radical Res,1995,22(6)∶533

    3 Satoshi.Experimental studies for toxicity of peplomycin on activated carbon particles and for the alleviation of pulmonary fibrosis.Kyoto Furitsu IKa Daigaku Zasshi,1996,105(2)∶153

    4 孙燕.肺癌的化学治疗.中华结核和呼吸杂志,1987,10(4)∶56

    5 孙燕,宋少章,周际昌主编. 临床肿瘤内科手册.第2版.北京:人民卫生出版社, 1991.264~265

    (收稿:1997—10—11 修回:1998—04—07), 百拇医药