美国FDA批准上市的生物制品及生物技术药物
作者：殷红 范春荣
单位：(卫生部药品审评中心)
关键词：
美国FDA批准上市的生物 制品及生物技术药物 生物技术药物是指采用生物技术(包括传统的发酵技术、新的重组DNA技术、单克隆抗体技术等)生产的用于治疗、预防和诊断的药物及方法。它包括了大部分的生物制品。为了更全面地了解国外的开发与管理现状，现根据发布于Internet上的“FDA-CBER Approvals”和“Biopharmaceuticals on the U.S.Market”，将截止至1998年5月上旬美国FDA批准上市的生物制品和生物技术药物整理如下，供我国有关药物研究、开发、管理等方面参考。
1 美国FDA-CBER批准的生物制品
美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)今年4月1日公布的已批准上市的生物制品如下(*为1998—04—01后批准制品)。
, http://www.100md.com
1.1 细菌抗原及菌苗 百日咳菌苗，吸附百日咳菌苗，浓缩无细胞百日咳菌苗(原料)，无细胞百日咳和流感嗜血杆菌b联合菌苗(TriHiBit)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合白喉CRM197蛋白)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合白喉类毒素)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合脑膜炎球菌蛋白)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合破伤风类毒素)，嗜血杆菌b多糖菌苗，流感嗜血杆菌b结合菌苗，A群脑膜炎球菌多糖菌苗，C群脑膜炎球菌多糖菌苗，A和C群脑膜炎球菌多糖联合菌苗，脑膜炎球菌A、C、Y、W135群多糖联合菌苗，卡介苗(活)(BCG Live),卡介苗(BCG Vaccine)，霍乱菌苗，吸附炭疽菌苗，鼠疫菌苗，多价肺炎球菌菌苗，非美国效价标准的多价细菌抗原，非美国效价标准的多价细菌疫苗，伤寒菌苗，口服伤寒活菌苗Ty21a型，伤寒Vi多糖菌苗。
1.2 病毒和立克次氏体疫苗 口服腺病毒4型活疫苗，口服腺病毒7型活疫苗，甲型肝炎疫苗，乙型肝炎疫苗，重组乙型肝炎疫苗，甲、乙型肝炎联合疫苗(成人用)，流感病毒疫苗，日本脑炎疫苗，麻疹活疫苗，风疹活疫苗，流行性腮腺炎活疫苗，麻疹-流行性腮腺炎二联活疫苗，麻疹-风疹二联活疫苗，麻疹-腮腺炎-风疹三联活疫苗，风疹-腮腺炎二联活疫苗，灭活脊髓灰质炎疫苗(人二倍体细胞)，灭活脊髓灰质炎疫苗(猴肾细胞)，口服Ⅰ型脊髓灰质炎活疫苗，口服Ⅱ型脊髓灰质炎活疫苗，口服Ⅲ型脊髓灰质炎活疫苗，口服三联脊髓灰质炎活疫苗，狂犬疫苗，吸附狂犬疫苗，天花疫苗，水痘活疫苗，黄热病疫苗。
, 百拇医药
1.3 免疫用毒素和类毒素 A型肉毒杆菌毒素，吸附白喉类毒素，破伤风类毒素，吸附破伤风类毒素。
1.4 多抗原制品 吸附无细胞百日咳菌苗和白喉、破伤风类毒素，吸附百日咳菌苗和白喉、破伤风类毒素，吸附百日咳和嗜血杆菌b结合菌苗和白喉、破伤风类毒素(白喉CRM197蛋白结合)，吸附白喉、破伤风类毒素，吸附白喉、破伤风类毒素(原料)，吸附白喉、破伤风类毒素(成人用)，吸附精制白喉、破伤风类毒素(成人用)，吸附精制白喉、破伤风类毒素(儿童用)，白喉、破伤风、全细胞百日咳和乙型肝炎联合疫苗，脑膜炎球菌蛋白结合的嗜血杆菌b和重组乙肝疫苗。
1.5 抗毒素、抗蛇毒毒素、酶和动物毒素 多价响尾蛇抗毒素，珊瑚毒蛇抗毒素，美国毒蛛抗毒素，肉毒抗毒素，白喉抗毒素，胶原酶，天门冬酰胺酶，PEG-L-天门冬酰胺酶(Pegaspargase)，重组DNA酶α(Dornase alfa)，链激酶(Streptokinase),赖氨酸-纤溶酶原-链激酶激活因子复合物(Anistreplase)。
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1.6 生物反应调节物 重组白介素-2(IL-2)，重组白介素-11(IL-11)，重组粒细胞-集落刺激因子(G-CSF)，重组粒细胞/巨噬细胞-集落刺激因子(GM-CSF)，重组血小板源性生长因子(PDGF)，浓缩重组血小板源性生长因子(原料)，重组干扰素α-2(2a,2b)(IFNα-2)，干扰素α-n3(人白细胞来源)，重组干扰素α-1，重组干扰素β-1a，重组干扰素β-1b，重组干扰素γ-1b。
1.7 血液和血液衍生物 全血，原血浆，血浆，SD血浆，Therapeutic Exchange Plasma,血小板，红细胞，原白细胞(Souce Leukocytes),人血浆蛋白(5%)，人血白蛋白(25%和5%)，正常马血清，血型物质，注射用高铁血红素，重组红细胞生成素(EPO)，凝血酶，赖氨酸-纤溶酶原(原料)，牛纤溶酶和DNA酶联合制剂，牛纤溶酶和DNA酶联合制剂(加氯霉素)，重组tPA(Alteplase),重组tPA(Reteplase)，凝血剂-抗凝抑制剂复合物，人抗血友病因子(Ⅷ因子)，猪抗血友病因子，重组Ⅷ因子，浓缩重组Ⅷ因子(原料)，人Ⅸ因子，重组Ⅸ因子，Ⅸ因子复合物，冷沉淀抗血友病因子(Ⅷ因子)，冷沉淀抗血友病因子(原液)，人α-1蛋白酶抑制剂，抗凝血酶Ⅲ(人)，抗血小板单克隆抗体(Abciximab),抗CD3单抗(OKT3)(Muromomab-CD3)，重组抗CD20单抗(Rituximab),重组抗CD20单抗(原料)，重组抗白介素-2α受体抗体(Dacliximab),99-锝标记抗癌单抗(Nofetumomab),重组抗癌胚抗原抗体(Arcitumomab,CEA-Scan)，抗卵巢癌单抗(原料)(Satumomab Concentrate),111-铟标记的抗卵巢癌单抗(Satumomab Pendetide),111-铟标记的抗前列腺肿瘤单抗(Capromab Pendetide),111-铟标记的抗肌浆球蛋白单抗(Imciromab Pentetate),Immu-4 Bulk(原料)，地高辛标记的牛Fab片断，马淋巴细胞免疫球蛋白，人免疫球蛋白，静脉注射用人免疫球蛋白，静脉注射用人抗巨细胞病毒免疫球蛋白，静脉注射用人抗呼吸合胞病毒免疫球蛋白，静脉注射用人抗绒毛膜促性腺激素免疫球蛋白，人抗绒毛膜促性腺激素免疫球蛋白，人抗乙型肝炎免疫球蛋白，人抗狂犬病免疫球蛋白，人抗破伤风免疫球蛋白，人抗痘苗免疫球蛋白，人抗水痘免疫球蛋白，巨细胞病毒(CMV)高滴度组分Ⅱ+Ⅲ湿沉淀(原料)，呼吸合胞病毒(RSV)高滴度组Ⅱ+Ⅲ湿沉淀(原料)。
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1.8 变应原斑点试验 变应原斑点试验(Allergen Patch Test)。
1.9 变应原性物质 变应原提取物，明矾沉淀变应原提取物，常春藤毒素提取物，明矾沉淀常春藤毒素提取物，橡树毒素提取物，常春藤毒素-橡树毒素混合提取物。
1.10 体内诊断试剂(皮试抗原) 细胞超敏性检查用白色念珠菌皮试抗原，细胞超敏性检查用皮试抗原，腮腺炎皮试抗原，阳性皮试对照-组织胺，球孢子菌素，荚膜组织胞浆菌素，旧结核菌素，纯化结核菌素蛋白衍生物(PPD)。
1.11 体外诊断试剂 血型分类试剂，单克隆血型分类试剂(原料)，红细胞试剂，鲎变形细胞裂解产物，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎核心抗原，重组乙型肝炎核心抗原(原料)，丙型肝炎病毒编码抗原，丙型肝炎病毒编码抗原(原料)，HIV-Ⅰ型，HIV-Ⅰ型(原料)，HIV-Ⅱ型，HIV-Ⅰ、Ⅱ型，人嗜T淋巴细胞病毒Ⅰ型，人嗜T淋巴细胞病毒Ⅰ、Ⅱ型，抗人球蛋白，抗乙型肝炎表面抗原抗体，抗HIV-Ⅰ抗体。
, 百拇医药
1.12 细胞治疗 自身培养的软骨细胞(Autologous Cultured Chondrocytes)。
2 FDA批准的其他生物技术药物
据5月上旬公布的统计，美国FDA批准上市的生物技术药物(Biopharceuticals on the U.S Market)还有：
2.1 细胞因子、酶、多肽类 Ⅶ因子，生长激素，胰岛素(重组、化学合成、猪、牛，牛胰岛素已不再上市)，促生长激素释放激素(GHRH)，抑蛋白酶肽(Aprotinin)，β-葡糖脑苷脂酶(beta-Glucocerebrosidase)(人胎盘组织提取、重组)，葡糖苷酶口服液(Sucrosidase oral solution),胰脂肪酶(Pancrelipase)，PEG-腺苷脱氨酶(PEG-Adenosine Deaminase)(Pegademase Bovine)，尿激酶(Urokinase)(Abbokinase)。
, http://www.100md.com
2.2 抗体、技术方法及其他 自动血小板收集法(Amicus)(collection of platelets through an antomated apheresis process),CD34+干细胞浓缩系统(CEPRATE SC，CD34+Stem Cell Concentration System),99 锝标记的红细胞(Ultratagg),111铟标记的抗卵巢腺癌单抗(Indimacis 125),99锝标记的抗粒细胞单抗(Leukoscan),Quadrmet(Samarium 153,Lexidronam),锝标记的抗黑色素瘤抗体片断(Tecnemab-K-1)，纤维蛋白粘合剂(Fibrin Sealant),透明质酸注射液(Hyaluronan injection-Synvisc,Hylan G-F20)，FS粘胶海绵(Thrombin Impregnated Collagen Sponge,Thrombo Coll),去血液中免疫复合物蛋白A-滤柱(Protein A extracorporeal blood filtration,ProSorba Column)，混合培养皮片(Composite Cultured Skin,CSS),人成纤维细胞源皮肤替代物(Human Fibroblast-Derived Temporary Skin Substitute,Dermagraft-TC)，人造皮肤(Integra Artificial Skin)，自身植皮扩增装置(Cultured Epidermal Autograft,Epicel),牙釉质衍生物(Tooth Enamel Matrix Derivative,Emdogain)。
(收稿：1998—06—09), 百拇医药
单位：(卫生部药品审评中心)
关键词：
美国FDA批准上市的生物 制品及生物技术药物 生物技术药物是指采用生物技术(包括传统的发酵技术、新的重组DNA技术、单克隆抗体技术等)生产的用于治疗、预防和诊断的药物及方法。它包括了大部分的生物制品。为了更全面地了解国外的开发与管理现状，现根据发布于Internet上的“FDA-CBER Approvals”和“Biopharmaceuticals on the U.S.Market”，将截止至1998年5月上旬美国FDA批准上市的生物制品和生物技术药物整理如下，供我国有关药物研究、开发、管理等方面参考。
1 美国FDA-CBER批准的生物制品
美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)今年4月1日公布的已批准上市的生物制品如下(*为1998—04—01后批准制品)。
, http://www.100md.com
1.1 细菌抗原及菌苗 百日咳菌苗，吸附百日咳菌苗，浓缩无细胞百日咳菌苗(原料)，无细胞百日咳和流感嗜血杆菌b联合菌苗(TriHiBit)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合白喉CRM197蛋白)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合白喉类毒素)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合脑膜炎球菌蛋白)，嗜血杆菌b结合菌苗(结合破伤风类毒素)，嗜血杆菌b多糖菌苗，流感嗜血杆菌b结合菌苗，A群脑膜炎球菌多糖菌苗，C群脑膜炎球菌多糖菌苗，A和C群脑膜炎球菌多糖联合菌苗，脑膜炎球菌A、C、Y、W135群多糖联合菌苗，卡介苗(活)(BCG Live),卡介苗(BCG Vaccine)，霍乱菌苗，吸附炭疽菌苗，鼠疫菌苗，多价肺炎球菌菌苗，非美国效价标准的多价细菌抗原，非美国效价标准的多价细菌疫苗，伤寒菌苗，口服伤寒活菌苗Ty21a型，伤寒Vi多糖菌苗。
1.2 病毒和立克次氏体疫苗 口服腺病毒4型活疫苗，口服腺病毒7型活疫苗，甲型肝炎疫苗，乙型肝炎疫苗，重组乙型肝炎疫苗，甲、乙型肝炎联合疫苗(成人用)，流感病毒疫苗，日本脑炎疫苗，麻疹活疫苗，风疹活疫苗，流行性腮腺炎活疫苗，麻疹-流行性腮腺炎二联活疫苗，麻疹-风疹二联活疫苗，麻疹-腮腺炎-风疹三联活疫苗，风疹-腮腺炎二联活疫苗，灭活脊髓灰质炎疫苗(人二倍体细胞)，灭活脊髓灰质炎疫苗(猴肾细胞)，口服Ⅰ型脊髓灰质炎活疫苗，口服Ⅱ型脊髓灰质炎活疫苗，口服Ⅲ型脊髓灰质炎活疫苗，口服三联脊髓灰质炎活疫苗，狂犬疫苗，吸附狂犬疫苗，天花疫苗，水痘活疫苗，黄热病疫苗。
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1.3 免疫用毒素和类毒素 A型肉毒杆菌毒素，吸附白喉类毒素，破伤风类毒素，吸附破伤风类毒素。
1.4 多抗原制品 吸附无细胞百日咳菌苗和白喉、破伤风类毒素，吸附百日咳菌苗和白喉、破伤风类毒素，吸附百日咳和嗜血杆菌b结合菌苗和白喉、破伤风类毒素(白喉CRM197蛋白结合)，吸附白喉、破伤风类毒素，吸附白喉、破伤风类毒素(原料)，吸附白喉、破伤风类毒素(成人用)，吸附精制白喉、破伤风类毒素(成人用)，吸附精制白喉、破伤风类毒素(儿童用)，白喉、破伤风、全细胞百日咳和乙型肝炎联合疫苗，脑膜炎球菌蛋白结合的嗜血杆菌b和重组乙肝疫苗。
1.5 抗毒素、抗蛇毒毒素、酶和动物毒素 多价响尾蛇抗毒素，珊瑚毒蛇抗毒素，美国毒蛛抗毒素，肉毒抗毒素，白喉抗毒素，胶原酶，天门冬酰胺酶，PEG-L-天门冬酰胺酶(Pegaspargase)，重组DNA酶α(Dornase alfa)，链激酶(Streptokinase),赖氨酸-纤溶酶原-链激酶激活因子复合物(Anistreplase)。
, http://www.100md.com
1.6 生物反应调节物 重组白介素-2(IL-2)，重组白介素-11(IL-11)，重组粒细胞-集落刺激因子(G-CSF)，重组粒细胞/巨噬细胞-集落刺激因子(GM-CSF)，重组血小板源性生长因子(PDGF)，浓缩重组血小板源性生长因子(原料)，重组干扰素α-2(2a,2b)(IFNα-2)，干扰素α-n3(人白细胞来源)，重组干扰素α-1，重组干扰素β-1a，重组干扰素β-1b，重组干扰素γ-1b。
1.7 血液和血液衍生物 全血，原血浆，血浆，SD血浆，Therapeutic Exchange Plasma,血小板，红细胞，原白细胞(Souce Leukocytes),人血浆蛋白(5%)，人血白蛋白(25%和5%)，正常马血清，血型物质，注射用高铁血红素，重组红细胞生成素(EPO)，凝血酶，赖氨酸-纤溶酶原(原料)，牛纤溶酶和DNA酶联合制剂，牛纤溶酶和DNA酶联合制剂(加氯霉素)，重组tPA(Alteplase),重组tPA(Reteplase)，凝血剂-抗凝抑制剂复合物，人抗血友病因子(Ⅷ因子)，猪抗血友病因子，重组Ⅷ因子，浓缩重组Ⅷ因子(原料)，人Ⅸ因子，重组Ⅸ因子，Ⅸ因子复合物，冷沉淀抗血友病因子(Ⅷ因子)，冷沉淀抗血友病因子(原液)，人α-1蛋白酶抑制剂，抗凝血酶Ⅲ(人)，抗血小板单克隆抗体(Abciximab),抗CD3单抗(OKT3)(Muromomab-CD3)，重组抗CD20单抗(Rituximab),重组抗CD20单抗(原料)，重组抗白介素-2α受体抗体(Dacliximab),99-锝标记抗癌单抗(Nofetumomab),重组抗癌胚抗原抗体(Arcitumomab,CEA-Scan)，抗卵巢癌单抗(原料)(Satumomab Concentrate),111-铟标记的抗卵巢癌单抗(Satumomab Pendetide),111-铟标记的抗前列腺肿瘤单抗(Capromab Pendetide),111-铟标记的抗肌浆球蛋白单抗(Imciromab Pentetate),Immu-4 Bulk(原料)，地高辛标记的牛Fab片断，马淋巴细胞免疫球蛋白，人免疫球蛋白，静脉注射用人免疫球蛋白，静脉注射用人抗巨细胞病毒免疫球蛋白，静脉注射用人抗呼吸合胞病毒免疫球蛋白，静脉注射用人抗绒毛膜促性腺激素免疫球蛋白，人抗绒毛膜促性腺激素免疫球蛋白，人抗乙型肝炎免疫球蛋白，人抗狂犬病免疫球蛋白，人抗破伤风免疫球蛋白，人抗痘苗免疫球蛋白，人抗水痘免疫球蛋白，巨细胞病毒(CMV)高滴度组分Ⅱ+Ⅲ湿沉淀(原料)，呼吸合胞病毒(RSV)高滴度组Ⅱ+Ⅲ湿沉淀(原料)。
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1.8 变应原斑点试验 变应原斑点试验(Allergen Patch Test)。
1.9 变应原性物质 变应原提取物，明矾沉淀变应原提取物，常春藤毒素提取物，明矾沉淀常春藤毒素提取物，橡树毒素提取物，常春藤毒素-橡树毒素混合提取物。
1.10 体内诊断试剂(皮试抗原) 细胞超敏性检查用白色念珠菌皮试抗原，细胞超敏性检查用皮试抗原，腮腺炎皮试抗原，阳性皮试对照-组织胺，球孢子菌素，荚膜组织胞浆菌素，旧结核菌素，纯化结核菌素蛋白衍生物(PPD)。
1.11 体外诊断试剂 血型分类试剂，单克隆血型分类试剂(原料)，红细胞试剂，鲎变形细胞裂解产物，乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎核心抗原，重组乙型肝炎核心抗原(原料)，丙型肝炎病毒编码抗原，丙型肝炎病毒编码抗原(原料)，HIV-Ⅰ型，HIV-Ⅰ型(原料)，HIV-Ⅱ型，HIV-Ⅰ、Ⅱ型，人嗜T淋巴细胞病毒Ⅰ型，人嗜T淋巴细胞病毒Ⅰ、Ⅱ型，抗人球蛋白，抗乙型肝炎表面抗原抗体，抗HIV-Ⅰ抗体。
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1.12 细胞治疗 自身培养的软骨细胞(Autologous Cultured Chondrocytes)。
2 FDA批准的其他生物技术药物
据5月上旬公布的统计，美国FDA批准上市的生物技术药物(Biopharceuticals on the U.S Market)还有：
2.1 细胞因子、酶、多肽类 Ⅶ因子，生长激素，胰岛素(重组、化学合成、猪、牛，牛胰岛素已不再上市)，促生长激素释放激素(GHRH)，抑蛋白酶肽(Aprotinin)，β-葡糖脑苷脂酶(beta-Glucocerebrosidase)(人胎盘组织提取、重组)，葡糖苷酶口服液(Sucrosidase oral solution),胰脂肪酶(Pancrelipase)，PEG-腺苷脱氨酶(PEG-Adenosine Deaminase)(Pegademase Bovine)，尿激酶(Urokinase)(Abbokinase)。
, http://www.100md.com
2.2 抗体、技术方法及其他 自动血小板收集法(Amicus)(collection of platelets through an antomated apheresis process),CD34+干细胞浓缩系统(CEPRATE SC，CD34+Stem Cell Concentration System),99 锝标记的红细胞(Ultratagg),111铟标记的抗卵巢腺癌单抗(Indimacis 125),99锝标记的抗粒细胞单抗(Leukoscan),Quadrmet(Samarium 153,Lexidronam),锝标记的抗黑色素瘤抗体片断(Tecnemab-K-1)，纤维蛋白粘合剂(Fibrin Sealant),透明质酸注射液(Hyaluronan injection-Synvisc,Hylan G-F20)，FS粘胶海绵(Thrombin Impregnated Collagen Sponge,Thrombo Coll),去血液中免疫复合物蛋白A-滤柱(Protein A extracorporeal blood filtration,ProSorba Column)，混合培养皮片(Composite Cultured Skin,CSS),人成纤维细胞源皮肤替代物(Human Fibroblast-Derived Temporary Skin Substitute,Dermagraft-TC)，人造皮肤(Integra Artificial Skin)，自身植皮扩增装置(Cultured Epidermal Autograft,Epicel),牙釉质衍生物(Tooth Enamel Matrix Derivative,Emdogain)。
(收稿：1998—06—09), 百拇医药