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编号:10274893
1997年FDA批准的新药
http://www.100md.com 《中国新药杂志》 1999年第1期
     作者:安敏霞 胡文波

    单位:中国药品生物制品检定所

    关键词:

    中国新药杂志990126 1 抗生素

    TrovanTM(trovafloxacin),1997年瑞典首次上市,是喹诺酮类抗生素,Pfizer Inc.研制。该药被批准用于14种细菌感染的治疗,是首次被批准有如此多适应证的药物。服法qd。在很多情况下,单一使用可代替复杂的抗生素联合应用。

    TrovanTM iv (alatrovafloxacin),1997年瑞典首次上市,Pfizer的产品,其静脉注射剂获单独批准。

    RaxarTM(盐酸格帕沙星),1997年德国首次上市,为氟喹诺酮类广谱抗生素,其片剂用于治疗某些传染性感染,包括支气管炎、肺炎和一些性传播疾病,如非合并症淋病。qd,由Glaxo Wellcome上市。
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    Omnicef(头孢地尼),1991年日本上市,第三代头孢类广谱抗生素,批准用于成人和儿童。其适应证主要有传染性肺炎、急性或恶化性慢性支气管炎、窦炎、咽炎和扁桃腺炎及非并发的皮肤感染。qd,由美国Warner-Lambert Company的Parke-Davis division开发上市。

    2 治疗AIDS病和AIDS病相关症状药

    两个抗AIDS病新药是Viracept(nelfinavir mesylate)和Rescriptor(delavirdine mesylate tablets),美国首次上市。Viracept是一种蛋白酶抑制剂,由Agouron Pharmaceuticals Inc.研制,Rescriptor由Pharmacia & Upjohn.公司开发。

    Viracept是第一个被批准上市的同时用于成人和儿童的AIDS病治疗药。Rescriptor片是一个非核苷逆转录酶抑制剂,可用于治疗HIV-1感染,包括已感染病毒但尚未出现症状的病毒携带者,也可用于已发病的AIDS患者。
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    3 抗病毒药

    Infergen(干扰素αcon-1),美国首次上市,批准用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染。作为新1代重组I型干扰素,由Amgen研制。此前,相当多的HCV感染患者治疗无效或治疗后复发。

    4 其他药

    AldaraTMCream(米喹莫特乳膏剂),美国首次上市,由3M Pharmaceuticals研制,用于治疗外生殖器和肛周疣。它属于最新的一类称为免疫反应调节剂,是5年来第一个用于外生殖器疣的新药。

    PYtest(C14 urea breath test),美国首次上市。用于检测引起胃溃疡症的Hp。

    5 抗移植排斥反应用药
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    Zenapax(Daclizumab),美国首次上市,是第1个用于预防肾移植后的排斥反应的单克隆抗体制剂。将该产品中加入其他抗排斥反应药,在第Ⅰ期临床试验中,可将排斥反应的发生率从47%降低至27%,在第Ⅱ期临床反应中,从35%降低至22%且不增加过多的不良反应。此药由Protein Design Labs.研究,由Roche Laboratories of Hoffmann-La Roche Inc.制造并上市。

    6 抗过敏药

    EmadineTM(依美斯汀延胡索酸盐),由Alcon Laboratories研制,美国首次上市。用于暂时缓解季节性过敏性结膜炎的各种症状。

    7 止痛药

    DuractTM(溴芬酸钠胶囊),美国首次上市,非镇静止痛药。用于缓解患者的剧痛,且可以避免镇静性止痛药所伴随的损害性不良反应。该产品为非甾体抗炎药,由Wyeth-Ayerst Laboratories研制。它用途广泛,如腹部、妇产科、口腔或整形外科等术后止痛。

    (收稿:1998-07-15), 百拇医药