克拉霉素治疗细菌性感染临床观察
作者：黄文祥 王其南 郑行萍
单位：(重庆医科大学附属一院传染科，重庆 400016)
关键词：克拉霉素；细菌感染
中国新药杂志990415 摘要 目的：评价国产克拉霉素的临床疗效。方法：选择35例呼吸道和皮肤组织感染患者，其中20例与进口克拉霉素随机对照，15例为开放试验组。剂量均为250 mg/次，bid。结果：国产和进口克拉霉素组的有效率分别为95%和90%，细菌清除率分别为94.4%和97.7%。国产克拉霉素开放组15例，有效率为91.4%，细菌清除率为92.3%。两组的不良反应均轻微。体外抗菌活性显示，克拉霉素对金葡菌、β-溶血性链球菌和肺炎球菌有较强的抗菌活性。结论：国产与进口克拉霉素的临床疗效和安全性相仿。
CLINICAL OBSERVATION ON THE EFFICACY OF CLARITHROMYCIN IN
, http://www.100md.com
TREATMENT OF BACTERIAL INFECTIONS
Huang Wenxiang,Wang Qinan,Zheng Xingping，et al.
(Department of Infectious Disease,The First Hospital Affiliated
to Chongqing Medical University,Chongqing 400016)
ABSTRACT OBJECTIVE：To evaluate the clinical efficacy of domestic clarithromycin.METHODS:35 patients with respiratory tract infections or soft tissus infections were randomized to receive domestic or imported clarithromycin in a dose of 250 mg bid for 1～2 weeks.RESULTS:The effective rate of domestic and imported clarithromycin were 95% and 90% respectively and the bacterial eradication rate were 91.4% and 92.3% respectively with rare and mild ADRs.In another open clinical trial,15 patients with soft tissue infections were treated with domestic clarithromycin with an effective rate of 91.4% and a bacterial eradication rate of 92.3%.CONCLUSION:Results obtained indicated that domestic clarithromycin is as effective as imported one in treatment of respiratory and soft tissue infections.
, 百拇医药
KEY WORDS Clarithromycin;Bacterial infection
克拉霉素为14元大环内酯类抗生素，具有与红霉素相似的抗菌作用。我们用四川省工业研究院和西安制药厂生产的克拉霉素治疗细菌性感染35例，其中20例与进口克拉霉素随机对照，现将结果报告如下。
材料和方法
1 病例选择
国产克拉霉素组(A组)20例，其中男12例，女8例，平均年龄为(26±7)岁；进口克拉霉素组(B组)20例，其中男13例，女7例，平均年龄为(29±11)岁；国产克拉霉素开放试验组(C组)15例，其中男9例，女6例，平均年龄(37±12)岁。国产克拉霉素治疗各种感染35例，其中呼吸道感染10例，皮肤软组织感染25例。进口克拉霉素治疗呼吸道和皮肤软组织感染各10例。所有受试病例均为轻中度感染，感染病原菌对克拉霉素呈现敏感。55例患者经分泌物、脓及咽拭子标本细菌培养，50例(90.9%)分离出致病菌51株(1例为溶血性链球菌和粪链球菌感染)，均为G+球菌。
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2 药品及给药方法
国产克拉霉素由西安制药厂提供，250 mg/片，批号940604；进口克拉霉素为美国雅培制药公司产品，250 mg/片，批号930023。用法均为250 mg，bid，疗程7～14d。
3 药敏试验
纸片法：克拉霉素、罗红霉素、红霉素、阿齐霉素和麦迪霉素的纸片均含15 μg/片。
试管法：采用试管双倍稀释法测定最低抑菌浓度，并按NCCLS标准计算抑菌率。
4 疗效判定标准
按痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈：症状、体征、实验室检查恢复正常，病原菌培养阴性；显效：病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常；进步：用药后病情有所好转；无效：用药72h后病情无明显进步或有所加重。痊愈和显效两项合计为有效，并据此计算有效率。
, 百拇医药
5 统计学处理
采用Wikoxon秩和检验和卡方检验。
结 果
1 A组与B组随机对照结果
A组20例，痊愈16例，显效3例，无效1例，治愈率及有效率分别为80%和95%；B组20例，痊愈15例，显效3例，进步2例，治愈率和有效率分别为75%和90%，两组比较差异无显著性(P>0.05)。两组细菌培养阳性率分别为90%和95%，细菌清除率分别为94.4%和94.7%，统计学检验无显著差异。
2 C组疗效
C组15例均为皮肤软组织感染，痊愈11例，显效2例，无效2例，治愈率和有效率分别为73.3%和86.7%。
, 百拇医药 3 国产克拉霉素治疗的总疗效
A组和C组共35例， 呼吸道感染10例中，痊愈9例，显效1例；皮肤软组织感染25例中，痊愈18例，显效4例，无效3例；治愈率和有效率分别为72%和88%。35例总有效率为91.4%，治愈率为77.1%。治疗前细菌阳性率为88.6%，治疗后细菌清除率为93.5%。
4 体外抗菌活性
51株致病菌对克拉霉素均敏感，其中45株高度敏感，6株中度敏感。与其他4种大环内酯类抗生素相比，克拉霉素的体外抗菌活性与阿齐红霉素相似，优于罗红霉素，且明显优于红霉素和麦迪霉素。对试验同期临床分离的菌株(包括纸片法对克拉霉素耐药菌)采用试管法测定其对7种抗生素的MIC。结果显示：国产与进口克拉霉素相似。对金葡菌、克拉霉素的 MIC50和 MIC90分别为0.5 μg/ml和128 μg/ml，其抑菌率为71.4%，略优于苯唑西林和红霉素，但不及万古霉素和环丙沙星。大多数β-溶血性链球菌和肺炎球菌对克拉霉素敏感，该药的抗菌活性与红霉素和青霉素相近。国产与进口抗生素临床试验的细菌分布及清除率相仿，见表1，2。
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表1 细菌分布及其清除率 细 菌(菌株数)
随机对照试验组
开放试验组
国产
国产
合计
国 产
进 口
金葡菌(30)
11
11
8
19
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表皮葡萄球菌(2)
2
2
溶血性链球菌(11)
3
5
3
6
肺炎链球菌(5)
3
2
3
淡黄奈瑟氏菌(1)
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1
咽峡炎链球菌(1)
1
粪肠球菌(1)
1
细菌阳性率(%)
90
95
86.7
88.6
细菌清除率(%)
94.4
94.7
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92.3
93.5
表2 5种大环内酯类抗生素对51株G+菌
的纸片法药敏试验结果 细 菌(株数)
克拉霉素
罗红霉素
红霉素
阿齐霉素
麦迪霉素
R
M
S
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R
M
S
R
M
S
R
M
S
R
M
S
金葡菌(30)
5
, 百拇医药
25
1
7
22
3
12
15
2
28
5
21
4
溶血性链球菌(11)
11
, 百拇医药
5
6
8
3
11
5
6
肺炎链球菌(5)
5
1
4
5
5
2
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3
表皮葡萄球菌(2)
1
1
1
1
1
1
2
2
淡黄奈色氏菌(1)
1
1
1
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1
1
咽峡炎链球菌(1)
1
1
1
1
1
粪肠球菌(1)
1
1
1
1
1
, 百拇医药
合 计(51)
0
6
45
3
14
34
4
28
19
2
2
47
15
, 百拇医药
30
6
5 不良反应
A组中有2例出现轻度恶心(5%)；B组中亦有2例出现轻度恶心(5%)，其中1例伴有轻度头痛；C组中有1例出现血清转氨酶轻度升高。所有不良反应均轻微，无因不良反应而中途停药者。讨 论
克拉霉素为大环内酯类抗生素中抗菌作用较强的新品种，对G+菌具有很强的抗菌作用，口服吸收好，血药浓度较高，胃肠道反应亦较轻，明显优于红霉素。本研究随机对照观察结果显示：国产与进口克拉霉素的临床疗效和安全性相仿。此结果与国外文献报道[1，2]一致。两组不良反应均较轻，本研究中出现的不良反应以胃肠道反应为主，均为空腹服药时出现，改为餐后服用后胃肠道反应消失。体外抗菌活性测定显示克拉霉素对甲氧西林敏感葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等具有良好抗菌作用。因此，克拉霉素为治疗院外获得性常见感染的适宜选用药物。
, 百拇医药
参考文献
1 Aidons PM. A comparison of clarithromycine with ampicillin in the treatment of out patients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother, 1991, 27(Suppl A)∶S101
2 Anderson G,Esmonde TS，Coles S,et al. A comparative safety and efficacy study of clarithromycin and erythromycin stearate in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother, 1991, 27(Suppl A)∶S117
(收稿：1998-02-16 修回：1999-02-09), http://www.100md.com
单位：(重庆医科大学附属一院传染科，重庆 400016)
关键词：克拉霉素；细菌感染
中国新药杂志990415 摘要 目的：评价国产克拉霉素的临床疗效。方法：选择35例呼吸道和皮肤组织感染患者，其中20例与进口克拉霉素随机对照，15例为开放试验组。剂量均为250 mg/次，bid。结果：国产和进口克拉霉素组的有效率分别为95%和90%，细菌清除率分别为94.4%和97.7%。国产克拉霉素开放组15例，有效率为91.4%，细菌清除率为92.3%。两组的不良反应均轻微。体外抗菌活性显示，克拉霉素对金葡菌、β-溶血性链球菌和肺炎球菌有较强的抗菌活性。结论：国产与进口克拉霉素的临床疗效和安全性相仿。
CLINICAL OBSERVATION ON THE EFFICACY OF CLARITHROMYCIN IN
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TREATMENT OF BACTERIAL INFECTIONS
Huang Wenxiang,Wang Qinan,Zheng Xingping，et al.
(Department of Infectious Disease,The First Hospital Affiliated
to Chongqing Medical University,Chongqing 400016)
ABSTRACT OBJECTIVE：To evaluate the clinical efficacy of domestic clarithromycin.METHODS:35 patients with respiratory tract infections or soft tissus infections were randomized to receive domestic or imported clarithromycin in a dose of 250 mg bid for 1～2 weeks.RESULTS:The effective rate of domestic and imported clarithromycin were 95% and 90% respectively and the bacterial eradication rate were 91.4% and 92.3% respectively with rare and mild ADRs.In another open clinical trial,15 patients with soft tissue infections were treated with domestic clarithromycin with an effective rate of 91.4% and a bacterial eradication rate of 92.3%.CONCLUSION:Results obtained indicated that domestic clarithromycin is as effective as imported one in treatment of respiratory and soft tissue infections.
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KEY WORDS Clarithromycin;Bacterial infection
克拉霉素为14元大环内酯类抗生素，具有与红霉素相似的抗菌作用。我们用四川省工业研究院和西安制药厂生产的克拉霉素治疗细菌性感染35例，其中20例与进口克拉霉素随机对照，现将结果报告如下。
材料和方法
1 病例选择
国产克拉霉素组(A组)20例，其中男12例，女8例，平均年龄为(26±7)岁；进口克拉霉素组(B组)20例，其中男13例，女7例，平均年龄为(29±11)岁；国产克拉霉素开放试验组(C组)15例，其中男9例，女6例，平均年龄(37±12)岁。国产克拉霉素治疗各种感染35例，其中呼吸道感染10例，皮肤软组织感染25例。进口克拉霉素治疗呼吸道和皮肤软组织感染各10例。所有受试病例均为轻中度感染，感染病原菌对克拉霉素呈现敏感。55例患者经分泌物、脓及咽拭子标本细菌培养，50例(90.9%)分离出致病菌51株(1例为溶血性链球菌和粪链球菌感染)，均为G+球菌。
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2 药品及给药方法
国产克拉霉素由西安制药厂提供，250 mg/片，批号940604；进口克拉霉素为美国雅培制药公司产品，250 mg/片，批号930023。用法均为250 mg，bid，疗程7～14d。
3 药敏试验
纸片法：克拉霉素、罗红霉素、红霉素、阿齐霉素和麦迪霉素的纸片均含15 μg/片。
试管法：采用试管双倍稀释法测定最低抑菌浓度，并按NCCLS标准计算抑菌率。
4 疗效判定标准
按痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈：症状、体征、实验室检查恢复正常，病原菌培养阴性；显效：病情明显好转，但上述4项中有1项未完全恢复正常；进步：用药后病情有所好转；无效：用药72h后病情无明显进步或有所加重。痊愈和显效两项合计为有效，并据此计算有效率。
, 百拇医药
5 统计学处理
采用Wikoxon秩和检验和卡方检验。
结 果
1 A组与B组随机对照结果
A组20例，痊愈16例，显效3例，无效1例，治愈率及有效率分别为80%和95%；B组20例，痊愈15例，显效3例，进步2例，治愈率和有效率分别为75%和90%，两组比较差异无显著性(P>0.05)。两组细菌培养阳性率分别为90%和95%，细菌清除率分别为94.4%和94.7%，统计学检验无显著差异。
2 C组疗效
C组15例均为皮肤软组织感染，痊愈11例，显效2例，无效2例，治愈率和有效率分别为73.3%和86.7%。
, 百拇医药 3 国产克拉霉素治疗的总疗效
A组和C组共35例， 呼吸道感染10例中，痊愈9例，显效1例；皮肤软组织感染25例中，痊愈18例，显效4例，无效3例；治愈率和有效率分别为72%和88%。35例总有效率为91.4%，治愈率为77.1%。治疗前细菌阳性率为88.6%，治疗后细菌清除率为93.5%。
4 体外抗菌活性
51株致病菌对克拉霉素均敏感，其中45株高度敏感，6株中度敏感。与其他4种大环内酯类抗生素相比，克拉霉素的体外抗菌活性与阿齐红霉素相似，优于罗红霉素，且明显优于红霉素和麦迪霉素。对试验同期临床分离的菌株(包括纸片法对克拉霉素耐药菌)采用试管法测定其对7种抗生素的MIC。结果显示：国产与进口克拉霉素相似。对金葡菌、克拉霉素的 MIC50和 MIC90分别为0.5 μg/ml和128 μg/ml，其抑菌率为71.4%，略优于苯唑西林和红霉素，但不及万古霉素和环丙沙星。大多数β-溶血性链球菌和肺炎球菌对克拉霉素敏感，该药的抗菌活性与红霉素和青霉素相近。国产与进口抗生素临床试验的细菌分布及清除率相仿，见表1，2。
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表1 细菌分布及其清除率 细 菌(菌株数)
随机对照试验组
开放试验组
国产
国产
合计
国 产
进 口
金葡菌(30)
11
11
8
19
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表皮葡萄球菌(2)
2
2
溶血性链球菌(11)
3
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肺炎链球菌(5)
3
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淡黄奈瑟氏菌(1)
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1
咽峡炎链球菌(1)
1
粪肠球菌(1)
1
细菌阳性率(%)
90
95
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88.6
细菌清除率(%)
94.4
94.7
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92.3
93.5
表2 5种大环内酯类抗生素对51株G+菌
的纸片法药敏试验结果 细 菌(株数)
克拉霉素
罗红霉素
红霉素
阿齐霉素
麦迪霉素
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金葡菌(30)
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溶血性链球菌(11)
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肺炎链球菌(5)
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表皮葡萄球菌(2)
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淡黄奈色氏菌(1)
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咽峡炎链球菌(1)
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粪肠球菌(1)
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合 计(51)
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5 不良反应
A组中有2例出现轻度恶心(5%)；B组中亦有2例出现轻度恶心(5%)，其中1例伴有轻度头痛；C组中有1例出现血清转氨酶轻度升高。所有不良反应均轻微，无因不良反应而中途停药者。讨 论
克拉霉素为大环内酯类抗生素中抗菌作用较强的新品种，对G+菌具有很强的抗菌作用，口服吸收好，血药浓度较高，胃肠道反应亦较轻，明显优于红霉素。本研究随机对照观察结果显示：国产与进口克拉霉素的临床疗效和安全性相仿。此结果与国外文献报道[1，2]一致。两组不良反应均较轻，本研究中出现的不良反应以胃肠道反应为主，均为空腹服药时出现，改为餐后服用后胃肠道反应消失。体外抗菌活性测定显示克拉霉素对甲氧西林敏感葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等具有良好抗菌作用。因此，克拉霉素为治疗院外获得性常见感染的适宜选用药物。
, 百拇医药
参考文献
1 Aidons PM. A comparison of clarithromycine with ampicillin in the treatment of out patients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother, 1991, 27(Suppl A)∶S101
2 Anderson G,Esmonde TS，Coles S,et al. A comparative safety and efficacy study of clarithromycin and erythromycin stearate in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother, 1991, 27(Suppl A)∶S117
(收稿：1998-02-16 修回：1999-02-09), http://www.100md.com