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    新 生 物 制 品 审 批 办 法 第一章 总则

    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

    第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

    第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。

    第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

    第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

    第二章 新生物制品命名及分类

    第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。

    第七条 新生物制品分为五类：

    第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。

    第二类：国外已批准上市 ......