乌拉地尔与特拉唑嗪治疗原发性高血压的比较
作者：胜彦婷 刘 金 张 彤 杜风和 李明月
单位：首都医科大学附属北京天坛医院心内科，北京 100050
关键词：高血压；盐酸乌拉地尔；盐酸特拉唑嗪
中国新药杂志990815
为了客观地评价国产盐酸氨溴索片的祛痰疗效及其安全性，我们以进口的同类药沐舒痰(Muc osolvan)为对照，在173例呼吸系统疾病患者中作了多中心的临床研究，现将结果报告如下。
材料与方法
1 病例选择
所观察的对象均系经临床及实验室确诊的有咳嗽、咳痰症状的呼吸系统疾病患者，均为知情 同意的志愿受试者；有下列情况之一者不予入选：① 对盐酸氨溴索过敏者；② 孕妇及哺乳期妇女；③ 有严重的心、肝、肾功能不全或血液病患者；④ 因精神状态不能配合者。
, 百拇医药
入选的174例患者根据其病种、病情严重程度、性别、年龄、病程等因素配成51对，随机分 入试验组(A组)或对照组(B组)，另外72例作为非对照试验的开放组(C组)。
2 给药方法
A组及C组受试患者早、中、晚餐后各服1片 盐酸氨溴索(30 mg/片，批号960410，由江苏省连云港制药厂提供)。B组患者早、中、晚餐后各服1片沐舒痰(30 mg/片，批号40027，Boehringer Ingelheim公司产品)。除必要时在疗程开始前和疗程中一直应用同一种抗生素外，受试患者均不应用其他镇咳、祛痰药物或β2受体激动剂及其他抗生素。
3 临床观察指标
详细观察并记录各组受试患者治疗前、后的咳嗽、痰量、痰的性状(参照Miller分类法)、咳痰难度、肺部啰音、心率、血压等指标的变化情况，采用统一的观察记录表格。
, 百拇医药
所有患者在治疗前及疗程结束次日作血、尿常规及X线检查。150例作了心电图，100例作了肝功能(ALT、ALP)检查，101例作了肾功能(BUN、Cr)检查。
4 疗效及不良反应判断标准
按照卫生部《新药(西药)临床研究指导原则》分为临床控制、显效、好转及无效。临床不良 反应或化验检查结果的异常均由主管医师判断其与验证药物间的关系，分为肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、难以判断5种情况。根据前两种情况计算不良反应发生率或化验结果异常发生率。
结 果
1 临床疗效
1.1 综合临床疗效
A组患者用药后咳嗽、痰量、咯痰难度及肺部啰音等症状的消失率分别为69.6%，90.2%，94.1%，86.3%及66.7%，消失天数分别为16.63，15.61，15.06，16.48及13.69 d；B组患者各症状的消失率为74.5%，88.0%，91.5%，90.2%及75.6%，消失天数为16.25，15. 11，14.49，15.13及14.10 d，两组比较无显著性差异(P>0.05)。
, 百拇医药
1.2 单项指标疗效
A组患者用药后咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度和肺部啰音等症状、体征的临控率和有效率分别为68.0%和86.3%，90.2%和96.1%，94.1%和98.0%，86.3%和94.1%，68.4%和81.6%；B组各项的临控率及有效率分别为74.5%和88.2%，88.0%和92.0%，91.5%和91. 5%，90.2%和92.2%，75.6%和85.4%，两者之间无显著性差异(P>0.05)。
2 不良反应
各组患者用药后心率、心律和血压均未出现异常变化，血、尿常规，肝、肾功能及心电图检查结果也未发生异常。
A组51例中有2例(占3.9%)用药后出现不良反应，与B组的不良反应发生率(3.9%)相同。A组及 C组共123例服用国产盐酸氨溴索者中，共有4例(占3.3%)出现不良反应，包括上腹不适2例，心慌1例，皮疹1例；除C组中1例因双手出现皮疹，疑为变态反应而中止用药外，另外3例不良反应均轻微、短暂，未作处理即自行消失，未影响继续治疗。
, 百拇医药
讨 论
我们以进口沐舒痰为对照药，在174例呼吸系统疾病患者中所作前瞻性多中心研究结果显示 ，国产盐酸氨溴索片与进口沐舒痰片的安全性是相似的。两种祛痰药对多种呼吸系统疾病患者的咳嗽、咯痰症状均有较理想的临床疗效，且无明显不良反应。122例(另1例因不良反应而中止治疗，仅列入不良反应的统计中)服用国产盐酸氨溴索片的呼吸系统疾病患者中临控率为69.0%，有效率为94.4%；该药对咳嗽、痰量、痰的性状、咯痰难度及肺部啰音等单顙指标的临控率分别为68.0%，88.2%，94.1%，86.9%和70.3%，有效率分别为85.2%，94.1%，96.6%，91.0%和81.1%。
国产与进口盐酸氨溴索片口服后不良反应发生率均低且轻微，123例服用国产药患者中仅3.3 %发生不良反应，其中包括皮疹1例，上腹不适2例，心慌1例，显示出该药的安全性，可以广泛应用于临床。
(收稿：1998-06-10 修回：1999-06-22), 百拇医药
单位：首都医科大学附属北京天坛医院心内科，北京 100050
关键词：高血压；盐酸乌拉地尔；盐酸特拉唑嗪
中国新药杂志990815
为了客观地评价国产盐酸氨溴索片的祛痰疗效及其安全性，我们以进口的同类药沐舒痰(Muc osolvan)为对照，在173例呼吸系统疾病患者中作了多中心的临床研究，现将结果报告如下。
材料与方法
1 病例选择
所观察的对象均系经临床及实验室确诊的有咳嗽、咳痰症状的呼吸系统疾病患者，均为知情 同意的志愿受试者；有下列情况之一者不予入选：① 对盐酸氨溴索过敏者；② 孕妇及哺乳期妇女；③ 有严重的心、肝、肾功能不全或血液病患者；④ 因精神状态不能配合者。
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入选的174例患者根据其病种、病情严重程度、性别、年龄、病程等因素配成51对，随机分 入试验组(A组)或对照组(B组)，另外72例作为非对照试验的开放组(C组)。
2 给药方法
A组及C组受试患者早、中、晚餐后各服1片 盐酸氨溴索(30 mg/片，批号960410，由江苏省连云港制药厂提供)。B组患者早、中、晚餐后各服1片沐舒痰(30 mg/片，批号40027，Boehringer Ingelheim公司产品)。除必要时在疗程开始前和疗程中一直应用同一种抗生素外，受试患者均不应用其他镇咳、祛痰药物或β2受体激动剂及其他抗生素。
3 临床观察指标
详细观察并记录各组受试患者治疗前、后的咳嗽、痰量、痰的性状(参照Miller分类法)、咳痰难度、肺部啰音、心率、血压等指标的变化情况，采用统一的观察记录表格。
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所有患者在治疗前及疗程结束次日作血、尿常规及X线检查。150例作了心电图，100例作了肝功能(ALT、ALP)检查，101例作了肾功能(BUN、Cr)检查。
4 疗效及不良反应判断标准
按照卫生部《新药(西药)临床研究指导原则》分为临床控制、显效、好转及无效。临床不良 反应或化验检查结果的异常均由主管医师判断其与验证药物间的关系，分为肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、难以判断5种情况。根据前两种情况计算不良反应发生率或化验结果异常发生率。
结 果
1 临床疗效
1.1 综合临床疗效
A组患者用药后咳嗽、痰量、咯痰难度及肺部啰音等症状的消失率分别为69.6%，90.2%，94.1%，86.3%及66.7%，消失天数分别为16.63，15.61，15.06，16.48及13.69 d；B组患者各症状的消失率为74.5%，88.0%，91.5%，90.2%及75.6%，消失天数为16.25，15. 11，14.49，15.13及14.10 d，两组比较无显著性差异(P>0.05)。
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1.2 单项指标疗效
A组患者用药后咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度和肺部啰音等症状、体征的临控率和有效率分别为68.0%和86.3%，90.2%和96.1%，94.1%和98.0%，86.3%和94.1%，68.4%和81.6%；B组各项的临控率及有效率分别为74.5%和88.2%，88.0%和92.0%，91.5%和91. 5%，90.2%和92.2%，75.6%和85.4%，两者之间无显著性差异(P>0.05)。
2 不良反应
各组患者用药后心率、心律和血压均未出现异常变化，血、尿常规，肝、肾功能及心电图检查结果也未发生异常。
A组51例中有2例(占3.9%)用药后出现不良反应，与B组的不良反应发生率(3.9%)相同。A组及 C组共123例服用国产盐酸氨溴索者中，共有4例(占3.3%)出现不良反应，包括上腹不适2例，心慌1例，皮疹1例；除C组中1例因双手出现皮疹，疑为变态反应而中止用药外，另外3例不良反应均轻微、短暂，未作处理即自行消失，未影响继续治疗。
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讨 论
我们以进口沐舒痰为对照药，在174例呼吸系统疾病患者中所作前瞻性多中心研究结果显示 ，国产盐酸氨溴索片与进口沐舒痰片的安全性是相似的。两种祛痰药对多种呼吸系统疾病患者的咳嗽、咯痰症状均有较理想的临床疗效，且无明显不良反应。122例(另1例因不良反应而中止治疗，仅列入不良反应的统计中)服用国产盐酸氨溴索片的呼吸系统疾病患者中临控率为69.0%，有效率为94.4%；该药对咳嗽、痰量、痰的性状、咯痰难度及肺部啰音等单顙指标的临控率分别为68.0%，88.2%，94.1%，86.9%和70.3%，有效率分别为85.2%，94.1%，96.6%，91.0%和81.1%。
国产与进口盐酸氨溴索片口服后不良反应发生率均低且轻微，123例服用国产药患者中仅3.3 %发生不良反应，其中包括皮疹1例，上腹不适2例，心慌1例，显示出该药的安全性，可以广泛应用于临床。
(收稿：1998-06-10 修回：1999-06-22), 百拇医药