中药专利申请的现状分析及审查标准
作者：郑永锋
单位：郑永锋(国家知识产权局专利局化学审查一部，北京 100088)
关键词：
中国新药杂志000130 中药专利申请现状分析
1 中药专利申请的技术领域分布状况分析
中药是一个外延非常广泛的技术概念，它包括了通常我们所说的中成药，还包括中草药的生药材以及一些中药提取物等，而就申请专利的“中药”一词，其含义一般包括如下几个方面的内容：①中药产品，包括以中药材为原料制成的任何剂型的药物或中间提取物；②中药方法，包括中成药的制备方法、中药提取物的提取方法、中药材的炮制方法等；③中药新用途，包括已知中成药的新用途、己知中药材的新用途、己知中药有效部位的新用途。
根据上述的概念含义，通过对1999年以前公开的专利申请文献进行初步统计，中药专利申请的技术领域分布状况大致如下：①按照申请专利的类型划分，通过对1993年以后的专利申请公开文献进行统计分析(1 993年以前药品全部为方法专利申请)，5 500篇中药专利文献当中，有2 460篇为方法专利申请，416篇为用途专利申请，2 624篇为产品专利申请。对于2 460篇方法专利申请来说，绝大部分申请为药物的常规生产方法，涉及特定工艺的方法分布情况为：提取方法3%，柱层析分离2.3%，炮制方法0.7%，超临界萃取0.2%。②按照申请药物所治疗疾病的种类划分，其分布情况为： 保健品33%，癌症12%，心血管疾病7%，儿科疾病4.9%，皮肤病4.8%，烧烫伤3.7%，消化系统疾病3.4%，肝炎3.4%，咽喉疾病3.2%，感冒3%，糖尿病3%，哮喘2.7%，头痛1.9%，妇科病1.8%，骨折1.7%，外伤1.6%，咳嗽0.9%，艾滋病0.7%，戒毒0.6%。③按照药物的剂型划分，其分布情况为： 酒剂19%，口服液11%，丸剂10.9%，散剂9%，胶囊剂8.8%，片剂4.2%，注射剂3.3 %。 通过上述分析，可以发现，中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数；在申请专利药物的治病种类方面，以保健品占大多数，其次是癌症、心血管疾病、儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床疾病的发病率分布状况，发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少，这与目前的技术水平是相一致的。
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2 中药专利申请的技术水平状况分析
通过上述中药专利申请的技术领域分布状况分析，可以大致看出中药领域专利申请技术的水平状况，一方面从药物治病种类的分布来看，一些疑难病和多发病的治疗药物发明比较多，该领域的发明创造活跃反映了临床医疗的需要，说明技术创新的方向还是正确的。但另一方面也不得不意识到本领域技术发明高度的有限程度，例如，从方法发明来说，绝大部分为常规方法，即使如上所述的少部分特殊方法也是在本领域应用比较普遍的一些提取、分离方法，中药方法发明的技术突破将是推进中药技术进步的重要手段之一；从专利申请药物的治病种类来说，虽然疑难病和多发病的治疗药物专利申请比较多，但是这方面的药物申请大部分为由中药组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大部分可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，甚至一种疾病有上百种治疗药物，而治疗效果并非越来越好，基本上是在组方上的区别。特别引起注意的是，一些没有固定治疗病种并且效果不确切的保健品专利申请占据了中药专利申请的大多数，这些申请在组方上多为常规保健药的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药己知作用的理论推理，这种低水平重复的现象迫切需要改善；从药物剂型方面来看，由于保健品的申请数量居多，所以酒剂和口服液的申请量较大，而技术水平含量较高的注射剂却为数最少，综上所述，中药领域专利申请的技术水平不容乐观，这也为中药专利审查的授权基准提出了新的研究内容。
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中药专利申请的审查标准
根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。
1 中药专利申请的新颖性审查
《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循"技术方案完全等同"的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。
例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年第一版，第187页)记载：抗癌乙丸，由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。
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2 中药专利申请的创造性审查
2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。
2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。
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同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。
关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。
例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10 份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物，是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用(《中药学》中国中医药出版社，1993年8月版，第48页)，所替换的药物在作用、在方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。
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再例如：有一种中药叫调胃承气汤，由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热；还有一种药物，叫大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂 1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草，但是，这两个药是功用主治完全不同的药物，替换之后的药物在功用和主治方面已经有很大的区别，假设前者是现有技术，后者是专利申请，后者应当是具备创造性的。
如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。
如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料，说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。
例如，小承气汤与厚朴三物汤均由大黄、厚朴和枳实制成，但是，二者的用量不同，小承气汤的用量为大黄12g、厚朴6g、枳实9g，以大黄为君药，功用轻下热结，主治阳明腑实症。而厚朴三物汤的用量为厚朴24g、大黄12g、枳实15g，功用消胀除满，主治腹满痛而大便秘者。假设前者作为现有技术，后者作为专利申请，后者则具有创造性。
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如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。
如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。
2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说，如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。
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如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。
2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品(复方或单方)的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。
对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。
对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。
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2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。
3 中药专利申请的实用性审查
实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。
对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。
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3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。
对于单方中药专利申请来说，如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。
3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况
3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。
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3.2.2 专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。例如，93114646.1号申请，其原料之一是使用昆虫的血液，实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液，这种原料的获得很难在产业上进行规模生产，因此，不具备工业实用性。再例如，申请号为90106424的申请，制备一种注射剂，采用人体大网膜为原料，由于人体大网膜的来源有限，使得该注射剂不能进行大规模工业化生产，因此，这种方法不具备工业实用性。
3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性。
3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产 例如：申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。
4 讨论
以上是作者在专利审查实践过程中的体会与总结，由于发明创造是一项技术创新活动，变换多样的专利申请不可能全部含概于上述内容之中，随着新的发明创造不断涌现，审查的依据也会由此而发生适应性的调整。本文不妥之处，还望同行提出宝贵意见。■
收稿日期：1999-11-03, 百拇医药
单位：郑永锋(国家知识产权局专利局化学审查一部，北京 100088)
关键词：
中国新药杂志000130 中药专利申请现状分析
1 中药专利申请的技术领域分布状况分析
中药是一个外延非常广泛的技术概念，它包括了通常我们所说的中成药，还包括中草药的生药材以及一些中药提取物等，而就申请专利的“中药”一词，其含义一般包括如下几个方面的内容：①中药产品，包括以中药材为原料制成的任何剂型的药物或中间提取物；②中药方法，包括中成药的制备方法、中药提取物的提取方法、中药材的炮制方法等；③中药新用途，包括已知中成药的新用途、己知中药材的新用途、己知中药有效部位的新用途。
根据上述的概念含义，通过对1999年以前公开的专利申请文献进行初步统计，中药专利申请的技术领域分布状况大致如下：①按照申请专利的类型划分，通过对1993年以后的专利申请公开文献进行统计分析(1 993年以前药品全部为方法专利申请)，5 500篇中药专利文献当中，有2 460篇为方法专利申请，416篇为用途专利申请，2 624篇为产品专利申请。对于2 460篇方法专利申请来说，绝大部分申请为药物的常规生产方法，涉及特定工艺的方法分布情况为：提取方法3%，柱层析分离2.3%，炮制方法0.7%，超临界萃取0.2%。②按照申请药物所治疗疾病的种类划分，其分布情况为： 保健品33%，癌症12%，心血管疾病7%，儿科疾病4.9%，皮肤病4.8%，烧烫伤3.7%，消化系统疾病3.4%，肝炎3.4%，咽喉疾病3.2%，感冒3%，糖尿病3%，哮喘2.7%，头痛1.9%，妇科病1.8%，骨折1.7%，外伤1.6%，咳嗽0.9%，艾滋病0.7%，戒毒0.6%。③按照药物的剂型划分，其分布情况为： 酒剂19%，口服液11%，丸剂10.9%，散剂9%，胶囊剂8.8%，片剂4.2%，注射剂3.3 %。 通过上述分析，可以发现，中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数；在申请专利药物的治病种类方面，以保健品占大多数，其次是癌症、心血管疾病、儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床疾病的发病率分布状况，发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少，这与目前的技术水平是相一致的。
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2 中药专利申请的技术水平状况分析
通过上述中药专利申请的技术领域分布状况分析，可以大致看出中药领域专利申请技术的水平状况，一方面从药物治病种类的分布来看，一些疑难病和多发病的治疗药物发明比较多，该领域的发明创造活跃反映了临床医疗的需要，说明技术创新的方向还是正确的。但另一方面也不得不意识到本领域技术发明高度的有限程度，例如，从方法发明来说，绝大部分为常规方法，即使如上所述的少部分特殊方法也是在本领域应用比较普遍的一些提取、分离方法，中药方法发明的技术突破将是推进中药技术进步的重要手段之一；从专利申请药物的治病种类来说，虽然疑难病和多发病的治疗药物专利申请比较多，但是这方面的药物申请大部分为由中药组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大部分可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，甚至一种疾病有上百种治疗药物，而治疗效果并非越来越好，基本上是在组方上的区别。特别引起注意的是，一些没有固定治疗病种并且效果不确切的保健品专利申请占据了中药专利申请的大多数，这些申请在组方上多为常规保健药的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药己知作用的理论推理，这种低水平重复的现象迫切需要改善；从药物剂型方面来看，由于保健品的申请数量居多，所以酒剂和口服液的申请量较大，而技术水平含量较高的注射剂却为数最少，综上所述，中药领域专利申请的技术水平不容乐观，这也为中药专利审查的授权基准提出了新的研究内容。
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中药专利申请的审查标准
根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。
1 中药专利申请的新颖性审查
《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循"技术方案完全等同"的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。
例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年第一版，第187页)记载：抗癌乙丸，由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。
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2 中药专利申请的创造性审查
2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。
2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。
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同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。
关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。
例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10 份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物，是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用(《中药学》中国中医药出版社，1993年8月版，第48页)，所替换的药物在作用、在方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。
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再例如：有一种中药叫调胃承气汤，由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热；还有一种药物，叫大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂 1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草，但是，这两个药是功用主治完全不同的药物，替换之后的药物在功用和主治方面已经有很大的区别，假设前者是现有技术，后者是专利申请，后者应当是具备创造性的。
如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。
如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料，说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。
例如，小承气汤与厚朴三物汤均由大黄、厚朴和枳实制成，但是，二者的用量不同，小承气汤的用量为大黄12g、厚朴6g、枳实9g，以大黄为君药，功用轻下热结，主治阳明腑实症。而厚朴三物汤的用量为厚朴24g、大黄12g、枳实15g，功用消胀除满，主治腹满痛而大便秘者。假设前者作为现有技术，后者作为专利申请，后者则具有创造性。
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如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。
如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。
2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说，如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的，不管该方法是常规方法还是非常规方法，必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。
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如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分，且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。
2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品(复方或单方)的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。
对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。
对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。
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2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用，因此，这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。
3 中药专利申请的实用性审查
实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。
对于中药来说，发明一种药物，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其治疗目的，这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效不固定，无再现性，不能达到其发明目的，则不具备实用性。由此可见，一种中药产品专利申请，所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求；而对于方法专利申请来说，该方法应当在产业上能够实施或使用；对于用途发明申请来说，该应用能够在产业上实现即可。
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3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请，如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。
对于单方中药专利申请来说，如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药用作用，只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药，具有诊断、治疗或预防疾病的作用，并且该药物能够进行工业化生产，用这种物质制成的药物具备实用性。
3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况
3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。
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3.2.2 专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。例如，93114646.1号申请，其原料之一是使用昆虫的血液，实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液，这种原料的获得很难在产业上进行规模生产，因此，不具备工业实用性。再例如，申请号为90106424的申请，制备一种注射剂，采用人体大网膜为原料，由于人体大网膜的来源有限，使得该注射剂不能进行大规模工业化生产，因此，这种方法不具备工业实用性。
3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物，属于闻药，是通过人体闻到药物的气味而发生作用，该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物，用于防身之用，但是，这种药物同样可以用于犯罪，有损公共利益，因此，不具备实用性。
3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产 例如：申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物，制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后，将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。
4 讨论
以上是作者在专利审查实践过程中的体会与总结，由于发明创造是一项技术创新活动，变换多样的专利申请不可能全部含概于上述内容之中，随着新的发明创造不断涌现，审查的依据也会由此而发生适应性的调整。本文不妥之处，还望同行提出宝贵意见。■
收稿日期：1999-11-03, 百拇医药