氟罗沙星葡萄糖注射液治疗细菌感染性疾病150例
作者：戴鸿禧 白秀萍 吴国亭
单位：戴鸿禧(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)；白秀萍(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)；吴国亭(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)
关键词：氟罗沙星；氧氟沙星；细菌感染
中国新药杂志000118
摘 要：目的：验证氟罗沙星葡萄糖注射液对细菌性感染性疾病的疗效及其安全性。方法：采用随机对照开放试验方法，选用氧氟沙星葡萄糖注射液作对照药。结果：氟罗沙星葡萄糖注射液与氧氟沙星葡萄糖注射液的有效率分别为87.9%与74%，差异显著(P<0.01)；两组患者细菌清除率为88. 8%和85.7%(P>0.05)；两组患者不良反应发生率分别为15.0%和16.0%，无显著差异(P>0.05)。结论：氟罗沙星葡萄糖注射液是一种广谱、有效、安全的抗菌药物。
, 百拇医药
THE EFFICACY AND SAFETY OF FLEROXACIN GLUCOSE INJECTION
IN TR EATMENT OF BACTERIAL INFECTIONS
Dai Hongxi,Bai Xiuping,Wu Guoting
(The Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University, Harbin 1500 86)
ABSTRACT：OBJECTIVE：To verify the efficacy and safety of flero xacin glucose injection METHODS：A randomized,controlled open method was adopted in the study using ofloxacin glucose injection as reference.RESULTS：The effective rate;bacterial clearance rate;and incidence of side eff ect in the active and control group were 87.9%and 74%;88.8%and 85.7%;and 15.0% and 16.0%respectively.CONCLUSION：Fleroxacin glucose injection is an effective and safe antibiotic with broad antibacterial spectrum.
, 百拇医药
KEY WORDS：Fleroxacin;Ofloxacin;Bacterial infections▲
氟罗沙星葡萄糖注射液(下简称氟罗沙星)是一种新型的第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，目前国内已有口服片剂和胶囊用于临床。受黑龙江省卫生厅委托，我们对其新剂型进行临床验证，观察其对呼吸道、泌尿道和皮肤软组织细菌感染的疗效及其安全性，现将临床验证结果报告如下。
材料与方法
1 病例选择
本组病例共150例，其中试验组100例中有1例因不良反应终止治疗，不作疗效分析，但归入不良反应中。99例中男性42例，女性57例，平均年龄(43.8±14)岁；病种有上呼吸道感染3例，急性支气管炎3例，慢性支气管炎继发感染15例，支气管扩张继发感染4例，哮喘合并感染3例，细菌性肺炎7例，急性肾盂肾炎7例，慢性肾盂肾炎急性发作11例，急性膀胱炎1 6例，皮肤软组织感染30例。对照组用氧氟沙星50例，其中男性24例，女性26例，年龄(42.0 ±12)岁；病种有急性支气管炎1例，慢性支气管炎继发感染9例，哮喘合并感染3例，细菌性肺炎5例，支气管肺炎2例，急性肾盂肾炎3例，慢性肾盂肾炎急性发作4例，急性膀胱炎8例，皮肤软组织感染15例。两组患者情况相似，具有可比性。
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2 方法
采用随机对照开放试验方法，试验组用氟罗沙星(黑龙江省银锋制药有限公司，批号：9712 03)400mg/次，qd，静滴，疗程7～14d。对照组用氧氟沙星(牡丹江温春制药厂生产，批号：971129)，200 mg/次，bid，静滴，疗程7～14d。
3 观察指标
除逐日观察并记录其症状、体温和体征外，在疗前和疗后进行血常规、尿常规、血生化检查及痰、尿、脓汁的细菌学检查，呼吸道感染进行肺部X线摄片。
4 疗效评定
根据卫生部1988年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，疗效判定分为痊愈、显效、进步、无效4级。痊愈+显效合计为有效，据此计算有效率。细菌学评价按病原菌清除、部分清除、未清除及菌群交替4级评定，再计算出细菌清除率。不良反应按与药物关系分为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法评定5级评价，前两者统计计算不良反应发生率。
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5 统计学处理
试验组与对照组间均衡性统计学检验，各项规定指标进行χ2或t检验，同时进行临床疗效与不良反应总结，临床疗效分析用Ridit检验法。
结 果
1 临床疗效
氟罗沙星葡萄糖注射液组与氧氟沙星葡萄糖注射液组疗效比较见表1。
表1 两组患者的临床疗效 感染系统
氟罗沙星葡萄糖注射液
氧氟沙星葡萄糖注射液
例数
痊愈
, http://www.100md.com
显效
进步
无效
有效率(%)
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率(%)
呼吸系
35
20
, 百拇医药 11
3
1
88.5
20
4
11
5
0
75.0
感染
泌尿系
34
26
, 百拇医药
4
4
0
88.2
15
5
5
3
2
66.7
感染
皮肤软组
30
25
, http://www.100md.com
1
3
1
88.7
15
9
3
1
2
80.0
织感染
合 计
99
71
, http://www.100md.com
16
10
2
87.9
50
18
19
9
4
74.0
由表1可见氟罗沙星有效率为87.9%，明显优于氧氟沙星74.0 % ，经Ridit检验μ=3.57 ，P<0.01。
2 细菌学评价
, http://www.100md.com
氟罗沙星组细菌阳性率为89.9%，氧氟沙星组为84.0%，无显著差异(P>0.05)。两组患者细菌感染的细菌清除情况见表2。表2 两组患者的细菌清除率 菌 种
氟罗沙星葡萄糖注射液
氧氟沙星葡萄糖注射液
株数
消除
未消
替换
株数
消除
未消
替换
, 百拇医药
肺炎链球菌
10
8
1
1
11
1 1
0
0
甲型链球菌
2
2
0
0
, 百拇医药
0
0
0
0
化脓性链球菌
8
8
0
0
8
7
1
0
金葡菌
, 百拇医药
2
1
1
0
2
1
0
1
表皮葡萄球菌
4
4
0
0
1
, 百拇医药
1
0
0
粪链球菌
7
5
2
0
1
0
1
0
肠埃希氏菌
30
, 百拇医药
28
2
0
12
11
1
0
变形杆菌
3
3
0
0
1
1
, http://www.100md.com
0
0
克雷伯杆菌
12
10
2
0
2
1
1
0
阴沟肠杆菌
5
4
, 百拇医药
1
0
3
2
1
0
铜绿假单胞菌
4
4
0
0
0
0
0
, 百拇医药
0
弗氏柠檬酸菌
1
1
0
0
0
0
0
0
脑膜炎败血症杆菌
1
1
0
, 百拇医药
0
0
0
0
0
卡他氏菌
0
0
0
0
1
1
0
0
, http://www.100md.com
合 计
89
79
9
1
42
36
5
1
细菌消除率(%)
88.8
85.7
两组患者细菌清除率分别为88.8%和85.7%，无明显差异(χ2=0.41，P>0.05)。
, http://www.100md.com
两组患者分离的致病菌纸片法药敏试验结果见表3。表3 两组患者分离致病菌纸片法药敏试验结果 抗菌药
菌种
株数
SM
S
R
敏感株数(%)
耐药株数(%)
氟罗沙星
G+
33
20
, 百拇医药
7
6
81.8
18.2
G
56
39
11
6
89.2
10.2
氧氟沙星
G+
, 百拇医药
23
13
6
4
82.6
17.4
G
19
11
6
2
89.5
10.5
氟罗沙星与氧氟沙星对G+菌和G-杆菌均有抗菌活性，且均有一定数量的耐药菌株，两组间无显著差异(P>0.05)。
, 百拇医药
两组患者分离的致病菌MIC结果相似，无显著差异性(P> 0.05)。
3 不良反应
氟罗沙星组100例，出现不良反应15例(15.0%)，其中1例因有恶心、呕吐、皮疹患者拒绝继续治疗而停药，主要的不良反应为恶心、呕吐、头痛、头晕、腹痛，均较轻微。氧氟沙星组50例，有8例出现不良反应，不良反应发生率16.0%，症状类似，亦比较轻。血、尿常规及肝功能、肾功能、心电图治疗前后检查均无明显变化。讨 论
氟罗沙星葡萄糖注射液为氟喹诺酮类的新品种，文献报道[1～4]本药具有抗菌谱广、抗菌活性高、药动学特性良好等优点，只需qd，其口服制剂已广泛用于临床[3，5]，临床上用于治疗呼吸系统、泌尿系统、性传播疾病、皮肤软组织感染均获得满意疗效。本组病例试验组与对照组临床有效率分别为87.9%和74.0%，有显著性差异，与文献报道一致[5～8]。
, 百拇医药
本组资料显示，氟罗沙星对G+菌和G-菌均有很好的抗菌作用，对G+菌和G- 杆菌敏感率分别为81.8%和89.2%，细菌的清除率为88.8%，MIC测定亦说明它是一个有效广谱抗菌药，也与文献报道相符[2，5]。
本组资料也表明氟罗沙星不良反应轻微，主要有恶心、呕吐、头痛、皮疹等均为一过性[3～5]，只1例因有不良反应，患者要求退出试验，本组病例也未见对造血及肝、肾功能和心脏的不良影响。■
参考文献：
[1]贾辅忠 .氟喹诺酮类药物及其临床应用现状.中国实用内科杂志，1994，14(3)∶179
[2]焦红梅综述，刘裕昆审校.氟喹诺酮类抗菌药物氟罗沙星.国外医药抗生素分册，1996，17(2)∶118
, http://www.100md.com
[3]梁德荣，余步云，罗文侗，等.国家二类新药--多米特定(氟罗沙星).广东医学，1995，16(5)∶附1
[4]刘鑫荣.氟罗沙星的药理及临床应用.国外医药抗生素分册，1996，17(6)∶440
[5]侯杰，李家泰，崔洪，等.氟罗沙星治疗急性细菌性感染临床研究.中华内科杂志，1996，35(10)∶663
[6]COX CE.Comparison of intravenous fleroxacin with ceftazidime for treat ment of complicated urinary tract infections. Am J Med, 1993,94(3A)∶118S
[7]Smith JW，Nichols RL.Comparison of oral fleroxacin with oral Amoxicill in/clavulanate for treatment of shin and soft tissue infections.Am J Med ,1993,94(3A)∶150S
[8]Farkas SA.Intravenous fleroxacin versus ceftazidime in the treatment of acute nonpneumococcal lower respiratory tract infections Am J Med, 1993,94(Suppl 3A)∶S142
收稿日期：1999-06-03
修稿日期：1999-11-03, http://www.100md.com
单位：戴鸿禧(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)；白秀萍(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)；吴国亭(哈尔滨医科大学附属第二医院呼吸内科，哈尔滨 150086)
关键词：氟罗沙星；氧氟沙星；细菌感染
中国新药杂志000118
摘 要：目的：验证氟罗沙星葡萄糖注射液对细菌性感染性疾病的疗效及其安全性。方法：采用随机对照开放试验方法，选用氧氟沙星葡萄糖注射液作对照药。结果：氟罗沙星葡萄糖注射液与氧氟沙星葡萄糖注射液的有效率分别为87.9%与74%，差异显著(P<0.01)；两组患者细菌清除率为88. 8%和85.7%(P>0.05)；两组患者不良反应发生率分别为15.0%和16.0%，无显著差异(P>0.05)。结论：氟罗沙星葡萄糖注射液是一种广谱、有效、安全的抗菌药物。
, 百拇医药
THE EFFICACY AND SAFETY OF FLEROXACIN GLUCOSE INJECTION
IN TR EATMENT OF BACTERIAL INFECTIONS
Dai Hongxi,Bai Xiuping,Wu Guoting
(The Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University, Harbin 1500 86)
ABSTRACT：OBJECTIVE：To verify the efficacy and safety of flero xacin glucose injection METHODS：A randomized,controlled open method was adopted in the study using ofloxacin glucose injection as reference.RESULTS：The effective rate;bacterial clearance rate;and incidence of side eff ect in the active and control group were 87.9%and 74%;88.8%and 85.7%;and 15.0% and 16.0%respectively.CONCLUSION：Fleroxacin glucose injection is an effective and safe antibiotic with broad antibacterial spectrum.
, 百拇医药
KEY WORDS：Fleroxacin;Ofloxacin;Bacterial infections▲
氟罗沙星葡萄糖注射液(下简称氟罗沙星)是一种新型的第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，目前国内已有口服片剂和胶囊用于临床。受黑龙江省卫生厅委托，我们对其新剂型进行临床验证，观察其对呼吸道、泌尿道和皮肤软组织细菌感染的疗效及其安全性，现将临床验证结果报告如下。
材料与方法
1 病例选择
本组病例共150例，其中试验组100例中有1例因不良反应终止治疗，不作疗效分析，但归入不良反应中。99例中男性42例，女性57例，平均年龄(43.8±14)岁；病种有上呼吸道感染3例，急性支气管炎3例，慢性支气管炎继发感染15例，支气管扩张继发感染4例，哮喘合并感染3例，细菌性肺炎7例，急性肾盂肾炎7例，慢性肾盂肾炎急性发作11例，急性膀胱炎1 6例，皮肤软组织感染30例。对照组用氧氟沙星50例，其中男性24例，女性26例，年龄(42.0 ±12)岁；病种有急性支气管炎1例，慢性支气管炎继发感染9例，哮喘合并感染3例，细菌性肺炎5例，支气管肺炎2例，急性肾盂肾炎3例，慢性肾盂肾炎急性发作4例，急性膀胱炎8例，皮肤软组织感染15例。两组患者情况相似，具有可比性。
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2 方法
采用随机对照开放试验方法，试验组用氟罗沙星(黑龙江省银锋制药有限公司，批号：9712 03)400mg/次，qd，静滴，疗程7～14d。对照组用氧氟沙星(牡丹江温春制药厂生产，批号：971129)，200 mg/次，bid，静滴，疗程7～14d。
3 观察指标
除逐日观察并记录其症状、体温和体征外，在疗前和疗后进行血常规、尿常规、血生化检查及痰、尿、脓汁的细菌学检查，呼吸道感染进行肺部X线摄片。
4 疗效评定
根据卫生部1988年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，疗效判定分为痊愈、显效、进步、无效4级。痊愈+显效合计为有效，据此计算有效率。细菌学评价按病原菌清除、部分清除、未清除及菌群交替4级评定，再计算出细菌清除率。不良反应按与药物关系分为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法评定5级评价，前两者统计计算不良反应发生率。
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5 统计学处理
试验组与对照组间均衡性统计学检验，各项规定指标进行χ2或t检验，同时进行临床疗效与不良反应总结，临床疗效分析用Ridit检验法。
结 果
1 临床疗效
氟罗沙星葡萄糖注射液组与氧氟沙星葡萄糖注射液组疗效比较见表1。
表1 两组患者的临床疗效 感染系统
氟罗沙星葡萄糖注射液
氧氟沙星葡萄糖注射液
例数
痊愈
, http://www.100md.com
显效
进步
无效
有效率(%)
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率(%)
呼吸系
35
20
, 百拇医药 11
3
1
88.5
20
4
11
5
0
75.0
感染
泌尿系
34
26
, 百拇医药
4
4
0
88.2
15
5
5
3
2
66.7
感染
皮肤软组
30
25
, http://www.100md.com
1
3
1
88.7
15
9
3
1
2
80.0
织感染
合 计
99
71
, http://www.100md.com
16
10
2
87.9
50
18
19
9
4
74.0
由表1可见氟罗沙星有效率为87.9%，明显优于氧氟沙星74.0 % ，经Ridit检验μ=3.57 ，P<0.01。
2 细菌学评价
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氟罗沙星组细菌阳性率为89.9%，氧氟沙星组为84.0%，无显著差异(P>0.05)。两组患者细菌感染的细菌清除情况见表2。表2 两组患者的细菌清除率 菌 种
氟罗沙星葡萄糖注射液
氧氟沙星葡萄糖注射液
株数
消除
未消
替换
株数
消除
未消
替换
, 百拇医药
肺炎链球菌
10
8
1
1
11
1 1
0
0
甲型链球菌
2
2
0
0
, 百拇医药
0
0
0
0
化脓性链球菌
8
8
0
0
8
7
1
0
金葡菌
, 百拇医药
2
1
1
0
2
1
0
1
表皮葡萄球菌
4
4
0
0
1
, 百拇医药
1
0
0
粪链球菌
7
5
2
0
1
0
1
0
肠埃希氏菌
30
, 百拇医药
28
2
0
12
11
1
0
变形杆菌
3
3
0
0
1
1
, http://www.100md.com
0
0
克雷伯杆菌
12
10
2
0
2
1
1
0
阴沟肠杆菌
5
4
, 百拇医药
1
0
3
2
1
0
铜绿假单胞菌
4
4
0
0
0
0
0
, 百拇医药
0
弗氏柠檬酸菌
1
1
0
0
0
0
0
0
脑膜炎败血症杆菌
1
1
0
, 百拇医药
0
0
0
0
0
卡他氏菌
0
0
0
0
1
1
0
0
, http://www.100md.com
合 计
89
79
9
1
42
36
5
1
细菌消除率(%)
88.8
85.7
两组患者细菌清除率分别为88.8%和85.7%，无明显差异(χ2=0.41，P>0.05)。
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两组患者分离的致病菌纸片法药敏试验结果见表3。表3 两组患者分离致病菌纸片法药敏试验结果 抗菌药
菌种
株数
SM
S
R
敏感株数(%)
耐药株数(%)
氟罗沙星
G+
33
20
, 百拇医药
7
6
81.8
18.2
G
56
39
11
6
89.2
10.2
氧氟沙星
G+
, 百拇医药
23
13
6
4
82.6
17.4
G
19
11
6
2
89.5
10.5
氟罗沙星与氧氟沙星对G+菌和G-杆菌均有抗菌活性，且均有一定数量的耐药菌株，两组间无显著差异(P>0.05)。
, 百拇医药
两组患者分离的致病菌MIC结果相似，无显著差异性(P> 0.05)。
3 不良反应
氟罗沙星组100例，出现不良反应15例(15.0%)，其中1例因有恶心、呕吐、皮疹患者拒绝继续治疗而停药，主要的不良反应为恶心、呕吐、头痛、头晕、腹痛，均较轻微。氧氟沙星组50例，有8例出现不良反应，不良反应发生率16.0%，症状类似，亦比较轻。血、尿常规及肝功能、肾功能、心电图治疗前后检查均无明显变化。讨 论
氟罗沙星葡萄糖注射液为氟喹诺酮类的新品种，文献报道[1～4]本药具有抗菌谱广、抗菌活性高、药动学特性良好等优点，只需qd，其口服制剂已广泛用于临床[3，5]，临床上用于治疗呼吸系统、泌尿系统、性传播疾病、皮肤软组织感染均获得满意疗效。本组病例试验组与对照组临床有效率分别为87.9%和74.0%，有显著性差异，与文献报道一致[5～8]。
, 百拇医药
本组资料显示，氟罗沙星对G+菌和G-菌均有很好的抗菌作用，对G+菌和G- 杆菌敏感率分别为81.8%和89.2%，细菌的清除率为88.8%，MIC测定亦说明它是一个有效广谱抗菌药，也与文献报道相符[2，5]。
本组资料也表明氟罗沙星不良反应轻微，主要有恶心、呕吐、头痛、皮疹等均为一过性[3～5]，只1例因有不良反应，患者要求退出试验，本组病例也未见对造血及肝、肾功能和心脏的不良影响。■
参考文献：
[1]贾辅忠 .氟喹诺酮类药物及其临床应用现状.中国实用内科杂志，1994，14(3)∶179
[2]焦红梅综述，刘裕昆审校.氟喹诺酮类抗菌药物氟罗沙星.国外医药抗生素分册，1996，17(2)∶118
, http://www.100md.com
[3]梁德荣，余步云，罗文侗，等.国家二类新药--多米特定(氟罗沙星).广东医学，1995，16(5)∶附1
[4]刘鑫荣.氟罗沙星的药理及临床应用.国外医药抗生素分册，1996，17(6)∶440
[5]侯杰，李家泰，崔洪，等.氟罗沙星治疗急性细菌性感染临床研究.中华内科杂志，1996，35(10)∶663
[6]COX CE.Comparison of intravenous fleroxacin with ceftazidime for treat ment of complicated urinary tract infections. Am J Med, 1993,94(3A)∶118S
[7]Smith JW，Nichols RL.Comparison of oral fleroxacin with oral Amoxicill in/clavulanate for treatment of shin and soft tissue infections.Am J Med ,1993,94(3A)∶150S
[8]Farkas SA.Intravenous fleroxacin versus ceftazidime in the treatment of acute nonpneumococcal lower respiratory tract infections Am J Med, 1993,94(Suppl 3A)∶S142
收稿日期：1999-06-03
修稿日期：1999-11-03, http://www.100md.com