http://www.100md.com 李金恒 刘玉秀 洪立基

     作者：李金恒 刘玉秀 洪立基

    单位：洪立基(南京医科大学，南京 210029)；刘玉秀 洪立基(南京军区南京总医院，南京 210002)

    关键词：

    中国新药杂志000608 编者按:鉴于我国即将加入WTO以及临床试验的复杂性，从申报、试验设计、设施设计方案、数据处理、统计分析、总结报告到最后评审，每一个环节都会遇到不少困难与问题，需要药品监督管理人员、企业家、临床试验的研究者(药理学家与临床医生)、生物统计学家和具有相当专业知识的监查员等的共同参与，互相学习，才有可能规范临床试验，加速与国际接轨的进程，促进制药工业进步，同时带动相关学科的发展并提高各类人员的平均水平，而促进这一过程正是本栏目的目的。因此，欢迎上述各界的有关人员积极为本栏目撰稿。为了节省时间，请通过电子邮件将稿件发至:dltang66@sina.com。

    【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A

    【文章编号】1003-3734(2000)06-0380-03

    I期临床试验(phase I clinical trial)系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行 ......